Описание
- Инструкция по применению Далацин 1% 30г гель для наружного применения
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Клиническая фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Далацин 1% 30г гель для наружного применения
Состав, форма выпуска и упаковка
Гель для наружного применения 1% в виде прозрачной, бесцветной,вязкой массы — 1 г.:
- Активное вещество: клиндамицин (в форме фосфата) — 10 мг;
- Вспомогательные вещества: аллантоин — 2 мг, метилпарабен — 3мг, пропиленгликоль — 50 мг, полиэтиленгликоль — 100 мг, карбомер934Р — 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 40% — q.s., вода очищенная- q.s. до 1 г.
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик группы линкозамидов для местного применения.
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но после нанесения накожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез собразованием клиндамицина, обладающего антибактериальнойактивностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммовPropionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0.4мкг/мл).
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирныхкислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2%.
Фармакокинетика
После наружного применения 1% геля клиндамицина фосфата всыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрацииклиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов свульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимомкомедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловомспирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597мгк/г содержимого комедон (0-1490 мгк/г).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
При проведении клинических исследований не было включенодостаточное количество пациентов в возрасте старше 65 лет, чтобывозможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике упациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми.
Клиническая фармакология
Антибиотик для наружного применения.
Показания к применению
Вульгарные угри.
Противопоказания к применению
- антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективностиотсутствуют);
- повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину ванамнезе.
Беременность и лактация
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к иливнутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательныхвлияний на плод не обнаружено, за исключением случаев примененияпрепарата в дозах, токсичных для матери. Результаты исследований наживотных не всегда можно экстраполировать на человека. Вклинических исследованиях при системном введении препарата женщинамво II и III триместрах беременности не отмечали увеличения частотыврожденных аномалий плода. Исследований применения препарата уженщин в I триместре беременности не проводилось. Препарат следуетназначать при беременности только в том случае, если ожидаемаяпольза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком посленаружного применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молокепосле перорального или парентерального введения, поэтому в периодлактации следует либо отменить препарат, либо прекратить грудноевскармливание, учитывая степень важности применения препарата дляматери.
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 12лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Побочные действия
Классификация частоты нежелательных реакций: очень часто(≥1/10), часто (≥1/100 и
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна -фолликулит.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — боль вглазах.
Со стороны пищеварительной системы: часто — нарушениепищеварения; частота неизвестна — боль в животе, псевдомембранозныйколит.
Со стороны кожных покровов: очень часто — сухость кожи,раздражение кожи, крапивница; часто — себорея; частота неизвестна -контактный дерматит.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить обэтом врачу.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов кклиндамицину и линкомицину.
Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и,следовательно, может усиливать действие других миорелаксантовпериферического действия, поэтому препарат следует применять состорожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.
Способ применения и дозы
Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистойсухой кожи 2 раза/сут.
Для получения удовлетворительных результатов лечение следуетпродолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можнопродолжить до 6 мес.
Если после применения препарата в течение нескольких месяцевэффективность терапии снижается, следует сделать перерыв в лечениина 4 недели.
Передозировка
Симптомы: при местном применении клиндамицин может всасываться вколичествах, вызывающих системные эффекты; к возможным системнымпобочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею,включая псевдомембранозный колит.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающейтерапии.
Меры предосторожности и особые указания
Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глази полости рта.
После нанесения геля следует тщательно вымыть руки. Прислучайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадинына коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную областьпрохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь илипарентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи ипсевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицинаслучаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следуетпроявлять осторожность, и при развитии выраженной илипродолжительной диареи препарат следует отменить и принеобходимости провести соответствующие диагностические и лечебныемероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозногоколита отмечается в течение нескольких недель после завершенияпероральной и парентеральной терапии клиндамицином. В случаетяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведенияколоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику ЖКТ, такихкак опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, можетпродлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Былоустановлено, что ванкомицин эффективен в отношенииантибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванногоClostridium difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введениядля взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина/сут внутрь втечение 7-10 дней.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлениюмеханизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® можетоказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлениюмеханизмами.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Отзывы
Отзывов пока нет.