Актрапид нм 100ед/мл 10мл раствор для инъекций

Описание

Инструкция по применению Актрапид нм 100ед/мл 10мл раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл.:

• активное вещество: инсулин растворимый (человеческийгенно-инженерный) 100 ME (3,5 мг); 1 ME соответствует 0,035 мгбезводного человеческого инсулина;
• вспомогательные вещества: цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида),глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксидоколо 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (длякорректировки pН), вода для инъекций до 1,0 мл.

1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000ME.

1 шприц-ручка содержит 3 мл препарата, что соответствует 300ME.

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл.

По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитическогокласса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины/полиизопренапод алюминиевой обкаткой и защитным пластмассовым колпачком. По 1флакону вместе с инструкцией но применению в картонную пачку.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитическогокласса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/ полиизопрена содной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны.Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовуюшприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен®. По 5 мультидозовыходноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией но применению вкартонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство — инсулин короткого действия.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всегонескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулинав основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит отнескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и меставведения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарногодиабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подверженызначительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (С mах) инсулина в плазме достигаетсяв течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, заисключением циркулирующих антител к инсулину (в случае ихналичия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы илиинсулинрасщепляющих ферментов, а также, возможно, под действиемпротеиндисульфидизомеразы.

Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеетсянесколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один изметаболитов, образующихся вследствие расщепления, не являетсяактивным.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасыванияиз подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является меройвсасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы(Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам).Исследования показали, что Т1/2 составляет около 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали нанемногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) ввозрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотяполученные данные считаются ограниченными, но они все же показали,что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей иподростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем были выявленыразличия между разными возрастными группами по такому показателюкак Сmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуальногоподбора дозы.

Данные доклинических исследовании безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологическиеисследования безопасности, исследования токсичности при повторномвведении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенногопотенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу,специфического риска для человека выявлено не было.

Фармакодинамика

Актрапид® НМ — препарат инсулина короткого действия,произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК сиспользованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счетповышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулинас инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани иодновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л)при внутривенном введении препарата Актрапид® НМ у пациентовотделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургическиевмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента безсахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы вплазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6%вместо 8%).

Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получасапосле введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5часов, при этом общая продолжительность действия составляет около7-8 часов.

Инструкция

Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций. Каждый разменяйте место инъекции в пределах анатомической области. Этопоможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в местеинъекции. Лучшими местами для инъекций являются: область переднейбрюшной стенки, ягодиц, передней поверхности бедра или плеча.Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в областьпередней брюшной стенки.

В особых случаях Актрапид® НМ можно вводить внутривенно, нотакие процедуры может производить только медицинский работник.

Как вводить препарат Актрапид® НМ, если вводится толькоАктрапид® НМ или если необходимо смешать Актрапид® НМ с инсулиномдлительного действия

• Убедитесь, что используете инсулиновый шприц, на которомнанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицахдействия.
• Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужнойдозе инсулина.
• Следуйте инструкциям, которые дал Вам врач или медицинскаясестра.
• Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции,рекомендованную врачом или медицинской сестрой.
• Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд для того, чтобыубедиться, что доза инсулина введена полностью.

Показания к применению

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Неотложные состояния у больных сахарным диабетом,сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

Противопоказания к применению

Гипогликемия.

Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либокомпоненту, входящему в состав данного препарата.

Беременность и лактация

Беременность

Ограничений по применению инсулина в период беременности несуществует, поскольку инсулин не проникает через плацентарныйбарьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиватьсяв случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают рисквозникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода.Беременные женщины с сахарным диабетом в течение всей беременностидолжны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлятьусиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие жерекомендации относятся и к женщинам, которые планируютбеременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместребеременности и постепенно увеличивается во втором и третьемтриместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстровозвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Период грудного вскармливания

Также не существует ограничений для применения препаратаАктрапид® НМ в период грудного вскармливания. Проведениеинсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания непредставляет опасности для ребенка. Однако может потребоватьсякорректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/илидиеты.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом при примененииинсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, атакже в ходе применения препарата после его выпуска напотребительский рынок было установлено, что частота возникновениягипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов,режима дозирования препарата и контроля гликемии.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушениярефракции, периферические отеки и реакции в местах введенияпрепарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление,гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычноносят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии можетприводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычноявляется обратимой.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроляуглеводного обмена может привести к временному ухудшению состояниядиабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшениеконтроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетическойретинопатии.

Перечень побочных эффектов представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных,полученных в ходе клинических исследований, распределены по группамсогласно частоте развития в соответствии с McdDRA и системамиорганов. Частота развития побочных эффектов определена как: оченьчасто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто — крапивница,кожная сыпь; Очень редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Очень часто -гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто — периферическаянейропатия («острая болевая нейропатия»).

Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто — нарушениярефракции; Очень редко — диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто -липодистрофия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто -реакции в местах введения; Нечасто — периферические отеки.

Описание отдельных побочных реакций:

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованнойгиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь,зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства,ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенноесердцебиение, снижение артериального давления, а такжеобморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными дляжизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочной реакцией. Онаможет развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению кпотребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить кпотере сознания и/или судорогам, временному или необратимомунарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу.Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могутвключать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышеннуюутомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычнуюусталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрациивнимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения,головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии.Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребностьв инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральныегипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы,ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторыкарбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин,сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат,кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид,фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральныегормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды,тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклическиеантидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин),даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов,диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии изатруднять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижатьпотребность организма в инсулине.

Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффектинсулина.

Несовместимость

Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, скоторыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты(например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлениик раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного и внутривенноговведения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностейпациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше упациентов с инсулинорезистентностью (например, в период половогосозревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентовс остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски,содержащей углеводы. Препарат Актрапид® НМ является инсулиномкороткого действия и может применяться в комбинации с инсулинамипролонгированного действия.

Препарат Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область переднейбрюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также вобласть бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцыплеча. При введении препарата в область передней брюшной стенкидостигается более быстрое всасывание, чем при введении в другиеобласти.

Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, рискслучайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантируетполное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций впределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развитиялиподистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначениюврача.

Препарат Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такиепроцедуры может производить только медицинский работник.

Препарат Актрапид® НМ во флаконах можно использовать тольковместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала,позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.

Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ из картриджа илишприц-ручки разрешается только в виде исключения при отсутствиифлаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ винсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощьюсистемы для инфузий. Эту процедуру должен производить толькомедицинский работник.

Шприц-ручка ФлексПен® представляет собой предварительнозаполненную шприц-ручку, разработанную для использования содноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм.Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить дозу от 1 до 60 ME с шагом1 ME.

Следует соблюдать подробные рекомендации по применению ивведению препарата (см. «Актрапид® НМ раствор для инъекций вофлаконах. Инструкция по применению для пациентов» или «Актрапид® НМраствор для инъекций в шприц-ручках ФлексПен®. Инструкция поприменению для пациентов»).

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные исопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребностьорганизма в инсулине.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии упациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функциинадпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть приизменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента.Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одноговида инсулина на другой.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, неустановлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, есливводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребностипациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрьглюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больнымсахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собойсахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится безсознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечноили подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривеннораствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинскийработник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае,если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходитв сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуетсяпринять богатую углеводами пищу для профилактики рецидивагипогликемии.

Меры предосторожности и особые указания

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особеннопри сахарном диабете 1 типа, может привести к развитиюгипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляютсяпостепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомамигипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание,тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость ворту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемомвоздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов ссахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическомукетоацидозу — состоянию, которое является потенциальнолетальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая дозаинсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическаянагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, приинтенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут изменитьсятипичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больныедолжны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могутисчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другойкомпании-изготовителя должен осуществляться только под медицинскимконтролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида(человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или методаизготовления может потребоваться изменение дозы инсулина.Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид® НМ, можетпотребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций посравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если припереводе пациентов на лечение препаратом Актрапид® НМ необходимакоррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы илив первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могутразвиваться реакции в месте введения, что проявляется болью,покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью изудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той жеанатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратитьразвитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение отнескольких дней до нескольких недель. В редких случаях можетпотребоваться отмена препарата Актрапид® НМ из-за реакций в местахвведения. Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов,пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом,поскольку смена часового пояса означает, что пациент долженпринимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Использование препарата Актрапид® НМ для продолжительныхподкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) не разрешается из-за рискапреципитации в помповых катетерах.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона ипрепаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечнойнедостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами вкомбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у такихпациентов факторов риска развития хронической сердечнойнедостаточности. Следует учитывать данный факт при назначениипациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратамиинсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимопроводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления уних признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности,увеличения массы тела и наличия отеков, В случае ухудшения упациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечениетиазолидиндионами необходимо прекратить.

Меры предосторожности при применении

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы,содержащие препарат Актрапид® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах,таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы,включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л. В системе длявнутривенного введения используются инфузионные мешки,изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильностьв течение 24 часов при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенноговремени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторогоколичества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионныймешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контрольконцентрации глюкозы в крови.

Шприц-ручки следует использовать только в сочетании ссовместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность иэффективность их использования.

Иглы и препарат Актрапид® НМ в шприц-ручке ФлексПен®предназначены только для индивидуального использования. Недопускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя применять препарат Актрапид® НМ, если он былзаморожен.

Нельзя применять препарат Актрапид® НМ, если он перестал бытьпрозрачным и бесцветным.

Препарат Актрапид® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосахдля длительной подкожной инфузии инсулина.

Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу послекаждой инъекции.

В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройствадля введения инсулина) препарат Актрапид® НМ для введения пациентуможно извлечь из шприц-ручки ФлексПен® с помощью инсулиновогошприца U100.

Инструкция по использованию для пациентов

Нельзя использовать Актрапид® НМ:

• В инсулиновых насосах.
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческомуинсулину или любому из компонентов, входящих в состав препаратаАктрапид® НМ.
• Если у Вас начинается гипогликемия (низкая концентрация глюкозыв крови).
• Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждыйфлакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконезащитный колпачок поврежден, верните флакон в аптеку.
• Если были нарушены условия хранения препарата или он былзаморожен.
• Если инсулин перестал быть прозрачным н бесцветным.

Перед применением Актрапид® НМ:

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используетеправильный тип инсулина.
• Удалите защитный колпачок.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакциимогут нарушаться во время гипогликемии, что может представлятьопасность в тех ситуациях, когда эти способности особеннонеобходимы (например, при управлении транспортными средствами илиработе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры дляпредупреждения развития гипогликемии при управлении транспортнымисредствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием илиснижением выраженности симптомов-предвестников развивающейсягипогликемии или пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В этихслучаях следует рассмотреть целесообразность управлениятранспортными средствами и выполнения подобных работ.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту