Тафен назаль 50мкг/доза 200доз 10мл спрей назальный дозированный

Описание

Инструкция по применению Тафен назаль 50мкг/доза 200доз 10мл спрей назальный дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Спрей — 1 доза:

• Активное вещество: Будесонид — 50,0 мкг;
• Вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат — 50,0 мкг;Пропилпарагидроксибензоат — 10,00 мкг; Целлюлозамикрокристаллическая и кармеллоза натрия — 550,0 мкг; Полисорбат-80- 50,0 мкг; Симетикон эмульсия — 50,0 мкг; Пропиленгликоль — 5,000мг; Сахароза — 15,000 мг; Динатрия эдетат — 5,0 мкг;Хлористоводородная кислота — 10,0 мг; Вода — 35,725 мг.

По 10 мл во флаконе из темного стекла с механическим дозирующимустройством с насадкой для носа с наконечником, закрытым защитнымколпачком.

По одному флакону с инструкцией по медицинскому применениюпомещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Белая или почти белая гомогенная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармакокинетика

После местного применения 400 мкг будесонида максимальнаяконцентрация Сmах в плазме крови достигается примерно через 30минут и составляет 1 нмоль/л.

Лишь около 20 % введенной дозы препарата Тафен® назаль попадаетв системный кровоток. Благодаря хорошему распределению в тканях исвязыванию с белками плазмы крови, объем распределения составляет301 л. Связывание с белками плазмы крови, преимущественно сальбумином, составляет 86 — 90 %.

Системная биодоступность будесонида является низкой, так какболее 90 % абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе»первого прохождения» через печень. Глюкокортикоидная активностьметаболитов не превышает 1 %. Метаболиты выводятся в основномпочками (70 %) и через кишечник (10 %). Период полувыведения (T1/2)составляет 2 ч.

Фармакодинамика

Будесонид является синтетическим глюкокортикостероиднымпрепаратом, обладающим выраженным противовоспалительным,противоаллергическим действием.

При применении в терапевтических дозах практически не оказываетрезорбтивного действия. Не обладает минералокортикоиднойактивностью, хорошо переносится при длительном лечении. Препаратоказывает ингибирующее действие на высвобождение медиатороввоспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительныхбелков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильныхгранулоцитов, предупреждает краевое стояние нейтрофилов, уменьшаетвоспалительную экссудацию и продукцию цитокинов. Будесонидуменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов,свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Онтакже уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия,таким образом, снижая приток лейкоцитов к месту аллергическоговоспаления. Будесонид увеличивает количество альфа-адренорецепторовна поверхности мембраны гладких мышечных клеток сосудов, такимобразом, повышая чувствительность к деконгестантам.

Препарат ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит кторможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и фактораактивации тромбоцитов, индуцирующих воспалительную реакцию.Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит куменьшению его уровня в тучных клетках. Улучшение состоянияотмечается на вторые — третьи сутки после начала лечения.

Тафен® назаль снижает тяжесть симптомов при аллергическихринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции иуменьшает воспаление в верхних дыхательных путях.

Инструкция

При правильном применении спрея назального дозированного Тафенкназаль в полной мере проявляется его лечебное действие, анежелательные эффекты выражены слабее.

1. Прежде всего, тщательно очистите носовые ходы от слизи, лучшевсего при помощи физиологического раствора.
2. Снимите с флакона пыленепроницаемый колпачок.
3. Встряхните флакон.
4. При первом применении Тафен® назаль выпустите небольшоеколичество препарата в воздух, нажав несколько раз на насадку, приэтом необходимо поместить указательный и средний пальцы на боковыепланки пузырька и поддерживать дно большим пальцем (пузырек долженнаходиться в вертикальном положении).
   Вы увидите небольшое облачко распыляемого спрея.
   Эту процедуру необходимо повторить, если Вы не использовалипрепарат в течение нескольких дней. Если в отверстии насадкископился засохший препарат, необходимо снять насадку и промыть ее(как указано в разделе «Чистка»).
5. Наклоните голову вперед и вниз. Правой рукой вставьте насадку влевый носовой ход по направлению к его наружной стенке.
6. Нажмите на насадку, выпустив тем самым отмеренную дозупрепарата, и одновременно сделайте вдох через нос.
7. Левой рукой вставьте насадку в правый носовой ход понаправлению к его наружной стенке, нажмите на насадку иодновременно сделайте вдох через нос.
8. После применения препарата протрите насадку чистой салфеткой изакройте флакон колпачком. Флакон следует хранить в вертикальномположении плотно закрытым.

Чистка.

Насадку и колпачок следует чистить регулярно.

Осторожно снимите насадку и колпачок, промойте теплой иополосните холодной водой, дайте высохнуть на воздухе. Осторожнопоместите насадку на прежнее место и закройте колпачком.

Если в отверстии скопился засохший препарат, подержите насадку всосуде с теплой водой, а затем промойте, как описано выше. Непрочищайте отверстие насадки с помощью иглы или других острыхпредметов.

Показания к применению

Профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергическихринитов.

Профилактика и лечение вазомоторных ринитов.

Носовые полипы.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к будесониду или вспомогательнымвеществам препарата.

Активная форма туберкулеза легких.

Период лактации.

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: грибковые, бактериальные и вирусные инфекциидыхательных путей (обязательно под постоянным контролем засостоянием пациента и проведением специфической терапии), недавниехирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа,нейротропные вирусные инфекции (опоясывающий лишай, герпес),беременность, цирроз печени, глаукома, гипотиреоз.

Беременность и лактация

Применение препарата Тафен® назаль при беременности допускаетсятолько в том случае, если ожидаемая польза для матери превышаетвозможный риск для плода. Препарат способен проникать в грудноемолоко, поэтому при лечении данным препаратом кормящим матерямрекомендуют прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Препарат Тафен® назаль в лекарственной форме — спрей назальныйдозированный, очень редко оказывает побочные эффекты. По даннымВсемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакцииклассифицированы в соответствии с их частотой развития следующимобразом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, 1/1000,1/10000,

Со стороны дыхательной системы — очень часто: раздражениеслизистой оболочки полости носа. В начале терапии в течениекороткого периода времени могут наблюдаться следующие явления:ринорея и образование корок на слизистой, носовое кровотечение;часто: чиханье после первого применения препарата, диспноэ,охриплость голоса, свистящее дыхание, боль в полости носа,кровянистые выделения из носа.

Со стороны иммунной системы — очень редко: анафилактическиереакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — часто: сухостьслизистой оболочки горла.

Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки — редко:реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (вт.ч. крапивница, сыпь, дерматит, зуд, ангионевротический отек).

Общие нарушения и изменения в месте введения препарата -нечасто: кандидоз носовой полости и верхних дыхательных путей, придлительном применении — атрофия слизистой оболочки полости носа, вособенности, при длительной терапии; очень редко: изъязвлениеслизистой оболочки полости носа, перфорация носовойперегородки.

Некоторые ЛОР-симптомы могут быть замаскированы вследствиеприменения глюкокортикостероидов. При длительном назначении высокихдоз будесонида нельзя исключить риск проявления системногодействия, включая синдром Кушинга, признаки кушингоида, угнетениефункции надпочечников, задержку роста у детей и подростков,снижение минеральной плотности кости, симптомы гипо- илигиперкортипизма, катаракту и глаукому.

Также возможны: тошнота, изменение вкусовых ощущений,затруднение глотания, аносмия, ощущение сердцебиения, заложенностьноса, головокружение, головная боль, боль в горле, гиперемияконъюнктивы, миалгия, сонливость, кашель.

Реже могут наблюдаться отклонения психологического иповеденческого характера, включая психомоторную гиперактивность,нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессивность (особенноу детей).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Тафен® назаль с индукторамимикросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин)может снизить эффективность первого.

Метандиенон, эстрогены, кетоконазол усиливают действиебудесонида. Итракоиазол может вызывать увеличение плазменнойконцентрации будесонида.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 6 лет: первоначально 2 дозы по 50 мкгбудесонида в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Обычнаяподдерживающая доза составляет 1 дозу в каждый носовой ход 2 раза всутки или 2 дозы в каждый носовой ход 1 раз в сутки, утром.Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой,снимающей симптомы ринита.

Максимальная разовая доза 200 мкг (по 100 мкг в каждый носовойход), максимальная суточная доза 400 мкг в течение не более 3-хмесяцев.

Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное иправильное применение.

Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее,но не менее чем за 1 час до принятия следующей очередной дозы.

Передозировка

Случайная передозировка препарата Тафен® назаль в лекарственнойформе спрея назального дозированного, не вызывает каких-либоочевидных симптомов.

Острая передозировка маловероятна.

При длительном применении высоких доз, а также при одновременномприеме других глюкокортикостероидов могут появляться симптомыгиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить,постепенно снижая его дозу.

Меры предосторожности и особые указания

Рекомендуется избегать попадания препарата Тафен® назаль вглаза!

При переходе от лечения системными глюкокортикостероидами налечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковойнедостаточности, требуется осторожность на период восстановленияфункции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС).Отменять препарат следует путем постепенного снижения дозы донормализации функции ГГНС. На этапе снижения дозы у некоторыхпациентов могут появиться симптомы отмены системныхглюкокортикостероидов, такие, как боли в мышцах и/или суставах,апатия и депрессия. При выявлении подобных симптомов, можетпотребоваться временное повышение дозы системныхглюкокортикостероидов, а впоследствии — дальнейшая отмена в болеемедленном темпе. Поскольку глюкокортикостероиды замедляютзаживление ран, следует соблюдать осторожность при назначениипрепарата Тафен® назаль пациентам, недавно перенесшим травму илиоперацию носа. Для полного терапевтического эффекта приаллергических ринитах требуется регулярно применять препарат. Придлительной терапии препаратом Тафен® назаль необходимо проводитьоценку состояния слизистой оболочки носа не менее одного раза вгод. Были зарегистрированы случаи задержки роста у детей,получавших глюкокортикостероиды для назального применения втерапевтических дозах. При длительном использованииглюкокортикостероидов для назального применения у детейрекомендуется проводить динамический контроль роста. При замедлениироста педиатр должен пересмотреть способ применения препарата, сцелью снижения дозы и перехода на минимальную терапевтическую дозу,при которой возможен контроль над симптомами заболевания.

Применение глюкокортикостероидов для назального применения вдозах, превышающих рекомендованные, может привести к значительномуугнетению функции надпочечников. При выявлении примененияглюкокортикостероидов для назального применения в дозах,превышающих рекомендованные, следует учитывать необходимостьдополнительного применения системных глюкокортикостероидов в периодснижения функции надпочечников или плановой хирургии.

Специальные меры предосторожности при уничтожениинеиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности приуничтожении неиспользованного препарата Тафен® назаль.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Вследствие возможности развития психоневрологических симптомовна фоне терапии препаратом Тафен® назаль следует соблюдатьосторожность при управлении транспортными средствами и занятиямидругими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту