Дезлоратадин-вертекс 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Дезлоратадин-вертекс 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: дезлоратадин 5 мг.
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 53мг, целлюлоза микрокристаллическая — 27.5 мг, крахмал кукурузный -11 мг, тальк — 2.5 мг, магния стеарат — 1 мг.
• Состав пленочной оболочки: ;сухая смесь для пленочного покрытия(поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид — 22.1%, макрагол 3350(полиэтиленгликоль 3350) — 20.2%, тальк — 14.8%, лак алюминиевый наоснове красителя индигокармин — 2.8%, железа оксид желтый (железаоксид) — 0.1%) — 3 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ;голубого цвета, круглые,двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Н1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия.Является первичным активным метаболитом лоратадипа. Ингибируеткаскад реакции аллергического воспаления, в том числе высвобождениепровоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4. ИЛ-6. ИЛ-8,ИЛ-13. высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES).продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядернымипейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекуладгезии, таких как Р-селектин, lgE-опосредованное высвобождениегистамина, простагландина D2 и лейкотриеиа С4. Таким образом,предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций,обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшаетпроницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей,спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервнуюсистему, практически не обладает седативным эффектом (не вызываетсонливости) и не влияет па скорость психомоторных реакций. Невызывает удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 минутпосле приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируетсяиз желудочно-кишечного тракта, при этом определяемые концентрациидезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 минут, амаксимальная концентрация — приблизительно через 3 часа.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозеот 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляциипрепарата не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременноеупотребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступность ираспределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз всутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в печени путемгидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного сглюкуроиидом. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментовCYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибиторомР-гликоиротеина.

Выведение

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Внебольшом количестве в неизмененном виде выводится почками (< 2%) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведення — 20-30 часов(в среднем — 27 часов).

Клиническая фармакология

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергическийпрепарат.

Показания к применению

• Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания,заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба,зуда и покраснения глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов,входящих в состав препарата, и к лоратадину;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 12 лет.

С осторожностью: ;при тяжелой почечной недостаточности.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности противопоказано в связи сотсутствием клинических данных о безопасности его применения вовремя беременности. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком,поэтому применение лекарственного препарата в период грудноговскармливания противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано детям до 12 лет.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласнорекомендациям Всемирной организации здравоохранения:

очень часто — ≥ 1/10 (> 10 %):

часто — от ≥ 1/100 до < 1/10 (> 1 % и < 10 %);

нечасто — от ≥ 1 /1000 до < 1 /100 (> 0,1 % и < 1%);

редко — от ≥ 1 /10000 до < 1 /1000 (> 0,01 % и < 0,1%);

очень редко — < 1/10000 (< 0,01 %).

Со стороны иммунной системы

Очень редко — анафилаксия, ангноневротический отек, одышка,кожный зуд, сыпь, в том числе крапивница.

Нарушения со стороны ЦНС

Нечасто — головная боль.

Очень редко — головокружение, сонливость, бессонница,психомоторная гиперактивность, галлюцинации, судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто — сухость во рту.

Очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея,гепатит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Очень редко — миалгия.

Лабораторные показатели

Очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов,повышение концентрации билирубина.

Прочие

Часто — повышенная утомляемость.

Очень редко — фарингит, дисменорея.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено висследованиях с азитромицином, кетоконазолом. эритромицином,флуоксетином и циметидином.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральнуюнервную систему.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая,запивая небольшим количеством воды.

Препарат желательно принимать в одно и то же время суток,независимо от времени приема пиши.

Взрослым и подросткам от 12 лет ;- по 1 таблетке (5 мг) 1 раз всутки. Длительность терапии зависит от длительностисимптоматики.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (наличиесимптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или их общаяпродолжительность менее 4 недель в году) и крапивнице необходимооценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, приемпрепарата следует прекратить, при повторном появлении симптомовприем препарата необходимо возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините(наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или ихобщая продолжительность более 4 недель в году) лечение можетпродолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.

Для определения длительности терапии препаратом необходимопроконсультироваться с лечащим врачом.

Передозировка

Симптомы

Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил кпоявлению каких-либо симптомов. Ежедневное применение дезлоратадинау взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней несопровождалось статистически или клинически значимыми изменениямисо стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина вдозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 днейне вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлениемсерьезных побочных эффектов.

Лечение

При случайном приеме внутрь большого количества препаратанеобходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуетсяпромывание желудка, прием активированного угля, при необходимости -симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится пригемодиализе, эффективность иерптонсального диализа неустановлена.

Меры предосторожности и особые указания

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитахинфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами имеханизмами

При приеме дезлоратадина в рекомендованной дозе неблагоприятноговоздействия на управление транспортными средствами и механизмами неотмечалось.

Однако, в редких случаях, у некоторых пациентов при приемелекарственного препарата отмечается сонливость и головокружение,что может повлиять на способность управлять транспортнымисредствами и работать с механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта