Суприламин 25мг 30 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Суприламин 25мг 30 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид — 25,0 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный),целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натриякрахмал гликолят, примогель), повидон К25 (коллидон К25), магниястеарат.

Таблетки 25 мг.

10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банкуполимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтиленавысокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкогодавления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления илис крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковыхупаковок с инструкцией по применению помещают в пачку изкартона.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белогоцвета, без или почти без запаха, с крестообразной риской с однойстороны и фасками с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме практически полностью абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффектхлоропирамина развивается в течение 15-30 минут после приемавнутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема идлится минимум 3-6 часов.

Распределение

Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Особые популяции пациентов

Дети и подростки

У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослыхпациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропираминапонижается, по­этому доза препарата может быть уменьшена.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек понижается выведениехлоропирамина, поэтому доза препарата может быть уменьшена.

Фармакодинамика

Хлоропирамин — хлорированный аналог трипеленамина(пирибензамина) — это антигистаминный препарат первого поколения,принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминныхпрепаратов.

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное им-холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует нагладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервнуюсистему (ЦНС).

При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут,максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжаетсяпримерно 3-6 часов.

Показания к применению

Крапивница, сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичныйаллергический ринит, аллергический конъюнктивит, контактныйдерматит, кожный зуд, острая и хроническая экзема, атопическийдерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакциина укусы насекомых.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к хлоропирамину и другим компонентампрепарата, острый приступ бронхиальной астмы, непереносимостьлактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция,беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет (дляданной лекарственной формы).

С осторожностью:

Закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гиперплазияпредстательной железы, нарушение функции печени и/или почек,сердечно-сосудистые заболевания, пожилые пациенты.

Беременность и лактация

Беременность

Не было проведено адекватных контролируемых клиническихисследований применения антигистаминных препаратов у беременныхженщин. Однако у новорожденных, матери которых принималиантигистаминные препараты на последних месяцах беременности, былиописаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствиис этим применение хлоропирамина во время беременностипротивопоказано.

Грудное вскармливание

Применение хлоропирамина противопоказано в период грудноговскармливания.

При необходимости применения препарата в период лактации следуетпрекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носятвременный характер, про­ходят после отмены препарата.

Побочные эффекты представлены в соответствии с поражениеморганов и систем органов в последовательности медицинского словарядля нормативно правовой деятельности (MedDRA).

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установитьчастоту побочных реак­ций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения,агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточногосостава крови (например, тромбоцитопения при длительном применениипрепарата).

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергическиереакции.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость,головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение,атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги,энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительноговосприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазногодавления.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД,тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт вживоте, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря илиповышение аппетита, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненноемочеиспускание, задержка мочи.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:фотосенсибилизация.

При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следуетпрекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщения о побочных эффектах

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции,или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффектыне указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможныхпобочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оцениватьбезопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязанысообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным вконце инструкции контактам, а также в органы местногофармаконадзора.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируютантихолинергические эффекты хлоропирамина.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременномприменении таблеток хлоропирамина с барбитуратами, снотворными,анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами,опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами,атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин илюбой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

Во время лечения запрещено употребление алькогольных напитков(алкоголь усиливает угнетающий эффект хлоропирамина на ЦНС).

При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин можетмаскировать ранние признаки ототоксичности.

Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ нааллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней допроведения кожных проб следует отменить применениехлоропирамина.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запиваядостаточным количеством воды.

Взрослым назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг всутки).

Детям:

• в возрасте от 3-х до 6-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 разав день; суточная доза — 25 мг;
• в возрасте от 6-и до 14-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3раза в день; суточная доза — 25-37,5 мг;
• в возрасте от 14-и до 18-и лет: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 разав день; суточная доза — 75-100 мг.

Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии побочныхэффектов у пациента, но максимальная доза никогда не должнапревышать 2 мг/кг массы тела. Продолжительность курса лечениязависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления,длительности и течения заболевания.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массытела

Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как уэтих пациентов анти­гистаминные препараты чаще вызывают побочныеэффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления(АД)).

Пациенты с нарушением функции печени

Может потребоваться снижение дозы в связи со снижениемметаболизма хлоропирамина при заболеваниях печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижениедозы в связи с тем, что хлоропирамин в основном выделяетсяпочками.

Передозировка

Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей можетпривести к леталь­ному исходу, в особенности у младенцев.

Симптомы: при передозировке хлоропирамин вызывает симптомы,подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации,беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз,судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногдавозникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков,гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи,лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могутотсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги ипостсудорожная депрессия с возможным развитием комы исердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могутпривести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение: в связи с антихолинергическим эффектом этого препаратазамедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты,промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется втечение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторингпоказателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем,симптоматическая терапия.

Специфический антидот неизвестен.

Меры предосторожности и особые указания

Применение хлоропирамина в поздние вечерние часы может усилитьсимптомы гастроэзофагальной рефлюксной болезни.

При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин можетмаскировать ранние признаки ототоксичности.

Заболевания печени и почек могут потребовать изменения(снижения) дозы препарата, в связи с чем, пациент долженинформировать врача о наличии у него заболевания печени ипочек.

В связи с антихолинергическим и седативным эффектом хлоропираминследует назначать с осторожностью пожилым пациентам, пациентам снарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями,закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазиипредстательной железы.

Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи счем, во время приема препарата запрещено употребление алкогольныхнапитков.

Длительный прием антигистаминных препаратов может привести кнарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения,агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если вовремя длительного применения наблюдается необъяснимое повышениетемпературы тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха,образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительнопродолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализкрови с определением числа форменных элементов. Если результатыанализа указывают на изменение формулы крови, прием препаратапрекращают.

Каждая таблетка содержит 130 мг лактозы моногидрата. Препаратпротивопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостьюлактозы, глюкозо/галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызыватьсонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальномпериоде, длительность которого определяется индивидуально,запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ,связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этогостепень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмамиврач должен определять для каждого пациента индивидуально.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта