Триттико 150мг 20 шт. таблетки aziende chimiche riunite angelini france

Описание

Инструкция по применению Триттико 150мг 20 шт. таблетки aziende chimiche riunite angelini france

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: тразодона гидрохлорид 150,0 мг;
• Вспомогательные вещества: сахароза 84,0 мг; воск карнаубский24,0 мг; повидон 24,0 мг; магния стеарат 6,0 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ / алюминиевая фольга.

По 2 или по 6 блистеров вместе с инструкцией по применению вкартонную пачку.

Описание лекарственной формы

Двояковыпуклые таблетки белого или белого с желтоватым оттенкомцвета овальной формы с двумя параллельными рисками на обеихсторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант.

Фармакокинетика

Абсорбция тразодона из желудочно-кишечного тракта после приемавнутрь высокая. Прием тразодона во время или сразу после едызамедляет скорость абсорбции, снижает максимальную концентрациютразодона в плазме крови и увеличивает время достижениямаксимальной концентрации (ТСmax).

TCmax достигается через 1/2-2 часа после приема внутрь.

Тразодон проникает через гистогематические барьеры в ткани ижидкости (желчь, слюна, грудное молоко).

Связь с белками плазмы 89 — 95 %.

Тразодон метаболизируется в печени, активный метаболит1-м-хлорофенилпиперазин. Период полувыведения равен 3-6 часам, вовторую фазу 5-9 часам. Выведение большей части метаболизированноготразодона осуществляется почками с мочой — около 75 %, и полностьюзавершается через 98 часов после приема; с желчью вводится около 20%. Исследования in vitro на микросомах человека показали, чтотразодон в основном метаболизируется изоферментом цитохромома Р450(изофермент CYP3A4).

Фармакодинамика

Фармакодинамика: тразодон ингибирует обратный нейрональныйзахват серотонина, является антагонистом 5-НТ2А/2с-серотониновыхрецепторов и блокатором α1-адренорецепторов и оказываетантидепрессивный эффект.

Показания к применению

Депрессия с тревогой или без нее.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любомувспомогательному веществу;
• период беременности;
• период лактации;
• алкогольная интоксикация и интоксикация снотворнымипрепаратами;
• безопасность тразодона для детей в возрасте менее 18 лет неустановлена, поэтому не рекомендуется применение препарата детьми иподростками;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препаратсодержит сахарозу.

С осторожностью: препарат следует назначать с осторожностьюпациентам с AV блокадой, инфарктом миокарда (раннийвосстановительный период), с артериальной гипертензией (можетпотребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов), желудочковойаритмией, приапизмом в анамнезе, с почечной и/или печеночнойнедостаточностью.

Беременность и лактация

Препарат не рекомендуется применять беременным женщинам.Препарат не рекомендуется применять в период грудноговскармливания.

Побочные действия

Триттико может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают неу всех пациентов.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз,тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и анемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секрецииантидиуретического гормона (СНС АДГ).

Нарушения психики: суицидальные мысли или суицидальноеповедение, состояние спутанного сознания, мания, фобии,эмоциональная нестабильность, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: эпилептические припадки,головокружение, головная боль, бессонница или сонливость, амнезия,тремор, судороги, парестезия, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение,тахикардия, брадикардия, желудочковые экстрасистолы, желудочковаяпароксизмальная тахикардия, удлинение интервала QT, повышениеартериального давления (АД), понижение АД, обморок.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия; больв животе, диарея, повышенное слюноотделение, паралитическаянепроходимость кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, эритематозная сыпь,потливость.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия,артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушениемочеиспускания.

Со стороны половых органов и молочной железы: приапизм (больные,у которых отмечается данный побочный эффект, должны немедленнопрекратить прием препарата и обратиться к врачу).

Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температурытела, гриппоподобный синдром.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Тразодон может усиливать действие некоторых гипотензивныхпрепаратов и обычно требует снижение их доз.

Одновременное применение с препаратами, угнетающими центральнуюнервную систему (в т.ч. клонидин, метилдопа), усиливает действиепоследних.

Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов и лекарственные средства,обладающие м-холиноблокирующей активностью, усиливаютм-холиноблокирующий эффект тразодона.

Тразодон усиливает и удлиняет седативный и м-холиноблокирующийэффекты трициклических антидепрессантов, галоперидола, локсапина,мапротилина, фенотиазина, пимозидана и тиоксантина.

При одновременном применении трициклических антидепрессантов итразодона, возможно возникновение кардиоваскулярных побочныхэффектов.

Ингибиторы МАО повышают риск развития побочных эффектов.

При совместном применении повышает концентрацию дигоксина ифенитоина в плазме крови.

In vitro исследования метаболизма препарата указывают навозможность фармакологического взаимодействия тразодона сингибиторами изофермента цитохрома Р450 (изофермент CYP3A4), такимикак кетоконазол, ритонавир, индинавир и флуоксетин. Ингибиторыизофермента CYP3A4 могут приводить к существенному увеличениюконцентрации тразодона в плазме, повышая тем самым вероятностьнежелательных явлений. Поэтому в случае приема в сочетании ссильнодействующими ингибиторами изофермента CYP3A4 дозу тразодонаследует уменьшать. При приеме тразодона в сочетании скарбамазепином концентрация тразодона в плазме снижается. Поэтомупациенты, параллельно принимающие тразодон и карбамазепин, должнынаходиться под тщательным наблюдением.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь за 30 минут до еды или через 2- 4 часа после еды. Таблетки следует принимать целиком, неразжевывая, и запивая достаточным количеством воды.

Начальная доза препарата: 100 мг, принимается однократно передсном после еды. На 4-ый день можно увеличить дозу до 150 мг.Дальнейшее повышение дозы с целью достижения оптимальноготерапевтического эффекта должно производиться на 50 мг/сутки каждые3-4 дня, пока не будет достигнута оптимальная доза. Суточная дозаболее 150 мг должна быть разделена на 2 приема, причем меньшая дозапринимается после обеда, а основная перед сном.

Максимальная суточная доза для амбулаторных больных 450 мг.

Максимальная суточная доза для стационарных больных. 600 мг.

Для пожилых и ослабленных пациентов начальная доза до 100мг/сутки в дробных дозах или однократно перед сном. Она может бытьувеличена под наблюдением врача, в зависимости от эффективности ипереносимости препарата. Обычно не требуется доза, превышающая 300мг/сутки.

Передозировка

Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота. В болеетяжелых случаях кома, тахикардия, гипотония, гипонатриемия,судороги и нарушение дыхания. Нарушение функции сердечно-сосудистойсистемы (удлинение интервала QT, брадикардия). После передозировкисимптомы могут проявиться в течение 24 часов или более.

Лечение: специфического антидота тразодона не существует. Вслучаях передозировки необходимо промывание желудка и назначениеактивированного угля в течение 1 часа после приема сверхдозы.Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Меры предосторожности и особые указания

Суицид/суицидальные мысли или ухудшение клинических симптомов:При депрессивных состояниях повышен риск проявлений суицидальныхмыслей, нанесения себе вреда или суицида. Риск может длиться довозникновения выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может ненаступить в течение первых нескольких недель лечения или больше,пациенты должны находиться под строгим контролем до наступлениятакого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск суицидаможет повышаться на ранних стадиях выздоровления. Известно, чтопациенты с суицидальными событиями в анамнезе, или пациенты,которые проявляют значительную степень суицидаль­ного мышления ещедо начала лечения, имеют более высокий риск возникновениясуицидальных мыслей или попыток самоубийства, и должны находитьсяпод тщательным наблюдением в течение лечения. Результаты мета-анализа плацебо-контролируемых клинических исследованийанти­депрессантов, которые исполь­зуются у взрослых с психическимирасстройствами, показали повышен­ный риск развития суицидальногоповедения у пациентов моложе 24 лет на фоне приема антидепрессантовв сравнении с плацебо. Тщательное наблюдение за пациентами,особенно имеющими высокий риск,должно сопровождать лекарственнуютерапию, особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы.Необходимо предупредить пациен­тов (и осуществляющих уход за ними)о необходимости отсле­живать любое клиническое ухудшение состояния,суици­дальное поведение или суици­дальные мысли, необычныеизменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией кспециалисту при появлении таких симптомов.

Поскольку препарат обладает некоторой адреноблокирующейактивностью, возможно развитие брадикардии и снижения АД. Поэтомуследует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентамсо склонностью к удлинению интер­вала QT, атрио-вентрикулярнойблокадой разной степени выраженности, пациентам с недавноперенесенным инфарктом миокарда. При терапии тразодоном у пациентовс биполярным расстройством депрессивные приступы могутварьироваться от маниакально-депрессивных до маниакального психоза.В данных случаях необходимо прервать лечение.

При эпилепсии следует принимать тразодон с осторожностью, вчастности избегая резких увеличений или уменьшений дозы. Приодновременном применении тразодона с препаратами облада­ющимисеротонинергической активностью (трициклические антридеперссанты,селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторыобратного захвата норадреналина и серотонина и ингибиторымоноаминоксидазы) и нейролеп­тиками, возможно возникновениесеротонинового синдрома. При одновременном применении тразодона спрепаратами, содержащими зверобой продырявленный, побочные действиямогут быть более частыми.

При применении тразодона возможно развитие агранулоцитоза,поэтому рекомендуется проводить исследования периферической крови,особенно при наличии болей в горле при глотании и появлениилихорадки.

Тразодон эффективен при расстройствах сна у пациентов сдепрессией, увеличивает глубину и продолжительность сна,восстана­вливает его физиологическую структуру и качество.Применение препарата не влияет на массу тела.

Препарат не вызывает привыкания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период применения препарата Тритгико необходимо соблюдатьосторожность при управлении транспортными средствами и занятияхдругими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту