Фозикард н 12.5мг+20мг 28 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Фозикард н 12.5мг+20мг 28 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 табл.:

• активные вещества: фозиноприл натрия — 20 мг; гидрохлоротиазид- 12,5 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; натриякроскармеллоза; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500);глицерол дибегенат; пигментная смесь PB-23601: титана диоксид,лактозы моногидрат, железа оксид желтый, железа оксид красный.

В блистере 7 шт.; в пачке картонной 4 блистера.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоские, светло-оранжевые таблетки, с гравировкой «FH»с одной стороны, допускается наличие мраморности.

Фармакотерапевтическая группа

Калийсберегающее, диуретическое, вазодилатирующее,гипотензивное.

Фармакокинетика

Фармакокинетика фозиноприла натрия и гидрохлоротиазида приодновременном приеме не отличается от таковой при их раздельномназначении. После приема внутрь всасывание фозиноприла натриясоставляет приблизительно 30–40%, из которых 50–100% гидролизуетсяв печени до фозиноприлата, обладающего фармакологическойактивностью. Степень всасывания фозиноприла не зависит от приемапищи, но скорость всасывания может быть замедленной. При нарушеннойфункции печени скорость гидролиза может быть замедлена, при этомстепень гидролиза заметно не изменяется. Cmax фозиноприлата вплазме крови достигается приблизительно через 3 ч и не зависит отпринятой дозы фозиноприла. Фозиноприл обладает линейнойфармакокинетикой. Фозиноприлат в высокой степени связывается сбелками плазмы (90–95%) и в незначительной степени связывается склеточными компонентами крови. Имеет относительно небольшой объемраспределения. У больных с артериальной гипертензией при нормальнойфункции почек и печени T1/2 фозиноприлата составляет приблизительно11,5 ч. После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет60–80%. Cmax гидрохлоротиазида в крови достигается через 1–5 чпосле приема внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 64%.Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится черезпочки. T1/2 составляет 5–15 ч.

Почечная недостаточность: при почечной недостаточностивсасывание, биодоступность и связывание препарата с белками плазмысущественно не изменяются. Общий клиренс фозиноприлата у больных спочечной недостаточностью почти на 50% ниже, чем у больных снормальной функцией почек. Поскольку выведение через печень сжелчью частично компенсирует снижение выведения через почки,клиренс фозиноприлата существенно не отличается у больных сосредней степенью почечной недостаточности от такового у больных стяжелой почечной недостаточностью. У больных с почечнойнедостаточностью отмечается умеренное увеличение показателя AUC(менее чем в 2 раза по сравнению с таковой у больных с нормальнойфункцией почек). Клиренс фозиноприлата при гемо- и перитонеальномдиализе составляет в среднем 2 и 7% по сравнению с клиренсоммочевины.

Печеночная недостаточность: степень гидролиза фозиноприлата убольных с умеренной степенью печеночной недостаточности снижается внезначительной степени, несмотря на то что скорость гидролиза можетбыть снижена. Максимальная концентрация и показатель AUCфозиноприлата выше у больных с печеночной недостаточностью послевведения первой дозы, однако при введении повторных доз эта разницане имеет клинического значения.

Фармакодинамика

В организме из фозиноприла образуется активный метаболит —фозиноприлат, который препятствует превращению ангиотензина I вангиотензин II. Снижает ОПСС и системное АД. Препарат подавляетсинтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. После приема внутрьснижение АД начинается через 1 ч, достигает максимальных значенийчерез 2–6 ч. Гипотензивный эффект длится в течение 24 ч послеприема одной дозы в сутки. Гидрохлоротиазид действует на механизмреабсорбции электролитов, ионов калия и гидрокарбоната. Повышаетактивность альдостерона и уменьшает концентрацию ионов калия всыворотке. Фозиноприл и гидрохлоротиазид обладают аддитивнымдействием. Фозиноприл уменьшает потерю ионов калия, вызываемуюприемом гидрохлоротиазида.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или другимингибиторам АПФ, к производным сульфонамида, включая тиазиды;
• генетически обусловленный или идиопатический ангионевротическийотек (в т.ч. и от применения других ингибиторов АПФ ванамнезе);
• тяжелая степень почечной недостаточности (Cl креатинина менее30 мл/мин/1,73 м2);
• анурия;
• подагра;
• выраженные нарушения электролитного баланса;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены).

С осторожностью:

• артериальная гипотензия;
• заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная краснаяволчанка, склеродермия);
• нарушение функции печени или прогрессирующее заболевание печени(небольшие изменения водно-электролитного баланса могут статьпричиной печеночной комы);
• метаболический ацидоз;
• нарушение функции почек, стеноз почечных артерий или стенозартерии единственной почки (возможно повышение концентрации азотамочевины и креатинина сыворотки крови);
• нарушение кроветворения (агранулоцитоз, нейтропения);
• состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (диарея, рвота);
• аортальный стеноз;
• цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточностьмозгового кровообращения);
• ИБС, хроническая сердечная недостаточность;
• диета с ограничением соли;
• состояние после трансплантации почек;
• сахарный диабет;
• пожилой возраст.

Побочные действия

Побочные эффекты при применении Фозикарда® Н схожи с побочнымиэффектами, отмечавшимися при применении каждого препарата вотдельности. Наиболее часто (у 2% пациентов) наблюдаются:головокружение, головная боль, кашель, костно-мышечные боли,чувство усталости.

Общие: загрудинные боли, чувство усталости, озноб.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическаягипотензия, «приливы» крови к коже лица, обморок, отеки, нарушенияритма сердца.

Со стороны эндокринной системы: снижение половой функции,изменение либидо.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея,изжога, боли в животе, гастрит, эзофагит.

Костно-мышечная система: мышечные боли, судороги.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носовых пазух,фарингит, ринит.

Со стороны мочевыделительной системы: учащение мочеиспускания,дизурия.

Со стороны ЦНС: сонливость, депрессия, парестезии.

Со стороны органа чувств: снижение слуха.

Со стороны кожных покровов: сыпь, включая уртикарную, зуд.

Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ионовкалия, натрия, хлора, магния, глюкозы, повышение концентрации ионовкальция, мочевой кислоты в крови, повышение уровня холестерина итриглицеридов, нейтропения.

Побочные эффекты, описанные при применении фозиноприла:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД,ортостатический коллапс, тахикардия, сердцебиение, аритмия,стенокардия, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, кишечнаянепроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, больв животе, рвота, запор, снижение аппетита, стоматит, глоссит.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, легочныеинфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфония.Аллергические, токсико-аллергические и иммунопатологическиереакции.

Со стороны ЦНС: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение,головная боль, слабость; при использовании в высоких дозах —бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, нарушениявестибулярного аппарата, парестезии.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум вушах.

Со стороны лабораторных показателей: повышение концентрациимочевины, повышение активности печеночных ферментов,гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гиперкалиемия,гипонатриемия; снижение концентрации гемоглобина и гематокрита,повышение СОЭ.

Побочные эффекты, описанные при применениигидрохлоротиазида:

Сухость во рту, тошнота, рвота, диарея; слабость, повышеннаяутомляемость, головокружение, головная боль, сердцебиение, судорогиикроножных мышц, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия,гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия; обострение теченияподагры, тромбоз, тромбоэмболия, гиперкреатининемия, острыйинтерстициальный нефрит, васкулит, прогрессирование близорукости,нейтропения, тромбоцитопения, геморрагический панкреатит, острыйхолецистит (на фоне холелитиаза), ортостатическая гипотензия,аллергический дерматит.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Препараты калия, калийсберегающие диуретики (спиронолактон,амилорид, триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии.Необходим контроль уровня калия в сыворотке крови (1 раз в 2–3нед).

Гипотензивные средства, диуретики, наркотические анальгетики,средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действиеФозикарда Н.

При одновременном приеме с солями лития возможно повышениеконцентрации лития в сыворотке крови и риска развития литиевойтоксичности.

Препарат усиливает гипогликемический эффект производныхсульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении приодновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими ЛС,иммунодепрессантами, прокаинамидом.

Препараты для лечения подагры: может потребоваться повышение дозпробенецида или сульфинпиразона, применяемых для лечения подагры,поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию мочевойкислоты в крови.

НПВС снижают выраженность гипотензивного эффекта.

Алкоголь, барбитураты и наркотические анальгетики могут снижатьгипотензивный эффект препарата.

Колестираминовая смола и колестипол могут снижать всасываниегидрохлоротиазида. Фозикард Н следует принимать, по крайней мере,за 1 ч до или через 4–6 ч после приема указанных средств.

Соли кальция: гидрохлоротиазид может повышать концентрацию ионовкальция в сыворотке крови за счет уменьшения выведения его изорганизма. При одновременном применении с Фозикардом Н можетпотребоваться уменьшение дозы препаратов кальция.

Биодоступность препарата при одновременном применении схлорталидоном, нифедипином, пропранололом, циметидином,метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином,ацетилсалициловой кислотой и варфарином не меняется.

Всасывание гидрохлоротиазида повышается при одновременном приемесредств, снижающих моторику ЖКТ.

Антациды (алюминия или магния гидроксид, симетикон и др.) могутснижать всасываемость Фозикарда® Н. Принимать указанные средстванеобходимо с интервалом не менее 2 ч.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточнымколичеством жидкости. Дозу подбирают индивидуально. Обычная дозадля взрослых — 1 табл. в сутки. При Cl креатинина 30 мл/мин,креатинин сыворотки крови приблизительно 3 мг/дл или 265 мкмоль/л)рекомендуется обычная доза Фозикарда H. При нарушении функциипечени коррекция дозы не требуется. Пожилые люди могут быть болеечувствительны к действию препарата.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, брадикардия, шок, нарушениеводно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность,ступор.

Лечение: больному придают лежачее положение с приподнятыминогами. В легких случаях передозировки — промывание желудка,введение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин послеприема. При снижении АД — в/в введение катехоламинов, ангиотензинаII; при брадикардии — применение пейсмекера. Препарат не выводитсяв ходе гемо- и перитонеального диализа.

Меры предосторожности и особые указания

При применении ингибиторов АПФ, включая фозиноприл, можетразвиться ангионевротический отек. При отеке языка, глотки, гортаниможет развиться обструкция дыхательных путей. Больные должныпрекратить прием препарата и немедленно сообщить лечащему врачу опоявлении отеков на лице, глазах, губах и языке, о спазме мышцгортани или затрудненном дыхании. В таких случаях необходимобыстрое принятие мер неотложной помощи. Следует также соблюдатьосторожность при лечении больных АПФ во время проведения процедурдесенсибилизации. В ходе проведения гемодиализа черезвысокопроницаемые мембраны, а также во время афереза ЛНП садсорбцией на декстрана сульфате могут возникнуть анафилактическиереакции. В этих случаях следует использовать диализные мембраныдругого типа или другое медикаментозное лечение.

У больных с нарушением функции почек, особенно при наличиисистемных заболеваний соединительной ткани, могут развитьсяагранулоцитоз и подавление функции костного мозга. В этом случае утаких больных следует следить за содержанием клеток белой крови ипредупредить их о необходимости сообщать о появлении каких-либопризнаков инфекции (лихорадка, боль в горле и т.п.). Следуетсоблюдать осторожность при назначении препарата больным с тяжелымнарушением функции почек. У больных с артериальной гипертензией состенозом почечной артерии одной или обеих почек, а также приодновременном применении диуретиков во время лечения ингибиторамиАПФ может повышаться уровень азота мочевины крови и креатининасыворотки. Эти эффекты обратимы и проходят после прекращениялечения. У таких пациентов необходимо следить за функцией почек втечение первых 2 нед лечения. Может потребоваться снижение дозыпрепарата.

У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, олигурией и/илипрогрессирующей азотемией при наличии или отсутствии почечнойнедостаточности лечение ингибиторами АПФ может вызвать избыточныйгипотензивный эффект, который может усилить олигурию или азотемию,а в редких случаях — привести к летальному исходу. Поэтому у такихбольных лечение препаратом следует начинать с минимальныхтерапевтических доз и под строгим контролем АД, особенно напротяжении первых 2 нед лечения. Гидрохлоротиазид может вызыватьгипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. Вприсутствии фозиноприла натрия риск гипокалиемии уменьшается.Гидрохлоротиазид способствует снижению выведения ионов кальция изорганизма, повышению выведения ионов магния с мочой, что можетпривести к гипомагниемии. Необходимо периодически проверятьконцентрацию электролитов в сыворотке крови. Концентрация мочевойкислоты в крови может повышаться, и у некоторых больных,принимающих тиазидные диуретики, может развиться острый приступподагры. У больных сахарным диабетом может меняться потребность винсулине, латентные формы сахарного диабета могут приобретатьманифестную форму на фоне применения тиазидов.

Повышение концентрации триглицеридов и холестерина было связанос лечением тиазидными диуретиками. Кашель, вызываемый ингибиторамиАПФ, включая фозиноприл натрия, обычно носит непродуктивный иперсистирующий характер и проходит после прекращения приемапрепаратов. Кашель, вызываемый ингибиторами АПФ, долженрассматриваться как один из вариантов при дифференциальнойдиагностике кашля. В редких случаях применение ингибиторов АПФможет привести к появлению холестатической желтухи с развитиеммолниеносного некроза гепатоцитов. Эффективность и безопасностьприменения препарата у детей не установлена.

Условия отпуска из аптек

По рецепту