Спазган 100 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Спазган 100 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.: метамизол натрий 500 мг, питофенонагидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 100 мкг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачкикартонные.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство.Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению ихфармакологического действия.

Метамизол натрия ;- производное пиразолона, оказываетанальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительноедействие, механизм которого связан с угнетением синтезапростагландинов.

Питофенона гидрохлорид ;обладает прямым миотропным действием нагладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление(папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид ;обладает м-холиноблокирующим действием иоказывает дополнительное миотропное действие на гладкуюмускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия

После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ.В стенке кишечника гидролизуется с образованием активногометаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется(только после в/в введения обнаруживается в плазме крови внезначительной концентрации и быстро становится недоступным дляопределения). После в/м введения активные вещества препарата быстрои в значительной степени всасываются из места инъекции.

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приемев терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации впечени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин,4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин.Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включаяпроизводные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболитаобнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основномпочками.

Питофенон

Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. C _max ;вплазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется ворганах и тканях, не проникает через ГЭБ.

Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводитсяс мочой. Т1/2составляет 1.8 ч.

Фенпивериния бромид

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. C _max ;вплазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ.Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью -2.3-5.3%.

Клиническая фармакология

Спазмоанальгетик.

Показания к применению

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмахгладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазммочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезияжелчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечнаяколика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органовмалого таза.

Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии,ишиалгии.

В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевомсиндроме после хирургических вмешательств и диагностическихпроцедур.

Противопоказания к применению

Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетениекостномозгового кроветворения; дефицитглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия;декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс;закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (склиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон;беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); периодлактации; детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (дляв/в введения); детский возраст до 5 лет (для таблеток); повышеннаячувствительность (в т.ч. к производным пиразолона).

С ;осторожностью: ;почечная/печеночная недостаточность;бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии;повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит,спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другимиНПВС.

Беременность и лактация

Применение препарата противопоказано при беременности (особеннов I триместре и в последние 6 нед).

При необходимости применения препарата в период лактации грудноевскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Противопоказано в/в введение препарата в детском возрасте до 3мес или при массе тела менее 5 кг.

Противопоказано применение препарата в форме таблеток в детскомвозрасте до 5 лет.

Побочные действия

Аллергические реакции: ;крапивница (в т.ч. на конъюнктиве ислизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редкихслучаях — злокачественная экссудативная эритема (синдромСтивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: ;тромбоцитопения, лейкопения,агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами:немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле,затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинитаили проктита).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;снижение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: ;нарушение функции почек,олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашиваниемочи в красный цвет.

Антихолинергические эффекты: ;сухость во рту, пониженноепотоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненноемочеиспускание.

Местные реакции: ;при в/м введении возможны инфильтраты в местевведения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины,трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин ;- возможноусиление м-холиноблокирующего действия.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина ;- возможноразвитие выраженной гипертермии.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты,пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол ;- повышаюттоксичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальныхферментов ;- уменьшение эффективности метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) ;-усиление анальгезирующего действия метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидныекровезаменители и пенициллин ;- комбинации с препаратами,содержащими метамизол натрия, применять не следует.

Циклоспорин ;- возможно снижение концентрации циклоспорина вкрови.

Пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты,ГКС и индометацин ;- метамизол натрия вытесняет из связи с белкамиэти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности ихдействия.

Тиамазол и цитостатики ;- повышение риска развитиялейкопении.

Лекарственные средства с миелотоксическим действием: ;усилениегематотоксического эффекта препарата.

Кодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, пропранолол ;-усиление действия препарата вследствие замедления инактивацииметамизола натрия.

Этанол ;- усиление эффектов этанола.

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другимилекарственными средствами.

Способ применения и дозы

Внутрь

Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, неразжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Детям в возрасте 12-14 лет: разовая доза — 1 таб., максимальнаясуточная доза — 6 таб. (1.5 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 8-11лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 4 таб. (по 1 таб. 4раза/сут), детям в возрасте 5-7 лет — 0.5 таб., максимальнаясуточная доза — 2 таб. (по 0.5 таб. 4 раза/сут).

Парентерально (в/в, в/м)

Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликахвводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; принеобходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м — 2-5 мл раствора2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл(что соответствует 5 г метамизола натрия).

Продолжительность курса лечения определяется в зависимости отклинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должнапревышать 5 дней.

Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг)- только в/м — 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) — в/в — 0.1-0.2 мл,в/м — 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) — в/в — 0.2-0.3, в/м -0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) — в/в — 0.3-0.4 мл, в/м — 0.4-0.5мл; 8-12 лет (31-45 кг) — в/в — 0.5-0.6 мл, в/м — 0.6-0.7 мл; 12-15лет — в/в и в/м — 0.8-1 мл.

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть вруке.

Передозировка

Симптомы: ;тошнота, рвота, гастралгия, гипотермия, снижение АД,тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушениясознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, олигурия,острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, параличдыхательной мускулатуры.

Лечение: ;промывание желудка, применение активированного угля,водно-солевых растворов, проведение форсированного диуреза,гемодиализа; при развитии судорожного синдрома — в/в введениедиазепама и быстродействующих барбитуратов.

Меры предосторожности и особые указания

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картиныпериферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопениинеобходимо прекратить прием препарата.

Применение препарата для купирования острых болей в животенедопустимо до выяснения причины заболевания.

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развитияанафилактического шока после в/в введения препарата относительновыше, чем после приема препарата внутрь.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозамиповышается риск развития аллергических реакций.

Парентеральное введение препарата следует использовать только втех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасываниеиз ЖКТ.

В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациенталежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.

Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 млраствора (имеется риск резкого снижения АД).

Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.

При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающихцитостатики, применение метамизола натрия следует проводить толькопод наблюдением врача.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделенияметаболита (клинического значения не имеет).

В период лечения препаратом не рекомендуется приниматьэтанол.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителямтранспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опаснымивидами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта