Габапентин канон 300мг 100 шт. капсулы

*Модифицированная популяция в зависимости от назначенноголечения (MITT) определялась как совокупность всех пациентов,рандомизированных в группу исследуемой терапии и имевших подлежащиеоценке дневники судорожных приступов за период длительностью 28дней в рамках исходной и двойной слепой фаз исследования.

Показания к применению

Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет истарше. Эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18лет не установлены.

Монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и безнее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. Эффективность ибезопасность монотерапии у детей в возрасте до 12 лет неустановлены.

Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог свторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3лег и старше. Безопасность и эффективность дополнительной терапиигабапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к габапентина или вспомогательнымкомпонентам препарата.

Эпилепсия

Применение в качестве монотерапии парциальных судорог свторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 12лет.

Применение в качестве дополнительного средства при лечениипарциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у детей ввозрасте до 3 лет.

Нейропатическая боль

Для лечения нейропатической боли у детей и подростков в возрастедо 18 лет.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция.

С осторожностью: почечная недостаточность

Беременность и лактация

Общий риск, обусловленный эпилепсией и противоэпилептическимипрепаратами

Риск рождения детей с врожденными аномалиями у матерей, которыепроходят лечение противосудорожными препаратами, увеличивается в2-3 раза. Чаше всего наблюдается расщелина верхней губы и неба,пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервнойтрубки. При этом прием нескольких противосудорожных препаратовможет быть связан с большим риском пороков развития, чем в случаемонотерапии. Поэтому, если это возможно, следует применять один изпротивосудорожных препаратов.

Женщинам детородного возраста, а также всем женщинам, у которыхвозможно наступление беременности, следует проконсультироваться уквалифицированного специалиста. В случае, если женщина планируетбеременность, следует еще раз оценить необходимость продолженияпротивосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты неследует отменять резко, так как это может вести к возобновлениюприпадков с тяжелыми последствиями для матери и ребенка. В редкихслучаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдаласьзадержка развития. При этом невозможно определить, связана лизадержка развития с генетическими или социальными факторами,болезнью матери или противосудорожной терапией.

Риск, обусловленный габапентином

Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин. Вэкспериментах на животных была показана токсичность препарата вотношении плода. В отношении возможного риска у людей данных нет.Поэтому габапентин следует применять во время беременности только втом случае, если предполагаемая польза для матери оправдываетвозможный риск для плода.

В случаях, о которых имеются сообщения, нельзя с уверенностьюговорить о том, сопровождается или нет применение габапентина вовремя беременности повышением риска пороков развития, во-первых,из-за наличия собственно эпилепсии, во-вторых, из-за применениядругих противосудорожных препаратов.

Грудное вскармливание

Габапентин выводится с грудным молоком, влияние его навскармливаемого ребенка неизвестно, поэтому во время кормлениягрудью препарат Габапентин Канон следует назначать только в томслучае, если польза для матери явно перевешивает риск длямладенца.

В исследованиях на животных не отмечали влияния габапентина нафертильность.

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях упациентов с эпилепсией (при применении габапентина в качествемонотерапии или в комбинации с другими противосудорожнымипрепаратами) или невропатическими болями, представлены ниже ираспределены по системам органов и частоте.

Категория частоты определялась следующим образом: очень часто(≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Побочным эффектам, о которых сообщалось в процессе примененияпрепарата после регистрации, присвоена категория частоты»неизвестно» (частоту нельзя рассчитать на основании имеющихсяданных). В каждом разделе по частоте побочные эффекты представленыв порядке уменьшения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания — Очень часто: вирусныеинфекции; Часто: пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекциямочевыводящих путей, другие виды инфекции, средний отит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — Часто:лейкопения; Неизвестно: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы — Нечасто: аллергическиереакции, включая крапивницу; Неизвестно: гиперчувствительность,включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит,лимфаденопатия, эозинофилия и другие.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания — Часто:анорексия, повышение аппетита.

Нарушения психики — Часто: враждебность, спутанность сознания,депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления,эмоциональная лабильность; Нечасто: ухудшение психическогосостояния; Неизвестно: галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы — Очень часто: сонливость,головокружение, атаксия; Часто: судороги, гиперкинезия, дизартрия,амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушениечувствительности (например, парестезии, гипестезия), нарушениекоординации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствиерефлексов; Нечасто: гипокинезия; Редко: потеря сознания;Неизвестно: другие нарушения движения (например, хореоатетоз,дискинезия и дистония).

Нарушения со стороны органа зрения — Часто: нарушения зрения(такие как, амблиопия, диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения -Часто: вертиго; Неизвестно: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца — Нечасто: ощущениесердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов — Часто: симптомы вазодилатации илиартериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения — Часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель,ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Часто: запор,диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки,диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, заболеваниязубов, гингивит; Неизвестно: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — Неизвестно:гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Часто: отек лица,пурпура (чаше всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие прифизической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи; Неизвестно:синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформнаяэритема, алопеция, лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию исистемные реакции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани -Часто: миалгии, артралгия, боль в спине, подергивания мышц;Неизвестно: рабдомиолиз, миоклонус.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей — Неизвестно:недержание мочи, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы — Часто:импотенция; Неизвестно: увеличение в объеме молочных желез,гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо,нарушения эякуляции и аноргазмию).

Общие расстройства и нарушения в месте введения — Очень часто:утомляемость, лихорадка; Часто: периферические отеки, нарушениепоходки, астения, боль различной локализации, общее недомогание,гриппоподобный синдром; Нечасто: генерализованный отек; Неизвестно:синдром «отмены» (наиболее часто отмечались следующие побочныеэффекты: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различнойлокализации и повышенное потоотделение), боль в груди.Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связькоторых с лечением габапентином не установлена.

Лабораторные и инструментальные данные — Часто: снижениеконцентрации белых кровяных телец, повышение массы тела; Нечасто:повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ),аспартатаминотрансферазы (ACT) и концентрации билирубина в плазмекрови, гипергликемия; Редко: гипогликемия (преимущественно упациентов с сахарным диабетом); Неизвестно: гипонатриемия,повышение активности креатинфосфокиназы.

Травмы у интоксикации и осложнения манипуляций — Часто: травмы,переломы, ссадины, связанные с падениями.

Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапиигабапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной.

Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активностикреатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечнойнедостаточности, находящихся на гемодиализе.

Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита исудорог были отмечены только в клинических исследованиях. Крометого, в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивногоповедения и гиперкинезов у детей.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Имеются сообщения о спонтанных случаях, а также, по информациииз литературных источников, возможно угнетение дыхания и/илисимптомы седации, связанные с приемом габапентина и опиоидныханальгетиков. В некоторых из этих случаев авторы связывали данныесимптомы с одновременным применением габапентина и опиоидов,особенно у пожилых пациентов.

При применении 600 мг габапентина через 2 часа после приемаморфина в виде капсул с пролонгированным высвобождением по 60 мготмечается увеличение среднего значения AUC габапентина на 44% посравнению с монотерапией габапентином, что ассоциируется сувеличением болевого порога (холодовой прессорный тест).Клиническое значение этого изменения не установлено,фармакокинетические характеристики морфина при этом не изменялись.Побочные эффекты морфина при совместном приеме с габапентином неотличались от таковых при приеме морфина совместно с плацебо.Степень взаимодействия данных препаратов в других дозахнеизвестна.

Взаимодействия между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином,вальпроевой кислотой и карбамазепином не отмечено. Фармакокинетикагабапентина в равновесном состоянии одинакова у здоровых людей ипациентов, получающих другие противосудорожные средства.

Одновременное применение габапентина с пероральнымиконтрацептивами, содержащими норэтистерон и/или этинилэстрадиол, несопровождается изменениями фармакокинетики обоих компонентов.

Одновременное применение габапентина с антацидами, содержащимиалюминий и магний, сопровождается снижением биодоступностигабапентина примерно на 24%.

Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина.

Небольшое снижение (14%) почечной экскреции габапентина приодновременном приеме циметидина, вероятно, не имеет клиническогозначения.

При одновременном применении напроксена (250 мг) и габапентина(125 мг) отмечалось повышение абсорбции габапентина с 12% до 15%.Габапентин не оказывает влияния на фармакокинетические параметрынапроксена. Указанные дозы препаратов меньше минимальныхтерапевтических. Одновременное применение данных препаратов вбольших дозах не изучалось.

Способ применения и дозы

Препарат Габапентин Канон назначают внутрь независимо от приемапищи. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменитьего на альтернативное средство, это следует делать постепенно втечение минимум одной недели.

Нейропатическая боль у взрослых

Начальная доза составляет 900 мг/сут в три приема равнымидозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, дозупостепенно увеличивают до максимальной — 3600 мг/сут. Необходимоучитывать, что при применении препарата Габапентин Канон в дозевыше 1800 мг/сут. дополнительная эффективность не отмечается.

Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут. (по 300 мг 3раза в сутки), или можно увеличивать дозу постепенно до 900 мг всутки в течение первых 3-х дней по следующей схеме:

1-й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки;

2-й день: по 300 мг 2 раза в сутки;

3-й день: по 300 мг 3 раза в сутки.

Парциальные судороги

При эпилепсии обычно требуется длительное лечение.

Доза препарата при этом определяется лечащим врачом взависимости от индивидуальной переносимости и эффективностипрепарата.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Эффективная доза — от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать сдозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепеннодо 900 мг по схеме, описанной выше (см. подраздел «Нейропатическаяболь у взрослых»). В последующем доза может быть повышенамаксимально до 3600 мг/сут (разделенных на 3 равных приема).Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут.Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препаратане должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.

Дети в возрасте 3-12 лет

Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут,которую назначают равными дозами 3 раза в день и повышают доэффективной приблизительно в течение 3-х дней. Эффективная дозагабапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35мг/кг/сут равными дозами в 3 приема.

Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3-х до 5 летсоставляет 40 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошаяпереносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сут при длительномприменении. Максимальный интервал между приемом доз препарата недолжен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина вплазме крови. Препарат Габапентин Канон может применяться вкомбинации с другими противосудорожными препаратами без учетаизменения его концентрации в плазме крови или концентрации другихпротивосудорожных препаратов в сыворотке.

Пациенты в тяжелом состоянии

У пациентов в тяжелом состоянии, например, в случае пониженноймассы тела, после трансплантации органов и т.д., дозу следуетповышать медленнее, либо используя меньшие дозы, либо делая большиеинтервалы перед повышением дозы.

Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет)

Вследствие возрастного снижения функции почек пожилым пациентамможет требоваться коррекция дозы (более подробная информация втаблице 2).

Сонливость, периферические отеки и астения у пожилых пациентовмогут встречаться чаще.

Подбор дозы при почечной недостаточности

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижениедозы габапентина согласно Таблице 2: