Смофкабивен центральный 986мл 4 шт. эмульсия для инфузий

Описание

Инструкция по применению Смофкабивен центральный 986мл 4 шт. эмульсия для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Эмульсия — 1 мешок:

• Общие данные: Аминокислотный раствор — 500 мл; Декстроза 42% -298 мл; Жировая эмульсия — 188 мл; Энергетическая ценность — 1100ккал;
• Активные компоненты: L-аланин — 7,0 г; L-аргинин — 6,0 г;Глицин — 5,5 г; L-гистидин — 1,5 г; L-изолейцин — 2,5 г; L-лейцин -3,7 г; L-лизин (в виде лизина ацетата) — 3,3 г; L-метионин — 2,2 г;L-фенилаланин — 2,6 г; L-пролин — 5,6 г; L-серин — 3,2 г; Таурин -0,50 г; L-треонин — 2,2 г; L-триптофан — 1,0 г; L-тирозин — 0,20 г;L-валин — 3,1 г; Кальция хлорид (в виде кальция, хлорид дигидрата)- 0,28 г; Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфатгидрата) — 2,1 г; Магния сульфат (в виде магния сульфатгептагидрата) — 0,60 г; Калия хлорид — 2,2 г; Натрия ацетат (в виденатрия ацетат тригидрата) — 1,7 г; Цинка сульфат (в виде цинкасульфат гептагидрата) — 0,0065 г; Глюкозы (декстрозы) (в видедекстрозы моногидрата) — 125 г; Соевых бобов масло очищенное — 11,3г; Триглицериды среднецепочные — 11,3 г; Оливковое масло(рафинированное) — 9,4 г; Рыбий жир (обогащенный омега-3 жирнымикислотами) — 5,6 г;
• Вспомогательные компоненты: Глицерол — 4,7 г; фосфолипидыяичного желтка — 2,3 г; Натрия олеат — 0,06 г; Рацемическая смесьα-Токоферолов — 30,6-42,3 мг; Натрия гидроксид (регулятор pH) -q.s.; Кислота хлористоводородная — q.s.; Кислота уксусная ледяная -q.s.; Вода для инъекций — 986 мл;
• Что соответствует: Углеводы — декстроза (безводная) — 125 г;азот — 8 г; жиры — 38 г; Энергетическая ценность — 1100 ккал;Энергетическая ценность небелковая — 900 ккал; Электролиты — натрий- 40 ммоль; Калий — 30 ммоль; Магний — 5,0 ммоль; Кальций — 2,5ммоль; Фосфат — 12 ммоль; Цинк — 0,04 ммоль; Сульфат — 5,0 ммоль;Хлорид — 35 ммоль; Ацетат — 104 ммоль.

Осмоляльность около 1800 мОсмоль/кг воды.

Теоретическая осмолярность около 1500 мОсмоль/л.

pH после смешивания около 5,6.

По 986 мл смеси в трёхкамерном пластиковом контейнере «Биофин»,каждая камера которого содержит один из растворов: камера,содержащая раствор декстрозы 42 % (298 мл соответственно), камера,содержащая аминокислотный раствор (500 мл соответственно), камера,содержащая жировую эмульсию (188 мл соответственно). Каждыйконтейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают внаружный пластиковый мешок (из полиэтилена).

По 3 (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986 мл)вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку(для стационаров).

Описание лекарственной формы

Декстроза 42% — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенкомраствор.

Раствор аминокислот — прозрачный, бесцветный или с желтоватымоттенком раствор. Жировая эмульсия — белая однородная эмульсия.

При смешивании содержимого трех камер — белая однороднаяэмульсия.

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство.

Фармакокинетика

Жировая эмульсия

Различные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разныепоказатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь)элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самыйнизкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид уоливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокийклиренс — у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смесиLCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

Аминокислоты и электролиты

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов,вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей.Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную венупечени, и лишь затем в системный кровоток, в то время какаминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системныйкровоток.

Декстроза

Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимойпутем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычнойпищей.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата определяются егосоставом.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия СМОФКабивен® центральный включает СМОФлипид(СМОФ — SMOF — аббревиатура, включающая первые буквы источниковмасел, входящих в состав препарата: Soya oil — Соевое масло, Mediumchain triglycerides МСТ — среднецепочечные триглицериды, Olive oil- Оливковое масло, Fish oil — рыбий жир), который по размерамчастиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам.Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® центральный — соевоемасло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир -кроме различий в составе и энергетической плотности, обладаютсвоими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирныхкислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно55 — 60%), которая является ω -6 жирной кислотой. 8% составасоевого масла представлено а-линоленовой кислотой, являющейся ω-3жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препаратаСМОФКабивен® центральный, обеспечивает необходимое количествонезаменимых жирных кислот.

Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечиваетсябыстродоступной энергией, благодаря их способности быстроокисляться.

Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенныхжирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению посравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирныхкислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой(ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важнымструктурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА являетсяпредшественником эйкозаноидов, таких как простагландины,тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используютсяорганизмом для синтеза белков в тканях/ а их излишек подвергаетсяметаболизму по ряду биохимических путей. Исследованиясвидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введенияаминокислот.

Декстроза

Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстровысвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и дляметаболизма аминокислот.

Показания к применению

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когдапероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно илипротивопоказано.

Противопоказания к применению

Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам,рыбьему жиру или к любому вспомогательному компонентупрепарата.

Выраженная гиперлипидемия.

Выраженная печеночная недостаточность.

Выраженные нарушения свертывания крови.

Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа кгемодиализу или гемофильтрации.

Острая фаза шока.

Неконтролируемая гипергликемия.

Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого извходящих в состав препарата электролитов.

Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый, отеклегких, гипергидратация, декомпенсированная сердечнаянедостаточность и гипотоническая дегидратация.

Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов

Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние,некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в остройстадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок игиперосмолярная кома).

Беременность и лактация

Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен®центральный в период беременности и кормления грудью непроводилось. Перед назначением СМОФКабивен® центральный беременными кормящим женщинам врач должен оценить соотношениериск/польза.

Побочные действия

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.

Возможны нежелательные реакции:

• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышениеили снижение артериального давления.
• со стороны органов дыхания: одышка.
• со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота.
• нарушения метаболизма: повышение активности «печеночных»ферментов в плазме.
• нарушения, связанные с местом введения препарата: местноеповышение температуры, гиперемия.
• реакции гиперчувствительности: анафилактические ианафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара,озноб.
• со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препаратаСМОФКабивен® центральный должна быть прекращена, после чего принеобходимости продолжена с более низкой скоростью.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокойскоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрическогоинфузионного насоса.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могутвзаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный видвзаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождениелипопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенномулиполизу в плазме, за которым следует снижение клиренсатриглицеридов.

Соевое масло содержит витамин K1. Однако его содержание впрепарате СМОФКабивен® центральный настолько мало, что его влияниена процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямыеантикоагулянты, незначительно.

Совместимость.

СМОФКабивен® центральный можно смешивать только с темилекарственными средствами и питательными растворами, для которыхподтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы,препараты глутамина для парентерального введения, растворыэлектролитов), например:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский.
2. Солувит Н.
3. Аддамель Н.
4. Дипептивен.

Любое добавление к препарату должно производиться в асептическихусловиях. Раствор предназначен только для однократного применения.Остатки раствора после завершения инфузии должны бытьуничтожены.

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно, только в нейтральные вены.

СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров,предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной илисниженной потребностью в питательных веществах. Для проведенияполного парентерального питания может потребоваться добавлениевитаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешкаследует учитывать состояние больного, массу тела и потребность впитательных веществах.

У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя изидеальной массы тела.

Доза и скорость инфузии препарата должны определятьсяспособностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а такжеего потребностями в нутриентах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организмазависит от состояния пациента (т. е. его нутритивного статуса истепени катаболического стресса).

Режим дозирования у взрослых

Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состояниилегкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10- 0,15 г/кг-сут (0,6 — 0,9 г/кг-сут аминокислот). Больные сумеренным и тяжелым катаболическим стрессом , с нарушениемнутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 — 0,25 г/кг-сутазота (0,9 — 1,6 г/кг-сут аминокислот). В некоторых ситуациях(таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелогокатаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.

Доза 13-31 мл/кг-сут препарата СМОФКабивен® центральныйсоответствует 0,10 — 0,25 г/кг-сут азота (0,6 — 1,6 г/кг-сутаминокислот) и 14 — 35 ккал/кг-сут энергии (12 — 27 ккал/кг-сутнебелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребностибольшинства пациентов.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25г/кг-час, для аминокислот — 0,1 г/кг-час, а для липидов — 0,15г/кг-час.

Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный недолжна превышать 2,0 мл/кг-час (это соответствует максимальнойскорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемаядлительность инфузии составляет 12-24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости отклинического состояния пациента и может меняться с течениемвремени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35мл/кг-сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг-сут(соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией вколичестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сутнебелковой энергии).

Педиатрические пациенты

СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2-хлет.

Доза определяется способностью пациента метаболизироватьотдельные питательные вещества.

Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз(14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут,максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузкиу детей считают 4 г/кг.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и увзрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен®центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако, в зависимостиот состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.

Меры предосторожности при применении

СМОФКабивен® центральный должен применяться с осторожностью упациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться убольных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом,панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом исепсисом.

При введении препарата, СМОФКабивен® центральный больным стакими нарушениями обязательно необходим тщательный контрольконцентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы вкрови.

Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет нерекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Рекомендации по подготовке контейнера Биофин киспользованию:

1. Надрез на внешнем пакете
2. Держатель
3. Отверстие для подвешивания пакета
4. Разделяющаяся перегородка
5. Слепой порт (не используется)
6. Входной порт (для добавок)
7. Выходной порт (для инфузионной системы)
8. Поглотитель кислорода (во внешнем пакете)

1. Удаление внешнего пакета

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвитевнешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края.

Снимите наружный.пакет, выбросьте вместе с поглотителемкислорода.

2. Смешивание

Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность.

Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали внаправлении «слепого» порта.

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняяпостоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите)другой рукой на «мешок», пока вертикальные перегородки нераскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемомудавлению содержимого пакета!

Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимоекамер легко смешивается после открытия только вертикальныхперегородок.

Смешайте содержимое камер; повернув пакет 2-3 раза. (Примечание:перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можновнешний пакет удалить).

3. Подключение инфузионной системы

При необходимости введения добавок (с известной совместимостью,например специальные препараты витаминов, микроэлементов,Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от портабелого цвета непосредственно перед введением аддитивов.

Придерживая основание входного отверстия, полностью введитечерез центр мембраны иглу и введите добавку (с известнойсовместимостью). Перед введением другой добавки тщательноперемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введениемиглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу черезмембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее.Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройтедоступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

(Примечание — внутренняя часть портов стерильна)

4.Подвешивание па инфузионную стойку

Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе).

Передозировка

Синдром перегрузки жиром

Нарушенная способность метаболизировать триглицериды можетприводить к развитию «Синдрома перегрузки жиром», что может бытьвызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание навозможные признаки метаболической перегрузки.

Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими(индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировойобмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокаягипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развитьсядаже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапноизменяется клиническое состояние пациента (например, нарушаетсяфункция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдромперегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой,жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или безнее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией,нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом,нарушением лабораторных показателей функции печени и комой.Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращенииинфузии жировой эмульсии.

Введение больших количеств аминокислот

Как и в случае применения других растворов аминокислот, припревышении рекомендованной скорости инфузии препаратом СМОФКабивен®центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить кнежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба иповышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызватьповышение температуры тела. При нарушении почечной функции могутповышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких каккреатинин и мочевина.

Избыточное введение декстрозы

Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ееклиренса, у пациента разовьется гипергликемия.

При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотамиинфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращенаили ее скорость должна быть уменьшена. При передозировке данныхлекарственных веществ не существует специфического антидота.Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислотсводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательнойи сердечно-сосудистой системам. Кроме того необходимо проводитьтщательный биохимический мониторинг и проводить терапиюспецифических нарушений метаболизма.

При возникновении гипергликемии, необходимо провести терапию всоответствии с клинической ситуацией посредством назначенияинсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузиипрепарата СМОФКабивен® центральный.

Кроме этого передозировка может приводить к перегрузкежидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. Вредких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер,должна быть рассмотрена возможность гемодиализа, гемофильтрации илигемодиафильтрации.

Меры предосторожности и особые указания

Растворы препарата СМОФКабивен® центральный имеют осмолярность1500 мОсм/л и поэтому не пригодны для внутривенного введения впериферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасностиразвития тромбофлебита.

Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждогобольного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должнырутинно мониторироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневномуопределению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов вплазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л.Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузкижиром.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир ияичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызватьаллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может бытьперекрестной. При возникновении любых признаков анафилактическойреакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузияпрепарата должна быть прекращена.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокойскоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрическогоинфузионного насоса.

Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологическивысокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны бытькорригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен®центральный.

СМОФКабивен® центральный должен использоваться с осторожностью упациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентовво время любой внутривенной инфузии необходим дополнительныйконтроль электролитов плазмы крови. При появлении любогопатологического признака инфузия должна быть прекращена.

Учитывая то, что при использовании центрального венозногодоступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строгопридерживаться асептики во время катетеризации центральной вены иманипуляций с катетером.

Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы,электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса,кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов нереже одного раза в три дня.

При применении жировых эмульсий в течение длительного временирекомендуется периодически выполнять общий анализ крови икоагулограмму.

У пациентов с почечной недостаточностью введение калия ифосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращенияразвития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Дополнительные количества электролитов должны добавляться кСМОФКабивен® центральный с учетом клинической ситуации, при этомнужно ежедневно определять их концентрации в плазме.

При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставкикислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питаниедолжно проводиться с осторожностью.

Содержание жира в растворе СМОФКабивен® центральный можетприводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов(таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение гемоглобинакислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены довыведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь всосудистом v русле освобождается от содержания жира в течение 5-6часов после прекращения его ведения.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышеннойэкскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Этодолжно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральномупитанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время.При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в составпрепарата СМОФКабивен® центральный.

У пациентов с нарушенным, нутритивным статусом началопарентерального питания может приводить к некоторой задержкежидкости, которая в свою очередь может способствовать развитиюотека легких и хронической сердечной недостаточности, а такжеснижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимыхвитаминов в плазме.

Эти явления могут проявиться, в течение 24 — 48 часов посленачала парентерального питания. Их можно избежать, если начинатьпарентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторироватьи вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов,минералов, витаминов и жидкости.

СМОФКабивен® центральный не должен вводиться одновременно скровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначениеинсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся вотделениях реанимации и интенсивной терапии.

Условия отпуска из аптек

По рецепту