Хумалог микс 25 100ме/мл 3мл 5 шт. суспензия для подкожного введения картридж со шприц-ручкой

Описание

Инструкция по применению Хумалог микс 25 100ме/мл 3мл 5 шт. суспензия для подкожного введения картридж со шприц-ручкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия для подкожного введения — 1 мл:

• активное вещество: инсулин лизпро — 100 ME;
• вспомогательные вещества: метакрезол — 1,76 мг; фенол жидкий —0,8 мг (в пересчете на 89% фенол — 0,715 мг); глицерол (глицерин) —16 мг; протамина сульфат — 0,28 мг; натрия гидрофосфат — 3,78 мг;цинка оксид — q.s. (для получения ионов цинка не более 25 мкг),хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксидараствор 10% — q.s. для установления рН 7,0–7,8; вода для инъекций —до 1 мл.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл. По 3 мл вкартридже из нейтрального стекла. По 5 картриджей помещают вблистер. По 1 бл. помещают в пачку картонную. Или картриджвстраивают в шприц-ручку КвикПен™. По 5 шприц-ручек помещают впачку картонную.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое.

Противопоказания к применению

• гипогликемия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательногодействия инсулина лизпро на беременность или состояние плода иноворожденного.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержаниеадекватного контроля уровня глюкозы. Потребность в инсулине обычноснижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрахбеременности. Во время родов и непосредственно после нихпотребность в инсулине может резко снизиться.

Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом,должны информировать врача о наступившей или планируемойбеременности.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливанияможет потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Побочные действия

Побочный эффект, связанный с основным действием препарата:наиболее часто — гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привестик потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции -покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают втечение нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакциимогут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например,раздражением кожи антисептиком или неправильным проведениеминъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, ноявляются более серьезными) — генерализованный зуд, затруднениедыхания, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение.Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут бытьугрожающими для жизни.

В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог® Микс 25 требуетсянемедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина,либо проведение десенсибилизации.

Местные реакции: при длительном применении — возможно развитиелиподистрофии в месте инъекции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 25уменьшается при одновременном назначении со следующими препаратами:пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовиднойжелезы, даназол, бета2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин,сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, препараты лития,хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота,производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 25 усиливаютбета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты,анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины,пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например,ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО,ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонистырецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскироватьпроявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалог® Микс 25 с другими препаратами инсулинане изучалось.

Способ применения и дозы

П/к, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекцийследует чередовать таким образом, чтобы одно и то же местоиспользовать не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении препаратаХумалог® Микс 25 необходимо проявлять осторожность во избежаниепопадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следуетмассировать место инъекции.

Температура вводимого препарата должна соответствоватькомнатной.

Дозу препарата Хумалог® Микс 25 врач определяет индивидуально, взависимости от уровня глюкозы в крови. Режим введения инсулинаиндивидуальный.

В/в введение препарата Хумалог® Микс 25 недопустимо.

При установке картриджа в устройство и присоединении иглыследует строго соблюдать инструкции производителя устройства длявведения инсулина.

Правила введения препарата Хумалог® Микс 25

Подготовка к введению. Непосредственно перед использованиемкартридж с препаратом Хумалог® Микс 25 следует прокатать междуладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз дляресуспендирования инсулина пока он не приобретет вид однородноймутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к.это может привести к появлению пены, которая может помешатьправильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картриджсодержит небольшой стеклянный шарик. Препарат не подлежитиспользованию, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться сРуководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Правила введения препарата Хумалог® Микс 25 в шприц-ручкеКвикПен™

Шприц-ручка КвикПен™ проста в применении. Она представляет собойустройство для введения инсулина (“инсулиновая шприц-ручка”),содержащее 3 мл (300 ЕД) препарата инсулина с активностью 100МЕ/мл. Можно вводить от 1 до 60 ЕД инсулина за одну инъекцию. Можноустанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если установленослишком много единиц, можно исправить дозу без потери инсулина.Шприц-ручку КвикПен™ рекомендуется использовать с игламипроизводства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что иглаполностью присоединена к шприц-ручке.

В дальнейшем следует выполнять следующие правила:

1. Соблюдать правила асептики и антисептики, рекомендованныелечащим врачом.
2. Вымыть руки.
3. Выбрать место для инъекции.
4. Протереть кожу в месте инъекции.
5. Места инъекций чередовать таким образом, чтобы одно и тожеместо использовать не чаще примерно одного раза в месяц.

Подготовка шприц-ручки КвикПен™ и введение

1. Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращатьколпачок. Не снимать этикетку со шприц-ручки. Убедиться, чтоинсулин проверен на тип инсулина; дату истечения срока годности;внешний вид. Только для суспензии инсулина: осторожно прокататьшприц-ручку 10 раз между ладонями и перевернуть 10 раз.
2. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с внешнего колпачкаиглы. Использовать тампон, смоченный спиртом, для того чтобыпротереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Надеть иглу,находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглудо полного присоединения.
3. Снять с иглы колпачок.
4. Проверить шприц-ручку КвикПен™ на поступление инсулина. Каждыйраз следует выполнять проверку поступления инсулина. Проверкапоступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждойинъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, чтошприц-ручка готова для введения дозы.
   Если не выполнить проверку поступления инсулина до появленияструйки, можно получить слишком мало или слишком многоинсулина.
5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку.Повернуть кнопку введения дозы до того числа единиц, котороенеобходимо для инъекции. Ввести иглу п/к, используя техникувыполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Положитьбольшой палец на кнопку введения дозы и твердо нажать до полной ееостановки. Для введения полной дозы удерживать кнопку введения дозыи медленно сосчитать до 5.
6. Извлечь иглу и надеть на иглу защитный колпачок, осторожноприжать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд.Не растирать место инъекции. Если инсулин капает из иглы, скореевсего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго.Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это неповлияет на дозу.
7. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу иутилизировать ее.

Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел,нечетные числа — в виде прямых линий между четными.

Если необходимая для введения доза превышает число единиц,оставшихся в картридже, можно ввести оставшееся количество инсулинав данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобызавершить введение необходимой дозы, либо ввести всю необходимуюдозу, используя новую шприц-ручку.

Не пытаться выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопкивведения дозы. Пациент не получит инсулин, если будет вращатькнопку введения дозы. Необходимо нажать на кнопку введения дозы попрямой оси, для того чтобы получить дозу инсулина.

Не пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполненияинъекции.

Примечание. Шприц-ручка не позволит пациенту установить дозуинсулина, превышающую число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Еслинет уверености в том, что введена полная доза, не следует вводитьеще одну. Следует прочитать и соблюдать указания, изложенные винструкции по применению препарата. Необходимо проверять этикеткуна шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срокгодности препарата не истек и пациент использует правильный типинсулина; не следует снимать этикетку со шприц-ручки.

Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен™ соответствуетцвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. Вданном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом.Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что онапредназначена для использования с препаратами линейки Хумалог®.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами -вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль,рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например,при большой длительности или при интенсивном контроле сахарногодиабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемомвнутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащимисахар. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты илифизической активности.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить спомощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрьуглеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой,судорогами или неврологическими расстройствами купируют в/м или п/квведением глюкагона или в/в введением раствор концентрированногораствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознанияпациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежаниеповторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение запациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Меры предосторожности и особые указания

Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась внехолодильника больше времени, указанного в инструкции поприменению.

Не хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглуоставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки,либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самымзасорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырькивоздуха.

Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должныхраниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Неиспользовать шприц-ручку, если она была заморожена.

Используемую в настоящее время шприц-ручку следует хранить притемпературе не выше 30 °C в защищенном от источника тепла и светаместе, в местах, недоступных для детей.

Утилизировать использованные иглы в защищенных от прокалывания,закрывающихся контейнерах (например в контейнерах для биологическиопасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащимврачом.

Необходимо удалять иглу после выполнения каждой инъекции.

Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к нимигл в соответствии с рекомендациями лечащего врача согласно местнымтребованиям по утилизации медицинских отходов.

Не подвергать повторной переработке заполненный контейнер дляострых предметов.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту