Пролатан 0,005% 2,5мл 1 шт. капли глазные

Описание

Инструкция по применению Пролатан 0,005% 2,5мл 1 шт. капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли глазные — 1 мл:

• Активные вещества: латанопрост — 0.05 мг;
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.2 мг, натрияхлорид — 4.1 мг, динатрия гидрофосфат безводный — 4.74 мг, натриядигидрофосфата моногидрат — 4.6 мг, вода д/и — до 1 мл..

2.5 или 5 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1, 3) — пачкикартонные.

Описание лекарственной формы

Капли глазные прозрачные, бесцветные.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналогсинтетический.

Фармакокинетика

Всасывание

Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается черезроговицу, где происходит его гидролиз до биологически активнойкислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимумапримерно через два часа после местного применения.

Распределение

Объём распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислоталатанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4часов, а в плазме — только в течение первого часа после местногоприменения.

Метаболизм

Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу вроговице под действием эстераз с образованием биологически активнойкислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток,метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирныхкислот с образованием 1,2-динор- и1,2,3,4-тетранор-метаболитов.

Выведение

Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (Т1/2-17мин).

Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. Послебета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками:после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введеннойдозы.

Дети

Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей ввозрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профильбезопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Времядостижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазмекрови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Периодполувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и увзрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляциикислоты латанопроста в плазме крови.

Фармакодинамика

Латанопрост — аналог простагландина F2α — является селективнымагонистом рецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) засчет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом,увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. СнижениеВЕД начинается приблизительно через 3 — 4 ч после введенияпрепарата, максимальный эффект наблюдается через 8 — 12 ч, действиесохраняется в течение не менее 24 ч. Установлено, что латанопростне оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги ина гематоофтальмический барьер.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказываетзначимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую идыхательную системы.

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых идетей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольпой глаукомой илиповышенным офтальмотонусом.

Примечание: У детей младше 3 лет с первичной врожденнойглаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение(трабекулотомия/гониотомия).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к латанопросту или другимкомпонентам препарата;
• возраст до 1 года (эффективность и безопасность неустановлены).

С осторожностью

Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика,пациенты с известными факторами риска макулярного отека (прилечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, втом числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная иливрожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта примененияпрепарата); астма; герпетический кератит в анамнезе.

Следует избегать применения препарата Пролатан у пациентов сактивной формой герпетического кератита и рецидивирующимгерпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналоговпростагландина. Пролатан следует применять с осторожностью упациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуютограниченные данные о применении препарата Пролатан у пациентов,которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты.B связи с этим у данной группы больных Пролатан необходимоприменять с осторожностью.

Беременность и лактация

Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин непроводились. Препарат следует назначать при беременности только втех случаях, когда потенциальная польза для матери превышаетвозможный риск для плода.

Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко,поэтому в период кормления грудью препарат следует применять состорожностью.

Побочные действия

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся кприменению препарата:

Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения,ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородноготела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усилениепигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия, отек век,перпорбитальный отек, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит;удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментацииресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек, вт.ч. цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногдавызывающее раздражение глаза; затуманивание зрения, фотофобия,сухость слизистой оболочки глаз.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнениекожи век и местные кожные реакции на веках, токсическийэпидермальный нскролиз.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступыили обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой ванамнезе), одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:боли в мышцах/суставах.

Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойкасетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов сдиабетической ретинопатией.

Дети

Профиль безопасности препарата Пролатан у детей не отличался отпрофиля безопасности у взрослых. По сравнению со взрослойпопуляцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит илихорадка.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном закапывании в глаза двух аналоговпростагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтомуодновременное применение двух и более простагландинов, их аналоговили производных не рекомендуется.

Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащимитиомерсал — преципитация.

Способ применения и дозы

У взрослых и детей старше 1 года — по одной капле в пораженныйглаз(а) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при применениипрепарата вечером. Как при применении любых глазных капель, с цельюснижения возможного системного эффекта препарата, сразу послеинсталляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезнуюточку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Этонеобходимо делать в течение 1 минуты.

Передозировка

Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемииконъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений состороны органа зрения при передозировке латанопроста неизвестны.

При случайном приеме препарата Пролатан® внутрь следуетучитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл растворасодержит 125 мкг латанопроста, 5 мл — 250 мкг латанопроста. Более90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень.Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев невызывала каких- либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение,утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмойсредней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Пролатан® следует применять не чаще одного раза в день,так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблениюснижающего ВГД эффекта.

При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить вобычное время.

Препарат Пролатан® можно применять одновременно с другимиклассами офтальмологических препаратов для местного применения сцелью снижения ВГД. Если пациент одновременно использует другиеглазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере5 минут.

В состав препарата Пролатан® входит бензалкония хлорид, которыйможет абсорбироваться контактными линзами. Перед закапываниемкапель контактные линзы необходимо снять и снова установить ихчерез 15 минут.

Пролатан® может вызывать постепенное увеличение содержаниякоричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловленоувеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки,а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаяхкоричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрическираспространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или еечасти приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменениецвета является незначительным и может не быть установленоклинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоихглаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветомрадужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказываетвлияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопления пигментав трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено.

При определении степени пигментации радужки в течение более 5лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации дажепри продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень сниженияВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствияусиления пигментации радужки. Следовательно, лечение препаратомПролатан® можно продолжать и в случаях усиления пигментациирадужки. Такие пациенты должны находиться под регулярнымнаблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение можетбыть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течениепервого года после начала лечения, редко — в течение второго илитретьего года. После четвертого года лечения этот эффект ненаблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временемснижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные срокиэффекты повышенной пигментации радужки не изучались. Послепрекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки неотмечалось, однако изменение цвета глаз может оказатьсянеобратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнениякожи век, которое может быть обратимым.

Препарат Пролатан® может вызвать постепенные изменения ресниц ипушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усилениепигментации, увеличение густоты и изменение направления ростаресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят послепрекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможноразвитие гетерохромии.

Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманиваниезрения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой во времяприменения препарата следует с осторожностью.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту