Описание
- Инструкция по применению Роаккутан 20мг 30 шт. капсулы
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Роаккутан 20мг 30 шт. капсулы
Состав, форма выпуска и упаковка
Капсулы — 1 капс.:
- действующее вещество: изотретиноин — 20 мг;
- вспомогательные вещества: соевых бобов масло — 215.84 мг, воскпчелиный желтый — 15.36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное- 15.36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 61.44мг;
- оболочка капсулы: глицерол 85% — 49.835 мг, желатин — 120.66мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол,сорбитол) — 12.86 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.145мг, титана диоксид (Е171) — 1.97 мг;
- чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, красительжелеза оксид черный (Е172); допускается использование готовыхчернил Opacode Black S-l-17823.
По 10 капсул в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/А1 или ПВХ/ПВДХ/А1 илиПВХ/А1. 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применениюпомещают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Капсулы овальной формы, одна половина коричнево-красного цвета,непрозрачная, другая половина белая, непрозрачная; на поверхностикапсулы надпись черными чернилами «ROA 20»; содержимое капсулы -однородная суспензия от желтого до темно- желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения угревой сыпи.
Фармакокинетика
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носитлинейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можнопредсказать на основании данных, полученных после разового приема.Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет наактивность печеночных ферментов, участвующих в метаболизмелекарственных средств. Всасывание
Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного трактаколеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина неопределялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенногоприменения у человека нет. Однако экстраполирование данных,полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагатьдовольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больныхс акне максимальные концентрации в плазме (Смакс) в равновесномсостоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа.Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз вышеконцентраций в крови, вследствие плохого проникновенияизотретиноина в эритроциты.
Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 разапо сравнению с приемом натощак.
Распределение
Изотретиноин в сильной степени (99.9%) связывается с белкамиплазмы, главным образом с альбуминами, так что в широком диапазонетерапевтических концентраций содержание свободной (фармакологическиактивной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общегоколичества.
Объем распределения изотретиноина у человека не определялся,поскольку лекарственной формы для внутривенного введения несуществует.
Равновесные концентрации изотретиноина в крови (Смин ss) Убольных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза всутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.
Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 разапревышали таковые изотретиноина. Данных о проникновенииизотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрацииизотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.
Метаболизм
После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основныхметаболита: 4-оксо- изотретиноин, третиноин (полностьютранс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитомявляется 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого вравновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходногопрепарата: Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие такжеглюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью,подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом,клинические эффекты препарата у больных могут быть результатомфармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностьютранс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга,метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30%дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. Вфармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль можетиграть энтерогепатическая циркуляция.
Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращенииизотретиноина в 4-оксо- изотретиноин и третиноин участвуютнесколько ферментов системы цитохрома Р450 (CYP):. По-видимому, ниодна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Роаккутан® иего метаболиты не оказывают существенного влияния на активностьферментов системы CYP.
Выведение
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в мочеи кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Периодполувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата убольных с акне составляет в среднем 19 часов. Период полувыведениятерминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше иравняется в среднем 29 часам.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам.Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через2 недели после окончания приема препарата Роаккутан®.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функциипечени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больныхограничены.
Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетикуизотретиноина.
Фармакодинамика
Ретиноид для системной терапии угревой болезни
Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты(третиноина). Точный механизм действия препарата Роаккутан® еще невыяснен, однако установлено, что улучшение клинической картинытяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез игистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того,доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железыприводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупоркепоследнего кератином и избытком сального секрета. За этим следуетобразование комедона и, в ряде случаев, присоединениевоспалительного процесса. Роаккутан® подавляет пролиферациюсебоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процессдифференцировки клеток. Кожное сало — основной субстрат для ростаPropionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожногосала подавляет бактериальную колонизацию протока.
Показания к применению
Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне илиакне с риском образования рубцов).
Акне, не поддающиеся другим видам терапии.
Противопоказания к применению
Беременность, период кормления грудью, печеночнаянедостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия,сопутствующая терапия тетрациклинами.
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам (втом числе к сое). Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет,ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Беременность и лактация
Беременность — абсолютное противопоказание для терапиипрепаратом Роаккутан®. Если беременность возникает, несмотря напредостережения, во время лечения или в течение месяца послеокончания терапии, существует очень большая опасность рожденияребенка с тяжелыми пороками развития.
Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Еслибеременность возникает в тот период, когда женщина пероральнопринимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительноевремя), существует очень большая опасность рождения ребенка спороками развития.
Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста, еслитолько состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленнымкритериям:
- у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивая к обычнымметодам лечения;
- она должна точно понимать и выполнять указания врача;
- она должна быть информирована врачом об опасности наступлениябеременности в ходе лечения препаратом Роаккутан® в течение одногомесяца после него и срочной консультации при подозрении нанаступление беременности;
- она должна быть предупреждена о возможной неэффективностисредств контрацепции;
- она должна подтвердить, что понимает суть мерпредосторожности;
- она должна понимать необходимость и непрерывно использоватьэффективные методы контрацепции в течение одного месяца до леченияпрепаратом Роаккутан®, во время лечения и в течение месяца послеего окончания; желательно использовать одновременно 2 различныхспособа контрацепции, включая барьерный;
- у нее должен быть получен отрицательный результат достоверноготеста на беременность в пределах 11 дней до начала приемапрепарата; тест на беременность настоятельно рекомендуетсяпроводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель послеокончания терапии;
- она должна начинать лечение препаратом Роаккутан® только на 2-3день следующего нормального менструального цикла;
- она должна понимать необходимость обязательного посещения врачакаждый месяц;
- при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постояннопользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течениеодного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан®, во времялечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходитьтот же достоверный тест на беременность;
- она должна полностью понимать необходимость мерпредосторожности и подтвердить свое понимание и желание применятьнадежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.
Использование противозачаточных средств по вышеприведеннымуказаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендоватьдаже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепциииз-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесшихгистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половуюжизнь.
Врач должен быть уверен, что:
- у пациентки тяжелая форма акне (узелково-кистозные,конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, неподдающиеся другим видам терапии;
- получен отрицательный результат достоверного теста набеременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5недель после окончания терапии; даты и результаты проведения тестана беременность необходимо документировать;
- пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективныхметода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одногомесяца до начала лечения препаратом Роаккутан®, во время лечения ив течение месяца после его окончания;
- пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленныетребования по предохранению от беременности;
- пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.
Тест на беременность
В соответствии с существующей практикой, тест на беременность сминимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл следует проводить в первые3 дня менструального цикла:
До начала терапии:
- Для исключения возможной беременности до начала примененияконтрацепции результат и дата первоначального теста на беременностьдолжны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярнымименструациями время проведения теста на беременность зависит отсексуальной активности, его следует проводить через 3 недели посленезащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациенткуо методах контрацепции.
- Тест на беременность проводят в день назначения препаратаРоаккутан® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалистуследует регистрировать результаты тестирования. Препарат может бытьназначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию неменее 1 месяца до начала терапии препаратом Роаккутан®.
Во время терапии:
- Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимостьежемесячного тестирования на беременность определяется всоответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности,предшествующих нарушений менструального цикла. При наличиипоказаний тест на беременность проводится в день визита или за тридня до визита к врачу, результаты теста должны бытьзарегистрированы.
Окончание терапии:
- Через 5 недель после окончания терапии проводится тест дляисключения беременности.
Рецепт на Роаккутан® женщине, способной к деторождению, можетбыть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требуетнового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест набеременность, выписку рецепта и получение препарата проводить водин день.
Выдачу препарата Роаккутан® в аптеке следует осуществлять тольков течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать рискавоздействия препарата Роаккутан® на плод, компания-производительсоздала «Программу предохранения от беременности», направленную напредупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютнообязательного использования надежных мер контрацепции женщинамидетородного возраста. Программа содержит следующие материалы:
Для врачей:
- руководство для врача по назначению препарата Роаккутан®женщинам
- форму информированного согласия для пациентки
- форма учета назначения препарата женщинам для пациента
- информационную брошюру для пациента
- что нужно, знать о контрацепции.
Для фармацевта:
- руководство для фармацевта по отпуску препаратаРоаккутан®.
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мерпо предотвращению беременности необходимо предоставлять какмужчинам, так и женщинам.
Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщинэкспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкостимужчин, принимающих Роаккутан®, не достаточна для появлениятератогенных эффектов препарата Роаккутан®.
Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другимилицами, особенно женщинами.
Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во времялечения препаратом Роаккутан® или в течение месяца после егоокончания беременность все же наступила, существует высокий рискочень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороныцентральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов).Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
При возникновении беременности терапию препаратом Роаккутан®прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения сврачом, специализирующимся на тератологии. Документальноподтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека,связанные с назначением препарата Роаккутан®, в том числегидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалиинаружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слуховогопрохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрадаФалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок),пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патологияпаращитовидных желез. Поскольку изотретиноин обладает высокойлипофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко.Из-за возможных побочных действий Роаккутан® нельзя назначатькормящим матерям.
Побочные действия
Большинство побочных действий препарата Роаккутан® зависят отдозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношениепользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо длябольного. Обычно побочные действия носят обратимый характер послекоррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохранятьсяпосле прекращения лечения.
Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи,слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости(кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз(конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимостьконтактных линз).
Кожа и ее придатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит,потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии,усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончениеволос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне,гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия,легкая травмируемость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв. Вначале лечения может происходить обострение акне, сохраняющеесянесколько недель.
Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением активностикреатинфосфоки- назы (КФК) в сыворотке или без него, боли всуставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий,уменьшение плотности костной ткани, преждевременное закрытиеэпифизарных зон роста, другие изменения костей, тендиниты.
Центральная нервная система и психическая сфера: нарушениеповедения, депрессия, суицидальные попытки, суицид, психоз,чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепногодавления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота,рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судороги.
Органы чувств: нарушение остроты зрения, светобоязнь, нарушениетемновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), нарушениецветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярнаякатаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз,ксерофтальмия, нарушение слуха на определенных звуковыхчастотах.
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, воспалительныезаболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, сухостьслизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспалениедесен; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемиивыше 800 мг/дл), в том числе с фатальным исходом. Транзиторное иобратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит. Вомногих этих случаях изменения не выходили за границы нормы ивозвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако внекоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу илиотменить Роаккутан®.
Органы дыхания: бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальнойастмой в анамнезе). Система крови: анемия, снижение гематокрита,лейкопения, нейтропения,увеличение или уменьшение числатромбоцитов, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия,гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение концентрациилипопротеинов высокой плотности, гипергликемия. В ходе приемапрепарата Роаккутан® были зарегистрированы случаи впервыевыявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особеннозанимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельныеслучаи повышения активности КФК в сыворотке.
Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванныеграмположительными возбудителями (Staphylococcus aureus). Прочее:лимфаденопатия, гематурия, проте- инурия, васкулит (гранулематозВегенера, аллергический васкулит), системные реакциигиперчувствительности, гломерулонефрит, боль в спине.
Постмаркетинговое наблюдение
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препаратаРоаккутан® описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, такихкак мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз (см. также раздел «Особые указания»).
При применении препарата Роаккутан®, особенно у пациентов,совершавших интенсивные физические нагрузки, сообщалось о серьезныхслучаях рабдомиолиза, часто приводивших к госпитализации и внекоторых случаях — к фатальному исходу.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следуетизбегать одновременного назначения препарата Роаккутан® и витаминаА (ретинола), а также других пероральных ретиноидов.
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышениевнутричерепного давления, их применение в сочетании с препаратомРоаккутан® противопоказано.
Изотретиноин может ослабить эффективность препаратовпрогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивнымисредствами, содержащими малые дозы прогестерона. Сочетанноеприменение с местными кератолитическими или эксфолиативнымипрепаратами для лечения акне противопоказано из-за возможногоусиления местного раздражения.
Способ применения и дозы
Стандартный режим дозирования
Внутрь, во время еды один или два раза в день.
Терапевтическая эффективность препарата Роаккутан® и егопобочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Этодиктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходелечения.
Лечение препаратом Роаккутан® следует начинать с дозы 0.5 мг/кгв сутки. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кгмассы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболеванияили с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы- до 2.0 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактикарецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120-150 мг/кг(на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретныхбольных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссииакне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных,очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можнопродолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократногокурса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс леченияпрепаратом Роаккутан® в той же суточной и курсовой дозе, как ипервый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недельпосле отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньшеокончания этого срока.
Дозирование в особых случаях
У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следуетначинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличиватьдо 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой (но не болеемаксимальной суточной дозы 1 мг/кг). Суточную дозу следуетокруглять в меньшую сторону до ближайшего меньшего количества целыхкапсул.
Передозировка
В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминозаА. В первые несколько часов после передозировки может понадобитьсяпромывание желудка.
Меры предосторожности и особые указания
Роаккутан® должны назначать только врачи, предпочтительнодерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающиео риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так имужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией дляпациента.
Во избежание случайного воздействия препарата на организм другихлюдей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц)получали Роаккутан®, нельзя брать донорскую кровь.
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночныеферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимоеувеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев впределах.нор-мальных значений. Если активность печеночныхтрансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препаратаили отменить его.
Следует определять также концентрацию липидов в сывороткенатощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуютсяпосле уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдениидиеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышениеконцентрации триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита,возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии илисимптомах панкреатита Роаккутан® следует отменить. В редких случаяху больных, получавших Роаккутан®, описаны депрессия, психотическаясимптоматика и очень редко — суицидальные попытки и суицид. Хотя ихпричинная связь с применением препарата не установлена, необходимособлюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе инаблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходелечения препаратом, при необходимости направляя их ксоответствующему специалисту. Однако отмена препарата Роаккутан®может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоватьсядальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.
В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне,которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозыпрепарата.
Через несколько лет после применения препарата Роаккутан® длялечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительноститерапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костныеизменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зонроста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому приназначении препарата любому больному, следует предварительнотщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.
Пациентам, получающим Роаккутан®, рекомендуется использоватьувлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшениясухости кожи и слизистых в начале терапии. В ходепостмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан®описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких какмультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическийэпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезныйхарактер и привести к потере трудоспособности, угрожающим жизнисостояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты,получающие Роаккутан®, нуждаются в тщательном наблюдении с цельювыявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решениявопроса об отмене препарата.
На фоне приема препарата Роаккутан® возможны боли в мышцах исуставах, увеличение активности КФК сыворотки крови, которые могутсопровождаться снижением переносимости интенсивной физическойнагрузки.
Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии илечения лазером у больных, получающих Роаккутан®, а также в течение5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленногорубцевания в атипичных местах и (реже) возникновения гипер- игипопигментации. В ходе лечения препаратом Роаккутан® и в течение 6месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликацийвоска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов идерматита.
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остротысумеречного зрения, которое иногда сохраняется и после окончаниятерапии, больных следует информировать о возможности этогосостояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вожденииавтомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательноконтролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы,ухудшение сумеречного зрения и кератит обычно проходят после отменыпрепарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использоватьаппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственнойслезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы напредмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобына зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос оцелесообразности отмены препарата Роаккутан®. При непереносимостиконтактных линз на время терапии следует использовать очки.
Следует ограничивать воздействие солнечных и ультрафиолетовыхлучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем свысоким значением защитного фактора не менее 15 SPF (sun protectionfactor).
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепнойгипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. присочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следуетнемедленно отменить Роаккутан®.
При терапии препаратом Роаккутан® возможно возникновениевоспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженнойгеморрагической диареей необходимо немедленно отменитьРоаккутан®.
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которыевозникали только после предшествующего наружного примененияретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимостьотмены препарата и тщательного наблюдения за больным. Больным изгруппы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническималкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечениипрепаратом Роаккутан® может потребоваться более частый лабораторныйконтроль концентрации глюкозы и липидов.. При наличии диабета илиподозрении на него рекомендуется более частое определениегликемии.
Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должнобыть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препаратаРоаккутан® с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Повозможности необходимо использовать специальные системы дляутилизации лекарственных препаратов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
В период лечения необходимо соблюдать крайнюю осторожность приуправлении транспортными средствами и занятии другими потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций. Поскольку у некоторыхбольных может наблюдаться снижение остроты сумеречного зрения,которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больныхследует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя имсоблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с машинамии механизмами в ночное время.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Акне является одним из самых распространенных и хорошо изученных кожных заболеваний, но вместе с тем его по-прежнем читать далее
Детали
| Код Товара | 6289 |
|---|---|
| Дозировка | 20 мг |
| Фасовка | N30 |
| Форма выпуска | капс. |
| Упаковка | упак. |
| Производитель | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
| Завод-производитель | Каталент Джермани Эбербах ГмбХ (Германия) |
| Действующее вещество |
Отзывы
Отзывов пока нет.