Тразограф 76% 20мл 5 шт. раствор для инъекций

Описание

Инструкция по применению Тразограф 76% 20мл 5 шт. раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл.:

• Активные вещества: Меглумина амидотризоат — 660 мг; Натрияамидотризоат — 100 мг (содержание йода — 370 мг);
• Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 0,25 мг, водадля инъекций — до 1 мл.

По 20 мл в ампулу оранжевого стекла (тип 1) с насечкой.

5 ампул в безъячейковой картонной контурной упаковке в комплектес ампульным ножом и инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.

5 ампул в комплекте с ампульным ножом и инструкцией поприменению в термоконтейнер («термокол»). 1 термоконтейнер помещаютв картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, слегка вязкая жидкость от бесцветного досветло-желтого цвета. Может кристаллизоваться при комнатнойтемпературе или при температуре ниже комнатной.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство.

Фармакокинетика

Тразограф® не метаболизируется, не накапливается в печени иэлиминирует в химически неизменном виде путем гломерулярнойфильтрации.

При внутрисосудистом введении Тразограф® быстро распределяется вмежклеточном пространстве; с белками плазмы связывается не более10% препарата. Препарат не проникает через неповрежденныйгематоэнцефалический барьер.

Внутривенное струйное введение Тразографа® в дозе 1 мл/кг массытела позволяет уже через 5 минут достигать высоких концентрацийпрепарата в плазме крови, соответствующих 2-3 г йода на литр.Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Фармакодинамика

Тразограф® — ионное трийодированное рентгеноконтрастноесредство. Повышает контрастность изображения за счет поглощениярентгеновских лучей входящим в состав препарата стабильно связаннымйодом.

Показания к применению

Экскреторная урография; Инфузионная урография; Коронарография;Аортография; Ангиокардиография; Селективная ангиография;Спленопортография; Дети — для проведения экскреторнойурографии.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к йодсодержащим препаратам; тяжелые формыгипертиреоза; недостаточность кровообращения с явлениямидекомпенсации; выраженная почечная и печеночная недостаточность;активный туберкулез легких и эмфизема легких; поражения миокарда;тяжелая артериальная гипертензия; беременность; состояние шока иколлапса; эпилепсия.

Тразограф® не должен использоваться для миелографии,вентрикулографии и цистернографии в связи с возможныминейротоксическими реакциями.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функциипочек, печени, сердечно-сосудистой недостаточности, выраженноматеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарномдиабете, гипертиреозе, узловом зобе, плазмоцитоме,беременности.

Беременность и лактация

При беременности препарат назначают лишь в случаях, если лечащийврач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного рискадля плода. Во время беременности запрещается проводитьгистеросальпингографию.

Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласноимеющемуся опыту вероятность нанесения вреда ребенку мала, однакоперед назначением препарата в период лактации необходимо учитыватьвозможную опасность для ребенка.

Побочные действия

Побочные явления, связанные с внутрисосудистым применениемйодсодержащих контрастных средств, как правило, преходящи иотносятся к разряду легких или средней тяжести, хотя наблюдались итяжелые, опасные для жизни реакции, в том числе приводившие клетальному исходу.

При внутрисосудистом введении контрастного средства наиболеечасто наблюдались: тошнота, рвота, покраснение кожи, ощущение жара.Уменьшения чувства жара и тошноты можно добиться, если контрастноевещество вводится медленно или делать короткие перерывы (каждые 3-5минут) во время введения препарата.

Возможно также развитие следующих симптомов: озноб, повышениетемпературы, потливость, головная боль, головокружение, бледностькожных покровов, слабость, позывы на рвоту и чувство удушья,затрудненное дыхание, чихание, слезотечение, повышение илипонижение артериального давления, зуд, крапивница, отеки, судороги,мышечный тремор. Не исключено, что возникновение таких побочныхреакций может быть предвестником начинающегося анафилактическогошока. В случае возникновения шока введение контрастного средстванеобходимо немедленно прекратить и при необходимости назначитьсоответствующую внутривенную терапию. Аллергические ианафилактоидные реакции могут наступить независимо от количества испособа введения контрастного средства. Гиперэргические реакциичаще возникают у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Тяжелые побочные реакции, требующие оказания неотложной помощи,могут проявляться в виде нарушений кровообращения, которыевыражаются в расширении периферических сосудов и последующемпонижении артериального давления, рефлекторной тахикардии, одышки,цианозе, возбужденном состоянии, спутанности сознания, вплоть допотери сознания. В связи с этим при проведении исследования с цельюоказания неотложной помощи должны быть наготове соответствующиемедикаменты, интубационная трубка и аппарат искусственногодыхания.

В единичных случаях, главным образом, у пациентов, страдающихэпилепсией или заболеваниями головного мозга, возможно развитиеневрологических осложнений, таких как: кома, дезориентация,сонливость, временный парез, нарушение зрения, а также приступыэпилепсии.

В ряде случаев при применении препарата возможно развитиефлебитов, тромбозов. В редких случаях может возникнуть обратимаяпочечная недостаточность.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Следует иметь в виду, что йодсодержащие рентгеноконтрастныесредства уменьшают способность ткани щитовидной железы накапливатьрадиоизотопные препараты при диагностических исследованиях на срокболее двух недель.

У больных, страдающих диабетической нефропатией и принимающихбигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитиелактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимопрекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Длявозобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствиинарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены упациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.

У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченныереакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли) исимптомы, напоминающие грипп.

Способ применения и дозы

Подготовка больного к процедуре

Введение контрастных средств проводится натощак, однако, приемводы не ограничивается. Предварительно должны быть устраненынарушения водноэлектролитного обмена, если таковые имеются. Этоособенно важно для пациентов с декомпенсированным сахарнымдиабетом, полиурией, олигурией или подагрой, генерализованноймиеломой, а также у детей раннего возраста и пожилых больных,которым нельзя ограничивать прием жидкости перед применениемгипертонических рентгеноконтрастных средств.

При ангиографии сосудов брюшной полости и урографии дляулучшения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечникбольного. Поэтому за два дня до обследования больным следуетизбегать приема пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых,салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей всыром виде). Последний прием пищи должен быть не позднее 18 часовдо начала обследования. Кроме того, целесообразно принять накануневечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы вприеме пиши, а также назначение слабительных лекарственных средствпротивопоказаны.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, необходимоназначить седативные средства.

Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительнаяподготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание рискаразвития гипертонического криза.

Общие правила проведения процедуры

Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственноперед началом исследования.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средстваболее не применяются. При выполнении ангиографии требуется частоепромывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобысвести к минимуму возможный риск возникновения тромбоэмболии.Необходимо учитывать что контрастное средство переносится лучше ивводится легче, если его нагреть до температуры теланепосредственно перед использованием. При использовании термостатаподогревать до 37 °С следует только то количество ампулконтрастного средства, которое предполагается использовать.

Не рекомендуется проводить предварительное тестированиеиндивидуальной чувствительности с использованием малых дозпрепарата, ввиду риска развития тяжелых реакцийгиперчувствительности.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, еслиэто возможно, лучше осуществлять при нахождении больного вположении лежа. После инъекции необходимо тщательное наблюдение забольным в течение не менее 30 минут, поскольку большинствоосложнений наступает именно в первые полчаса после введенияпрепарата.

Если для уточнения диагностики требуется несколько высокиходнократных доз, то интервал между инъекциями должен составить10-15 минут (для компенсации повышенной сывороточной осмолярностиза счет притока интерстициальной жидкости). Если однократновводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначаетсявнутривенная инфузия растворов электролитов.

1. Исследование почек и мочевыводящих путей

Раствор Тразографа используют для экскреторной урографии,ретроградной пиелографии и цистографии путем внутривенного иливнутриполостного (в мочевой пузырь, почечные лоханки)введения.

1.1. Экскреторная урография

Взрослым вводят внутривенно струйно 20-50 мл 60% раствора или 20мл 76% раствора Тразографа® со скоростью 0,3 мл/сек.

У больных с повышенной массой тела более целесообразноиспользовать 76% раствор Тразографа®.

У детей из-за физиологически пониженной концентрационнойспособности еще незрелого нефрона почек требуются относительновысокие дозы Тразографа® 76%

• до 1 года — 6 мл;
• от 1 года до 2 лет — 8 мл;
• от 2 до 6 лет — 10 мл;
• от 6 до 12 лет — 12 -14 мл;
• от 12 до 15 лет — 16 мл.

1.2. Инфузионная урография

Внутривенно капельно взрослым вводят смесь 80 мл 60% или 76%раствора Тразографа® и 80 мл 5 % раствора декстрозы со скоростью20-30 капель в минуту.

1.3. Ретроградная пиелография

Для внутриполостного введения Тразограф® целесообразноразбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% растворомдекстрозы до получения 30% раствора. 30% раствор Тразографа® вводятретроградно через катетер в мочевые пути под небольшим давлениемпод визуальным рентгенологическим контролем (не допуская болевыхощущений в поясничной области) обычно в дозе 3-8 мл; в случаеэктазии полостей системы — до 20 мл и больше в зависимости отстепени расширения полостей почек.

1.4. Цистография

30% раствор Тразографа® вводят в мочевой пузырь ретроградно иличерез эпицистостому под визуальным рентгенологическим контролем вобъеме несколько меньшем, чем емкость мочевого пузыря (100-200мл).

2. Ангиография

Тразограф® используют для ангиокардиографии, аортографии,артериографии, селективной ангиографии, флебографии путемвнутрисосудистого введения, а также при спленопортографии.

2.1. При аортографии в аорту вводят 30-60 мл 76% растворапрепарата со скоростью 25- 35 мл/сек.

2.2. При ангиокардиографии применяют до 60 мл 76% раствораТразографа® со скоростью 10-30 мл/сек.

2.3. При периферической артериографии — внутриартериально нанижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности — 10-20 мл60% раствора Тразографа® со скоростью 8-12 мл/сек.

2.4. При селективной ангиографии применяют 60% и 76% растворТразографа® в количестве, соответствующей объему русла исследуемогососуда со скоростью 3-12 мл/сек.

2.5. При флебографии внутривенно на нижней конечности вводят20-40 мл, на верхней конечности — 10-20 мл 60% раствора препаратасо скоростью 3-5 мл/сек.

2.6. При спленопортографии в селезенку вводят 30-50 мл 76%раствора Тразографа® со скоростью 8 мл/сек.

Передозировка

При случайной передозировке или значительно сниженной функциипочек препарат может быть выведен из организма методомэкстракорпорального диализа.

Меры предосторожности и особые указания

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В такихслучаях ампулу следует нагревать в водяной бане (с температуройоколо 60 °С), периодически встряхивая. Если кристаллы исчезнут, апри охлаждении до 33-37 °С они не выпадут вновь, раствор годен купотреблению.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В редких случаях существует возможность замедления реакции, чтоможет нарушать способность вождения автотранспорта и работы сдругими механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту