Зиртек 10мг/мл 10мл капли для приема внутрь

Описание

Инструкция по применению Зиртек 10мг/мл 10мл капли для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 1 мл:

• Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг;
• Вспомогательные вещества: глицерол 294,10 мг, пропиленгликоль350,00 мг, натрия сахаринат 10,00 мг, метилпарагидроксибензоат 1,35мг, пропилпарагидроксибензоат 0,15 мг, натрия ацетат 10,00 мг,уксусная кислота ледяная 0,53 мг, вода очищенная до 1,00 мл.

10 мл или 20 мл раствора во флаконах темного стекла (тип 3),укупоренных полиэтиленовой крышкой, снабженной системой защиты отдетей. Флакон снабжен крышкой-капельницей из белого полиэтиленанизкой плотности. Флакон вместе с инструкцией по применениюпомещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь. Cmax в сывороткедостигается через 1 ч после приема внутрь. Пища не влияет наполноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 ч. 93%цетиризина связывается с белками.

Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейнуюзависимость от дозы.

Объем распределения — 0,5 л/кг. В небольших количествахметаболизируется в печени путем O-дезалкирования с образованиемфармакологически неактивного метаболита (в отличие от другихблокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печенис участием системы цитохрома P450). Не кумулирует. 2/3 препаратавыводится в неизмененном виде почками и около 10% — с каловымимассами. Системный Cl — 53 мл/мин. T1/2 составляет 7-10 ч (у детей6-12 лет — 6 ч, 2-6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3,1 ч). Упожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный Cl — на40%.

Практически не удаляется при гемодиализе.

Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина,блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие иоблегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным ипротивоэкссудативным действием. Влияет на «раннюю»гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничиваетвысвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадииаллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилови базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшаетпроницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей,снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию навведение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение(при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированнуюбронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.Практически не оказывает антихолинергического и антисеротониновогодействия.

В терапевтических дозах практически не оказывает седативногоэффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина —через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов),действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечениятолерантность к антигистаминному действию цетиризина неразвивается.

После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.

Показания к применению

Для взрослых и детей от 6 мес. и старше: лечение симптомовкруглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергическогоконъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение,гиперемия конъюнктивы, сенной лихорадки (поллиноз); крапивницы, втом числе хронической идиопатической крапивницы, отека Квинке;других аллергических дерматозов (в том числе атопическогодерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препаратаили к гидроксизину.

Препарат не предназначен для детей до 6 мес.

Беременность и лактация

Не применяется во время беременности, периода лактации.

Побочные действия

Сонливость, головная боль, сухость во рту, редко — головнаяболь, головокружение, мигрень, диарея, аллергические реакции:ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не отмечено фармакокинетического взаимодействия и клиническогоэффекта при совместном назначении с псевдоэфедрином, циметидином,кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом,глипизидом. При совместном назначении с теофиллином в дозе 400 мг 1раз в день было отмечено снижение Cl креатинина на 16%.

При совместном назначении с макролидами и кетоконазолом неотмечено изменений на ЭКГ. При использовании в терапевтическихдозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (приконцентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее лучшевоздержаться от употребления алкоголя во время леченияцетиризином.

Способ применения и дозы

Дети от 6 до 12 мес.: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.

Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день.

Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10капель) 1 раз в день.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза — 10 мг (1 таблеткаили 20 капель).

Взрослым — 10 мг 1 раз в день, детям — по 5 мг 2 раза в день или10 мг однократно. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточнадля достижения терапевтического эффекта.

Для больных с почечной недостаточностью доза уменьшается взависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 30–49мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.

Передозировка

Симптомы (при приеме препарата однократно в дозе свыше 50 мг):сонливость, беспокойство, повышенная раздражительность, задержкамочи, сухость во рту, запор, мидриаз, тахикардия. Лечение:прекратить прием препарата, очистить желудок, принятьактивированный уголь, немедленно обратиться к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервнуюсистему следует соблюдать осторожность при назначении препаратаЗиртек® детям в возрасте от 6 мес до 1 года при наличии следующихфакторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти,таких, как (но не ограничиваясь этим списком):

• синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детейгрудного возраста у брата или сестры;
• злоупотребление матери наркотиками или курением во времябеременности;
• молодой возраст матери (19 лет и моложе);
• злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (однапачка сигарет в день или более);
• дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладываютна спину;
• недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) илирожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля отгестационного возраста) дети;
• при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающеевлияние на центральную нервную систему.

В состав препарата входят вспомогательные веществаметилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызватьаллергические реакции, в том числе замедленного типа.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазиейпредстательной железы, а также при наличии других предрасполагающихфакторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, таккак цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

У пациентов с почечной недостаточностью режим дозированияпрепарата следует корректировать.

Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилоговозраста режим дозирования препарата следует корректировать.

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризинаодновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести кповышенной сонливости.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией иповышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендовантрехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторыH1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергическихреакций.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применениепрепарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Еслиу Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство,которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следуетпередавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред дажепри наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно,препарат Зиртек® может оказывать влияние на способность управлятьтранспортными средствами, механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта