Дезлоратадин 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Дезлоратадин 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: дезлоратадин — 5,0 мг;
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный — 32,50мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) — 65,85 мг; крахмалпрежелатинизированный — 19,50 мг, цинка стеарат — 1.95 мг, тальк -5,20 мг;
• Состав пленочной оболочки: Опадрай голубой 03F20501 1 (в т.ч.:гинромеллоза (НРМС 2910) — 3,125 мг, титана диоксид — 1,425 мг,макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,3125 мг, красительиндигокармин FD&C голубой 2 — 0,1375 мг) — 5,00 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХи фольги алюминиевой лакированной (первичная упаковка).

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкциейпо медицинскому применению помещают в пачку из картона дляпотребительской тары.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,голубого цвета. На поперечном разрезе таблетки видно ядро белогоили почти белого цвета и топкое, голубое пленочное покрытие.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Всасывание

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте(ЖКТ): определяется в плазме крови через 30 мин после приемавнутрь. Максимальная концентрация (Сmах) достигается в среднемчерез 3 ч после приема.

Распределение

Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белкамиплазмы крови составляет 83-87%.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозеот 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляциипрепарата не отмечается. Одновременный прием пищи илигрейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина приприменении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Метаболизм

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 иCYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования собразованием 3-ОH-дезлоратадина, который, в свою очередь,подвергается глюкуронированию.

Выведение

Выводится в неизмененном виде почками менее 2% и через кишечникменее 7%. Период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 27ч.

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия.

Оказывает избирательное воздействие на периферическиеН1-рецепторы. Обладает противоаллергическим действием: ингибируетвысвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкиныИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов(RANTES), продукцию супероксидных анионов активированнымиполиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов,выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, lgE-опосредованноевысвобождение гистамина, иростагландина D2 и лейкогриена С4. Такимобразом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергическихреакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием,уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отекатканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему(ЦНС), не обладает седативным эффектом и не влияет на скоростьпсихомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованияхприменения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе неотмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приемавнутрь и продолжается в течение 24 ч.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит (устранение илиоблегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа,зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения).

Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а такжелюбому из компонентов препарата; беременность; период грудноговскармливания; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность; судороги в анамнезе.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности противопоказано в связи сотсутствием данных о безопасности применения дезлоратадина во времябеременности.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применениелекарственного препарата в период грудного вскармливанияпротивопоказано.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до

У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клиническихисследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектомявлялась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чемпри приеме плацебо (6,9%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатамклинических исследований и наблюдений пострегистрационногопериода.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочныеэффекты классифицированы в соответствии с их частотой развитияследующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частотанеизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко -головокружение, сонливость, бессонница, психомоторнаягиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко -повышение активности ферментов печени, повышение концентрациибилирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту;очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея,повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко -тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервалаQT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко -миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна -фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко- анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в томчисле крапивница; частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия,брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованияхпри совместном применении с азитромицином, кетоконазолом,эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не оказываетвлияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральнуюнервную систему. Тем не менее во время пострегистрационногоприменения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя иалкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно салкоголем следует применять с осторожностью.

Если Вы применяете вышеперечисленные средства или другиелекарственные препараты (в том числе безрецептурные), передприменением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запиваянебольшим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз всутки.

Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявлениясимптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следуетпроводить с учетом анамнеза заболевания, после исчезновениясимптомов лечение можно прекратить. При повторном возникновениисимптомов лечение можно возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявлениясимптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель)пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периодывоздействия аллергена.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомыусугубляются, или появляются новые симптомы, необходимопроконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласнотем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которыеуказаны в инструкции по применению.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в пять раз, неприводит к появлению каких-либо симптомов. В ходе клиническихисследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых иподростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалосьстатистически или клинически значимыми изменениями со сторонысердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическомисследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 развыше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлиненияинтервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочныхэффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количествапрепарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу;рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; принеобходимости — симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективностьперитонеального диализа не установлена.

Меры предосторожности и особые указания

Исследования эффективности лекарственного препарата при ринитахинфекционной этиологии не проводились.

Препарат следует принимать с осторожностью у пациентов ссудорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Вслучае развития судорог необходимо прекратить прием препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развитиятаких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. Припоявлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться отуправления транспортными средствами и занятий другими видамидеятельности, требующими концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта