Распродажа!

Никсар 20мг 10 шт. таблетки

Первоначальная цена составляла ₽419.Текущая цена: ₽310.

  • Код Товара:
    97969795

  • Дозировка:
    20 мг

  • Фасовка:
    N10

  • Форма выпуска:
    таб.

  • Упаковка:
    блистер

  • Производитель:
    Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ

  • Завод-производитель:
    А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л. (Испания)

  • Действующее вещество:
    Биластин

Описание

Инструкция по применению Никсар 20мг 10 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

  • Действующее вещество: биластин – 20,00 мг;
  • Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (типPH — 102), карбокси-метилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксидколлоидный, магния стеарат.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [фольгаалюминиевая/фольга алюминиевая].

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применениюпрепарата в картонной пачке.

Информация от производителя

Срок годности 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Описание лекарственной формы

Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с одностороннейриской для деления.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь биластин быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальнойконцентрации в плазме крови (TСmах) составляет 1,3 ч.Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61 %.Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30 %.Кумуляции препарата не наблюдается.

Распределение. В исследованиях in vitro и in vivo показано, чтобиластин является субстратом Р-гликопротеина и белка-переносчикаорганических анионов ОАТР (см. раздел «Взаимодействие с другимилекарственными препаратами»). По всей видимости, биластин неявляется субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиковOСТ2, OAT1 и OAT3. Зарегистрировано слабое ингибирование биластиномР-гликопротеина, OATP2B1 и OCT1. На основании результатовисследований in vitro, в системной циркуляции не ожидаетсяингибирования биластином таких переносчиков, как Р-гликопротеин,MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1,OCT2, и NTCP. Согласно оценке, конценрация полумаксимальногоингибирования (IC50>300 мкМ) биластином данных переносчиковзначительно выше его расчетной клинической максимальной конценрации(Cmax) в плазме крови, вследствие чего взаимодействие биластина сними не имеет клинического значения. Основываясь на этихрезультатах, нельзя, однако, исключить ингибирования биластиномбелков-переносчиков в слизистой оболочке кишечника (например,P-гликопротеина). При применении в терапевтических дозах связьбиластина с белками плазы крови — 84-90%.

Метаболизм и выведение. Биластин метаболизируется незначительно.После однократного применения до 95 % биластина от принятой дозывыводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). Висследованиях in vitri показано, что биластин не являетсяиндуктором или ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450.Период полувыведения (T1/2) биластина у здоровых добровольцевсоставляет в среднем 14,5 ч.

У пацентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести(скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 50-80 мл/мин/1.73 м2)скорость элиминации биластина значимо не отличалась от таковой упациентов без почечной недостаточности (скорость клубочковойфильтрации (СКФ) >80 мл/мин/1.73 м2). У пацентов с почечнойнедостаточностью средней степени тяжести (скорость клубочковойфильтрации (СКФ) 30-50 мл/мин/1.73 м2) и тяжелой степени тяжести(СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) скорость элиминации биластиназамедляется, что может привести к увеличению концентрации биластинав плазме крови. Не ожидается, что изменение данныхфармакокинетических параметров может оказывать влияние на профильбезопасности биластина, так как концентрация биластина в плазмекрови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределахбезопасных значений.

При печеночной недостаточности клинически значимых измененийфармакокинетических параметров биластина не происходит, так какбиластин незначительно метаболизируется в печени.Фармакокинетические данные, полученные у пациентов с печеночнойнедостаточностью, отсутствуют.

Значимых различий фармакокинетических параметров биластина упациентов старше 65 лет по сравнению с таковыми у пациентов ввозрасте от 18 до 35 лет не наблюдалось. Фармакокинетические данныебиластина у подростков (от 12 до 17 лет) отсутствуют, поскольку дляданной популяции возможна экстраполяция фармакокинетических данных,полученных у врослых.

В исследованном диапозоне доз (5-220 мг) фармакокинетикабиластина имеет линейный характер.

Фармакодинамика

Биластин – неседативное антигистаминное средство длительногодействия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы.

Значимый терапевтический эффект наблюдается через 1 ч послеприема препарата.

Антигистаминное действие биластина сохраняется в течение 24ч.

В клинических исследованиях, проведенных у взрослых и подростковс аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным) приприменении биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 14-28дней отмечалось облегчение таких симптомов как чихание, ринорея,зуд и заложеннсоть носа, ощущение зуда и жжения в глазах,слезотечение и покраснение глаз. Терапевтический эффект биластинасохранялся в течение 24 ч.

В клинических исследованиях, проведенных у пациентов схронической идиопатической крапивницей, при применении биластина вдозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней отмечалось облегчениекожного зуда и уменьшение количества и размера волдырей, уменьшениедискомфорта, связанного с крапивницей, а также улучшение сна икачества жизни.

Возможно незначительное проникновение биластина черезгематоэнцефалический барьер, но при этом изученный в клиническихисследованиях профиль безопасности биластина в отношениицентральной нервной системы был сходен с таковым у плацебо.Биластин не вызывал седативного эффекта (в клиническихисследованиях частота возникновения сонливости и повышеннойутомляемости при лечении биластином была сопоставима с таковой вгруппе плацебо) и не оказывал влияния на центральную нервнуюсистему.

Биластин не оказывает антихолинергического действия. Вклинических исследованиях применение биластина не сопровождалосьудлинением интервала QTc на ЭКГ или какими-либо другимикардиоваскулярными эффектами ни при применении всупратерапевтических дозах (200 мг один раз в день в течение 7дней), ни при одновременном применении с ингибиторамиР-гликопротеина (кетоконазол, эритромицин).

Показания к применению

  • Симптоматическое лечение аллергического (сезонного икруглогодичного) риноконъюнктивита: для облегчения чихания,ринореи, зуда и заложенности носа, ощущения зуда и жжения в глазах,покраснения глаз, слезотечения.
  • Симптоматическое лечение крапивницы: для уменьшения кожногозуда и сыпи.

Противопоказания к применению

  • Повышенная чувствительность к биластину или вспомогательнымкомпонентам препарата;
  • возраст до 12 лет (эффективность и безопасность неустановлены);
  • беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Беременность

Применение препарата Никсар® во время беременности и в периодгрудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием илиограниченностью клинических данных о применении биластина убеременных и кормящих женщин.

В исследованиях репродуктивной токсичности влияние биластина наплод (пре- и постимплантационная гибель плода у крыс, неполнаяоссификация костей черепа, стернебров и конечностей кроликов)отмечалось только при применении биластина в дозах, токсичных дляматери. Уровень системной экспозиции, возникающий при применениибиластина в максимальной дозе, не вызывающей наблюдаемого побочногодействия у животных, значительно (более чем в 30 раз) превышалуровень системной экспозиции, возникающий при применении биластинав рекомендованной терапевтической дозе у человека.

Грудное вскармливание

Не изучалось, проникает ли биластин в грудное молоко у человека.По имеющимся фармакокинетическим данным биластин проникает вгрудное молоко у животных. Биластин обнаруживался в молоке кормящихкрыс после однократного перорального введения в дозе 20мг/кг.Концентрация биластина в молоке составляла около половины егоконцентрации в материнской плазме крови. Значимость этихрезультатов для человека неизвестна. На время лечения препаратомНиксар® грудное вскармливание необходимо прекратить. Приневозможности прекратить грудное вскармливание препарат Никсар®следует отменить. Данное решение должно приниматься врачом наосновании тщательной оценки соотношения потенциальной пользытерапии для матери и риска отказа от грудного вскармливания дляребенка.

Фертильность

Клинические данные ограничены или отсутствуют. В исследовании накрысах отрицательного влияния биластина на фертильность выявлено небыло. В исследовании фертильности у крыс биластин вводили животнымперорально в дозах до 1000 мг/кг/сут; при этом влияния биластина наженские и мужские половые органы выявлено не было. Индексыспаривания, фертильности и беременности не менялись.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частотевозникновения случая: очень часто (>1/10), часто(>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000,<1/100), редко(>1/10000,<1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения(<1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценканевозможна).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея,диспепсия, гастрит, боль в животе, боль в верхних отделах живота,неприятные ощущения в желудке, тошнота.

Частота не установлена: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головная боль; Нечасто: головокружение.

Нарушения психики

Нечасто: тревожность, бессонница.

Нарушения обмена веществ

Нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения

Нечасто: одышка, сухость слизистой оболочки носа, неприятныеощущения в носу.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия,удлинение интервала QT на электрокардиограмме, другие изменения наэлектрокардиограмме.

Частота не установлена: «ощущение сердцебиения», тахикардия.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: герпетическое поражение полости рта.

Прочие:

Нечасто: жажда, повышенная утомляемость, улучшение течения ужеимеющегося заболевания, астения, лихорадка, увеличение концентрациитриглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина вплазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы,повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активностигамма-глутамилтрансферазы.

Частота не установлена: реакции гиперчувствительности(анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, сыпь,локализованный отек, эритема).

В клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитомили хронической идиопатической крапивницей, получавших биластин вдозе 20 мг, общая частота возникновения нежелательных явлений быласопоставима с таковой у пациентов, получавших плацебо (12,7% и12,8%, соответственно). Наиболее часто встречающимисянежелательными реакциями у пациентов с аллергическим ринитом илихронической идиопатической крапивницей, получавших биластин в дозе20 мг, были головная боль, сонливость, головокружение и повышеннаяутомляемость. Данные нежелательные явления возникали также в группепациентов, получавших плацебо с сопоставимой частотой (сонливость –3,06% и 2,86%; головная боль – 4,01% и 3,38%; головокружение –0,83% и 0,59%; повышенная утомляемость – 0,83% и 1,32% в группебиластина и в группе плацебо, соответственно).

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применениилекарственного препарата необходимо сообщать о возникновениипобочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанныевыше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если выотметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленносообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранениядолжны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов черезнациональную систему фармаконадзора.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении биластина с кетоконазолом илиэритромицином площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальная концентрация(Cmах) – в 2-3 раза. Поскольку биластин является субстратомР-гликопротеина и не метаболизируется, подобные изменения можнообъяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающихза выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника. Этиизменения не оказывали влияния на профиль безопасности биластина,кетоконазола или эритромицина.

При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиаземав дозе 60 мг Cmax биластина увеличивалась на 50%. Подобные эффектыможно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (вт.ч. P-гликопротеина), отвечающих за выведение лекарственныхпрепаратов из клеток кишечника, поскольку биластин являетсясубстратом Р-гликопротеина. Эти изменения не оказывали влияния напрофиль безопасности биластина.

При одновременном применении биластина и других лекарственныхпрепаратов, являющихся субстратами или ингибиторами P-гликопротеина(например, циклоспорин), может увеличиваться концентрация биластинав плазме крови.

Грейпфрутовый и другие фруктовые соки снижают биодоступностьбиластина на 30%. Данное взаимодействие обусловлено способностьюфруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионовOATP1A2, для которого биластин является субстратом. Лекарственныесредства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2(например, ритонавир или рифампицин), могут снижать концентрациюбиластина в плазме крови.

Биластин не усиливает действие этанола на центральную нервнуюсистему. Параметры психомоторных реакций после одновременногоприема этанола и биластина в дозе 20 мг были сходны с таковымипосле одновременного приема этанола и плацебо.

При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и лоразепамав дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего влияниялоразепама на центральную нервную систему не выявлено.

Взаимодействие биластина с другими лекарственными препаратамиизучалось только у взрослых. Ожидается, что у детей в возрасте12-17 лет взаимодействие биластина с другими лекарственнымипрепаратами будет иметь сходные характеристики.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Если врачом не предписано иначе, для лечения симптомоваллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуютсяследующие дозы препарата Никсар®:

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар®,что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.

Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг.

Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды(или фруктового сока), запивая достаточным количеством воды. Рискана таблетке предназначена только для деления таблетки с цельюоблегчения проглатывания, но не для деления таблетки на две равныедозы. Рекомендуется принимать суточную дозу целиком за одинприем.

При аллергическом риноконъюнктивите препарат Никсар® применяетсяв течение всего периода контакта с аллергенами. При сезонномаллергическом риноконъюнктивите лечение может быть прекращено послеисчезновения симптомов. При повторном появлении симптомов лечениеможно возобновить. При круглогодичном аллергическомриноконъюнктивите лечение может продолжаться в течение периодаконтакта с аллергенами.

При крапивнице лечение препаратом Никсар® продолжают доисчезновения или облегчения симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы нетребуется. Поскольку биластин не подвергается метаболизму, неожидается, что нарушение функции печени может увеличить системнуюэкспозицию биластина выше безопасного уровня.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы нетребуется.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Вклинических исследованиях не наблюдалось различий между профилемэффективности и безопасности биластина у пациентов пожилоговозраста (65 лет и старше) и у более молодых пациентов.

Пациенты педиатрического профиля

Безопасность и эффективность биластина у детей младше 12 лет неустановлены. Препарат Никсар® противопоказан у детей младше 12лет.

Передозировка

Симптомы: в клинических исследованиях у здоровых добровольцевпри применении биластина в дозе, превышающей терапевтическую в10-11 раз (220 мг однократно или по 200 мг в день в течение 7дней), побочные эффекты возникали в 2 раза чаще, чем при примененииплацебо. Чаще всего отмечались следующие симптомы: головокружение,головная боль, тошнота. Серьезных побочных эффектов, в т.ч.значимого удлинения интервала QTс, отмечено не было. Информация,полученная в пострегистрационных исследованиях, подтверждаетпрофиль безопасности биластина, описанный в предрегистрационныхклинических исследованиях.

Оценка влияния многократных супратерапевтических доз биластина(100 мг в день в течение 4 дней) на желудочковую реполяризацию(кроссоверное исследование интервала QT/QTc) у 30 здоровыхдобровольцев не выявила значимой пролонгации сегмента QTc накардиограмме.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.Специфического антидота нет.

Меры предосторожности и особые указания

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести(СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ < 30мл/мин/1,73 м2) одновременное применение биластина с ингибиторамиP-гликопротеина может приводить к повышению концентрации биластинав плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочныхэффектов биластина. В связи с этим у пациентов с почечнойнедостаточностью средней и тяжелой степени тяжести необходимособлюдать осторожность при одновременном применении биластина сингибиторами Р-гликопротеина (кетоконазолом, эритромицином,циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др.).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В исследовании, проведенном с целью оценки влияния биластина вдозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами,отрицательного действия препарата не было выявлено. Однако пациентыдолжны быть предупреждены, что в очень редких случаях возможнопоявление головокружения, сонливости, что в свою очередь можетповлиять на способность к управлению транспортными средствами или квыполнению других видов деятельности, требующих повышеннойконцентрации внимания. При появлении описанных нежелательныхявлений следует воздержаться от выполнения указанных видовдеятельности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Никсар 20мг 10 шт. таблетки”

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Данный товар можно приобрести в аптеках: