Дезал 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Дезал 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

• активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг;
• плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР- 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг,краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 10 таблеток вблистер Ал/Ал.

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскомуприменению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойголубого цвета, с гравировкой «LT» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторовблокатор

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируетсяиз желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигаетсяприблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимыхизменений концентрации дезлоратадина в плазме крови примногократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступностьдезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5мг до 20 мг.

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении увзрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина неотмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется созначением периода полувыведения (Т1/2) и частотой его примененияодин раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой»концентрация-время» и Сmах У детей были аналогичны таковым увзрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.

Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет нараспределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки).Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока неизвестны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия снекоторыми лекарственными средствами. Не является ингибиторомCYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибиторомР-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путемгидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затемглюкуронизируется.

Выведение

Терминальная фаза Т1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадинвыводится из организма в виде глюкуронидного соединения и внебольшом количестве в неизмененном виде (почками — меньше 2% ичерез кишечник — меньше 7%).

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия, блокаторпериферических H1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин являетсяпервичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскадреакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождениепровоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8,ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукциюсупероксидных анионов активированными полиморфноядерныминейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекуладгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождениегистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом,предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций,обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшаетпроницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей,спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия нацентральную нервную систему (ЦНС), практически не обладаетседативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет наскорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах.Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут послеприема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Показания к применению

Для облегчения или устранения симптомов:

• аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зудв носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезоточение);
• крапивницы (кожный зуд, сыпь).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к активному или какому-либовспомогательному веществу препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 12 лет (эффективность и безопасность неустановлены).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности не рекомендуется в связи сотсутствием клинических данных о безопасности его применения вданный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому егоприменение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции:повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полостирта (0,8%), головная боль (0,6%).

При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемойдозе 5 мг/сутки частота возникновения сонливости не выше, чем приприменении плацебо.

В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечалисьследующие побочные реакции.

Психические нарушения: галлюцинации.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница,психомоторная гиперактивность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущениесердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота,рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активностиферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек,зуд, сыпь, крапивница.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственнымисредствами не выявлено (в том числе с кетоконазолом иэритромицином).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 1 таблетке 5 мг1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимыхсимптомов. Возможно развитие сонливости.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированногоугля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин невыводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа неустановлена.

Меры предосторожности и особые указания

В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезалследует принимать с осторожностью.

Влияние на способность управления транспортными средствами имеханизмами

В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина науправление транспортными средствами. Однако следует учитывать, чтоочень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, вданном случае следует соблюдать осторожность при управлениитранспортными средствами и при работе с механизмами.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта