Скинорен 15% 15г гель

Описание

Инструкция по применению Скинорен 15% 15г гель

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель для наружного применения 15% — 1 г.:

• Активное вещество: азелаиновая кислота (микронизированная) -150 мг;
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80,лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды, натрия гидроксид,динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

5/15/30/50 г — тубы алюминиевые ламинированные, пачкикартонные.

Описание лекарственной формы

Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенкомцвета.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает вэпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходитбыстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружногоприменения 5 г геля 3,6 % от общей дозы азелаиновой кислотыпоступает в системный кровоток. Часть всосавшейся кислоты выводитсяпочками в неизменном виде, часть – в виде дикарбоновых кислот (С7,С5), образующихся в результате бета-окисления.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализуетнарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, атакже уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи.Проявляет противомикробную активность в отношении Propionоbacteriumacnes и Staphyloccocus epidermidis. Механизм действия азелаиновойкислоты при розацеа неизвестен. Можно предположить, чтопротивовоспалительный эффект обусловлен уменьшением метаболизманейтрофилов и снижением выработки ими свободно-радикальных формкислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и отвремени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособностьаномальных меланоцитов.

Показания к применению

Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе приналичии папул и пустул; розацеа, в том числе при наличии папул ипустул.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другимкомпонентам препарата; детский возраст до 12 лет (угревая сыпь), до18 лет (розацеа).

С осторожностью: бронхиальная астма.

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности и кормления грудьювозможно после согласования с врачом.

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружномприменении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились.Изучение на животных не выявило неблагоприятного действияазелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробногоразвития плода, родов или постнатального развития. Потенциальныйриск для человека неизвестен. При беременности препарат Скинорен®применяют только в случае, если предполагаемая польза для материпревышает потенциальный риск для плода.

Точно неизвестно проникает ли азелаиновая кислота в грудноемолоко. Учитывая низкую системную абсорбцию кислоты при наружномприменении, в период грудного вскармливания препарат Скинорен®применяют только в случае, если предполагаемая польза для материпревышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливаниинеобходимо избегать нанесения препарата на область молочных железперед кормлением; следует не допускать контакта детей с кожей, втом числе с кожей молочных желез, после нанесения препаратаСкинорен®.

Побочные действия

Наблюдаемые в клинических исследованиях и во времяпострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочнымиэффектами были: зуд, жжение и боль в месте нанесения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности (в томчисле ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка),обострение бронхиальной астмы.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – контактный дерматит, акне (угревая сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

очень часто – в месте нанесения: зуд, жжение, боль;

часто – в месте нанесения: сухость, сыпь, парестезия,отек**;

редко – в месте нанесения: эритема (покраснение), десквамация*(отслойка эпидермиса), ощущение тепла, депигментация(обесцвечивание) кожи, дискомфорт**, крапивница*; частотанеизвестна: раздражение на коже, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сноски: * – для угревой сыпи, ** – для розацеа

Взаимодействие с лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий при применении препаратаСкинорен® не выявлено.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед нанесением геля следует тщательно вымыть кожуводой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить,или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Неиспользовать оккюзионные повязки. После каждого нанесения геля накожу следует мыть руки. Гель наносят тонким слоем на пораженныеучастки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу(2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица). У детей от 12до 18 лет препарат Скинорен® применяется при лечении угревой сыпи,коррекция дозы не требуется. Эффективность и безопасностьприменения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпине установлена. Эффективность и безопасность применения препарата удетей моложе 18 лет при лечении розацеа не установлена. Важно,чтобы Скинорен® использовался регулярно в течение всего периодалечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжестизаболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 неделилечения, при необходимости возможно применение препарата Скинорен®в течение нескольких месяцев. Если в течение 1 месяца при леченииугревой сыпи и 2 месяцев при лечении розацеа улучшения не наступилоили наступило обострение заболевания, то следует прекратитьприменение Скинорен® и обратиться к врачу. В случае появленияраздражения на коже следует уменьшить количество геля при каждомнанесении или сократить частоту применения геля до 1 раза в день.Возможна кратковременная отмена препарата с последующимвозобновлением после исчезновения симптомов раздражения врекомендованной дозе. Применяйте препарат только согласно томуспособу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Вслучае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачомперед применением лекарственного препарата.

Передозировка

Явления передозировки при наружном применении неустановлены.

Меры предосторожности и особые указания

Только для наружного применения. Следует избегать попадания геляв глаза, рот и на другие слизистые оболочки. При случайномпопадании препарата на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот,необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражениеглаз не проходит, следует обратиться к врачу. После каждогоприменения препарата Скинорен® следует мыть руки. Во время леченияпрепаратом Скинорен® розацеа рекомендуется отказаться от применениякосметических средств с содержанием спирта, спиртовых растворов ивяжущих средств, абразивных или отшелушивающих средств (дляпилинга). Препарат Скинорен® содержит бензойную кислоту, котораяможет вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистыхоболочек и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение накоже. Во время пострегистрационного наблюдения, редко сообщалось обобострении у больных бронхиальной астмы при наружном примененииазелаиновой кислоты. Внимательно прочтите инструкцию перед тем, какначать применение препарата. Сохраняйте инструкцию, она можетпонадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы обратитесь кврачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено личноВам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно можетпричинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и уВас.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта