Рамазид н 12,5мг+5мг 30 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Рамазид н 12,5мг+5мг 30 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активные вещества: рамиприл 12.5 мг, гидрохлоротиазид 5мг;
• Вспомогательные вещества: натрия карбонат, лактозы моногидрат,натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный,натрия стеарилфумарат.

В упаковке 30 штук.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, овальные, снасечкой на одной стороне и маркировкой «12.5».

Фармакотерапевтическая группа

Рамиприл.

Ингибитор АПФ, препятствует превращению ангиотензина I вангиотензин II без компенсаторного увеличения ЧСС. Снижаетпродукцию альдостерона, ОПСС, давление в легочных капиллярах,сопротивление в легочных сосудах, не изменяет скорость клубочковойфильтрации, усиливает коронарный кровоток. При длительномприменении препарата уменьшается гипертрофия миокарда у больныхартериальной гипертензией, уменьшается частота аритмий приреперфузии миокарда; улучшается кровообращение ишеминизированногомиокарда. Кардиопротекторное действие обусловлено влиянием насинтез простагландинов, индукцией образования оксида азота вэндотелиоцитах. Препарат снижает агрегацию тромбоцитов. Началогипотензивного действия — через 1.5 ч после приема внутрь,максимальный эффект — через 5-9 ч, продолжительность действия — 24ч. У препарата отсутствует синдром отмены.

Гидрохлортиазид.

Тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан снарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды вдистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция,мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами;гипотензивное действие развивается за счет уменьшения ОЦК,изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорноговлияния и усиления депрессорного влияния на ганглии. Практически неоказывает влияния на нормальное АД. Диуретический эффект наступаетчерез 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч и продолжается 6-12 ч.Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но длядостижения оптимального терапевтического эффекта можетпотребоваться 3-4 недели.

Рамиприл и гидрохлоротиазид обладают аддитивным действием.Рамиприл уменьшает потерю ионов калия, вызываемую приемомгидрохлоротиазида.

Фармакокинетика

Фармакокинетика рамиприла и гидрохлоротиазида при одновременномприеме не отличается от таковой при их раздельном назначении.

Абсорбция рамиприла составляет в среднем 50-60%. Прием пищи невлияет на степень всасывания, но уменьшает его скорость, Тmах- 2-4ч.

После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет60-80%. Cmax гидрохлоротиазида в крови достигается через 1-5 чпосле приема внутрь. Связь рамиприла с белками плазмы кровисоставляет 73%, рамиприлата — 56%. Связывание с белками плазмыгидрохлоротиазида — 64%. Т1/2 для рамиприла — 5.1 ч; в фазераспределения и элиминации снижение концентрации рамиприлата всыворотке крови происходит с T1/2 — 4-5 дней. Т1/2 увеличиваетсяпри почечной недостаточности. Vd рамиприла — 90 л, рамиприлата -500 л. Метаболизм рамиприла происходит в основном в печени собразованием активного метаболита рамиприлата, который ингибируетАПФ в 6 раз активнее, чем рамиприл и неактивного метаболитадикетопиперазина, которые затем и глюкуронизируются. Препаратвыводится преимущественно в виде метаболитов, почками — 60%,кишечником — 40%. Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстровыводится через почки. T1/2 составляет 5 — 15 ч.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показанакомбинированная терапия).

Противопоказания к применению

Рамиприл.

• Повышенная чувствительность к рамиприлу и любому другомуингредиенту препарата или другим ингибиторам АПФ;
• ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и связанный спредшествующей терапией ингибиторами АПФ;
• гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечныхартерий;
• стеноз артерии единственной почки;
• состояние после трансплантации почек;
• гемодиализ;
• почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин.);
• гемодинамически значимый аортальный или митральный стеноз (рискчрезмерного снижения АД с последующим нарушением функциипочек);
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• первичный гиперальдостеронизм.

С осторожностью: тяжелые поражения коронарных и церебральныхартерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД),нестабильная стенокардия, тяжелые желудочковые нарушения ритма,хронической сердечной недостаточности IV стадии, декомпенсированное»легочное сердце», почечная и/или печеночная недостаточность,гиперкалиемия, гипонатриемия (в том числе на фоне диуретиков идиеты с ограничением потребления соли), состояния, сопровождающиесяснижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота),системные заболевания соединительной ткани, сахарный диабет,угнетение костномозгового кровообращения, пожилой возраст.

Гидрохлоротиазид.

• Повышенная чувствительность к препарату;
• подагра;
• сахарный диабет (тяжелые формы);
• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее20-30 мл/мин, анурия);
• рефрактерная гипокалиемия;
• гиперкальциемия;
• гипонатриемия.

С осторожностью: гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия,ишемическая болезнь сердца, цирроз печени, пожилой возраст.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан во время беременности и в периодлактации.

Эффективность и безопасность применения препарата до 18 лет неустановлены.

Побочные действия

Рамиприл.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД,ортостатическая гипотензия, ортостатический коллапс, тахикардия,редко — аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда. Со сторонымочеполовой системы: развитие или усиление симптомов почечнойнедостаточности, протеинурия, уменьшение объема мочи, снижениелибидо.

Со стороны ЦНС: ишемия головного мозга, инсульт, головокружение,головная боль, слабость, сонливость, парестезии, нервнаявозбудимость, беспокойство, тремор, мышечный спазм, нарушениянастроения, при применении в высоких дозах — бессонница,тревожность, депрессия, спутанность сознания, обморок.

Со стороны органов чувств: вестибулярные нарушения, нарушениявкуса (например, металлический вкус), обоняния, слуха и зрения, шумв ушах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея илизапор, боль в эпигастральной области, кишечная непроходимость,панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциипечени с развитием печеночной недостаточности, сухость во рту,жажда, снижение аппетита, стоматит, глоссит.

Со стороны дыхательной системы: «сухой» кашель, бронхоспазм,одышка, ринорея, ринит, синусит, бронхит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница,конъюнктивит, фотосенсибилизация; ангионевротический отек лица,конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани, эксфолиативныйдерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдромСтивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайела), пузырчатка, серозит, онихолиз, васкулит, миозит, миалгия,артралгия, артрит, эозинофилия.

Прочие: судороги, алопеция, гипертермия, повышенноепотоотделение.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение уровняазота мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз,гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, появлениеантинуклеарных антител.

Влияние на плод: нарушение функции плода, снижение АД плода иноворожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазиякостей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформациякостей черепа, гипоплазия легких.

Гидрохлортиазид.

Со стороны водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса:возможно развитие гипокалиемии и гипохлоремического алкалоза(сухость во рту, усиление жажды, нарушения ритма сердца, изменениенастроения и психики, судороги или боли в мышцах, тошнота, рвота,слабость; при гипохлоремическом алкалозе возможно развитиепеченочной энцефалопатии или печеночной комы), гипонатриемии(спутанность сознания, судороги, апатия, замедление процессамышления, усталость, раздражительность), гипомагниемии(аритмии).

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз,тромбоцитопения, гемолитическая и апластическая анемия,лейкоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, ортостатическаягипотензия, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: холецистит, панкреатит,желтуха, диарея, сиаладенит, запор, анорексия, боли вэпигастрии.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, глюкозурия,гиперурикемия, обострение подагры.

Аллергические реакции: кожная сыпь, пурпура, некротическийваскулит, синдром Стивенса-Джонсона, респираторный дистресс(пневмонит, некардиогенный отек легкого), фотосенсибилизация;анафилактические реакции (вплоть до угрожающего жизнианафилактического шока).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Рамиприл.

Усиливает угнетающее действие этанола на ЦНС. Прием соли с пищейможет снижать гипотензивный эффект рамиприла.

При одновременном использовании рамиприла и других средств,снижающих АД, (напр., диуретики, нитраты, трициклическиеантидепрессанты, анестетики) приводит к усилению гипотензивногоэффекта рамиприла.

Одновременное назначение рамиприла и препаратов калия иликалийсберегающих диуретиков может стать причиной гиперкалиемии.

Вазопрессорные симпатомиметики (адреналин, норадреналин) могутснижать гипотензивный эффект рамиприла. В связи с этим приодновременном лечении следует тщательно контролировать уровеньАД.

Одновременное назначение рамиприла и аллопуринола,иммунодепрессантов, кортикостероидов, прокаинамида, цитостатиковповышает вероятность изменений периферической картины крови.

Одновременное назначение рамиприла и препаратов лития ведет кснижению экскреции лития, необходимо контролировать концентрациюлития в сыворотке крови — риск возникновения токсическихэффектов.

Ингибиторы АПФ могут усиливать эффект гипогликемических средств(например, инсулина или производных сульфонилмочевины), что вотдельных случаях может стать причиной гипогликемии. В связи с этимуровень сахара в крови должен тщательно контролироваться, особеннов начале совместного применения.

Одновременное использование рамиприла и нестероидныхпротивовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловойкислоты и индометацина) может ослаблять гипотензивный эффектрамиприла. Дополнительно одновременное использование может вызватьгиперкалиемию и повышать риск нарушения функции почек.

Одновременное использование гепарина и рамиприла может статьпричиной гиперкалиемии.

Анафилактические и анафилактоидные реакции к яду жалящихнасекомых (возможно и к другим аллергенам) более выражены во времялечения ингибиторами АПФ.

Гидрохлоротиазид.

При одновременном применении гликозидов наперстянки с тиазиднымидиуретиками увеличивается вероятность проявления токсическихэффектов гликозидов (в т.ч. повышенная возбудимость желудочков)из-за вероятного развития гипокалиемии и гипомагниемии.

Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками(непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВС), усиливают диуретическийэффект гидрохлоротиазида.

Гипотензивный эффект гидрохлоротиазида усиливают вазодилататоры,бета-адреноблокаторы, барбитураты, фенотиазины, трициклическиеантидепрессанты, этанол. Гидрохлоротиазид усиливаетнейротоксичность салицилатов, ослабляет действие пероральныхгипогликемических лекарственных средств, норэпинефрина, эпинефринаи противоподагрических препаратов, усиливает кардиотоксическое инейротоксическое действие препаратов лития, действие периферическихмиорелаксантов, уменьшает выведение хинидина. При одновременномприеме метилдопы возможно развитие гемолиза. Колестирамин уменьшаетабсорбцию гидрохлоротиазида.

Гидрохлоротиазид уменьшает эффект пероральныхконтрацептивов.

Способ применения и дозы

Обычная доза для взрослых — 1 таб. Рамазида Н 2.5 мг/12.5 мг всутки. При необходимости может быть увеличена до 1 таб. Рамазида Н5 мг/25 мг.

При нарушении функции почек легкой или умеренной степени (ККболее 30 мл/мин, креатинин сыворотки приблизительно 3 мг/дл или 265мкмоль/л) рекомендуется обычная доза препарата. При клиренсекреатинина менее 30 мл/мин препарат применять не рекомендуется.

Принимают внутрь, дозу подбирают индивидуально.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушениеводно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность,ступор, сухость во рту, слабость, сонливость.

Лечение: больному придать горизонтальное положение сприподнятыми ногами, в легких случаях передозировки — промываниежелудка, введение адсорбентов и натрия сульфата (желательнопровести мероприятия в течение первых 30 мин после приемапрепарата). При снижении АД — в/в введение катехоламинов,ангиотензина II; при брадикардии — применение пейсмекера. Препаратне выводится при проведении гемодиализа.

Меры предосторожности и особые указания

Рамиприл.

В начале лечения необходимо оценить почечную функцию. Необходимотщательно контролировать функцию почек во время лечения рамиприломособенно у пациентов с ослабленной функцией почек, с поражениемпочечных сосудов (например, клинически незначимым стенозом почечныхартерий или гемодинамически значимым стенозом артерии единственнойпочки); сердечной недостаточностью.

Риск повышенной чувствительности и аллергоподобных(анафилактоидных) реакций повышается у пациентов, одновременнопринимающих ингибиторы АПФ и проходящих процедуры гемодиализа сиспользованием диализных мембран AN69. Сходные реакции быливыявлены при аферезе липопротеидов низкой плотности с помощьюдекстран сульфата, поэтому при лечении ингибиторами АПФ следуетизбегать использования данного метода.

Во время лечения рамиприлом у пациентов с нарушенной почечнойфункцией, особенно при одновременном лечении диуретиками, можетповышаться уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови. В этомслучае лечение следует продолжить меньшими дозами рамиприла илиотменить препарат. У пациентов с нарушенной почечной функциейповышается риск возникновения гиперкалиемии.

У пациентов с нарушенной печеночной функцией вследствие сниженияактивности «печеночных» ферментов может быть замедлен метаболизмрамиприла и образование активного метаболита. В связи с этимлечение таких пациентов следует начинать только под строгиммедицинским наблюдением.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении рамиприлапациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете(повышенный риск развития артериальной гипотензии). У больных сосниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапиидиуретиками), при проведении диализа, при диарее и рвоте возможноразвитие симптоматической гипотензии.

Транзиторная артериальная гипотензия не являетсяпротивопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. Вслучае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензииследует уменьшить дозу или отменить препарат.

У пациентов, подвергающихся обширным хирургическимвмешательствам или получающим другие вызывающие артериальнуюгипотензию средства во время проведения общей анестезии, рамиприлможет вызвать блокаду образования ангиотензина II вследствиекомпенсаторного высвобождения ренина. Если врач связывает развитиеартериальной гипотензии с упомянутым выше механизмом, артериальнаягипотензия может быть скорректирована увеличением объема плазмыкрови.

В редких случаях во время лечения ингибиторами АПФ наблюдаютсяагранулоцитоз, эритроцитопения, тромбоцитопения, гемоглобинемия илиугнетение костного мозга. В начале и во время лечения необходимоконтролировать количество белых клеток крови для выявлениявозможной нейтропении/агранулоцитоза. Более частый контрольрекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью, сзаболеваниями соединительной ткани (напр., системная краснаяволчанка или склеродермия) и у пациентов, одновременно принимающихлекарственные средства, оказывающие влияние на кроветворение.Подсчет форменных элементов крови должен быть осуществлен также привозникновении клинических признаков нейтропении/агранулоцитоза иповышенной кровоточивости.

У пациентов с артериальной гипертензией при лечении рамиприломредко отмечается повышение уровня калия в сыворотке крови. Рискгиперкалиемии повышается при хронической сердечной недостаточности,одновременном лечении калийсберегающими диуретиками (спиронолактон,амилорид, триамтерен) и назначении препаратов калия.

При использовании ингибиторов АПФ во время десенсибилизирующейтерапии к осиному или пчелиному яду могут возникнутьанафилактоидные реакции (напр., артериальная гипотензия, одышка,рвота, кожная сыпь), которые могут быть опасными для жизни. Реакцииповышенной чувствительности могут возникнуть при укусах насекомых(напр., пчел или ос). При необходимости проведениядесенсибилизирующего лечения пчелиным или осиным ядом необходимоотменить ингибиторы АПФ и продолжить лечение подходящимипрепаратами из других групп.

В период лечения Рамазидом Н необходимо соблюдать осторожностьпри вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особеннопосле начальной дозы ингибитора АПФ у больных принимающихдиуретические лекарственные средства). Пациентам рекомендуетсявоздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами дотех пор, пока не будет ясен ответ на лечение.

Гидрохлортиазид.

Для профилактики дефицита К+ и Mg2+ назначают калийсберегающиедиуретики, соли К+ и Mg2+. Необходим регулярный контроль содержанияв плазме калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидов и креатинина.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту