Азелик 15% 15г гель для наружного применения

Описание

Инструкция по применению Азелик 15% 15г гель для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель для наружного применения — 100 г:

• активное вещество: азелаиновая кислота (в пересчете на 100%вещество) — 15 г;
• вспомогательные вещества: бензойная кислота — 0,1 г;метилпирролидон — 4 г; сквалан — 1 г; пропиленгликоль — 8 г;динатрия эдетат — 0,1 г; натрия гидроксид — 0,25 г; диметикон 100cst — 1 г; макрогола цетостеариловый эфир — 1,4 г; карбомеринтерполимер (тип А) — 1,4 г; вода очищенная — до 100 г.

Гель для наружного применения, 15%. По 5, 15 или 30 г в тубеалюминиевой. Каждую тубу помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Гель белого или почти белого цвета, допускается наличие слабогоспецифического запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоугревое.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает вэпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходитбыстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружногоприменения 5 г геля 3,6% от общей дозы азелаиновой кислотыпоступает в системный кровоток. Часть всосавшейся кислоты выводитсяпочками в неизменном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С7,С5), образующихся в результате бета-окисления.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализуетнарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, атакже уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи.Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacteriumacnes и Staphylococcus epidermidis. Механизм действия азелаиновойкислоты при розацеа неизвестен. Можно предположить, чтопротивовоспалительный эффект обусловлен уменьшением метаболизманейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных формкислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы ивремени подавляющее воздействие на рост и жизнедеятельностьаномальных меланоцитов.

Показания к применению

• угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в т.ч. приналичии папул и пустул;
• розацеа, в т.ч. при наличии папул и пустул.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другимкомпонентам препарата;
• детский возраст до 12 лет (для показания угревая сыпь), до 18лет (для показания розацеа).

С осторожностью: бронхиальная астма.

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности и кормления грудьювозможно только после согласования с врачом.

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружномприменении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились.Изучение на животных не выявило неблагоприятного действияазелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробногоразвития плода, родов или постнатального воздействия. Потенциальныйриск для человека неизвестен. При беременности препарат Азелик®применяют только в случае, если предполагаемая польза для материпревышает потенциальный риск для плода.

Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудноемолоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты принаружном применении, в период грудного вскармливания препаратАзелик® применяют только в случае, если предполагаемая польза дляматери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудномвскармливании необходимо избегать нанесения препарата на областьмолочных желез перед кормлением. Следует не допускать контактадетей с кожей, в т.ч. кожей молочных желез, после нанесенияпрепарата Азелик®.

Побочные действия

Наблюдаемые в клинических исследованиях и пострегистрационныйпериод наиболее частыми побочными эффектами были: зуд, жжение иболь в месте нанесения.

Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии соследующими градациями частоты их возникновения (по классификацииВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10 000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценкичастоты развития).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакцииповышенной чувствительности (в т.ч. ангионевротический отек, отекглаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — контактныйдерматит, акне** (угревая сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто —в месте нанесения: зуд, жжение, боль; часто — в месте нанесениясухость, сыпь, парестезия, отек**; редко — в месте нанесенияэритема (покраснение), десквамация* (отслойка эпидермиса), ощущениетепла*, депигментация (обесцвечивание) кожи, дискомфорт**,крапивница**; частота неизвестна — раздражение на коже,крапивница.

Если любые из указанных в описании побочных эффектовусугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, неуказанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

*Для показания угревая сыпь.

**Для показания розацеа.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий при применении препаратаАзелик® не выявлено.

Способ применения и дозы

Местно. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см гелядостаточно для всей поверхности лица).

Перед нанесением геля следует тщательно промыть кожу чистойводой и затем высушить или использовать мягкое очищающеекосметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки.

После каждого нанесения геля на кожу следует мыть руки.

У детей от 12 до 18 лет препарат Азелик® применяется при леченииугревой сыпи, коррекция дозы не требуется.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность ибезопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечениирозацеа не установлена.

Важно, чтобы препарат Азелик® использовался регулярно в течениевсего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависитот тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4нед лечения, при необходимости возможно применение препаратаАзелик® в течение нескольких месяцев. Если в течение 1 мес прилечении угревой сыпи и 2 мес при лечении розацеа улучшения ненаступило или наступило обострение заболевания, то следуетпрекратить применение препарата Азелик® и обратиться к врачу. Вслучае появления раздражения на коже следует уменьшить количествогеля при каждом нанесении или сократить частоту применения геля до1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата споследующим возобновлением после исчезновения симптомов раздраженияв рекомендованной дозе.

Следует применять препарат только согласно тому способуприменения и в тех дозах, которые указаны в описании. В случаенеобходимости следует проконсультироваться с врачом передприменением лекарственного препарата.

Передозировка

Явления передозировки при наружном применении неустановлены.

Меры предосторожности и особые указания

Только для наружного применения. Следует избегать попадания геляв глаза, рта и на другие слизистые оболочки. При случайномпопадании препарата на слизистые оболочки, в т.ч. глаза, рот,необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражениеглаз не проходит, следует обратиться к врачу.

После каждого применения препарата следует мыть руки. Во времялечения препаратом Азелик® по показанию розацеа рекомендуетсяотказаться от применения косметических средств с содержаниемспирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных илиотшелушивающих средств (для пилинга).

Препарат Азелик® содержит бензойную кислоту, которая можетвызвать раздражение на коже, раздражения глаз и других слизистыхоболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение накоже.

Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось обобострении у больных бронхиальной астмы при наружном примененииазелаиновой кислоты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,механизмами. Препарат не влияет на способность управлятьтранспортом или заниматься другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта