Реаферон-ес-липинт 0,25млн.ме 6 шт. лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь вектор-медика

Описание

Инструкция по применению Реаферон-ес-липинт 0,25млн.ме 6 шт. лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь вектор-медика

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат — 1 фл.:

• Активные вещества: интерферон альфа-2b человеческийрекомбинантный — 250 тыс.МЕ/500 тыс.МЕ/1 млн.МЕ;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.01 мг, натриягидрофосфата додекагидрат — 4.52 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат- 0.56 мг, липоид С100 (фосфолипиды (смесь с процентным содержаниемфосфатидилхолина не менее 94%)) — 41.18 мг, холестерол — 4.53 мг,α-токоферола ацетат — 0.56 мг, лактозы моногидрат — 91.34 мг.

Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Флаконы стеклянные (3, 5, 6) — упаковки ячейковые контурные (1,2) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь в видепорошка или пористой массы белого или желтоватого цвета;допускается отслаивание, полное или частичное, от поверхностистекла флакона с образованием таблетоподобной формы,гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовируснымдействием.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.

Фармакодинамика

Оказывает пммупомодулируютсе и противовирусное действие.Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинаитиый, являющийся впрепарате действующим веществом, синтезируется бактериальнымиклетками штамма.

Еsсhеrichia coli SG-20050/pIF16, в генетическим аппарат которыхвстроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляетсобой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен похарактеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарномуинтерферону альфа-2b.

Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется впериод репродукции вируса путем активного включения в обменныепроцессы клеток. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя соспецифическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует рядвнутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфическихцитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и оротеинкиназы).действие которых тормозит образованно вирусного белка и вируснойрибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действиеинтерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарнойактивности макрофагов, усилении специфического цитотоксическогодействия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного икачественного состава секретируемых цитокинов: изменениифункциональной активности иммунокомпетентных клеток; изменениипродукции и секреции внутриклеточных белков.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

• острый гепатит В;
• хронический гепатит В в активной и неактивной репликативныхформах, а также хронический гепатит В, осложненнымгломерулонефритом;
• атопические заболевания, аллергический риноконъюнктивит,бронхиальная астма при проведении специфической иммунотерапии;
• урогенитальная хламидийная инфекция у взрослых;
• лихорадочная и менингеальная формы клещевого энцефалита увзрослых.

Экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации спротивоклещевым иммуноглобулином.

Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к интерферону или любым другимкомпонентам препарата;
• тяжелые аллергические заболевания;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, выраженнаямиелосупрессия, заболевания щитовидное железы.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периодгрудпого вскармливания.

Побочные действия

При применении препарата Реаферон-ЕС-Липинт® в клиническихисследованиях побочных реакций на препарат не наблюдалось.Учитывая, что активным действующим веществом являетсярекомбинантный интерферон альфа-2b, при применении препаратаРеафсрон-ЕС-Липинт® возможны побочные эффекты, характерные для этойгруппы препаратов: озноб, лихорадка, астенические симптомы (апатия,усталость, вялость) головные боли, миалгии, артралгии. Эти побочныеэффекты частично купируются индометацином/парацетамолом. Возможноразвитие аллергических реакций.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту,диспепсия, снижение аппетита.

Со стираны нервной системы: при длительном применении возможныраздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессии.

Со стороны эндокринной системы: возможны изменения со стороныщитовидной железы.

Со стороны лабораторных показателей: при длительном применениивозможны лейкопения, лимфонения, тромбоцитопения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментовцитохрома Р450 и, следовательно, вмешиваться в метаболизмциметидииа, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама,пропранолола, варфарина, некоторых питостатиков. Может усиливатьнейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действиепрепаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следуетизбегать совместного назначения с препаратами. угнетающими ЦНС,иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные ипарентеральные формы ГКС).

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Применяется перорально.

Непосредственно перед применением к содержимому флаконадобавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды.При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однороднаясуспензия.

При остром гепатите В препарат принимают за 30 мин до еды последующей схеме:

• взрослым и детям школьного возраста — но 1 млн.ME 2 раза/сут втечение 10 дней;
• детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) — по 500 тыс.ME 1раз/сут в течение 10 дней или. после контрольных биохимическихисследований крови, более длительное время — до полногоклинического выздоровления.

При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативныхформах, а также при хроническом гепатите В. ассоциированном сгломерулонефритом препарат принимают за 30 минут до еды последующей схеме:

• взрослым и детям школьного возраста — по 1 млн.ME 2 раза/сут втечение 10 дней и затем в течение 1 месяца — через день, 1 раз/сут(на ночь);
• детям дошкольного возраста (от 3 до 7 лет) — но 500 тыс. ME 2раза/сут в течение 10 дней и затем — по 500 тыс.ME в течение 1месяца через день, 1 раз/сут (на ночь).

При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают вутренние часы, через 30 мин после еды. по следующей схеме:

• при аллергическом риноконыонктивите взрослым — по 500 тыс.MEежедневно в течение 10 дней (курсовая доза 5 млн.ME);
• при атонической бронхиальной астме взрослым — но 500 тыс.ME 1раз/сут в течение 10 дней, а затем по 500 тыс.МЕ через день втечение 20 дней. Общая продолжительность лечения 30 дней.

При профилактике и лечении гриппа и ОРВИ препарат принимают за30 мин до еды:

• для профилактики: взрослым и детям старше 15 лег — по 500тыс.ME 1 раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во времяподъема заболеваемости; детям с 3-х до 15 лет по 250 тыс.ME 1раз/сут 2 раза в неделю в течение 1 месяца во время подъемазаболеваемости;
• при терапии гриппа и ОРВИ: взрослым и детям старше 15 лет — по500 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней: детям с 3-х до 15лет — по 250 тыс.ME ежедневно 2 раза/сут в течение 3 дней.

При комплексной терапии урогеннтальных инфекций v взрослыхпрепарат принимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME ежедневно 2раза/сут в течение 10 дней.

При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимаютза 30 мин до еды:

• при лихорадочной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром ивечером) в течение 7 дней;
• при менингеальной форме: по 500 тыс.ME 2 раза/сут (утром ивечером) в течение 10 дней.

При экстренной профилактике клещевого энцефалита препаратпринимают за 30 мин до еды по 500 тыс.ME 2 раза/сут(утром ивечером) в течение 5 дней. Противоклешевой иммуноглобулин вводятв/м однократно не позднее 4-го дня после укуса клеща в дозе 0.1мл/кг.

Передозировка

Случаев передозировка не наблюдалось. Возможно усилениедозозависимых побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

При заболеваниях щитовидной железы применение препарата следуетпроводить под контролем эндокринолога. При появлении на фонетерапии признаков дисфункции щитовидной железы, рекомендуетсяконтролировать концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами имеханизмами

В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость,сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту