Дезлоратадин велфарм 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Дезлоратадин велфарм 5мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: дезлоратадин — 5,0 мг;
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат,повидон К30, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза),целлюлоза микрокристаллическая МС-101;
• Состав оболочки: [сухая смесь для пленочного покрытия,содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол (Опадрай03F180011 белый) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза),титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000,полиэтиленоксид 6000)].

По 7, 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную изполипропилена или полиэтилена низкого давления.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок синструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойбелого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — почти белогоили белого со светло-коричневым оттенком или белого с розоватымоттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте.Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь.

Максимальная концентрация (Сmах) достигается в среднем через 3 чпосле приема.

Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белкамиплазмы крови составляет 83-87%.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозеот 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляциипрепарата не отмечается. Одновременный прием пищи илигрейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина приприменении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 иCYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования собразованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 20-30 ч (в среднем — 27ч). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидногосоединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почкамименее 2% и через кишечник менее 7%).

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия.Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибируеткаскад реакций аллергического воспаления, в том числе -высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкиныИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительныххемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированнымиполиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов,выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованноевысвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Такимобразом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергическихреакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием,уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отекатканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервнуюсистему, практически не обладает седативным эффектом (не вызываетсонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.

В клинико-фармакологических исследованиях применениядезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалосьудлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приемавнутрь и продолжается в течение 24 ч.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение илиоблегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа,зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожнойсыпи).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а такжек другим компонентам препарата; беременность; период грудноговскармливания; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность; пациенты ссудорогами в анамнезе.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности противопоказано в связи сотсутствием клинических данных о безопасности применениядезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применениелекарственного препарата в период грудного вскармливанияпротивопоказано.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100до

У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клиническихисследований, наиболее часто встречающейся нежелательной реакциейявлялась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чемпри приеме плацебо (6,9%).

Информация о нежелательных реакциях представлена по результатамклинических исследований и наблюдений пострегистрационногопериода.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ)нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотойразвития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частотанеизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы, часто — головная боль; очень редко -головокружение, сонливость, бессонница, психомоторнаягиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко -повышение активности ферментов печени, повышение концентрациибилирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту;очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея,повышение аппетита, повышение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко -тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервалаQT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко -миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна -фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко- анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в томчисле крапивница; частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия,брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакцийусугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции,не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При многократном совместном применении дезлоратадина скетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином ициметидином клинически значимых изменений концентрациидезлоратадина в плазме крови не выявлено.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока неоказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральнуюнервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационногоприменения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя иалкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно салкоголем следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно приниматьрегулярно в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатыватьцеликом, нс разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз вдень.

Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявлениясимптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следуетпроводить с учетом анамнеза заболевания, после исчезновениясимптомов лечение следует прекратить. При повторном возникновениисимптомов лечение следует возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявлениясимптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель вгоду) пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периодывоздействия аллергена.

Передозировка

Симптомы

Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил кпоявлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследованийежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозедо 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически иликлинически значимыми изменениями со стороны сердечнососудистойсистемы. В клинико-фармакологическом исследовании применениедезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы)не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

Лечение

При случайном приеме внутрь большого количества препаратанеобходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуетсяпромывание желудка, прием активированного угля; при необходимости -симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективностьперитонеального диализа не установлена.

Меры предосторожности и особые указания

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадинследует применять с осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина упациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенноу детей младшего возраста, которые более подвержены развитиюсудорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорогво время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу длярешения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

Исследований эффективности лекарственного препарата при ринитахинфекционной этиологии не проводилось.

В ходе клинических исследований было показано, что повышениедозы и увеличение частоты приема не влияет на эффективностьпрепарата, поэтому необходимо предупредить пациентов, что нерекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развитиятаких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. Припоявлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться отвыполнения указанных видов деятельности.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта