Биосулин н 100ед/мл 10мл 1 шт. суспензия для подкожного введения

Описание

Инструкция по применению Биосулин н 100ед/мл 10мл 1 шт. суспензия для подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия

• активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100ME;
• вспомогательные вещества: цинка оксид 0,011-0,017 мг, натриягидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) 2,4 мг,протамина сульфат 0,27-0,40 мг, метакрезол 1,6 мг, фенол (фенолкристаллический) 0,65 мг, глицерол 16 мг, вода для инъекций до 1мл.

Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксидаили хлористоводородной кислоты раствор 10%.

По 5 мл или 10 мл препарата во флакон из бесцветногонейтрального стекла, укупоренный колпачком комбинированным. По 1флакону по 5 мл или по 10 мл в пачку вместе с инструкцией помедицинскому применению. 2, 3 или 5 флаконов по 5 мл или 10 мл вконтурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке с флаконамивместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла,укупоренный колпачком комбинированным, для использования сошприц-ручкой БиоматикПен®. В картридж вложен шарик изборосиликатного стекла. По 1, 3 или 5 картриджей в контурнуюячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке с картриджами вместе синструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла,укупоренный колпачком комбинированным. В картридж вложен шарик изборосиликатного стекла. Картридж вмонтирован в шприц-ручкуБиоматикПен®2 одноразового применения. По 5 шприц-ручекБиоматикПен®2 одноразового применения с картриджами в контурнуюячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку со шприц-ручкамиили по 5 шприц-ручек БиоматикПен®2 одноразового применения скартриджами вместе с инструкцией по медицинскому применению иинструкцией по использованию шприц-ручки БиоматикПен®2 в пачку изкартона.

Описание лекарственной формы

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает, образуябелый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная илипочти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легкомвстряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительностидействия.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от меставведения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина),концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканямнеравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудноемолоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках.Выводится почками (30-80%).

Фармакодинамика

Биосулин® Н — препарат человеческого инсулина, полученного сиспользованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратоминсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует соспецифическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клетоки образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующийвнутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов(гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтазы и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением еевнутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоениятканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижениемскорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основномобусловлена скоростью всасывания, которая зависит от несколькихфакторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи счем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям,как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры):начало действия через 1-2 часа, максимальный эффект — в промежуткемежду 6 и 12 часами, продолжительность действия — 18-24 часа.

Инструкция

Биосулин® Н, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ШПРИЦ-РУЧКИ БиоматикПен® 2 (одноразовой длямногократных инъекций)

Перед использованием следует убедиться, что на картридже спрепаратом Биосулин® Н нет никаких повреждений (например,трещин).

Нельзя использовать шприц-ручку с картриджем, если имеютсякакие-либо видимые повреждения.

Не используйте препарат, если при перемешивании содержимогокартриджа согласно инструкции по применению инсулин не становитсяоднородно белым и мутным.

Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин® Н, если послеперемешивания в картридже имеются хлопья.

Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин® Н, если ко днуили стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, создаваяэффект «морозного узора».

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно,чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления быличистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в местеинъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулинабыла установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнутьспирту в месте инъекции.

Подготовка

Перед первым использованием шприц-ручки БиоматикПен®2 спрепаратом Биосулин® Н прокатайте шприц-ручку между ладонями 10раз. После чего 10 раз переверните шприц-ручку вверх-вниз, чтобыстеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа (положение1-2). Данные манипуляции необходимо повторять до тех пор, покасуспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразу после этогонеобходимо сделать инъекцию.

Перед каждой инъекцией: 10 раз переверните шприц-ручкувверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конецкартриджа (положение 1-2). Повторяйте данную манипуляцию до техпор, пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразупосле этого необходимо сделать инъекцию.

Присоединение иглы к шприц-ручке

1. Перед использованием снимите защитный колпачок со шприц-ручки.Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа с помощью спиртовойсалфетки или медицинского тампона, смоченного в спирте, дляпредупреждения попадания внутрь микроорганизмов.
2. Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачкаиглы.
   Внимание! Для каждой инъекции используйте новую, стерильную иглудля шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)! Прочитайтеинструкцию по использованию иглы для шприц-ручки!
3. Аккуратно и плотно навинтите иглу на резьбу наконечникадержателя картриджа до упора.
4. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его дляудаления и утилизации использованной иглы.
5. Снимите и утилизируйте внутренний защитный колпачок иглы.
   Внимание! Игла шприц-ручки стерильна! Не касайтесь ее! Для каждойинъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение.Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутреннийколпачок обратно на иглу.

Подготовка шприц-ручки к инъекции

1. Поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке,установите тестовую дозу в 2 единицы.
2. Установите шприц-ручку БиоматикПен®2 рабочим концом вверх иаккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийсяв картридже воздух поднялся кверху.
3. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на пусковую кнопкудо упора. Указатель дозировки возвратится к нулю (положение»0″).
4. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Еслиэтого не произошло, операцию (шаги 7-9) следует повторить. Есликапли не появились, используйте новую иглу (возможен засориглы).

Внимание! Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозынеобходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Установка необходимой дозы препарата

Убедитесь, что указатель дозировки находится в положении «0».Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата,поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке (см. таблицуперевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 вдозу препарата). Доза может регулироваться вращением кольцаустановки дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная дозане будет установлена напротив указателя дозировки.

Внимание! При вращении кольца установки дозы соблюдайтеосторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку воизбежание выброса дозы препарата.

Безопасный ограничитель

Доза препарата, которая устанавливается на шприц-ручкеБиоматикПен®2, может быть ограничена количеством, оставшимся вкартридже. Если оставшегося в картридже количества препарата нехватает для требуемой дозы, кольцо установки дозы не будетповорачиваться дальше в направлении по часовой стрелке. Выброситешприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новуюшприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Проведение инъекции

Инъекция препарата должна проводиться в соответствии срекомендациями лечащего врача.

Для введения установленной дозы препарата нажмите на пусковуюкнопку до упора и удерживайте ее в течение всего процесса введения,пока напротив указателя дозировки не появится значение «0».Значение «0» в окне указателя дозировки означает, что Вы ввели Вашудозу полностью.

Примечание: Вы можете прервать инъекцию препарата, отпустивпусковую кнопку.

Количество препарата, которое не было введено, будет отображенов окне указателя дозировки и может быть дополнительно введено приповторном нажатии на пусковую кнопку.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полногоизъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильноевведение дозы и ограничивается возможность попадания крови илилимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Внимание! Невыполнение этих шагов может привести к введениюнеправильной дозы. Если инсулин продолжает вытекать из иглы послеинъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу вкоже дольше.

После извлечения иглы из-под кожи, аккуратно наденьте наружныйзащитный колпачок на иглу шприц-ручки.

Отсоедините иглу, отворачивая ее против часовой стрелки, иутилизируйте ее надлежащим образом.

Внимание! Строго соблюдайте меры предосторожности во избежаниеслучайной травмы от укола иглой и возможной передачи инфекционныхзаболеваний.

Закрывайте шприц-ручку защитным колпачком после каждогоиспользования, для предотвращения попадание на картридж прямыхсолнечных лучей и пыли.

Дополнительная информация

Звуковые и тактильные сигналы

В процессе работы шприц-ручка БиоматикПен®2 производит следующиезвуковые и тактильные сигналы: установка необходимой дозы.

При вращении кольца установки дозы ощущается определенноефизическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицыдозы.

Инъекция

Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручкиБиоматикПен® 2 сопровождается звуковым сигналом (трещотка), которыйпрекращается, когда препарат полностью введен (до значения «0» вокне указателя дозировки).

Показания к применению

Сахарный диабет 1 типа.

Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральнымгипогликемическим средствам, частичная резистентность к этимпрепаратам (при проведении комбинированной терапии),интеркуррентные заболевания.

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любомуиз компонентов препарата; гипогликемия.

С осторожностью:

• При почечной недостаточности (возможно снижение потребности винсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина);
• у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функциипочек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижениюпотребности в инсулине);
• у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность винсулине может снижаться из-за снижения способности кглюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина);
• у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий(гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение,так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральныхосложнений гипогликемии);
• у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно неполучавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как уних при гипогликемии имеется риск амавроза — полной слепоты;
• у пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как приинтеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность винсулине).

Беременность и лактация

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во времябеременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарныйбарьер. При планировании беременности и во время нее необходимоинтенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулинеобычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышаетсяво II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность винсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность винсулине возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в периодгрудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижениедозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течениенескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Побочные действия

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии,может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребностьв нем.

Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить кразвитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги.Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожатьжизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могутпредшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюсягипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно привыраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в кровифеномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и егосимптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможноразвитие гипокалиемии или развитие отека головного мозга.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии соследующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000),неуточненная частота (по имеющимся данным определить частотувстречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, отекКвинке; очень редко — анафилактические реакции, неуточненнаячастота — образование антител к инсулину. В редких случаях наличиетаких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулинадля коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто -гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усилениепотоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувствоголода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта,головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженнаягипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы;часто — отеки, неуточненная частота — задержка натрия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — придлительном применении липодистрофия в месте инъекции.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — преходящиенарушения рефракции (обычно в начале терапии); неуточненная частота- временное ухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящийамавроз (полная потеря зрения, на фоне тяжелых гипогликемическихэпизодов).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто -реакции в месте введения (гиперемия, отечность и зуд в местеинъекции).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребностьв инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральныегипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы,ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторыкарбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин,октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины,клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин,циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащиеэтанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон,соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы,глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидныедиуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклическиеантидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин,блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных»кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление,так и усиление действия препарата.

Способ применения и дозы

Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина,которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы ивремя введения) должны определяться и корректироватьсяиндивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физическойактивности и образу жизни пациента.

Препарат Биосулин® Н предназначен для подкожного введения. Дозапрепарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретномслучае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднемсуточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела(зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрацииглюкозы крови).

Врач должен дать необходимые указания, как часто определятьконцентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующиерекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режимеинсулинотерапии.

При лечении тяжелой гипергликемии или, в частности, кетоацидоза,введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы,которая включает в себя мероприятия по защите пациентов отвозможных серьезных осложнений вследствие быстрого сниженияконцентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведениятщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии(определение метаболического статуса, состояние кислотно-щелочногоравновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важнымипоказателями организма).

Переход с другого вида инсулина на Биосулин® Н

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой можетпотребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, припереходе с инсулина животного происхождения на человеческийинсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулинана другой, или при переходе с режима лечения растворимымчеловеческим инсулином на режим, включающий инсулин болеепродолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения начеловеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина,особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низкихконцентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность кразвитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовалисьвысокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину.

Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразуже после перехода на новый вид инсулина или же развиватьсяпостепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой и затем впоследующие первые недели рекомендуется тщательный контрольконцентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовалисьвысокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуетсяпереходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением встационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышениючувствительности к инсулину, в результате чего может снижатьсяпотребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при: изменении массытела пациента, изменении образа жизни (включая диету, уровеньфизической активности и т.д.) или при других обстоятельствах,которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо-или гипергликемии.

Режим дозирования у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться.Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подборподдерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарнымдиабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежатьгипогликемических реакций.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностьюпотребность в инсулине может снижаться.

Температура вводимого инсулина должна соответствоватькомнатной.

Препарат Биосулин® Н обычно вводится подкожно в бедро. Инъекцииможно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо впроекции дельтовидной мышцы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомическойобласти, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлятьосторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд.После инъекции не следует массировать место введения. Пациентыдолжны быть обучены правильному использованию устройства длявведения инсулина.

Подготовка к введению

При применении препарата Биосулин® Н в картриджах

Картриджи с препаратом Биосулин® Н перед использованием следуетпрокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз ипокачать для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он неприобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следуетдопускать появления пены, которая может помешать правильному наборудозы. Картриджи следует тщательно проверять. Не следует применятьинсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко днуили стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, придавая емувид «морозного узора».

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое сдругими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи непредназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразовогоприменения следует соблюдать инструкцию производителя в отношениизаправки картриджа в шприц- ручку и крепления иглы. Следует вводитьпрепарат в соответствии с инструкцией производителяшприц-ручки.

При применении препарата Биосулин® Н в шприц-ручкеБиоматикПен®2

При использовании предварительно заполненных одноразовыхшприц-ручек для многократных инъекций необходимо перемешиватьсуспензию препарата Биосулин® Н в шприц-ручке непосредственно передприменением. Правильно перемешанная суспензия должна быть однороднобелой и мутной.

Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке нельзя применять, если он былзаморожен.

При использовании предварительно заполненных одноразовыхшприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первымиспользованием вынуть шприц- ручку из холодильника и дать препаратудостичь комнатной температуры. Необходимо следовать точнымуказаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой спрепаратом.

Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке и иглы предназначены толькодля индивидуального использования. Не допускается повторноезаполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использоватьповторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрыватьколпачком. Нельзя хранить используемую шприц-ручку вхолодильнике.

Препарат Биосулин® Н может вводиться как самостоятельно, так и вкомбинации с инсулином короткого действия (препаратом Биосулин®Р).

Инструкция для пациента

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Не используйте Биосулин® Н, если при перемешивании содержимогофлакона согласно инструкции по применению инсулин не становитсяоднородно белым и мутным.

Не используйте Биосулин® Н, если в нем после перемешиванияимеются хлопья.

Не используйте Биосулин® Н, если ко дну или стенкам флаконаприлипли твердые белые частицы, создавая эффект «морозногоузора».

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозеинсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозуинсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух изшприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулиномдлительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, покаинсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе»мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином ивыньте иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока ненабирайте).
4. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулинакороткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с»прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном инаберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалитеиз шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флаконсо шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите изшприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу жеделайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности,описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Биосулин® Н предназначен для использованиясо шприц-ручкой БиоматикПен®. Пациент должен быть предупрежден онеобходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции поприменению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже спрепаратом Биосулин® Н нет никаких повреждений (например, трещин).Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимыеповреждения. Не используйте Биосулин® Н, если при перемешиваниисодержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин нестановится однородно белым и мутным.

Не используйте Биосулин® Н, если в нем после перемешиванияимеются хлопья. Не используйте Биосулин® Н, если ко дну или стенкамкартриджа прилипли твердые белые частицы, создавая эффект»морозного узора».

После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошкодержателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, следуетперевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарикпередвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следуетповторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой иравномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделатьинъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следуетпереворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз.Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полногоизъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильноевведение дозы и ограничивается возможность попадания крови илилимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Биосулин® Н предназначается только дляиндивидуального использования и не подлежит повторномунаполнению.

Процедура инъекции

Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основаниескладки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегкаприжмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором(например, спиртом).

Необходимо менять места инъекций.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняввнутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтомубольным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собойсахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенновводят 40% раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно- глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуютпринять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторногоразвития гипогликемии.

Меры предосторожности и особые указания

Нельзя применять препарат Биосулин® Н, если после взбалтываниясуспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контрольконцентрации глюкозы в крови.

В случае недостаточного гликемического контроля или появлениятенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятиемрешения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверитьвыполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться втом, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверитьправильность проведения техники инъекции и все другие факторы,которые могут повлиять на эффект инсулина.

Так как одновременный прием ряда препаратов (см. раздел»Взаимодействие с другими лекарственными средствами») можетослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Биосулин®Н, при его применении нельзя принимать другие препараты безспециального разрешения врача.

Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребностьв нем.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, припереходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкойподдерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могутбыть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея,увеличение физической активности, заболевания, снижающиепотребность в инсулине (нарушения функции печени и почек,гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы),смена места инъекции, а также взаимодействие с другимилекарственными средствами.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожностьи рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозыв крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могутиметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженнымстенозом коронарных или мозговых артерий, а также у пациентов спролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводиласьфотокоагуляция, так как у них имеется риск преходящего амавроза(полной слепоты).

При развитии гипогликемии имеются определенные клиническиесимптомы и признаки, которые должны указывать больному илиокружающим на развивающуюся гипогликемию. К ним относятся:повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия,нарушения ритма сердца, повышение артериального давления,загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость,нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность,необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту ивокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушениякоординации движений, а также преходящие неврологические нарушения(нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычныеощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы пациентможет потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях можетнаблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появитьсясудороги. Поэтому каждый пациент с сахарным диабетом, получающийинсулин, должен научиться распознавать симптомы, являющиесяпризнаками развивающейся гипогликемии. Пациент может самскорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в кровипутем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. Сэтой целью пациент всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. Приболее тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекцияглюкагона. После достаточного улучшения состояния, пациент долженпоес