Протафан hm пенфилл 100ме/мл 3мл 5 шт. суспензия для подкожного введения картридж

Описание

Инструкция по применению Протафан hm пенфилл 100ме/мл 3мл 5 шт. суспензия для подкожного введения картридж

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия для п/к введения — 1 мл:

• Активные вещества: инсулин-изофан (человеческийгенно-инженерный) — 100 МЕ (1 МЕ соответствует 35 мкг безводногочеловеческого инсулина);
• Вспомогательные вещества: цинка хлорид — 33 мкг, глицерол — 16мг, метакрезол — 1.5 мг, фенол — 0.65 мг, натрия гидрофосфатадигидрат — 2.4 мг, протамина сульфат — около 0.35 мг, натриягидроксид — около 0.4 мг и/или хлористоводородная кислота — около1.7 мг (для корректировки pH), вода д/и — до 1 мл.

3 мл — картриджи бесцветного стекла (5) — блистеры (1) — пачкикартонные.

Описание лекарственной формы

Суспензия для п/к введения белого цвета, при стояниирасслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почтибесцветную надосадочную жидкость; при перемешивании осадок долженресуспендироваться.

Фармакотерапевтическая группа

Инсулин человеческий средней продолжительности действия.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от меставведения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина),концентрации инсулина в препарате.

Распределяется по тканям неравномерно; не проникает черезплацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой восновном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Фармакодинамика

Инсулин человеческий средней продолжительности действия,полученный с применением технологии рекомбинантной ДНК.Взаимодействует со специфическим рецептором внешнейцитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторныйкомплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтезряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа,гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловленоповышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения иусвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза,снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основномобусловлена скоростью всасывания, которая зависит от несколькихфакторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи счем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям,как у различных людей, так и у одного и того же человека.

В среднем, после п/к введения данный инсулин начинаетдействовать через 1.5 ч, максимальный эффект развивается впромежутке между 4 ч и 12 ч, продолжительность действия — до 24ч.

Показания к применению

Сахарный диабет 1 типа; сахарный диабет 2 типа: стадиярезистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичнаярезистентность к этим препаратам (при проведении комбинированнойтерапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа убеременных.

Противопоказания к применению

Гипогликемия, повышенная индивидуальная чувствительность кинсулину.

Беременность и лактация

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином прибеременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарныйбарьер. При планировании беременности и во время нее необходимоинтенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулинеобычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышаетсяво II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность винсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность винсулине быстро возвращается к уровню, который был добеременности.

Побочные действия

Побочное действие, обусловленное влиянием на углеводный обмен:гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усилениепотоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода,возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головнаяболь, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженнаягипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке,анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, придлительном применении — липодистрофия в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящее снижение остроты зрения (обычно вначале терапии).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральныегипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ,ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы,бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды,тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин,теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты,содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон,соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, ГКС,йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, «петлевые»диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты,симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторыгистаминовых Н1-рецепторов, блокаторы медленных кальциевых каналов,диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление,так и усиление действия инсулина.

Снижает толерантность к этанолу.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препаратазависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режимдозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствиеиспользуемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям кприменению и режиму дозирования. Только для п/к введения. Дозапрепарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретномслучае, на основании концентрации глюкозы в крови.

В среднем суточная доза колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела(зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрацииглюкозы крови).

Меры предосторожности и особые указания

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контрольконцентрации глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть:замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличениефизической активности, заболевания, снижающие потребность винсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция корынадпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена местаинъекции, а также взаимодействие с другими лекарственнымисредствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина,особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, могут привести кгипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваютсяпостепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включаютпоявление жажды, учащенное мочеиспускание, тошноту, рвоту,головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерюаппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводитьлечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести кразвитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корректировать при нарушении функциищитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушенияхфункции печени и почек и при сахарном диабете у пациентов старше 65лет.

Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложненийгипогликемии препарат инсулина следует применять препарат состорожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных имозговых артерий.

С осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, вособенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазернойкоагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полнойслепоты).

Если пациент увеличивает интенсивность физической активности илиизменяет привычную диету, может потребоваться коррекция дозыинсулина.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния,сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность винсулине.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулинадругого производителя необходимо производить под контролемврача.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратамигруппы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можетвозникать задержка жидкости в организме, в результате чегоповышается риск развития и прогрессирования хронической сердечнойнедостаточности, особенно у пациентов с заболеваниямисердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хроническойсердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию,следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечнойнедостаточности. При возникновении сердечной недостаточноститерапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартамилечения. При этом необходимо рассмотреть возможность отмены илиснижения дозы тиазолидиндиона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту