Туджео солостар 300ед/мл 1,5мл 3 шт. раствор для подкожного введения картр. в шпр.-ручк.

Описание

Инструкция по применению Туджео солостар 300ед/мл 1,5мл 3 шт. раствор для подкожного введения картр. в шпр.-ручк.

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор для п/к введения — 1 мл:

• Активные вещества: инсулин гларгин — 300 ЕД (10.91 мг);
• Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) — 2.7 мг, цинкахлорид — 0.19 мг (соответствует 0.9 мг цинка), глицерол (85%) — 20мг, натрия гидроксид — до pH 4.0, хлористоводородная кислота — доpH 4.0, вода д/и — до 1 мл.

1.5 мл — картриджи из бесцветного стекла (тип I), вмонтированныев одноразовые шприц-ручки СолоСтар®, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почтибесцветный.

Фармакотерапевтическая группа

Аналог человеческого инсулина длительного действия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар® здоровымдобровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточнаяконцентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и болеепродолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологойкривой «концентрация-время» в течение до 36 ч, по сравнению синсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая «концентрация-время»препарата Туджео СолоСтар® соответствовала кривой егофармакодинамической активности. Css в пределах терапевтическогодиапазона концентраций достигалась через 3-4 дня ежедневногоприменения препарата Туджео СолоСтар®.

После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар® вариабельность уодного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариациисистемной экспозиции инсулина в течение 24 ч в равновесномсостоянии, была низкой (17.4%).

Метаболизм

У человека после п/к введения препарата Туджео СолоСтар® инсулингларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца(С-конца) β-цепи с образованием двух активных метаболитов М1(21A-Gly-инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина).Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системнаяэкспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозыпрепарата Туджео СолоСтар®. Сопоставление данных фармакокинетики ифармакодинамики показали, что действие препарата, в основном,осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. Уподавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулингларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когдавсе-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболитМ2, их концентрации не зависели от введенной дозы и лекарственнойформы инсулина гларгина.

Выведение

Т1/2 метаболита M1, количественно преобладающего метаболитапрепарата Туджео СолоСтар®, после п/к инъекции препарата составляет18-19 ч, независимо от дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулинагларгина отсутствует.

Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® внастоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста ссахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемическихреакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть болеенизкими, а увеличение дозы следует проводить медленнее.

У пациентов детского возраста фармакокинетика препарата ТуджеоСолоСтар® в настоящий момент не изучена.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетикупрепарата Туджео СолоСтар® в настоящий момент не изучено. Однако внекоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, былопоказано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной ипеченочной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторингконцентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозыинсулина.

Фармакодинамика

Наиболее важным действием инсулина, в т.ч. инсулина гларгина,является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналогиснижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозыпериферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировойтканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляетлиполиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая при этомсинтез белка.

Фармакодинамические характеристики

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина,полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli(штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеетнизкую растворимость в нейтральной среде. При pH 4 (в кислой среде)инсулин гларгин полностью растворим. После введения вподкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется,что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянновысвобождаются небольшие количества инсулина гларгина.

Начало действия введенного п/к инсулина гларгина 100 ЕД/мл былоболее медленным, по сравнению с человеческим инсулином изофан,кривая его действия была гладкой и лишенной пиков,продолжительность действия была пролонгированной (данныеэугликемических кламп-исследованиий, проведенных у здоровыхдобровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 типа).

Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар® после егоп/к введения, по сравнению с таковым при п/к введении инсулинагларгина 100 ЕД/мл, было более постоянным по величине и болеепролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемическогокламп-исследования, проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом1 типа). Действие препарата Туджео СолоСтар® продолжалось более 24ч (до 36 ч) при п/к введении в клинически значимых дозах.

Пролонгированное гипогликемическое действие препарата ТуджеоСолоСтар®, продолжающееся более 24 ч, позволяет, при необходимости,изменять время введения препарата в пределах 3 ч до или 3 ч послеобычного для пациента времени проведения инъекции.

Различия в кривых гипогликемического действия препарата ТуджеоСолоСтар® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл связаны с изменениемвысвобождения инсулина гларгина из преципитата.

Для одного и того же количества единиц инсулина гларгинавводимый объем препарата Туджео СолоСтар® составляет одну третьючасть от такового при введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Этоприводит к уменьшению площади поверхности преципитата, чтообеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгина изпреципитата препарата Туджео СолоСтар®, по сравнению с преципитатоминсулина гларгина 100 ЕД/мл.

При в/в введении одинаковых доз инсулина гларгина ичеловеческого инсулина их гипогликемическое действие былоодинаковым.

Связь с инсулиновыми рецепторами: инсулин гларгинметаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2. Исследованияin vitro показали, что аффинность инсулина гларгина и егометаболитов M1 и M2 к рецепторам инсулина человека подобна таковойу человеческого инсулина.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1):аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 разниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческиминсулином, метаболиты инсулина гларгина M1 и M2 имеют несколькоменьшую аффинность к рецептору ИФР-1, по сравнению с человеческиминсулином.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (концентрацияинсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов ссахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации,необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 ипоследующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемогочерез рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенногоИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако,терапевтические концентрации инсулина, определяемые приинсулинотерапии, включая лечение препаратом Туджео СолоСтар®,значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых дляактивации митогенно-пролиферативного пути.

Результаты, полученные во всех клинических исследованияхпрепарата Туджео СолоСтар®, проведенных с участием в общейсложности 546 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 2474 пациентовс сахарным диабетом 2 типа, показали, что снижение значенийпоказателя гликозилированного гемоглобина (HbA1c), по сравнению сих исходными значениями, к концу исследований было не меньшетакового при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Процент пациентов, достигших целевого значения показателя HbA1c(ниже 7%), был сопоставимым в обеих группах лечения.

Снижение концентраций глюкозы в плазме крови к концуисследования с препаратом Туджео СолоСтар® и инсулином гларгином100 ЕД/мл было одинаковым, но при этом, при лечении препаратомТуджео СолоСтар® это снижение было более постепенным в периодподбора дозы.

Гликемический контроль, включая улучшение показателя HbA1c, привведении препарата Туджео СолоСтар® утром или вечером былсопоставимым, а изменение времени введения препарата в пределах 3 чдо или 3 ч после обычного для пациента времени введения препаратане влияло на его эффективность.

У пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар®, кконцу 6-месячного периода лечения наблюдалось изменение массы тела,в среднем, менее чем на 1 кг.

Улучшение показателя НbА1с не зависело от пола, этническойпринадлежности, возраста, продолжительности заболевания сахарнымдиабетом (меньше 10 лет и ≥10 лет), значения показателя HbA1c висходе (меньше 8% или ≥8%) или ИМТ в исходе.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа результаты клиническихисследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелойи/или подтвержденной гипогликемии, а также документированнойгипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечениипрепаратом Туджео СолоСтар®, по сравнению с лечением инсулиномгларгином 100 ЕД/мл.

Преимущество препарата Туджео СолоСтар® перед инсулиномгларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелойи/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов,ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23%снижение риска) или инсулин во время еды (21% снижение риска) втечение периода от 9-й недели до конца исследования, по сравнению слечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.

В группе пациентов, получавших лечение препаратом ТуджеоСолоСтар®, по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулиномгларгином 100 ЕД/мл, снижение риска развития гипогликемиинаблюдалось, как у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, таки у пациентов, ранее не получавших инсулин; снижение риска былобольше в течение первых 8 недель лечения (начальный период лечения)и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, ИМТ идлительности заболевания сахарным диабетом (меньше 10 лет и ≥10лет).

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа частота развитиягипогликемии на фоне лечения препаратом Туджео СолоСтар® былаподобна таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином100 ЕД/мл. Однако частота развития ночной гипогликемии (для всехкатегорий гипогликемии) во время начального периода лечения быланиже у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар®,по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином100 ЕД/мл.

В клинических исследованиях однократное в течение суток введениепрепарата Туджео СолоСтар® вечером, с фиксированным графикомвведения (в одно и тоже время) или гибким графиком введения (какминимум, 2 раза в неделю введение препарата проводилось за 3 ч доили через 3 ч после обычного времени введения, в результате чегоинтервалы между введениями укорачивались до 18 ч и удлинялись до 30ч) оказывало одинаковое воздействие на показатель HbA1c,концентрацию глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и среднее значениепрединъекционной концентрации глюкозы в плазме крови присамоопределении. Кроме того, при применении препарата ТуджеоСолоСтар® с фиксированным или гибким графиком времени введения ненаблюдалось никаких различий в частоте развития гипогликемии влюбое время суток или ночной гипогликемии.

Результаты исследований по сравнению препарата Туджео СолоСтар®и инсулина гларгина 100 ЕД/мл не указали на наличие каких-либоразличий, связанных с образованием антител к инсулину, вэффективности, безопасности или дозе базального инсулина междупациентами, получавшими лечение препаратами Туджео СолоСтар® иинсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial GlargineINtervention) — международное, многоцентровое, рандомизированноеисследование, было проведено у 12 537 пациентов с нарушеннойгликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ)или ранней стадией сахарного диабета 2 типа и подтвержденнымсердечно-сосудистым заболеванием. Участники исследования былислучайным образом распределены для получения инсулина гларгина 100ЕД/мл (n=6264), который титровался до достижения концентрацииглюкозы в плазме крови натощак ≤5.3 ммоль, или стандартного лечения(n=6273). Медиана периода наблюдения составляла приблизительно 6.2года.

Медиана исходных значений HbA1c составляла 6.4%. Медианазначений показателя HbA1c во время лечения находилась в диапазоне5.9-6.4% в группе инсулина гларгина и 6.2-6.6% в группестандартного лечения на протяжении всего периода наблюдения.

Исследование ORIGIN показало, что лечение инсулином гларгином100 ЕД/мл, по сравнению со стандартной гипогликемической терапией,не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений(сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда илинефатального инсульта), риск проведения процедуры реваскуляризации(коронарных, сонных или периферических артерий) или рискгоспитализации по поводу развития сердечной недостаточности, рискмикрососудистых осложнений (комбинированный показательмикрососудистых осложнений: проведение лазерной фотокоагуляции иливитрэктомии, потеря зрения в связи с диабетической ретинопатией,прогрессирование альбуминурии, или удвоение показателя концентрациикреатинина в крови, или возникновение необходимости проведениядиализной терапии).

В исследовании по оценке влияния инсулина гларгина 100 ЕД/мл наразвитие диабетической ретинопатии при пятилетнем наблюдении запациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверныхразличий в прогрессировании диабетической ретинопатии при леченииинсулином гларгином 100 ЕД/мл, по сравнению с инсулином изофан.

Особые группы пациентов

Половая и расовая принадлежность. Не наблюдалось различий вэффективности и безопасности препарата Туджео СолоСтар® и инсулинагларгина 100 ЕД/мл в зависимости от пола и расы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. В контролируемых клиническихисследованиях 716 пациентов (23% популяции для оценки безопасности)с сахарным диабетом 1 и 2 типа были в возрасте ≥65 лет и 97пациентов (3%) были в возрасте ≥75 лет. В целом не наблюдалосьразличий в эффективности и безопасности между этими пациентами ипациентами более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста ссахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций,начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, аувеличение дозы следует проводить медленнее. У пациентов пожилоговозраста могут быть трудности при распознавании гипогликемии.Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови,доза инсулина должна корректироваться индивидуально.

Пациенты с почечной недостаточностью. В контролируемыхклинических исследованиях подгрупповой анализ, основанный нафункциональном состоянии почек (определенном в исходе по СКФ

Пациенты с ожирением. В клинических исследованиях подгрупповойанализ на основании ИМТ (до 63 кг/м2) показал отсутствие различий вэффективности и безопасности между препаратом Туджео СолоСтар® иинсулином гларгином 100 ЕД/мл.

Пациенты детского возраста. Данных по применению препаратаТуджео СолоСтар® у детей нет.

Инструкция

Препарат Туджео СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчаткуживота, плеч или бедер. Места инъекций следует чередовать прикаждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей длявведения препарата.

Препарат Туджео СолоСтар® не предназначен для в/в введения.Пролонгированное действие инсулина гларгина наблюдается только приего введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной п/кдозы может вызвать тяжелую гипогликемию.

Препарат Туджео СолоСтар® не предназначен для введения с помощьюинсулиновой инфузионной помпы.

Препарат Туджео СолоСтар® является прозрачным раствором, а несуспензией, поэтому ресуспендирования перед применением нетребуется.

С помощью шприц-ручки Туджео СолоСтар® можно вводить дозы от 1до 80 единиц на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 единицу.

Счетчик доз шприц-ручки Туджео СолоСтар® показывает количествоединиц препарата Туджео СолоСтар®, которое будет введено.Шприц-ручка Туджео СолоСтар® была специально разработана дляпрепарата Туджео СолоСтар®, поэтому не требуется никакогодополнительного пересчета доз.

Препарат Туджео СолоСтар® никогда не должен извлекаться изкартриджа шприц-ручки в шприц.

Повторно использовать иглы нельзя. Перед каждой инъекциейследует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использованиеигл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить квведению меньшей дозы или к передозировке. Кроме того,использование новой стерильной иглы для каждой инъекцииминимизирует риск ее контаминации и инфицирования.

В случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям,указанным в Этапе 3 раздела «Правила использования и обращения спредварительно заполненной шприц-ручкой Туджео СолоСтар®» (.

Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся черезкровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чемодним пациентом, даже при условии замены иглы.

Для того, чтобы исключить возможность ошибочного (случайного)введения другого вида инсулина вместо препарата Туджео СолоСтар®следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку нашприц-ручке (на этикетке шприц-ручки Туджео СолоСтар® концентрация»300 ЕД/мл» выделена медово-золотым фоном).

Правила использования и обращения с предварительно заполненнойшприц-ручкой Туджео СолоСтар®

Шприц-ручка Туджео СолоСтар® содержит инсулин гларгин вконцентрации 300 ЕД/мл.

Не следует использовать иглы повторно. При повторномиспользовании иглы в связи с тем, что игла может закупориться,пациент может не получить нужную дозу (введение меньшей дозы) илиполучить слишком большую дозу (передозировка).

Не следует использовать шприц для извлечения инсулина изшприц-ручки. В таком случае пациент может получить слишком большуюдозу инсулина. Шкала на большинстве инсулиновых шприцевпредназначена только для неконцентрированных инсулинов.

Важная информация

Не следует пользоваться одной шприц-ручкой одновременно сдругими людьми, даже при условии замены иглы. Пациент можетполучить серьезную инфекцию от других людей или передать имсерьезную инфекцию, передающуюся через кровь.

Не следует пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена илинет уверенности в том, что она исправна.

Следует всегда проводить тест на безопасность.

Необходимо всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасныеиглы на случай, если они потеряются или станут неисправными.

Перед использованием шприц-ручки пациент должен уточнить умедицинского работника, как правильно проводить п/к инъекцию.

В случае наличия у пациента проблем со зрением можетпотребоваться помощь других лиц, способных следовать всемрекомендациям данной инструкции по использованию шприц-ручки ТуджеоСолоСтар®.

Перед использованием шприц-ручки необходимо прочитать всюинструкцию. Если не следовать всем рекомендациям, можно получитьслишком много или слишком мало инсулина.

Дополнительно потребуются: новая стерильная игла (см. Шаг 2),смоченная спиртом салфетка, резистентный к проколам контейнер дляиспользованных игл и шприцев.

Шаг 1: Проверка шприц-ручки

Вынуть новую шприц-ручку из холодильника, как минимум, за 1 ч допроведения инъекции. Введение холодного инсулина является болееболезненным.

А. Проверить название инсулина и срок годности на этикеткешприц-ручки. Никогда не использовать шприц-ручку после истечениясрока годности.

В. Снять колпачок с шприц-ручки.

С. Проверить прозрачность инсулина. Не следует использоватьшприц-ручку, если инсулин мутный, имеет окраску или содержитинородные частицы.

D. Протереть резиновую мембрану с помощью смоченной этиловымспиртом салфетки.

Если имеются другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится втом, что выбран правильный препарат.

Шаг 2: Присоединение новой иглы

Всегда следует использовать новую стерильную иглу для каждойинъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию иинфекцию. Необходимо всегда использовать иглы BD Микро-Файн®Плюс.

A. Взять новую иглу и удалить защитное покрытие.

B. Удерживая иглу прямо перед шприц-ручкой, прикрутить ее нашприц-ручку до упора. Не следует применять чрезмерных усилий приприкручивании иглы.

C. Снять наружный колпачок иглы. Необходимо сохранить его дляиспользования в дальнейшем.

D. Снять внутренний колпачок с иглы и выбросить его.

Необходимо соблюдать осторожность при обращении с иглами — этопредотвратит повреждение игл и перекрестное инфицирование.

Шаг 3: Проведение теста на безопасность

Обязательно перед каждой инъекцией проводить тест набезопасность для проверки правильности работы шприц-ручки иисключения непроходимости иглы, а также для того, чтобы бытьуверенным, что будет введена правильная доза инсулина.

A. Набрать 3 ЕД, вращая селектор дозы до тех пор, пока указательдозы не окажется между цифрами 2 и 4.

B. Нажать до упора на кнопку введения дозы. Если капля инсулинапоявляется на кончике иглы, это говорит о том, что шприц-ручкаработает правильно.

Если инсулин не показывается на кончике иглы:

• может потребоваться повторение этого шага до 3 раз, перед тем,как покажется инсулин. Если инсулин не появляется на кончике иглы ипосле третьего повтора этого шага, возможно игла непроходима; тогдаследует заменить иглу (см. Шаг 6 и Шаг 2) и затем повторить тест набезопасность (Шаг 3);
• не следует использовать шприц-ручку, если инсулин все же непоказывается на кончике иглы. Необходимо использовать новуюшприц-ручку;
• никогда не следует использовать шприц для извлечения инсулинаиз шприц-ручки Туджео СолоСтар®.

Возможно появление пузырьков воздуха в инсулине. Это нормально,они не причинят вреда.

Шаг 4: Набор дозы

Никогда не следует набирать дозу и нажимать на кнопку введениядозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

A. Необходимо удостовериться в том, что игла присоединена и дозаустановлена на «0».

B. Вращать селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы неокажется на одной линии с нужной дозой.

• если селектор дозы был провернут дальше необходимой дозы, можноповернуть его назад;
• если в шприц-ручке нет достаточного количества единиц длянужной дозы, можно ввести ее в двух инъекциях, используя для второйинъекции новую шприц-ручку, или сразу использовать новуюшприц-ручку для всей дозы.

Как читать показания окна индикатора дозы:

• четные числа (количества единиц) отображаются напротивуказателя дозы;
• нечетные числа (количества единиц) отображаются на линии междучетными числами.

Единицы инсулина в шприц-ручке:

• в шприц-ручке содержится в общей сложности 450 единиц инсулина.Можно набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждаяшприц-ручка содержит более одной дозы;
• можно приблизительно определить количество оставшихся единицинсулина по расположению поршня на шкале инсулина.

Шаг 5: Введение дозы

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы,не следует применять силу, т.к. это может повредить шприц-ручку.См. раздел ниже, где описываются необходимые действия в этойситуации. A. Выбрать место для инъекции.

B. Ввести иглу в кожу, как было показано медицинским работником.Не следует прикасаться к кнопке введения дозы.

C. Поместить большой палец на кнопку введения дозы. Затем нажатьдо упора и удерживать в этом положении. Не нажимать на кнопку подуглом — большой палец может блокировать проворачивание селекторадозы.

D. Продолжать нажимать на кнопку введения дозы, и, когда в окнедозы появится «0», медленно досчитать до пяти. Это будетгарантировать введение полной дозы.

E. После удерживания кнопки введения дозы и счета до пятиотпустить кнопку введения дозы. Затем извлечь иглу из кожи.

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы,следует сменить иглу (см. Шаг 6 и Шаг 2), затем провести тест набезопасность (см. Шаг 3). Если все равно сохраняются затрудненияпри нажатии на кнопку введения дозы, следует взять новуюшприц-ручку.

Шаг 6: Удаление иглы

Следует соблюдать осторожность при обращении с иглами — этопредотвратит повреждение иглы и перекрестную инфекцию. Никогда неследует снова надевать на иглу внутренний колпачок иглы.

A. Взять широкий конец наружного колпачка иглы двумя пальцами.Удерживая иглу прямо, ввести ее в наружный колпачок иглы. Затемплотно прижать колпачок. Если игла вводится в колпачок под углом,она может его проткнуть.

B. Крепко обхватить широкую часть наружного колпачка иглы.Провернуть шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снятьиглу. Если не удалось снять иглу с первого раза, следует повторитьпопытку.

C. Выбросить использованную иглу в плотный (устойчивый кпроколам) контейнер, который следует тщательно закрывать, а послезаполнения утилизировать согласно указаниям медицинскогоработника.

D. Закрыть шприц-ручку ее колпачком. Не следует помещатьшприц-ручку в холодильник.

Срок использования

Следует использовать шприц-ручку в течение 4 недель послепервого применения.

Хранение шприц-ручки

Перед первым использованием:

• хранить новые шприц-ручки в холодильнике при температуре2-8°C;
• шприц-ручки нельзя замораживать;

После первого использования:

• хранить шприц-ручку при температуре ниже 30°C;
• никогда не помещать шприц-ручку назад в холодильник;
• никогда не хранить шприц-ручку с присоединенной иглой;
• хранить шприц-ручку, закрытой колпачком.

Обращение со шприц-ручкой Туджео СолоСтар®

Следует с осторожностью обращаться со шприц-ручкой:

• не ронять шприц-ручку или избегать ее удара о твердыеповерхности;
• при подозрении на повреждение шприц-ручки не пытаться починитьее, следует использовать новую шприц-ручку.

Предохранять шприц-ручку от попадания пыли и грязи:

• можно очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая еевлажной тканью;
• не замачивать, не мыть и не смазывать шприц-ручку — это можетповредить ее.

Утилизация шприц-ручки

• снять иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку;
• утилизировать использованные шприц-ручки согласно указаниямимедицинского работника.

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых, требующий лечения инсулином.

Противопоказания к применению

Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных,подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата удетей и подростков); повышенная чувствительность к инсулинугларгину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности(возможность изменения потребности в инсулине в течениебеременности и после родов); пациентам пожилого возраста; пациентамс некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими какгипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников);при заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей; выраженномстенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга;пролиферативной ретинопатии (особенно если у пациентов непроводилась фотокоагуляция; почечной недостаточности; тяжелойпеченочной недостаточности.

Беременность и лактация

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащеговрача о настоящей или планируемой беременности.

Не проводилось рандомизированных контролируемых клиническихисследований по применению препарата Туджео СолоСтар® у беременныхженщин.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностейпри ретроспективном и проспективном наблюдении) припосмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показалиотсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение иисход беременности, состояние плода или здоровьеноворожденного.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулинагларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимсяили гестационным сахарным диабетом, был проведен мета-анализ восьминаблюдательных клинических исследований, включавший женщин, укоторых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл(n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявилсущественных различий, касающихся безопасности в отношении здоровьяматерей или новорожденных, при применении инсулина гларгина иинсулина изофан во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых иликосвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действииинсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 разпревышающих рекомендованные дозы у человека.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарнымдиабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватнуюрегуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появлениенежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применениипрепарата Туджео СолоСтар® при беременности.

Потребность в инсулине может снижаться в I триместребеременности и, в целом, увеличиваться в течение II и IIIтриместров. Непосредственно после родов потребность в инсулинебыстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этихусловиях существенное значение имеет тщательный контрольконцентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоватьсякоррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Противопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающихэффективность и безопасность применения препарата у детей иподростков).

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные реакции наблюдались во времяклинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар®и во время клинического применения инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Этинежелательные реакции представлены по системам органов (всоответствии с классификацией MedDRA) в соответствии срекомендованными ВОЗ следующими градациями частоты возникновения:очень часто (≥10%); часто (≥1%; меньше 10%); нечасто (≥0.1%; меньше1%); редко (≥0.01%; меньше 0.1%); очень редко (меньше 0.01%),частота неизвестна (определить частоту встречаемости нежелательныхреакций по имеющимся данным не представляется возможным).

Со стороны обмена веществ

Гипогликемия — наиболее часто встречающаяся нежелательнаяреакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулинаоказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем. Каки при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии,особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическимнарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могутугрожать жизни пациентов.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении(чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость,снижение способности к концентрации внимания, сонливость,зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанностьсознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признакиадренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовойсистемы в ответ на гипогликемию): чувство голода,раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство,бледность кожных покровов, «холо