Ганфорт 3мл капли глазные

Описание

Инструкция по применению Ганфорт 3мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли глазные — 1 мл

• биматопрост — 300 мкг
• тимолол — 5 мг

Капли глазные — 1 фл.

• биматопрост — 900 мкг
• тимолол — 15 мг

3 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачкикартонные.
3 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (3) — пачки картонные.

Фармакотерапевтическая группа

Ганфорт — комбинированный лекарственный препарат, входящие в егосостав биматопрост и тимолол снижают внутриглазное давление (ВГД)за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно болеевыраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждогоиз компонентов в отдельности.

Биматопрост относится к синтетическим простамидам, по химическойструктуре сходен с простагландином F2a (PGF2a). Биматопрост неоказывает влияния ни на один из известных типов рецепторовпростагландина. Гипотензивное действие биматопроста осуществляетсяза счет усиления оттока внутриглазной жидкости через трабекулу и поувеосклеральному пути глаза.

Тимолол — неселективный бета-адреноблокатор, не обладаетвнутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующейактивностью.

Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования внутриглазнойжидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, онсвязан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата(ц-АМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергическихрецепторов.

Фармакокинетика

Ганфорт

Системная абсорбция препарата минимальна, не отличается как прикомбинированном лечении, так и при инстилляции каждого изкомпонентов препарата в отдельности.

В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев не отмеченосистемной кумуляции ни одного из действующих веществ.

Биматопрост

В исследованиях in vitro показано, что биматопрост проникает врадужную оболочку глаза и склеру. При инстилляции 0.03% растворабиматопроста по 1 капле в оба глаза один раз в сутки в течение 2недель Cmax биматопроста в плазме крови достигается в течение 10минут после применения, и в течение 1,5 ч его концентрация в плазмекрови снижается до нижнего предела определения (0.025 нг/мл).Средние значения Cmax и площади под кривой «концентрация-время»(AUC0-24 ч) биматопроста были близки на 7 и 14 день применения, исоставляли 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, указывая нато, что равновесная концентрация биматопроста достигается в течениепервой недели применения.

Биматопрост умеренно распределяется в тканях, и системный объемраспределения при достижении равновесной концентрации препаратасоставляет 0.67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно вплазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляетприблизительно 88%. Биматопрост подвергается окислению,N-деэтилированию и глюкуронированию с образованием различныхметаболитов.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67%препарата, введенного внутривенно здоровым добровольцам, выводилосьс мочой, а 25% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). T1/2биматопроста, определенный после его внутривенного введения,составил приблизительно 45 минут; а общий клиренс — 1.5 л/ч/кг.

У пожилых больных:

При применении биматопроста 2 раза в день среднее значениеAUC0-24 ч у пожилых больных составляет 0.0634 нг×ч/мл, чтосущественно превышает значение данного показателя у здоровыхмолодых лиц — 0.0218 нг×ч/мл.

Тем не менее, клинической значимости данное отличие не имеет,поскольку системная экспозиция биматопроста при его местномприменении у пожилых больных и здоровых молодых лиц остается оченьнизкой. Кумуляции биматопроста в системной циркуляции ненаблюдается, профиль безопасности не отличается у пожилых больных илиц молодого возраста.

Тимолол

У больных, которым проводилось хирургическое лечение катаракты,после инстилляции глазных капель в виде 0,5% раствора, Cmaxтимолола во внутриглазной жидкости через 1 ч составила 898 нг/мл.Некоторое количество препарата попадает в системный кровоток, иподвергается метаболизму в печени. T1/2 тимолола составляет около4-6 ч. Часть тимолола, подвергшегося метаболизму в печени,выводится через желудочно-кишечный тракт, а другая его часть иметаболиты выводятся почками. Тимолол в незначительной степенисвязывается с белками плазмы крови.

Показания к применению

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у больных соткрытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией принедостаточной эффективности местного применения препаратов группыбета-адреноблокаторов и аналогов простагландина.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включаябронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды ванамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких(ХОБЛ);
• синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II и IIIстепени, клинически выраженная сердечная недостаточность,кардиогенный шок;
• возраст до 18 лет;
• беременность, период кормления грудью.

С осторожностью: нарушения функции печени и почек (препаратнедостаточно изучен у данной категории пациентов). У больных сфакторами риска возникновения отека макулы (например, при афакии,псевдофакии, разрыве хрусталика).

У пациентов с сахарным диабетом (нестабильного течения) инарушением толерантности к глюкозе, поскольку входящий в составпрепарата Ганфорт бета-адреноблокатор тимолол может маскироватьпризнаки гипогликемии. У больных с воспалительными изменениямиглаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой,врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой (нет данных поизучению эффективности и безопасности).

Беременность и лактация

Противопоказано при беременности и лактации.

Противопоказан детям до 18 лет.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований,оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10), часто(>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100).

В клинических исследованиях препарата Ганфорт выявлены следующиепобочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головнаяболь;

Со стороны органа зрения: очень часто — гиперемия конъюнктивы,рост ресниц; часто — поверхностный кератит, эрозия роговицы,ощущение жжения, зуд, жгучая боль в глазах, ощущение инородноготела, сухость слизистой оболочки глаз, покраснение век, боль вглазах, фотофобия, выделения из глаз, нарушение зрения, зуд коживек; нечасто — иридоциклит, раздражение слизистой оболочки глаз,отек конъюнктивы, блефарит, эпифора, отечность век, болезненностьвек, снижение остроты зрения, астенопия, трихиаз; частотанеизвестна: кистоидный макулярный отек.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринит;

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто —пигментация кожи век; нечасто — гирсутизм.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при примененииодного из компонентов препарата и потенциально возможные в периодлечения препаратом Ганфорт:

Биматопрост

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериальногодавления.

Общие нарушения и изменения в месте введения: астения,периферические отеки.

Со стороны органа зрения: аллергический конъюнктивит, катаракта,потемнение ресниц, усиление пигментации радужной оболочки,блефароспазм, ретракция век, кровоизлияние в сетчатку глаза,увеит.

Лабораторные показатели: изменения активности ферментовпечени.

Тимолол

Психические нарушения: бессонница, кошмарные сновидения,снижение либидо.

Со стороны центральной нервной системы: миастения gravis,парестезия, ишемия головного мозга.

Со стороны органа зрения: снижение чувствительности роговицы,диплопия, птоз, отслойка сетчатки (после оперативного лечения),изменение рефракции (вследствие отмены терапии миотическимисредствами в отдельных случаях), кератит.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: шум вушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: блокада сердца,остановка сердца, нарушения ритма сердца, потеря сознания,брадикардия, сердечная недостаточность, застойная сердечнаянедостаточность; снижение артериального давления, боль в груднойклетке, нарушение мозгового кровообращения, перемежающая хромота,синдром Рейно, похолодание конечностей, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (в основном у лиц сэпизодами бронхоспазма в анамнезе), одышка, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея,диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция,псориазоподобные высыпания, обострение псориаза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:системная красная волчанка.

Со стороны мочевыделительной системы: болезнь Пейрони.

Другие: отеки, боль в грудной клетке, утомляемость.

Способ применения и дозы

Рекомендуемые дозы у взрослых (включая больных пожилоговозраста): 1 капля закапывается в конъюнктивальный мешокпораженного глаза 1 раз в сутки утром.

Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводитсяна следующий день. Не рекомендуется превышать дозу — 1 введение 1раз в сутки. Если используют более 2 препаратов, необходимо делать5-ти минутный перерыв между каждой инстилляцией.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Ганфорт не сообщалось; привведении в виде глазных капель передозировка маловероятна.

Биматопрост

При непреднамеренном приеме препарата Ганфорт внутрь может бытьполезна следующая информация: не отмечено симптомов токсическоговоздействия биматопроста в дозах до 100 мг/кг/сут. в ходе2-недельного перорального введения в эксперименте на крысах имышах. Применяемая в исследовании доза, выраженная в мг/м,превышает в 70 раз возможную дозу биматопроста при случайном приемевнутрь содержимого флакона препарата Ганфорт ребенком с массой тела10 кг.

Тимолол

При передозировке тимолола могут наблюдаться следующие симптомы:брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм, головнаяболь, головокружение, одышка, остановка сердца. В исследованияхпоказано, что тимолол полностью не выводится при гемодиализе. Еслипередозировка происходит, необходимо проведение симптоматическойтерапии.

Условия отпуска из аптек

По рецепту