Описание
- Инструкция по применению Актрапид нм пенфилл 100ме/мл 3мл 5 шт. раствор для инъекций
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Актрапид нм пенфилл 100ме/мл 3мл 5 шт. раствор для инъекций
Состав, форма выпуска и упаковка
В 1 мл препарата содержится:
- активное вещество: инсулин растворимый (человеческийгенно-инженерный) 100 ME (3,5 мг); 1 ME соответствует 0,035 мгбезводного человеческого инсулина;
- вспомогательные вещества: цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида),глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксидоколо 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (длякорректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.
1 картридж содержит 3 мл препарата, что соответствует 300ME.
По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитическогокласса, укупоренные крышками с дисками из бромбутиловойрезины/полизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловойрезины с другой стороны.
По 5 картриджей в блистерной упаковке вместе с инструкцией поприменению в картонную
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство — инсулин короткого действия.
Фармакокинетика
Период полувыведения инсулина из кровотока равен всегонескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулинав основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит отнескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и меставведения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарногодиабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подверженызначительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная концентрация (С mах) инсулина в плазме достигаетсяв течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, заисключением циркулирующих антител к инсулину (в случае ихналичия).
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы илиинсулинрасщепляющих ферментов, а также, возможно, под действиемпротеиндисульфидизомеразы.
Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеетсянесколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один изметаболитов, образующихся вследствие расщепления, не являетсяактивным.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасыванияиз подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является меройвсасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы(Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам).Исследования показали, что Т1/2 составляет около 2-5 часов.
Дети и подростки
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали нанемногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) ввозрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотяполученные данные считаются ограниченными, но они все же показали,что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей иподростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем были выявленыразличия между разными возрастными группами по такому показателюкак Сmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуальногоподбора дозы.
Данные доклинических исследовании безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших фармакологическиеисследования безопасности, исследования токсичности при повторномвведении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенногопотенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу,специфического риска для человека выявлено не было.
Фармакодинамика
Актрапид® НМ — препарат инсулина короткого действия,произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК сиспользованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения еевнутриклеточного транспорта после связывания инсулина синсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременногоснижения скорости продукции глюкозы печенью.
Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л)при внутривенном введении препарата Актрапид® НМ у пациентовотделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургическиевмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента безсахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы вплазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6%вместо 8%).
Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получасапосле введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5часов, при этом общая продолжительность действия составляет около7-8 часов.
Показания к применению
Сахарный диабет.
Неотложные состояния у больных сахарным диабетом,сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.
Противопоказания к применению
Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либокомпоненту, входящему в состав данного препарата.
Беременность и лактация
Ограничений по применению инсулина в период беременности несуществует, поскольку инсулин не проникает через плацентарныйбарьер.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиватьсяв случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают рисквозникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода.Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должнынаходиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленныйконтроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся ик женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместребеременности и постепенно увеличивается во втором и третьемтриместрах.
После родов потребность в инсулине, как правило, быстровозвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для применения препаратаАктрапид® НМ в период грудного вскармливания. Проведениеинсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания непредставляет опасности для ребенка. Однако может потребоватьсякорректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/илидиеты.
Побочные действия
Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением приприменении инсулина является гипогликемия. В ходе клиническихисследований, а также в ходе применения препарата после его выпускана потребительский рынок, было установлено, что частотавозникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяциипациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см.»Описание отдельных побочных реакций»).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушениярефракции, периферические отеки и реакции в местах введенияпрепарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление,гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычноносят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии можетприводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычноявляется обратимой.
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроляуглеводного обмена может привести к временному ухудшению состояниядиабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшениеконтроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетическойретинопатии.
Перечень побочных эффектов представлен в таблице.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных,полученных в ходе клинических исследований, распределены по группамсогласно частоте развития в соответствии с McdDRA и системамиорганов. Частота развития побочных эффектов определена как: оченьчасто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто — крапивница, кожная сыпь. Очень редко -анафилактические реакции* |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто — гипогликемия* |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто — периферическая нейропатия («острая болеваянейропатия») |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто — нарушения рефракции. Очень редко — диабетическаяретинопатия |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто — липодистрофия* |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто — реакции в местах введения. Нечасто — периферическиеотеки |
* См. «Описание отдельных побочных реакций»
Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованнойгиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь,зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства,ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенноесердцебиение, снижение артериального давления, а такжеобморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными дляжизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочной реакцией. Онаможет развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению кпотребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить кпотере сознания и/или судорогам, временному или необратимомунарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу.Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могутвключать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышеннуюутомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычнуюусталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрациивнимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения,головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии.Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребностьв инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральныегипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы,ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторыкарбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин,сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат,кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид,фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральныегормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды,тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклическиеантидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин),даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов,диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии изатруднять восстановление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижатьпотребность организма в инсулине.
Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффектинсулина.
Несовместимость
Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, скоторыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты(например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлениик раствору инсулина могут вызвать его деградацию.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для подкожного и внутривенноговведения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностейпациента.
Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше упациентов с инсулинорезистентностью (например, в период половогосозревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентовс остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски,содержащей углеводы.
Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и можетприменяться в комбинации с инсулинами пролонгированногодействия.
Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшнойстенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в областьбедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча.При введении препарата в область передней брюшной стенкидостигается более быстрое всасывание, чем при введении в другиеобласти.
Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, рискслучайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантируетполное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций впределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развитиялиподистрофий.
Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначениюврача.
Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такиепроцедуры может производить только медицинский работник.
Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ Пенфилл® изкартриджа разрешается только в виде исключения при отсутствиифлаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ винсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощьюсистемы для инфузий. Данная процедура должна проводиться тольковрачом.
Актрапид® НМ Пенфилл® разработан для использования синъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиски иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию ивведению препарата (см. «Инструкции по использованию Актрапид® НМПенфилл®, которые необходимо дать пациенту»).
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные исопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребностьорганизма в инсулине.
Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии упациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функциинадпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть приизменении физической нагрузки или обычного режима питанияпациента.
Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента содного вида инсулина на другой.
Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которыенеобходимо дать пациенту
Нельзя использовать Актрапид® НМ:
- В инсулиновых насосах.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческомуинсулину или любому из компонентов, входящих в состав препаратаАктрапид® НМ.
- Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахаракрови).
- Если картридж или устройство для введения с установленнымкартриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.
- Если были нарушены условия хранения препарата, или он былзаморожен.
- Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед использованием Актрапид® НМ:
- Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используетеправильный тип инсулина.
- Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Неиспользуйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или видензазор между поршнем и белой полоской на картридже. Верните такойкартридж в аптеку. За дальнейшими указаниями обращайтесь кинструкции по использованию системы для введения инсулина.
- Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобыпредотвратить заражение.
- Актрапид® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только дляиндивидуального использования.
Способ применения
Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций. Каждый разменяйте место инъекции в пределах анатомической области. Этопоможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в местеинъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшнаястенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулинбудет действовать быстрее, если он введен в область переднейбрюшной стенки.
Как вводить инсулин
- Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции,рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйтеинструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве кустройству для введения инсулина.
- Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковуюкнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Этообеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попаданиекрови в иглу или в картридж с инсулином.
- После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу;никогда не храните Актрапид® НМ Пенфилл® с присоединенной иглой. Впротивном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, чтоможет привести к неправильной дозировке инсулина.
Не заправляйте Актрапид® НМ Пенфилл® повторно.
Картриджи Пенфилл® разработаны для использования с инъекционнымисистемами для введения инсулина компании Ново Нордиск и игламиНовоФайн® или НовоТвист®.
Если одновременно для лечения используются препарат Актрапид® НМПенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимоиспользовать две отдельные системы для введения инсулина, по однойдля каждого типа инсулина.
В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запаснуюсистему для введения инсулина на случай потери или повреждениявашего Актрапид® НМ Пенфилл®.
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, неустановлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, есливводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребностипациента.
- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрьглюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больнымсахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собойсахаросодержащие продукты.
- В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится безсознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечноили подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривеннораствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинскийработник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае,если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходитв сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуетсяпринять богатую углеводами пищу для профилактики рецидивагипогликемии.
Меры предосторожности и особые указания
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особеннопри сахарном диабете 1 типа, может привести к развитиюгипергликемии.
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляютсяпостепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомамигипергликемии являются чувство жажды, учащённое мочеиспускание,тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость ворту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемомвоздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов ссахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическомукетоацидозу — состоянию, которое является потенциальнолетальным.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая дозаинсулина по отношению к потребности пациента.
Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическаянагрузка могут привести к гипогликемии. После компенсацииуглеводного обмена, например, при интенсифицированнойинсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для нихсимптомы- предвестники гипогликемии, о чём больные должны бытьпроинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать придлительном течении сахарного диабета.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другойкомпании- изготовителя должен осуществляться только под медицинскимконтролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида(человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или методаизготовления может потребоваться изменение дозы инсулина.Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид® НМ, можетпотребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций посравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если припереводе пациентов на лечение препаратом Актрапид® НМ необходимакоррекция дозы, это можно сделать уже привведении первой дозы или впервые недели или месяцы терапии.
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могутразвиваться реакции в месте введения, что проявляется болью,покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью изудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той жеанатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратитьразвитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение отнескольких дней до нескольких недель. В редких случаях можетпотребоваться отмена Актрапид® НМ из-за реакций в местахвведения.
Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациентдолжен проконсультироваться со своим лечащим врачом, посколькусмена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу ивводить инсулин в другое время.
При добавлении препарата Актрапид® НМ в растворы для инфузий,количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой,непредсказуемо, поэтому использование Актрапид® НМ в ППИИ неразрешается.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона ипрепаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечнойнедостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами вкомбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у такихпациентов факторов риска развития хронической сердечнойнедостаточности. Следует учитывать данный факт при назначениипациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратамиинсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимопроводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления уних признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности,увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения упациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечениетиазолидиндионами необходимо прекратить.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждойинъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайногоперепутывания препарата Актрапид® НМ с другим инсулином.
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакциимогут нарушаться во время гипогликемии, что может представлятьопасность в тех ситуациях, когда эти способности особеннонеобходимы (например, при управлении транспортными средствами илиработе с машинами и механизмами). Пациентам необходиморекомендовать предпринимать меры для предупреждения развитиягипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенноважно для пациентов с отсутствием или снижением выраженностисимптомов- предвестников развивающейся гипогликемии или пациентов счастыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотретьцелесообразность управления транспортными средствами и выполненияподобных работ.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.