Траваксал 0,04мг/мл 2,5мл капли глазные

Описание

Инструкция по применению Траваксал 0,04мг/мл 2,5мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 1 мл.:

• Действующее вещество: Травопрост — 0,04 мг;
• Вспомогательные вещества: Маннитол — 46,0 мг; Макроголаглицерилгидроксистеарат — 5,0 мг; Борная кислота — 3,0 мг;Трометамол — 1,2 мг; Бензалкония хлорид — 0,15 мг; Динатрия эдетатадигидрат (Трилон Б) — 0,1 мг; 8 М раствор натрия гидроксида или 8 Мраствор хлористоводородной кислоты до pH 5,5-7,0; Вода для инъекций- до 1,0 мл.

Капли глазные 0,04 мг/мл.

По 2,5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкойплотности и крышкой с контролем первого вскрытия или вофлакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте скрышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению, упорнымустройством или без него в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или опалесцирующий бесцветный или окрашенныйраствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство — простагландина F2-альфа аналогсинтетический.

Фармакокинетика

Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходитгидролиз травопроста до биологически активной формы — свободнойкислоты травопроста.

Максимальная концентрация (Сmax) свободной кислоты травопроста вплазме крови достигается в течение 10-30 минут после местногоприменения и составляет 25 пг/мл и менее. Свободная кислотатравопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрацияснижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). Т1/2 свободнойкислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с еенизкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организмапосле местного применения препарата.

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста исвободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизмапараллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α,которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14,окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплениемзвена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ееметаболиты в основном выводятся почками.

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени, отслабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениямифункции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при клиренсекреатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.

Фармакодинамика

Травопрост — синтетический аналог простагландина А2-альфа,является высокоселективным полным агонистом простагландиновыхрецепторов FP и снижает внутриглазное давление путем увеличенияоттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральныепути. Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часапосле применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов.Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться втечение 24 часов после однократного применения препарата.

Инструкция

Порядок работы с упором:

1. Достать упор и флакон из пачки.
2. Открыть флакон с помощью упора.
3. Закрепить упор на горлышке флакона.
4. Установить упор на веко так, чтобы капельница находиласьнапротив глазного яблока, закапать необходимое количествопрепарата.
5. Снять упор с горлышка флакона.

Закрыть флакон крышкой.

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления при:открытоугольной глаукоме; повышенном внутриглазном давлении.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возрастдо 18 лет, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Препарат необходимо использовать с осторожностью у пациентов сафакией; у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулыхрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой;у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека.

Препарат необходимо использовать с осторожностью у пациентов сострыми воспалительными явлениями органа зрения, а также упациентов с факторами риска, предрасполагающими к ириту,увеиту.

Беременность и лактация

Беременность

Данные о применении травопроста беременными женщинамиотсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростомпоказали репродуктивную токсичность. Женщины в период беременности,а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться отпрямого контакта с веществами, содержащими простагландины.Простагландины и аналоги простагландинов — биологически активныевещества, которые могут всасываться через кожу.

Женщины в период беременности, а также женщины, планирующиебеременность, должны применять соответствующие мерыпредосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимогофлакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все жепопадает на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попалпрепарат, следует немедленно промыть водой.

Период грудного вскармливания

Нет данных о том, проникает ли травопрост и/или метаболиты вгрудное молоко.

Фертильность

Не было проведено исследований по оценке влияния травопроста нафертильность человека. Исследования на животных показали, чтовлияние травопроста на фертильность отсутствует при применениипрепарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу длячеловека более чем в 250 раз.

Побочные действия

Общий профиль нежелательных реакций по данным клиническихисследований показал, что наиболее часто встречаемыминежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция игиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемостисоставляла соответственно 20 и 6%.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационномприменении препарата, были классифицированы следующим образом:очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и

Инфекционные и паразитарные заболевания: Редко — Инфекционноепоражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетическийкератит.

Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто -Гиперчувствительность, сезонная аллергия.

Психические нарушения: С неизвестной частотой — Депрессия,беспокойство, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто — Головная боль,головокружение, выпадение полей зрения; Редко — Дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения: Очень часто -Конъюнктивальная инъекция; Часто — Гиперпигментация радужнойоболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром «сухого» глаза,зуд в глазу, раздражение глаза; Нечасто — Эрозия роговицы, увеит,ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделениеиз глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век,снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение,конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усилениероста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление переднейкамеры глаза; Редко — Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы,появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулезконъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомианит, дисперсия пигмента впередней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз,иридоциклит, воспаление глаза; С неизвестной частотой — Макулярныйотек, западание глазных яблок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: С неизвестнойчастотой — Вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: Нечасто — Ощущение сердцебиения;Редко — Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечныхсокращений; С неизвестной частотой — Боль в груди, брадикардия,тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудистой системы: Редко — Снижениедиастолического артериального давления, повышение систолическогоартериального давления, гипотензия, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: Нечасто — Диспноэ, астма, заложенность носа,раздражение в горле; Редко — Нарушение дыхательной функции, боль вобласти ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит; Снеизвестной частотой — Утяжеление течения бронхиальной астмы,кровотечение из носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко — Запор,сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работыжелудочно-кишечного тракта; С неизвестной частотой — Диарея, боль вживоте, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Нечасто- Усиление пигментации кожи в периорбитальной области,обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос,гипертрихоз; Редко — Аллергический дерматит, контактный дерматит,эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз; Снеизвестной частотой — Зуд, неправильный рост пушковых волос.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительнойткани: Редко — Скелетно-мышечная боль; С неизвестной частотой -Артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: Снеизвестной частотой — Дизурия, недержание мочи.

Общие нарушения: Редко — Астения.

Лабораторные нарушения

С неизвестной частотой — Повышение общего специфическогопростатического антигена.

Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике

В ходе 3-х месячного исследования 3 фазы исследования и7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102педиатрических больных, профиль нежелательных явленийсоответствовал таковому у взрослых пациентов.

Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляцияхпедиатрической популяции также сходны.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями впедиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16,9%) иусиление роста ресниц (6,5%). В аналогичном 3-месячном исследованииу взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались счастотой 11,4% и 0,0% соответственно.

Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n=77) входе 3-месячного клинического исследования, аналогичного таковому сучастием взрослых пациентов (n=185), отмечены единичные случаиэритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частотавстречаемости нежелательных явлений составила 1,3% по сравнению с0,0% во взрослой популяции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не было описано клинически значимых взаимодействий.

Способ применения и дозы

Местно.

По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки,вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектоврекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезныйканал путем надавливания в области его проекции у внутреннего углаглаза.

Если доза препарата была пропущена, то лечение следуетпродолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должнапревышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.

Препарат может применяться в комбинации с другими местнымиофтальмологическими препаратами для снижения внутриглазногодавления. В этом случае интервал между их применением долженсоставлять не менее 5 минут.

В случае если препарат назначается в качестве замены другогоофтальмологического препарата для лечения глаукомы, последнийследует отменить, и со следующего дня начать применение препаратаТраваксал.

Передозировка

Токсичность при передозировке при местном применениималовероятна. Лечение при случайном проглатывании симптоматическоеи поддерживающее.

В случае местной передозировки препаратом следует промыть глазатеплой водой.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счетувеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах.Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешаннойокраской радужки, например, сине-коричневой, серокоричневой,зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также былотмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычнокоричневая пигментация распространяется концентрически вокругзрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее частьмогут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочноевлияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее времянеизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно иможет оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Передначалом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможностинеобратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечениятолько одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. Послеокончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличениякоричневой пигментации радужной оболочки.

Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области всвязи с применением травопроста у 0,4% пациентов.

Травопрост может постепенно изменить структуру ресниц глаза, накотором применяется; во время клинических исследований такиеизменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали всебя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц.Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этогодействия на сегодня неизвестны.

Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеванияхглаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме,узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченныйопыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениямифункций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией.при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат больным сафакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, сфакторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта травопроста с кожей, посколькуисследования на кроликах показали трансдермальную абсорбциютравопроста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с факторамириска развития ирита/увеита.

Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапываниемпрепарата.

Прежде чем снова вставить контактные линзы, необходимо подождать15 минут после закапывания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения послеприменения препарата могут повлиять на возможность управлятьтранспортными средствами и механизмами. Если затуманивание зрениявозникает после закапывания препарата, то перед управлениемавтотранспортными средствами и механизмами пациент должен дождатьсявосстановления четкости зрения.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту