Бимоптик ромфарм 0,3мг/мл 3мл капли глазные

Описание

Инструкция по применению Бимоптик ромфарм 0,3мг/мл 3мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли глазные — 1 мл.:

• Действующее вещество: биматопрост 0.3 мг;
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.05 мг, натрияхлорид — 8.3 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.14 мг, натриягидрофосфата гептагидрат — 2.68 мг, натрия гидроксид — до рН 7.3,хлористоводородная кислота — до рН 7.3, вода д/и — до 1 мл.

Флакон с пробкой-капельницей, 2.5 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство. Биматопрост — синтетическийпростамид, структурно связанный с простагландином F2α, который недействует через известные рецепторы простагландина. Биматопростселективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированныхвеществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида покане была идентифицирована.

Фармакокинетика

Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека invitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопростаочень мала, накопления активного вещества не отмечено. Послевведения одной капли препарата в оба глаза 1 раз/сут в течение 2недель концентрация в крови достигла максимума через 10 мин послевведения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался нижеуровня определения (0.025 нг/мл). Средние значения Сmах и AUC0-24 чбыли примерно одинаковыми на 7 и 14 день — примерно 0.08 нг/мл и0.09 нг×ч/мл соответственно, это указывает на то, что Cssбиматопроста была достигнута в течение 1 недели инстилляции.Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а Vd вравновесном состоянии — 0.67 л/кг. В крови человека биматопростнаходится в основном в плазме. Связывание биматопроста с белкамиплазмы составляет около 88%. Биматопрост достигает системногокровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходитокисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием рядаметаболитов.

Биматопрост выводится в основном почками. До 67% дозы, введеннымв/в здоровым взрослым добровольцам выводилось из организма с мочой,25% — с калом. T1/2после в/в введения составил приблизительно 45мин, общий клиренс из крови составил 1.5 л/ч/кг.

Фармакодинамика

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличенияоттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличенияувеосклерального оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 чпосле первого введения, максимальный эффект достигается примерночерез 8-12 ч. Эффект длится в течение по крайней мере 24 ч.

По данным клинических исследований, не отмечено значимоговлияния биматопроста на ЧСС и АД.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома и офтальмогипертензия у взрослых (вкачестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к биматопросту; возраст до 18лет.

Необходима осторожность при применении препаратов биматопростадля лечения пациентов с известными факторами риска макулярногоотека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией иразрывом задней капсулы хрусталика); у пациентов с тяжелымиглазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусомпростого герпеса) или иритом/увеитом.

Беременность и лактация

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Отсутствуют данные клинических исследований применениябиматопроста при беременности. Применение биматопроста прибеременности не рекомендуется, за исключением случаев наличиястрогих показаний.

По данным доклинических исследований на животных показанарепродуктивная токсичность при применении бимаптопроста в высоких,токсичных для организма матери дозах.

Неизвестно, выделяется ли биматопрост с грудным молоком учеловека. В исследованиях на животных показано, что биматопроствыделяется с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращениигрудного вскармливания или продолжении/прекращении лечениябиматопростом следует принимать, учитывая пользу грудноговскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.

Побочные действия

Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто(&le1/10); часто (&le1/100 до <1/10); нечасто(&le1/1000 до <1/100); редко (&le1/10 000 до<1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна(невозможно оценить частоту на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто -головокружение.

Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивальнаяинъекция, зуд в глазах, рост ресниц; часто — поверхностный точечныйкератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз,аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения,астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу,сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделенияиз глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки,потемнение ресниц; нечасто — геморрагические нарушения со сторонысетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм,ретракция века, периорбитальная эритема; частота неизвестна -энофтальм. В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицыпри применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами ссопутствующим значительным повреждением роговицы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальнаягипертензия.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — отклонение от нормыбиохимических показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — гирсутизм.

Общие реакции: нечасто — астения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Специальные исследования относительно взаимодействия БИМОПТИКРОМФАРМ с другими лекарственными средствами не проводились. Неожидается взаимодействий в организме человека, так как системныеконцентрации биматопроста являются чрезвычайно низкими (менее 0,2нг/мл) после инстилляции препарата БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глазные,0,3 мг / мл. В клинических исследованиях биматопрост применялиодновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами, но не наблюдалось никаких взаимодействий.Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомныхпрепаратов, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, неизучалось в ходе исследований эффективности и безопасностикомбинированной терапии. Отмечалось снижение гипотензивного эффектабиматопроста при его совместном применении с другими аналогамипростагландинов в терапии офтальмогипертензии и глаукомы.

Способ применения и дозы

1-на капля препарата биматопроста в пораженный (ые) глаз (а) 1раз/сут вечером. Не превышать рекомендуемую дозу.

Рекомендуемая доза — одна капля препарата биматопроста впораженный (ые) глаз (а) 1 раз/сут вечером. Не превышатьрекомендуемую дозу.

При применении более одного офтальмологического препарата дляместного применения необходимо соблюдать интервал 5 мин междувведением каждого из них.

Передозировка

Не было отмечено случаев передозировки при местном применении. Вслучае передозировки лечение должно быть симптоматическим иподдерживающим.

Меры предосторожности и особые указания

Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов ссопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требуетсоблюдения осторожности у таких пациентов. При проведенииклинических исследований у пациентов с нарушениями функции внешнегодыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятноговоздействия на дыхательную систему.

Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с AV-блокадойII и III степени и на пациентов с неконтролируемой застойнойсердечной недостаточностью.

Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированыо возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличенияпигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могутбыть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде междуглазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменениепигментации радужной оболочки происходит медленно и может бытьнезаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее частоизменение цвета радужной оболочки является постоянным. Изменениецвета радужной оболочки в большей степени связано с повышениемсодержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением количествамеланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации радужнойоболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распространениекоричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, врезультате вся радужка или ее части приобретают более коричневыйцвет. Применение биматопроста не оказывает влияния на невусы илентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной тканиявляется обратимой у некоторых пациентов.

Условия отпуска из аптек

По рецепту