Ципралекс 10мг 28 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Ципралекс 10мг 28 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• активное вещество: эсциталопрама оксалат — 12,77 мг, чтоэквивалентно — 10 мг эсциталопрама;
• вспомогательные вещества: тальк — 7,0 мг, кроскармеллоза натрия- 4,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — ~97,49 мг, кремниядиоксид коллоидный — ~1,99 мг, магния стеарат — 1,25 мг;
• оболочка: гипромеллоза 5сР — 2,19 мг, макрогол 400 — 0,20 мг,титана диоксид (Е 171) — 0,73 мг.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) изПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,белого цвета с риской и маркировкой «Е» и «L» симметрично вокругриски.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант.

Фармакокинетика

Всасывание почти полное и не зависит от приема пищи. Среднеевремя достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах)составляет 4 часа после многократного применения. Абсолютнаябиодоступность эсциталопрама составляет около 80%.

Кажущийся объем распределения (Vd,β/F) после пероральногоприменения составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама иего основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%.Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного идидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологическиактивными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основноевещество и его метаболиты частично выделяются в форме глюкуронидов.После многократного применения средняя концентрация деметил- идидеметил-метаболитов обычно составляет 28-31% и менее 5%соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформацияэсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главнымобразом с помощью изофермента CYP2C19. Возможно некоторое участиеизоферментов CYP3A4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностьюизофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама в два раза выше, чемв случаях с высокой активностью этого изофермента. Значительныхизменений концентрации препарата в случаях со слабой активностьюизофермента CYP2D6 обнаружено не было.

Период полувыведения (Т1/2) после многократного применениясоставляет около 30 часов. Клиренс при пероральном применении(Cloral) составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитовэсциталопрама период полувыведения более продолжителен.Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью(метаболический путь) и почками; большая часть выводится в видеметаболитов с мочой.

Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрациядостигается примерно через 1 неделю. Средняя равновеснаяконцентрация 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается присуточной дозе 10 мг.

У пожилых (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чему более молодых пациентов. Количество вещества, находящегося всистемном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетическогопоказателя «площадь под кривой» (AUC) у пожилых на 50% больше, чему молодых здоровых добровольцев.

Фармакодинамика

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибиторомобратного захвата серотонина (СИОЗС) с высокой аффинностью кпервичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается саллостерическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностьюменьшей, в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортераусиливает связывание эсциталопрама в первичном, месте связывания,что приводит к более полному ингибированию обратного захватасеротонина.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способностьсвязываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-НТ1А,5-НТ2 рецепторы, дофаминовые D1 и D2 рецепторы, α1-, α2-,β-адренергические рецепторы, гистаминовые H1, мускариновыехолинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Показания к применению

• Депрессивные эпизоды любой степени тяжести;
• паническое расстройство с/без агорафобии;
• социальное тревожное расстройство (социальная фобия);
• генерализованное тревожное расстройство;
• обсессивно-компульсивное расстройство.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другимкомпонентам препарата;
• одновременный прием неселективных необратимых ингибиторовмоноаминооксидазы (МАО);
• одновременный прием пимозида;
• детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность ибезопасность применения не подтверждены).

С осторожностью: выраженная почечная недостаточность (клиренскреатинина (КК) ниже 30 мл/мин), мания и гипомания,фармакологически неконтролируемая эпилепсия, выраженноесуицидальное поведение, сахарный диабет, цирроз печени, склонностьк кровотечениям; одновременный прием с ингибитором МАО А(моклобемидом) и ингибитором МАО В (селегилином);серотонинергическими лекарственными препаратами; препаратами,снижающими порог судорожной готовности; литием, триптофанами;лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный;пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами,влияющими на свертываемость крови; препаратами, способными вызватьгипонатриемию; препаратами, метаболизирующимися с участиемизофермента CYP2C19; этанолом; электросудорожная терапия; пожилойвозраст; беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Имеются ограниченные данные о приеме эсциталопрама во времябеременности.

Исследования эсциталопрама на животных продемонстрировалирепродуктивную токсичность. Эсциталопрам во время беременностиследует принимать только в случаях крайней необходимости и послетщательной оценки соотношения польза/риск.

Если прием эсциталопрама продолжался на поздних срокахбеременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденнымследует установить наблюдение. В случае если прием эсциталопрамапродолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, уноворожденного возможно развитие симптомов «отмены».

В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних срокахбеременности у новорожденного могут развиться следующие побочныеэффекты; угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства,скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия,гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышеннаянервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргическийсон, постоянный плач, сонливость, плохой сои. Данные симптомы могутвозникать вследствие развития синдрома «отмены» илисеротонинергического действия. В большинстве случаев подобныеосложнения возникают в течение 24 часов мосле рождения. Данныеэпидемиологических исследований позволяют предположить, чтоприменение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках,может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии уноворожденных (PPIIN). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1-2 случая PPHNна 1000 беременностей.

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком,поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью нерекомендуется.

Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗСмогут влиять на качество спермы. Данных исследований этого аспектана животных для эсциталопрама нет.

Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, чтовлияние этих лекарственных препаратов на качество спермы являетсяобратимым. До сих пор влияния эсциталопрама на фертильность учеловека не наблюдалось.

Побочные действия

Побочные эффекты наиболее часто развиваются на первой или второйнеделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными ивозникают реже при продолжении терапии.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приемепрепаратов, принадлежащих к классу СИОЗС и отмеченные при приемеэсциталопрама. Информация представлена на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и спонтанных сообщений.Частота указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно -тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическиереакции.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно — недостаточнаясекреция антидиуретического гормона (АДГ).

Метаболические нарушения и расстройства питания: часто -снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса; нечасто -снижение веса; неизвестно — гипонатриемия, анорексия.

Со стороны психики: часто — тревога, беспокойство, необычныесновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто -бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанностьсознания; редко — агрессия, деперсонализация; галлюцинации;неизвестно — мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение.Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены приприеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.

Со стороны нервной системы: часто — бессонница, сонливость,головокружение, парестезии, тремор; нечасто — нарушения вкусовыхощущений, нарушение сна, синкопальные состояния; редко -серотониновый синдром; неизвестно — дискинезия, двигательныенарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия.

Со стороны органов зрения: нечасто — мидриаз (расширениезрачка), нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто -тиннитус (шум в ушах).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия;редко — брадикардия; неизвестно — удлинение интервала QT наэлектрокардиограмме, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: часто — синуситы, зевота; нечасто — носовоекровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота;часто — диарея, запоры, рвота, сухость во рту; нечасто -желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальноекровотечение).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — гепатит,нарушения функциональных показателей печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышеннаяпотливость; нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, зуд; неизвестно -экхимоз, ангионевротический отёк.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто -артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно — задержкамочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто -импотенция, нарушение эякуляции; нечасто — метроррагия (маточноекровотечение), меноррагия; неизвестно — галакторея, приапизм.

Со стороны организма в целом и нарушения в месте введения: часто- слабость, гипертермия; нечасто — отеки.

В пострегистрационный период были отмечены случаи удлиненияинтервала QT, в основном у пациентов с ранее существующимизаболеваниями сердца. В двойных слепых плацебо-контролируемыхисследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базовогозначения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа), составило 4,3 мсекпри дозе 10 мг/сут и 10,7 мсек — при 30 мг/сут.

Эпидемиологические исследования с участием пациентов в возрасте50 лет и старше показали существование повышенного риска костныхпереломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклическиеантидепрессанты. Механизм возникновения этого риска неустановлен.

Отмена препаратов группы СИОЗС / СИОЗСН (селективные ингибиторыобратного захвата норадреналина и серотонина) (особенно резкая)часто приводит к возникновению симптомов «отмены». Наиболее частовозникают головокружение, расстройства чувствительности (в томчисле парестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (втом числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация илитревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания,повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение,эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройствазрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно ибыстро проходят, однако у некоторых пациентов они могут проявлятьсяв более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводитьпостепенную отмену препарата путем снижения его дозы.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Фармакодинамическое взаимодействие

Неселективные необратимые ингибиторы МАО

Сообщалось о возникновении серьезных нежелательных реакций приодновременном/приеме СИОЗС и неселективных необратимых ингибиторовМАО, а также при начале приёма ингабиторов МАО больными, незадолгодо этого прекратившим приём СИОЗС. В некоторых случаях у пациентовразвивался серотониновый синдром.

Применять, эсциталопрам одновременно с неселективныминеобратимыми ингибиторами МАО запрещено. Прием эсциталопрама можетбыть начат через 14 дней после отмены приема необратимыхингибиторов МАО. Перед началом приема неселективных необратимыхингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после окончанияприема эсциталопрама.

Обратимый селективный ингибитор МАО А (моклобемид)

Из-за риска развития серотонинового синдрома не рекомендуетсяприменять эсциталопрам одновременно с ингибитором МАО Амоклобемидом. В случае если прием такой комбинации препаратовпризнан клинически необходимым, рекомендуется начать с минимальновозможных доз, а также проводить постоянный клинический мониторингсостояния пациента. Прием эсциталопрама можно начать, как минимум,через один день после отмены обратимого ингибитора МАО Амоклобемида.

Необратимый ингибитор МАО В (селегилин)

Из-за риска развития серотонинового синдрома необходимособлюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно снеобратимым ингибитором МАО В селегилином.

Серотонинергические лекарственные препараты

Совместное применение с серотонинергическими лекарственнымипрепаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другимитриптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные препараты, снижающие порог судорожной готовностиСИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Требуетсяпроявлять осторожность при одновременном с эсциталопрамомприменении других лекарственных препаратов, снижающих порогсудорожной готовности (трициклических антидепрессантов, СИОЗС,антипсихотических препаратов (нейролептиков) — производныхфенотиазина, тиоксантена и бутирофенона, мефлохина, бупропиона итрамадола).

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия приодновременном применении СИОЗС и литиям или триптофана,рекомендуется проявлять осторожность, при одновременном примененииэсциталопрама с этими препаратами.

Зверобой продырявленный

Одновременное применение СИОЗС и препаратов, содержащих зверобойпродырявленный. (Hypericum perforatum), может привести к увеличениючисла побочных эффектов.

Антикоагулянты и средства, влияющие на свертываемость крови

Нарушение свертываемости крови может возникнуть приодновременном применении эсциталопрама с пероральнымиантикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими насвертываемость крови (например, атипичными нейролептиками ипроизводными фенотиазина, большинством трициклическихантидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероиднымипротивовоспалительными препаратами, тиклопидином и дипиридамолом).В подобных случаях при начале или окончании терапии эсциталопрамомнеобходим тщательный мониторинг свертываемости крови. Одновременныйприем с нестероидными противовоспалительными препаратами можетпривести к увеличению числа кровотечений.

Фармакокинетическое взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетикуэсциталопрама

Метаболизм эсциталопрама в основном осуществляется при участииизофермента CYP2C19. В меньшей степени в метаболизме могутпринимать участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6. Метаболизм основногометаболита — деметилированного эсциталопрама — видимо, частичнокатализируется изоферментом CYP2D6.

Одновременное применение эсциталопрама и омепразола (ингибиторизофермента CYP2C19) приводит к умеренному (примерно 50%) повышениюконцентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременный прием эсциталопрама и циметидина (ингибитораизоферментов CYP2D6, CYP3A4 и CYP1A2) приводит к повышению(примерно 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Таким образом, применять максимально возможные дозыэсциталопрама одновременно с ингибиторами изофермента CYP2C19(например, омепразолом, флуоксетином, флувоксамином, лансопразолом,тиклопидином) и циметидином следует с осторожностью. Приодновременном приеме эсциталопрама и вышеуказанных препаратов наоснове клинической оценки может потребоваться уменьшение дозыэсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственныхпрепаратов

Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимопроявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама илекарственных препаратов, метаболизирующихся с помощью этогоизофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например,флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения присердечной недостаточности) или медицинских препаратов, в основномметаболизирующихся посредством CYP2D6 и действующих на ЦНС,например, антидепрессантов: дезипрамина, кломипрамина,нортриптилина или антипсихотических препаратов: рисперидона,тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоватьсякоррекция дозы.

Одновременное применение эсциталопрама и дезипрамина илиметопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двухпоследних препаратов.

Эсциталопрам может незначительно ингибировать изоферментCYP2C19. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность приодновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов,метаболизирующихся изоферментом CYP2C19.

Способ применения и дозы

Ципралекс назначают перорально один раз в сутки вне зависимостиот приема пищи.

Депрессивные эпизоды

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости отиндивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена домаксимальной — 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычноразвивается через 2-4 недели после начала лечения. Послеисчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученногоэффекта.

Паническое расстройство с/без агорафобии

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут,которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости отиндивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена домаксимальной — 20 мг/сут.

Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3месяца после начала лечения.

Терапия длится несколько месяцев.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости отиндивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена домаксимальной — 20 мг/сут.

Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели посленачала лечения.

Поскольку социальное тревожное расстройство являетсязаболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемаядлительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Дляпредотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться втечение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальнойреакции пациента. Рекомендуется регулярно проводить оценкупроводимого лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости отиндивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена домаксимальной — 20 мг/сут. Минимальная рекомендуемая длительностьтерапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращениярецидивов заболевания допускается длительное применение препарата(6 месяцев и дольше). Рекомендуется регулярно проводить оценкупроводимого лечения.

Обсессивно-компулъсивное расстройство

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости отиндивидуальной реакции пациента доза впоследствии может бытьувеличена до максимальной — 20 мг/сут.

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство являетсязаболеванием с хроническим течением, курс лечения должен бытьдостаточно длительным для обеспечения полного избавления отсимптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращениярецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Рекомендуется применять половину обычно рекомендуемой дозы (т.е.всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).

Дети и подростки (до 18 лет)

Ципралекс не следует применять у детей и подростков младше 18лет (см. раздел «Особые указания»). Кроме того, нет достаточногообъема данных долгосрочных исследований по безопасности примененияпрепарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания,когнитивного и поведенческого развития.

Сниженная функция почек

При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции доз нетребуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (ККниже 30 мл/мин) следует назначать Ципралекс с осторожностью.

Сниженная функция печени

Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недельлечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальнойреакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечениясоставляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакциипациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Прекращение лечения

При прекращении лечения Ципралексом дозу следует уменьшатьпостепенно в течение 1-2 недель во избежание возникновения синдрома»отмены».

Передозировка

Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, во многихтаких случаях имелась и передозировка другими препаратами. Вбольшинстве случаев симптомы передозировки не проявляются илипроявляются слабо. Случаи передозировки эсциталопрамом (без приемадругих препаратов) с летальным исходом единичны, в большинствеслучаев имеет место также передозировка и другими препаратами.

Симптомы

При передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомысо стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремораи ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома,судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечноготракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия,тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушенияэлектролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение

Специфического антидота не существует. Следует обеспечитьнормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляциюлегких. Следует провести промывание желудка и назначитьактивированный уголь. Промывание желудка следует провести как можнобыстрее после приема препарата. Рекомендуется контролироватьпоказатели работы сердца и других жизненно важных органов ипроводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Меры предосторожности и особые указания

Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам ввозрасте до 18 лет из-за повышенного риска возникновениясуицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей),враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности кконфронтации и раздражения). В случае принятия на основанииклинической оценки решения о начале терапии антидепрессантамипациент должен находиться под тщательным наблюдением.

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтическойгруппе СИОЗС, включая эсциталопрам, следует учитыватьследующее.

У некоторых пациентов с паническим расстройством в началелечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги.Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первыхдвух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновенияанксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальныедозы.

Следует отменить эсциталопрам в случае первичного развитиясудорожных припадков или в случае усиления их частоты (у пациентовс ранее диагностированной эпилепсией). СИОЗС не следует применять убольных с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадкахнеобходимо тщательное наблюдение.

Эсциталопрам должен с осторожностью применяться, у больных сманией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состоянияэсциталопрам должен быть отменен.

У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом можетизменить концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоватьсякоррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемическихпрепаратов.

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальныхмыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальныеявления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии.Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первыхнескольких недель терапии или даже большего промежутка времени,пациенты должны находиться под постоянным наблюдением донаступления улучшения их состояния.

Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадияхвыздоровления возможно увеличение риска самоубийства.

Другие психические состояния, для лечения которых назначаютэсциталопрам, могут также быть связаны с повышенным рискомвозникновения суицидальных событий и явлений. Кроме того, этисостояния могут являться сопутствующей патологией по отношению кдепрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическимирасстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, чтопри лечении пациентов с депрессивным эпизодом.

Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, илипациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы доначала лечения в большей степени подвержены риску суицидальныхмыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должновестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемыхклинических исследований антидепрессантов с участием взрослыхпациентов с психическими нарушениями показал, что при приемеантидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенныйриск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо.Медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов свысокой степенью риска суицида, должно сопровождаться тщательнымнаблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при измененияхдозы.

Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны бытьпредупреждены о необходимости контролировать любые проявленияклинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а такженеобычных изменений в поведении, и немедленно обращаться замедицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Прием СИОЗС/СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии,характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающегобеспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетаниис неспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всегопроявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентовс такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению.

Гипонатриемия, возможно, связанная с нарушением секрецииантидиуретического гормона (АДГ) на фоне приема СИОЗС, возникаетредко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должнапроявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам,входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным сциррозом печени и принимающим препараты, способные вызыватьгипонатриемию.

При приеме СИОЗС были отмечены случаи развития кожныхкровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностьюприменять эсциталопрам у пациентов, принимающих пероральныеантикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови, атакже у больных со склонностью к кровотечениям.

Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС иэлектросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, то при одновременномприменении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность.

Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО А не рекомендуется из-зариска развития серотонинового синдрома.

Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно слекарственными препаратами, обладающими серотонинергическимдействием, например, суматриптаном или другими триптанами,трамадолом и триптофаном. У больных, принимающих эсциталопрам идругие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, вредких случаях развивался серотониновый синдром. На его развитиеможет указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор,миоклонус и гипертермия. Если это произошло, следует немедленнопрекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическимипрепаратами и начать симптоматическое лечение.

Алкоголь

Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое илифармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае сдругими психотропными лекарственными препаратами, одновременноеприменение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Несмотря на то, что Ципралекс не влияет на интеллектуальныефункции и психомоторную активность, в период лечения больным нерекомендуется управлять автомобилем или механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту