Брим антиглау эко 2мг/мл 5мл 1 шт. капли глазные

Описание

Инструкция по применению Брим антиглау эко 2мг/мл 5мл 1 шт. капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли — 1 мл.:

• действующее вещество: бримонидина тартрат — 2,0 мг;
• вспомогательные вещества: поливиниловый спирт 40-88, натрияцитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид,хлористоводородная кислота разведенная или натрия гидроксид, водавысокоочищенная.

Капли глазные, 2 мг/мл.

По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженныйвстроенной капельницей и завинчивающейся крышкой из полиэтиленавысокой плотности.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению помещают впачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, желтовато-зеленая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство — альфа2-адреномиметикселективный.

Фармакокинетика

После применения 0,2% раствора глазных капель бримонидина дваждыв сутки на протяжении 10 дней среднее значение максимальнойконцентрации (Сmax) в плазме крови остается низким (в среднем 0,06нг/мл).

При инстилляции глазных капель максимальная концентрацияпрепарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, периодполувыведения (Т1/2) препарата после местного применения в среднемсоставляет 2 часа.

Связь с белками крови при местном применении составляет 29%.

Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрациибримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке последвух недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данныепоказатели после закапывания одной дозы препарата. Системноевсасывание бримонидина при местном применении замедлено.

Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Бримонидин иего метаболиты выводятся почками.

Фармакодинамика

Бримонидин — селективный агонист α2-адренорецепторов. Приинстилляции 0,2% раствора бримонидина снижение внутриглазногодавления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальное снижениевнутриглазного давления достигается через 2 ч, длительностьдействия — 12 ч.

Бримонидин имеет двойной механизм действия, он может понижатьвнутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазнойжидкости и усиления увеосклерального оттока.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и вкомбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазноедавление).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому извспомогательных компонентов препарата.

Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) итрициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в томчисле миансерином).

Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективностьпрепарата для данной возрастной категории не установлены).

Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже40 мл/мин) и печеночной недостаточностью.

У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечнойнедостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения,депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитомбримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний,обусловленных сосудистой недостаточностью.

У пациентов, одновременно проходящих терапию гипотензивнымипрепаратами и (или) сердечными гликозидами.

Применение препарата у детей младше 2 лет не рекомендовано.

У детей в возрасте от 2 до 7 лет. В период лечения необходимтщательный контроль состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет(особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотойвстречаемости и выраженности сонливости.

При развитии аллергических реакций на препарат необходимопрекратить лечение и обратиться к врачу.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развитияреакций замедленной гиперчувствительности.

Беременность и лактация

Исследования безопасности и эффективности применения бримонидинау беременных и кормящих не проводились. В исследованиях на животныхместное применение бримонидина не приводило к нарушениювнутриутробного развития. Применение бримонидина при беременностидопускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для материпревышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидинапри местном применении, однако риск не может быть исключенполностью. При назначении в период лактации грудное вскармливаниерекомендуется прекратить на время лечения.

Побочные действия

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороныоргана зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемияконъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинствонежелательных реакций имели быстропроходящий характер и лёгкуюстепень тяжести (не требуют прекращения лечения). По даннымклинических исследований симптомы аллергических реакций со стороныглаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращениялечения в 11,5% случаев), при этом у большинства пациентов онипроявлялись через 3-6 месяцев применения препарата.

Частота возникновения побочных эффектов классифицироваласьследующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Со стороны органа зрения:

Очень часто — гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд коживек и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушениечеткости зрительного восприятия, аллергический блефарит,аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит,фолликулярный конъюнктивит.

Часто — гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы ислизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву,конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу ислезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергическиереакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит),катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность,поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения,функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние встекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле иснижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы,сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза,побледнение конъюнктивы.

Нечасто — ячмень.

Очень редко — ирит, миоз.

Со стороны центральной нервной системы:

Очень часто — головная боль, сонливость.

Часто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Нечасто — депрессия.

Очень редко — обморок, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто — сердцебиение/аритмии (включая брадикардию итахикардию).

Очень редко — повышение или снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания:

Часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка.

Нечасто — сухость слизистой оболочки носа.

Редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — сухость слизистой оболочки рта.

Часто — желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто — сыпь, эритема, зуд, отек лица.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноби респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто — системные аллергические реакции.

Лабораторные показатели:

Часто — гиперхолестеринемия.

Другие:

Очень часто — утомляемость.

Часто — астения.

У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериальногодавления, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость,снижение внимания (см. раздел «С осторожностью»).

Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капельбримонидина вывило нежелательные реакции, указанные ниже,источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестномразмере популяции, поэтому указать частоту их возникновения непредставляется возможным:

Со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергическиереакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь ивозодилатация сосудов кожи век.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другимилекарственными средствами не проводилось.

Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторымоноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические илитетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин).

Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действиевеществ, влияющих на центральную нервную систему (алкоголь,барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики).

Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов,способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизациюадреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенныхаминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).

У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина вконцентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериальногодавления.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении сгипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечныхгликозидов (наперстянки).

При одновременном системном введении агонистов или антагонистовадренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первыйраз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимыхсистемных препаратов (независимо от способа их введения), могутвозникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов иливоздействия на их эффекты.

Способ применения и дозы

Местно.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле препарата2 раза в сутки с интервалом между введениями 12 часов.

Продолжительность лечения определяется врачом.

С целью уменьшения возможной системной абсорбции препаратарекомендуется слегка прикрыть веко и прижать слезный мешок увнутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение однойминуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапываниякаждой капли.

В случае необходимости использования двух или большегоколичества офтальмологических препаратов, разные препараты следуетзакапывать с интервалом 5-15 минут. Глазные мази должны бытьприменены в последнюю очередь.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Применение бримонидина у пациентов с нарушением функции печени ипочек не изучено, при лечении таких пациентов необходимо соблюдатьосторожность.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасностиили эффективности по сравнению со взрослыми пациентами. Сmах и Т1/2бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и болеемолодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствиезначимого влияния возраста на системное всасывание и выведениебримонидина. Не обязательно модифицировать дозировку у пациентовпожилого возраста.

Применение у детей

Бримонидин противопоказан детям до 2 лет.

У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0,2% бримонидинавозможно возникновение сонливости, что может явиться причинойпрекращения лечения.

Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента всвязи с высокой частотой случаев сонливости.

Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но вбольшей степени определяется массой тела: у детей с массой ≤ 20 кгсонливость может чаще отмечаться по сравнению с детьми с массой> 20 кг.

Передозировка

Передозировка при местном применении

Симптомы передозировки при местном применении препаратапредставлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослыепациенты)

Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточномало.

Возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервнойсистемы, сонливость, угнетение и потеря сознания, гипотензия,брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов,апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включаетподдерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживатьпроходимость дыхательных путей.

Передозировка у детей и подростков

Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапииврожденной глаукомы при случайном приеме внутрь) наблюдалась удетей младшего возраста (2-7 лет).

Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость,гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность,угнетение дыхания и апноэ.

Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии,контроль проходимости дыхательных путей, может быть необходимаинтенсивная терапия с применением интубации.

Меры предосторожности и особые указания

Бримонидин может усугублять течение синдромов, сопровождающихсясосудистой недостаточностью.

Бримонидин следует с осторожностью применять у пациентов сдепрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения,синдромом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующимтромбангиитом.

Несмотря на то, что по результатам клинических исследований необнаружено значимого влияния бримонидина на артериальное давление,у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следуетприменять с осторожностью.

Препарат Брим Антиглау ЭКО является стерильным раствором и несодержит консервантов. Специальная система укупорки многодозовогофлакона-капельницы предотвращает микробиологическое загрязнениеблагодаря специальной силиконовой мембране и фильтрации воздуха,засасываемого во флакон. Загрязнение не может попасть в раствор, асодержимое флакона остается стерильным в течение 90 дней.

Клинические исследования препарата Брим Антиглау ЭКО упациентов, применяющих контактные линзы, не проводились. Передприменением препарата следует снять контактные линзы. Интервалвремени между использованием препарата и повторной установкойконтактных линз должен составлять не менее 15 мин.

Не использовать раствор после истечения срока годности,указанного на флаконе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Препарат может вызвать состояние усталости или сонливости,снижение четкости зрения, особенно ночью или в условияхнедостаточной освещенности, поэтому в период лечения препаратомследует воздержаться от вождения транспортных средств иобслуживания движущихся механизмов.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту