Бетофтан 0,5% 5мл капли глазные

Описание

Инструкция по применению Бетофтан 0,5% 5мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 1 мл:

• бетаксолол (в форме гидрохлорида) — 5 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат,натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетатадигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

По 5 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытыйполимерной крышкой с предохранительным кольцом.

По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применениюв картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Капли глазные 0.5% в виде прозрачного раствора, бесцветного илисветло-желтого цвета с бурым оттенком.

Фармакокинетика

Всасывание

Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникаетчерез роговицу в переднюю камеру глаза, Сmах в передней камереопределяется через 20 мин после инстилляции. При местном применениисистемная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2нг/мл) обнаружения.

Распределение и выведение

Связывание с белками плазмы — 50%. Т1/2 — 14-22 ч. Выводитсяпочками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через ГЭБ иплацентарный барьер низкая, секреция с грудным молокомнезначительная.

Фармакодинамика

Противоглаукомный препарат. Бетаксолол — селективныйбета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности.Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим)действием.

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так инормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукциивнутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычнонаблюдается через 30 мин после применения препарата, а максимальноеснижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 ч. Послеоднократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется втечение 12 ч.

Бетаксолол не вызывает миоз, спазм аккомодации, гемералопию (вотличие от миотиков).

Показания к применению

• глазная гипертензия;
• хроническая открытоугольная форма глаукомы;
• закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Противопоказания к применению

• синусовая брадикардия;
• AV-блокада II и III степени;
• СССУ;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствиемданных об эффективности и безопасности);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при сахарном диабете,тиреотоксикозе, одновременном приеме пероральныхбета-адреноблокаторов, синдроме Рейно, феохромоцитоме, бронхиальнойастме, хроническом обструктивном бронхите, AV-блокаде I степени,сердечной недостаточности.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактации(грудного вскармливания) возможно только в том случае, когдапредполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода или ребенка.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Местные реакции: кратковременный дискомфорт в глазах послезакапывания, слезотечение; в отдельных случаях — понижениечувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь,анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение сухости глаз,аллергические реакции.

Системные побочные эффекты отмечаются редко.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, головнаяболь, депрессия, усиление симптомов миастении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушениесердечной проводимости, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм,бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении препарата Бетофтан и раствораадреналина для офтальмологического применения в отдельных случаяхвозможно развитие мидриаза.

При применении препарата Бетофтан в сочетании с препаратами,истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), можетнаблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД ибрадикардия.

При одновременном применении препарата Бетофтан ибета-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развитияпобочных эффектов (как местных, так и системных) вследствиеаддитивного эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применениипрепарата Бетофтан и адренергических психотропных средстввследствие возможного усиления их действия.

При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемическихсредств может наблюдаться усиление их действия.

При совместном применении с симпатомиметиками отмечаетсяусиление их сосудосуживающего эффекта.

При необходимости Бетофтан можно применять в комбинации сдругими местными офтальмологическими препаратами. В этом случаеинтервал между их применением должен составлять не менее 10мин.

Способ применения и дозы

Препарат применяют местно. Закапывают по 1-2 капли вконъюнктивальный мешок 2 раза/сут. У некоторых пациентовстабилизация внутриглазного давления происходит в течениенескольких недель, поэтому рекомендуется контролироватьвнутриглазное давление в течение первого месяца лечения.

Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигаетсяпри монотерапии Бетофтаном, следует назначить дополнительнуютерапию.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана несообщалось.

При передозировке бета1-адреноблокаторов могут наблюдатьсяследующие симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, остраясердечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое. При попадании в глаза избыточногоколичества препарата следует промыть глаза теплой водой.

Меры предосторожности и особые указания

Бетофтан содержит консервант бензалкония хлорид, который можетадсорбироваться мягкими контактными линзами и оказыватьповреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящиммягкие контактные линзы, следует снять их перед применением капельи установить, обратно не ранее, чем через 20 мин послезакапывания.

Во избежание загрязнения пипетки, не следует касаться глаза призакапывании.

Сахарный диабет: бета-адреноблокаторы следует с осторожностьюназначать больным со склонностью к гипогликемии, поскольку этипрепараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторыесимптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов сподозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменятьбета-адреноблокаторы, так как это может вызвать усилениесимптоматики.

Миастения: бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходныес таковыми при миастении (например: диплопия, птоз, общаяслабость).

Хирургия: перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должныбыть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 часов до общейанестезии, так как во время общего наркоза они могут уменьшитьчувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимойдля работы сердца.

Пульмонология: следует соблюдать осторожность при назначениибета-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функциейдыхательной системы. Несмотря на то, что в клиническихисследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функциювнешнего дыхания, не следует исключать возможности повышеннойчувствительности к препарату.

Риск развития анафилактической реакции: пациенты, принимающиебета-блокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактическиереакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть нечувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым длякупирования анафилаксии.

При инстилляций препарат может попадать в системный кровоток.Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как ипри внутривенном и парентеральном назначениибета-адреноблокаторов.

Бетофтан оказывает минимальное влияние на артериальное давлениеи частоту сердечных сокращений. Однако следует соблюдатьосторожность при назначении его больным с атриовентрикулярнойблокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение следуетпрекратить при появлении первых признаков декомпенсациисердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Пациентам, у которых после инстилляции препарата временноснижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видамидеятельности, требующими повышенного внимания и реакции до еговосстановления.

Условия отпуска из аптек

По рецепту