Дезринит 50мкг/доза 140 доз (18г) спрей назальный дозированный

Описание

Инструкция по применению Дезринит 50мкг/доза 140 доз (18г) спрей назальный дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Cпрей назальный дозированный — 1 доза:

• активное вещество: мометазона фуроата моногидрат — 0,052 мг (впересчете на мометазона фуроат — 0,050 мг);
• вспомогательные вещества: авицел RC-591 (МКЦ, кармеллозанатрия) — 2 мг; глицерол — 2,1 мг; бензалкония хлорида раствор 500г/л — 0,04 мг; полисорбат 80 — 0,01 мг; лимонной кислоты моногидрат— 0,2 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,28 мг; вода для инъекций —достаточное количество до 100 мг.

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза. По 10 г (60 доз) илипо 18 г (140 доз) суспензии в ПЭ-флаконах белого цвета, снабженныхдозирующим устройством и ПЭ-колпачком. По 1 фл. (10 г) или по 1, 2,3 фл. (18 г) в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Молочно-белая суспензия без агломератов, помещенная в белый ПЭфлакон, снабженный дозирующим устройством и прозрачнымполипропиленовым колпачком.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное, противоаллергическое, глюкокортикоидное(местное).

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступностьмометазона фуората составляет

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим ГКС для местногоприменения.

Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.Местное противовоспалительное действие препарата проявляется приего применении в дозах, при которых не возникает системныхэффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышаетпродукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, чтообусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты исоответственно — угнетение синтеза продуктов метаболизмаарахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, ПГ.Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшаетвоспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграциюмакрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации игрануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образованиясубстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии),тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счетторможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижениявысвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами (с нанесениемантигенов на слизистую оболочку полости носа) былапродемонстрирована высокая противовоспалительная активностьпрепарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергическойреакции. При сравнении с плацебо установлено снижение уровнягистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (посравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и белковэпителиальных клеток.

Показания к применению

• лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита увзрослых и детей старше 2 лет;
• острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых(в т.ч. пожилого возраста) и детей старше 12 лет — в качествевспомогательного средства при лечении антибиотиками;
• профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого итяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет (рекомендуетсяпроводить за 4 нед до начала сезона пыления);
• лечение полипоза носа у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к мометазону или любому из компонентовпрепарата;
• детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергическихринитах — до 2 лет; при остром синусите или обостренияххронического синусита — до 12 лет; при полипозе носа — до 18лет);
• недавнее оперативное вмешательство или травма носа — дозаживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессызаживления).

С осторожностью: туберкулез (активный или латентный) дыхательныхпутей, грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция, вт.ч. Herpes simplex с поражением глаз; длительная терапия ГКС;наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процессслизистой оболочки носовой полости; беременность; период грудноговскармливания.

Беременность и лактация

Специальных исследований по безопасности применения мометазонапри беременности и в период грудного вскармливания непроводилось.

Как и при использовании других назальных ГКС, препарат Дезринитследует назначать при беременности и в период грудноговскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от егоприменения превышает потенциальный риск для плода иноворожденного.

Новорожденных, матери которых при беременности применяли ГКС,необходимо тщательно обследовать для выявления возможнойгипофункции надпочечников.

Побочные действия

Частота побочных эффектов представлена в соответствии соследующей классификацией: очень часто — не менее 10%; часто — неменее 1, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1, но менее 1%; редко —не менее 0,01, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01% (включаяединичные случаи).

Со стороны иммунной системы: редко — реакциигиперчувствительности, в т.ч. бронхоспазм, одышка; очень редко —анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль (у взрослых и детей). Удетей наблюдалась задержка роста, психомоторная гиперактивность,нарушение сна, тревога, депрессия, агрессивное поведение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: часто (у взрослых) — носовое кровотечение, жжение вполости носа, изъязвление слизистой оболочки полости носа, ощущениераздражения слизистой оболочки полости носа, фарингит, инфекцииверхних дыхательных путей; очень редко — перфорация носовойперегородки. Носовые кровотечения, как правило, прекращалисьсамостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотойнесколько большей, чем при применении плацебо (5%), но равной илименьшей, чем при применении других исследовавшихся ГКС дляинтраназального применения, которые использовались в качествеактивного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотеченийсоставляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектовбыла сопоставима с таковой при применении плацебо; часто (у детей)— носовое кровотечение, ощущение раздражения слизистой оболочкиполости носа, чихание. Частота возникновения всех указанныхнежелательных явлений у детей была сравнима с частотой плацебо.

Со стороны ЖКТ: редко — ощущение раздражения слизистой оболочкиглотки.

Прочие: редко — нарушение обоняния, нарушение вкуса, глаукома,повышение ВГД, катаракта.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение мометазона с лоратадином не приводило кизменению концентрации лоратадина или его главного метаболита вплазме крови, при этом в плазме не определялось присутствиемометазона даже в минимальной концентрации. Исследованиялекарственного взаимодействия мометазона с другими препаратами непроводились.

Способ применения и дозы

Интраназально. Впрыскивание в полость носа спрея, содержащегосяво флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующегоустройства.

Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10калибровочных нажатий на дозирующее устройство. После калибровкиустанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждымнажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мгсуспензии, что соответствует 50 мкг мометазона. Если препарат неприменяли в течение 14 дней или более, то перед новым применениемнеобходимо повторить калибровку. Перед каждым применением спреянеобходимо энергично встряхивать флакон.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.Взрослые ( в т.ч. пожилого возраста) и дети старше 12 лет — по 2впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз в день(суммарная суточная доза — 200 мкг). После достижения желаемогоэффекта доза препарата для поддерживающей терапии составляет по 1впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарнаясуточная доза — 100 мкг). В случае необходимости доза препаратаможет быть увеличена до 4 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждыйносовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг); детиот 2 до 11 лет — по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Положительная динамика клинических симптомов отмечается, какправило, в течение первых 12 ч после первого примененияпрепарата.

Вспомогательное лечение острого синусита или обостренияхронического синусита. Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и детистарше 12 лет — рекомендуемая терапевтическая доза — по 2впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза в день(суммарная суточная доза — 400 мкг). В случае необходимости дозапрепарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний (по 50 мкг каждый)в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800мкг). После уменьшения симптомов рекомендуется снижение дозы.

Лечение полипоза носа. Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) от 18лет — рекомендуемая терапевтическая доза — по 2 впрыскивания (по 50мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточнаядоза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболеваниярекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) вкаждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200мкг).

Передозировка

Препарат обладает низкой (

Меры предосторожности и особые указания

При применении мометазона в течение 12 мес признаков атрофиислизистой оболочки носа отмечено не было.

При исследовании биоптатов слизистой оболочки носа выявлено, чтомометазон проявлял тенденцию к нормализации гистологическойкартины.

При применении препарата в течение длительного времени (как ипри всяком долгосрочном лечении) необходим периодический осмотрслизистой оболочки носа врачом-оториноларингологом.

При развитии местной грибковой инфекции носа или глотки лечениепрепаратом рекомендуется прекратить и начать проведениеспецифической терапии.

Сохраняющееся в течение длительного времени раздражениеслизистой оболочки полости носа и глотки является показанием котмене препарата. При длительном применении препарата признаковподавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системыне наблюдалось. Пациенты, которые переходят на терапию мометазономпосле длительного лечения ГКС системного действия, требуют к себеособого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентовможет привести к недостаточности функции надпочечников, что можетпотребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода отлечения ГКС системного действия к терапии мометазоном у некоторыхпациентов могут возникнуть симптомы отмены ГКС для системногоприменения (например боль в суставах и/или мышцах, чувствоусталости, депрессия), несмотря на уменьшение выраженностисимптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа, такихбольных необходимо специально убеждать в целесообразностипродолжения лечения препаратом Дезринит.

Переход от ГКС системного действия к местным ГКС может такжевыявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКСсистемного действия аллергические заболевания, такие какаллергический конъюнктивит и экзема.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при леченииодносторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом иполипов, которые полностью закрывают носовую полость. Односторонниеполипы, неправильной формы или кровоточащие, следует дополнительнообследовать. Пациенты, которым проводится терапия ГКС, обладаютсниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены оповышенном риске инфицирования при контакте с больными некоторымиинфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а такжео необходимости врачебной консультации, если такой контактпроизошел.

При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможноразвитие системных побочных эффектов. Вероятность развития этихэффектов гораздо меньше, чем при применении системных ГКС, и можетразличаться у отдельных пациентов, а также между разными ГКС. Кпотенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга,характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников,задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже —ряд психологических или поведенческих эффектов, включаяпсихомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство,депрессию или агрессию (особенно у детей). Рекомендуется регулярномониторировать рост детей, получающих длительную терапиюмометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимуютерапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективнойдозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания. Кроме того,следует направить пациента на консультацию к педиатру. Лечение ГКСболее высокими дозами, чем рекомендуемые, может привести кклинически значимому угнетению функции надпочечников. Еслиизвестно, что применяются высокие дозы ГКС, необходимо рассмотретьвозможность дополнительного применения системных ГКС в периодыстресса или планового хирургического вмешательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами имеханизмами. Исследований по изучению влияния на способностьуправлять транспортными средствами и механизмами непроводилось.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту