Делорсин 5мг 10 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Делорсин 5мг 10 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• действующее вещество: дезлоратадин 5,00 мг;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(гранулированная), тип 102 — 89,45 мг, целлюлозамикрокристаллическая, тип 101 — 5,00 мг, карбоксиметилкрахмалнатрия, тип А — 4,20 мг, магния стеарат — 1,20 мг, краситель железаоксид красный (Е 172) — 0,15 мг.

Таблетки, 5 мг.

По 10 таблеток в оПА/Ал/ПВХ/Ал блистер.

По 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10 блистеров вместе с инструкцией поприменению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, с риской наодной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторовблокатор.

Фармакокинетика

Всасывание

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте(ЖКТ). Определяется в плазме крови через 30 минут после приемавнутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3часа после приема.

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении увзрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет нараспределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз вдень. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм

Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и неявляется субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования собразованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.

Выведение

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками(

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия. Оказываетизбирательное воздействие на периферические H1-рецепторы. Являетсяпервичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскадреакций аллергического воспаления, в том числе — высвобождениепровоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8,ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES),продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерныминейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекуладгезии, таких как Р-селектин, IgE- опосредованное высвобождениегистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течениеаллергических реакций, обладает противозудным ипротивоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров,предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкоймускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервнуюсистему, практически не обладает седативным эффектом (не вызываетсонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.

Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут послеприема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Показания к применению

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит (устранение илиоблегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа,зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения).

Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, атакже любому из компонентов препарата;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность; судороги ванамнезе.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности противопоказано в связи сотсутствием клинических данных о безопасности применениядезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком,поэтому применение лекарственного препарата Делорсин во времякормления грудью противопоказано.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клиническихисследований наиболее часто встречающимся побочным эффектомявлялась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чемпри приеме плацебо (6,9%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатамклинических исследований и наблюдений пострегистрационногопериода.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочныеэффекты классифицированы в соответствии с их частотой развитияследующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Нарушения со стороны психики: очень редко — галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль;очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторнаягиперактивность, судороги.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко- повышение активности ферментов печени, повышение концентрациибилирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — сухость ворту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия,диарея.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко -тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервалаQT.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко- миалгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна- фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частотанеизвестна — повышение массы тела, повышение аппетита.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко- анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в томчисле крапивница; частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия,брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не выявлено клинически-значимых взаимодействий в исследованияхпри совместном применении с азитромицином, кетоконазолом,эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока неоказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральнуюнервную систему. Тем не менее во время пострегистрационногоприменения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя иалкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно салкоголем следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, неразжевывая, и запивать водой. Препарат желательно приниматьрегулярно в одно и тоже время суток, независимо от времени приемапищи.

Взрослым и подросткам от 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз всутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (приналичии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю илименее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания.При исчезновении симптомов прием дезлоратадина следует прекратить,при повторном появлении симптомов прием препарата необходимовозобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (приналичии симптомов продолжительностью более 4 дней в году)дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозицииаллергена.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомыусугубляются, или появляются новые симптомы, необходимопроконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способуприменения и в тех дозах, которые указаны в инструкции поприменению.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, неприводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клиническихиспытаний ежедневное применение у взрослых и подростковдезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалосьстатистически или клинически значимыми изменениями со сторонысердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическомисследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 развыше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлиненияинтервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочныхэффектов.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количествапрепарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; принеобходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводитсяпри гемодиализе, эффективность перитонеального диализа неустановлена.

Меры предосторожности и особые указания

Исследований эффективности лекарственного препарата при ринитахинфекционной этиологии не проводилось.

Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина упациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детскоговозраста. Следует прекратить применение дезлоратадина в случаеразвития судорог.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развитиятаких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. Припоявлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться отвождения автотранспортных средств или управлению механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта