Соликва солостар 100ед+33мкг/мл 3мл 3 шт. раствор для подкожного введения картр. в шпр.-ручк.

* Документированная, протекающая с клинической симптоматикойгипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомыгипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрациейглюкозы в крови <70 мг/дл (3,9 ммоль/л).

** Тяжелая протекающая с клинической симптоматикой гипогликемиябыла эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобыактивно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия,направленные на поддержание основных жизненных функцийорганизма.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота и диарея были частонаблюдаемыми HP во время лечения. У пациентов, получающих лечениепрепаратом Соликва СолоСтар^®, частота тошноты, диареи ирвоты, связанных с лечением, составляла 8,4; 2,2 и 2,2%соответственно. HP со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренновыраженными и преходящими. У пациентов, получавших лечениеликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных слечением, составляла 22,3; 3 и 3,9% соответственно.

Липодистрофия: п/к введение инъекционных препаратов,содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в местеинъекции (уменьшение подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии(повышение плотности подкожно-жировой ткани).

Со стороны иммунной системы: сообщалось о развитииаллергической реакции (крапивница), возможно, связанной сприменением препарата Соликва СолоСтар^® у 0,3%пациентов. Во время постмаркетингового применения инсулина гларгини ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергическихреакций, включая анафилактические реакции и ангионевротическийотек.

Образование антител: применение препарата СоликваСолоСтар^® может вызывать образование антител кинсулину гларгин и/или ликсисенатиду (см. «Особые указания»).

Реакции в месте введения: у некоторых пациентов, получающихинсулинотерапию, включая препарат Соликва СолоСтар^®,наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции. Этиявления обычно постепенно уменьшались и проходили без лечения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследования по взаимодействию препарата СоликваСолоСтар® с другими ЛС не проводились.

Инсулин гларгин

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при иходновременном применении с инсулином может потребоваться коррекциядозы инсулина и особенно тщательное наблюдение, включая мониторингконцентрации глюкозы в крови.

1. ЛС, которые могут увеличивать гипогликемическое действиеинсулина и склонность к развитию гипогликемии: пероральныегипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, салицилаты,дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы МАО; пентоксифиллин;пропоксифен; противомикробные средства из группысульфаниламидов.

2. ЛС, которые могут ослаблять гипогликемическое действиеинсулина: ГКС и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид,диуретики, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин,сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производныефенотиазина; соматропин; гормоны щитовидной железы; эстрогены,прогестагены (например, в составе пероральных контрацептивов),ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин иклозапин).

3. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут какусиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

4. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой внекоторых случаях может развиваться гипергликемия.

5. Под воздействием симпатолитических ЛС , таких какбета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признакиадренергической контррегуляции (активации симпатической нервнойсистемы в ответ на гипогликемию) могут быть менее выражены илиотсутствовать.

Ликсисенатид

Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощьюизоферментов системы цитохрома Р450. В исследованиях invitro ликсисенатид не влиял на активность протестированныхизоферментов системы цитохрома Р450 или транспортеров учеловека.

Влияние задержки опорожнения желудка на абсорбцию принимаемыхвнутрь лекарственных препаратов.Задержка опорожнения желудка приприменении ликсисенатида может уменьшить скорость абсорбциилекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Следует соблюдатьосторожность при одновременном приеме внутрь лекарственныхпрепаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующихтщательного клинического мониторинга. Если такие препараты следуетпринимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием стем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. Лекарственныепрепараты для приема внутрь, эффективность которых особенно зависитот пороговых концентраций, такие как антибиотики, следует приниматьне менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препаратаСоликва СолоСтар®. Гастрорезистентные препараты следует приниматьне менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препаратаСоликва СолоСтар®.

С парацетамолом. Коррекции доза парацетамола приодновременном применении с препаратом Соликва СолоСтар®нетребуется, однако в случае необходимости быстрого начала действияпарацетамола, его следует принимать через 1–4 ч после инъекциипрепарата Соликва СолоСтар® в виду возможногоувеличения Tmax парацетамола в плазме крови.

С пероральными контрацептивными препаратами. Пациенткам,применяющим пероральные контрацептивные препараты, следуетрекомендовать принимать их не менее чем за 1 ч до или через 11 чпосле инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С аторвастатином. Пациентам, принимающим аторвастатин,следует рекомендовать его прием не менее чем за 1 ч до или через 11ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®.

С варфарином. Коррекции дозы варфарина при его совместномприменении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется, однакорекомендуется частый мониторинг MHO в начале и после окончаниятерапии препаратом Соликва СолоСтар®.

С дигоксином. Коррекции дозы дигоксина при его совместномприменении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

С рамиприлом. Коррекции дозы рамиприла при его совместномприменении с препаратом Соликва СолоСтар® не требуется.

Способ применения и дозы

П/к, 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи.Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекцияпрепарата Соликва СолоСтар^® проводилась ежедневноперед одним и тем же приемом пищи, выбранным как наиболееподходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препаратаСоликва СолоСтар^® ее следует ввести в течение 1 чперед следующим приемом пищи.

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат СоликваСолоСтар^® выпускается в двух шприц-ручках,предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумяшприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ вшприц-ручках (см. ниже).

Соликва СолоСтар^® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл:шприц-ручка 10–40

— 1 единица препарата в этой шприц-ручке СоликваСолоСтар^® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкгликсисенатида. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточнойдозы от 10 до 40 ЕД препарата Соликва СолоСтар^® (от10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозеот 5 мкг до 20 мкг).

Соликва СолоСтар^® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл:шприц-ручка 30–60

— 1 единица препарата в этой шприц-ручке СоликваСолоСтар^® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкгликсисенатида. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточнойдозы от 30 до 60 единиц препарата СоликваСолоСтар^® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин вкомбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки(с другой дозировкой), необходимо удостовериться в том, что врецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручкаСоликва СолоСтар^®: шприц-ручка СоликваСолоСтар^® (10–40) или шприц-ручка СоликваСолоСтар^®&nbs