Омнипак 300мг йода/мл 50мл 10 шт. раствор для инъекций

Йогексол — неионный низкоосмолярный йодсодержащийрентгеноконтрастный препарат.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычноймиелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). Прикомпьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделевозможна в течение 1 ч, шейном отделе — около 2 ч, базальныхцистернах — 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полостиматки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний,панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигаетсянепосредственно после введения.

Показания к применению

Омнипак® предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей ивзрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии,артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления прикомпьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной ицервикальной миелографии, КТ-цистернографии послесубарахноидального введения; артрографии, эндоскопическойретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретрограднойхолангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии,герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечноготракта.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любомувспомогательному веществу.

Выраженный тиреотоксикоз.

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следуетсоблюдать осторожность:

• при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательныхреакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминнымилекарственными препаратами;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистымизаболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развитиянарушений гемодинамики или аритмий;
• при исследовании пациентов с острой церебральной патологией,опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностьюданной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог иневрологических реакций также повышен у пациентов, страдающихалкоголизмом или наркотической зависимостью;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениямифункции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренсрентгеноконтрастных средств;
• для предотвращения развития острой почечной недостаточностипосле введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особоевнимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функциипочек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией(миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
• при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов смногоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастныхсредств существует риск развития гипертиреоза. При введениирентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитыватьвозможность развития преходящего гипертиреоза;
• при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечитьадекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;
• при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарнымдиабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года иожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до ипосле введения рентгеноконтрастного средства.

Больным сахарным диабетом, принимающим метформин, передвнутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастныхсредств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и втечение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врачдолжен оценить соотношение риск/польза применения контрастногосредства: прекратить применение метформина, провести гидратацию,контролировать функцию почек, следить за появлением начальныхпризнаков молочнокислого ацидоза.

Беременность и лактация

Препарат не следует применять у беременных, за исключением техслучаев, когда предполагаемая польза для матери от его примененияперевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследованиеназначается врачом в силу необходимости.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются вгрудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку прикормлении грудью представляется маловероятной. Однако принеобходимости введения препарата следует прекратить кормлениегрудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум напротяжении 24 ч после исследования.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщини при наличии острого тазового перитонита.

Побочные действия

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применениюйодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Ниже приводятся возможные общие побочные эффекты, связанные сприменением неионных мономеров. Побочные эффекты, специфичные длятого или иного способа введения, смотри в соответствующих разделах.Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы испособа введения, легкие симптомы могут быть предвестникамисерьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введениерентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено ипри необходимости начато внутрисосудистое введение специфическихтерапевтических средств.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средствачасто наблюдается незначительное транзиторное повышениеконцентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитиеконтраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм или йодная свинка — редкая реакция на введениейодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся вувеличении и болезненности слюнных желез после исследованиядлительностью до 10 суток. Приведенные значения частотывозникновения нежелательных реакций основаны на первичнойклинической документации и данных опубликованных исследований, вкоторых участвовало более 90000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующимобразом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Нарушения со стороны иммунной системы — Редко: реакциигиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема,крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек,отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отеклегких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустянесколько дней; Неизвестно: анафилактическая/ анафилактоиднаяреакция, анафилактический/анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы — Редко: головная боль;Очень редко: дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического»привкуса в ротовой полости); Неизвестно: обморок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы — Редко:брадикардия.

Сосудистые нарушения — Очень редко: повышение артериальногодавления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Нечасто:тошнота; Редко: рвота; Очень редко: диарея, боль/ чувстводискомфорта в области живота; Неизвестно: увеличение слюнныхжелез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения — Часто:ощущение жара; Редко: лихорадка; Очень редко: озноб.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций — Неизвестно:йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие побочные реакции».Ниже описаны только те нежелательные реакции, которые возникают привнутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастныхсредств.

Характер нежелательных реакций, которые возникают привнутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введеннойдозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которыхвысокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигаютконкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений вэтом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы — Неизвестно: тяжелыекожные реакции в виде пустул или булл.

Эндокринные нарушения — Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторныйгипотиреоз.

Нарушения психики — Неизвестно: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы — Редко: головокружение;Очень редко: судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор,нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия,тремор; Неизвестно: транзиторная двигательная дисфункция (в томчисле нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеряпамяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения — Неизвестно: транзиторнаякортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия — Неизвестно:транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы — Редко:аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия); Очень редко: инфарктмиокарда; Неизвестно: тяжелые осложнения (в том числе остановкасердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, больв грудной клетке.

Сосудистые нарушения — Очень редко: «приливы»; Неизвестно: шок,спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения — Редко:кашель; Очень редко: одышка, некардиогенный отек легких;Неизвестно: тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений,бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Редко: диарея;Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — Неизвестно:буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаясяэозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани -Неизвестно: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевых путей — Редко: нарушениефункции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции — Часто: ощущениежара; Нечасто: боль и дискомфорт; Редко: астеническое состояние(например, недомогание, утомляемость). Неизвестно: реакции в местевведения (в том числе экстравазация), боль в спине.

Интратекальное введение

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие побочные реакции».Ниже описаны только те нежелательные реакции, которые возникают приинтратекальном введении неионных мономерных рентгеноконтрастныхвеществ.

При интратекальном введении нежелательные реакции могутвозникать через несколько часов или даже дней после проведениядиагностической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же,как после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота илиголовокружение могут быть в значительной степени обусловленыснижением давления в субарахноидальном пространстве вследствиеутечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизацииснижения давления следует избегать удаления слишком большогоколичества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики — Неизвестно: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы — Очень часто: головнаяболь (может быть тяжелой и продолжительной); Нечасто: асептическийменингит (включая химический менингит); Редко: судороги,головокружение; Неизвестно: отклонения на электроэнцефалограмме,менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерюпамяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательнуюдисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия),парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения — Неизвестно: транзиторнаякортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия — Неизвестно:транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны пищеварительной системы — Часто: тошнота,рвота.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата исоединительной ткани — Редко: боль в шее, боль в спине; Неизвестно:мышечные спазмы; Общие нарушения и реакции в месте инъекции; Редко:боль в конечностях; Неизвестно: реакции в месте введенияпрепарата.

Внутриполостное введение

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие побочные реакции».Ниже описаны только те нежелательные реакции, которые возникают привнутриполостном введении неионных мономерных рентгеноконтрастныхвеществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны пищеварительной системы — Часто:панкреатит, повышение концентрации амилазы в крови.

Пероральное введение

Нарушения со стороны пищеварительной системы — Очень часто:диарея; Часто: тошнота, рвота; Нечасто: боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны пищеварительной системы — Очень часто: больвнизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата исоединительной ткани — Неизвестно: артрит.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции — Очень часто:боль.

Герниография

Общие нарушения и реакции в месте инъекции — Неизвестно: больпосле процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастнойкардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных ипериферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средствамогло способствовать развитию этих осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острыйинфаркт миокарда, во время или после коронарографии срентгеноконтрастным усилением. У пациентов преклонного возраста илипри наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильнойстенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологическихосложнений повышен. В очень редких случаях рентгеноконтрастноесредство может проходить через гематоэнцефалический барьер в коруголовного мозга, что может приводить к возникновению транзиторныхневрологических реакций, в частности, судорогам, транзиторнымдвигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потерепамяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженнаяартериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическаяэнцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.

В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастногосредства возникают локальные боли и отек, но эти симптомыразрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевогонекроза и возникновение компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в томчисле у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащихрентгеноконтрастных средств.

Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода.

Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенногоребенка. Матери этого ребенка повторно вводили Омнипак®. Необходимаадекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастногосредства, это особенно важно для детей раннего возраста.Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженнаягломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста,также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастныхвеществ.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами,анальгетиками и антидепрессантами Омнипак® может снижать судорожныйпорог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование Омнипака® у больных диабетической нефропатией,принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящемунарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Вкачестве меры предосторожности необходимо прекратить приембигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полнойстабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследованияинтерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочныхреакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявленияанафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными иошибочно приниматься за вагусные реакции.

Способ применения и дозы

Общие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого(внутриартериального, внутривенного), интратекального введения,внутриполостного введения, перорального приема и ректальноговведения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак®перед использованием должен быть осмотрен визуально на предметотсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушенийцелостности упаковки.

Омнипак® следует набирать в шприц непосредственно передприменением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшемуприменению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 млследует использовать только вместе с соответствующимавтоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробкифлакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждогопациента.

Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе исоединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. Принеобходимости также могут быть использованы флаконы меньшегообъема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкциипо его применению.

Не следует смешивать Омнипак® с другими лекарственнымисредствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляютврачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакцийвозникает именно в этот период.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться вгоризонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью.После чего пациент может осторожно ходить, но не долженнаклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часовего голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрениина низкий судорожный порог пациент в этот период времени долженоставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзяоставлять без наблюдения в первые 24 часа после введениярентгеноконтрастного средства.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста имассы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состоянияздоровья, а также применяемой методики и техники выполненияисследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемывведения препарата, как и при использовании других современныхйодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже: