Катэна 400мг 50 шт. капсулы

Описание

Инструкция по применению Катэна 400мг 50 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы — 1 капс.:

• Активное вещество: габапентин 400 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалкукурузный, тальк.
• Состав оболочки капсулы: ;титана диоксид (Е171), красительжелеза оксид желтый (Е172), желатин.

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Капсулы ;желтого цвета, размер №1; содержимое капсул — белыйкристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептическое средство. По химической структуре имеетсходство с GABA, выполняющей функцию тормозного медиатора в ЦНС.Полагают, что механизм действия габапентина отличается от другихпротивосудорожных средств, действующих через синапсы GABA (включаявальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторыGABA-трансаминазы, ингибиторы захвата GABA, агонисты GABA ипролекарства GABA). В исследованиях in vitro показано, чтогабапентин характеризуется наличием нового пептидного местасвязывания в тканях мозга крыс, включая гиппокамп и кору головногомозга, которое может иметь отношение к противосудорожной активностигабапентина и его производных. Габапентин в клинически значимыхконцентрациях не связывается с другими обычными препаратами инейромедиаторными рецепторами в мозге, в т.ч. с GABAA-, GABAB-,бензодиазепиновыми рецепторами, с NMDA-рецепторами.

Окончательно механизм действия габапентина не установлен.

Фармакокинетика

Габапентин абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь C_max ;габапентина в плазме достигается через 2-3 ч.Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Прием одновременнос пищей (в т.ч. с высоким содержанием жиров) не оказывает влиянияна фармакокинетику габапентина.

Габапентин не связывается с белками плазмы и имеет Vd ;57.7 л. Упациентов с эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговойжидкости составляет 20% от соответствующих Css ;в плазме в концеинтервала дозирования.

Габапентин выводится только почками. Признаков биотрансформациигабапентина в организме человека не обнаружено. Габапентин неиндуцирует оксидазы, участвующие в метаболизме лекарственныхсредств. Выведение препарата лучше всего описывается с помощьюлинейной модели. T1/2 ;не зависит от дозы и составляет в среднем5-7 ч.

Клиренс габапентина снижается у лиц пожилого возраста и упациентов с нарушениями функции почек. Константа скоростивыведения, плазменный и почечный клиренс габапентина прямопропорциональны клиренсу креатинина.

Габапентин удаляется из плазмы при гемодиализе.

Значения концентраций габапентина в плазме у детей были сходны свзрослыми.

Клиническая фармакология

Противосудорожный препарат.

Показания к применению

Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте старше 18лет; монотерапия парциальных судорог со вторичной генерализацией ибез нее у взрослых и детей старше 12 лет; в качестведополнительного средства при лечении парциальных судорог совторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3года и старше.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к габапентину.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасностиприменения габапентина при беременности и в период лактации учеловека не проводилось. При необходимости применения прибеременности и в период лактации следует тщательно взвеситьожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плодаили грудного ребенка.

Габапентин выделяется с грудным молоком. При применении в периодлактации характер действия габапентина на грудного ребенка неустановлен.

Применение у детей

Эффективность и безопасность терапии нейропатической боли упациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Эффективность и безопасность монотерапии габапентином прилечении парциальных судорог у детей в возрасте до 12 лет идополнительной терапии габапентином при лечении парциальных судорогу детей в возрасте до 3 лет не установлены.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ;амнезия,атаксия, спутанность сознания, нарушение координации движений,депрессия, головокружение, дизартрия, повышенная нервнаявозбудимость, нистагм, сонливость, нарушение мышления, тремор,судороги, амблиопия, диплопия, гиперкинезия, усиление, ослаблениеили отсутствие рефлексов, парестезии, тревога, враждебность,нарушение походки.

Со стороны пищеварительной системы: ;изменение окрашиваниязубов, диарея, повышение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота,метеоризм, анорексия, гингивит, боли в животе, панкреатит,изменения функциональных проб печени.

Со стороны системы кроветворения: ;лейкопения, снижение числалейкоцитов, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны дыхательной системы: ;ринит, фарингит, кашель,пневмония.

Со стороны костно-мышечной системы: ;миалгия, артралгия,переломы костей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;артериальнаягипертензия, проявления вазодилатации.

Со стороны мочевыделительной системы: ;инфекции мочевых путей,недержание мочи.

Аллергические реакции: ;многоформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона.

Дерматологические реакции: ;мацерация кожи, акне, зуд, сыпь.

Прочие: ;боли в спине, усталость, периферические отеки,импотенция, астения, недомогание, отечность лица, увеличение массытела, случайная травма, астения, гриппоподобный синдром, колебаниясодержания глюкозы в крови, у детей — вирусная инфекция, среднийотит.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с антацидами уменьшается всасываниегабапентина из ЖКТ.

При одновременном применении с фелбаматом возможно увеличениеT1/2фелбамата.

При одновременном применении описан случай повышенияконцентрации фенитоина в плазме крови.

Способ применения и дозы

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Меры предосторожности и особые указания

Резкое прекращение терапии противосудорожными средствами убольных с парциальными судорогами может провоцировать судорожныйстатус. В случае необходимости снижать дозу, отменять габапентинили заменять его на альтернативное средство следует постепенно втечение минимум 1 недели.

Габапентин не является эффективным средством для леченияабсансных судорожных припадков.

При совместном применении с другими противосудорожнымисредствами были зарегистрированы ложно-положительные результатытеста определения белка в моче. Для определения белка в мочерекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитациисульфосалициловой кислоты.

Пациентам с нарушениями функции почек, а также больным,находящимся на гемодиализе требуется коррекция режимадозирования.

Пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция режимадозирования габапентина в связи с тем, что у этой категории больныхвозможно уменьшение почечного клиренса.

Эффективность и безопасность терапии нейропатической боли упациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Эффективность и безопасность монотерапии габапентином прилечении парциальных судорог у детей в возрасте до 12 лет идополнительной терапии габапентином при лечении парциальных судорогу детей в возрасте до 3 лет не установлены.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

До определения индивидуальной реакции на лечение пациент долженвоздерживаться от потенциально опасных видов деятельности,связанных с необходимостью концентрации внимания и повышеннойскорости психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту