Апидра солостар 100ед/мл 3мл 5 шт. раствор для подкожного введения шприц-ручка

Описание

Инструкция по применению Апидра солостар 100ед/мл 3мл 5 шт. раствор для подкожного введения шприц-ручка

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор — 1 мл.:

• активный ингредиент: инсулин глулизин 100 ЕД (3,49 мг);
• вспомогательные ингредиенты: метакрезол (м-крезол), трометамол(трометамин), натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид,хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картридж из прозрачного, бесцветного стекла(тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжаталюминиевым колпачком, с другой стороны — плунжером.

Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®. По 5шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению вкартонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство — инсулина короткого действияаналог.

Фармакокинетика

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагинчеловеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.

Абсорбция и биодоступность

Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровыхдобровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типапродемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению срастворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 разабыстрее, а достигаемая максимальная плазменная концентрация (Сmах)была приблизительно в 2 раза больше.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом 1типа, после подкожного введения инсулина глулизина в дозе 0,15ЕД/кг, Тmах (время наступления максимальной плазменнойконцентрации) составляло 55 минут, а Сmах составляла 82±1,3 мкЕД/млпо сравнению с Тmах, составляющим 82 минуты, и Сmах, составляющей46±1,3 мкЕД/мл, для растворимого человеческого инсулина Среднеевремя пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина былокороче (98 минут), чем у растворимого человеческого инсулина (161минута).

В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа послеподкожного введения инсулина глулизина в дозе 0,2 ЕД/кг Сmахсоставляла 91 мкЕД/мл с межквартильной широтой от 78 до 104мкЕД/мл.

При подкожном введении инсулина глулизина в область переднейбрюшной стенки, бедра или плеча (в область дельтовидной мышцы)абсорбция была более быстрой при введении в область переднейбрюшной стенки по сравнению с введением препарата в область бедра.Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы былапромежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина послеподкожного введения составляла приблизительно 70% (73% из областипередней брюшной стенки, 71 из области дельтовидной мышцы и 68% изобласти бедра) и имела низкую вариабельность у разныхпациентов.

Распределение и выведение

Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимогочеловеческого инсулина после внутривенного введения являютсяподобными, с объемами распределения, составляющими 13 литров и 22литра, и периодами полувыведения, составляющими 13 и 18 минутсоответственно.

После подкожного введения инсулин глулизин выводится быстрее,чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся периодполувыведения, составляющий 42 минуты, по сравнению с кажущимсяпериодом полувыведения растворимого человеческого инсулина,составляющим 86 минут. При перекрестном анализе исследованийинсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарнымдиабетом 1 и 2 типа, кажущийся период полувыведения находился вдиапазоне от 37 до 75 минут.

Специальные группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарногодиабета с широким диапазоном функционального состояния почек(клиренс креатинина (КК) > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин,

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетическиепоказатели не изучались.

Лица пожилого возраста

Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулинаглулизина у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом.

Дети и подростки

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулинаглулизина были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16лет) с сахарным диабетом 1 типа. В обеих возрастных группах инсулинглулизин быстро абсорбируется с Тmах и Сmах подобными таковым увзрослых. Как и у взрослых при введении непосредственно передтестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контрольглюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин.Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC 0-6 часов -площадь под кривой концентрация глюкозы в крови — время от 0 до6-ти часов) составляло 641 мг/(ч*дл) для инсулина глулизина и 801мг/(ч*дл) для растворимого человеческого инсулина.

Фармакодинамика

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческогоинсулина, который по силе действия равен обычному человеческомуинсулину. После подкожного введения инсулин глулизин начинаетдействовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чемрастворимый человеческий инсулин. Наиболее важным действиеминсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, являетсярегуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы вкрови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями,особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируяобразование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз вадипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка.

Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов ссахарным диабетом, показали, что при подкожном введении инсулинглулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшуюпродолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.При подкожном введении понижающее концентрацию глюкозы в кровидействие инсулина глулизина начинается через 10-20 мин. Привнутривенном введении эффекты снижения концентрации глюкозы в кровиинсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являютсяравными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самуюглюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимогочеловеческого инсулина. В исследовании фазы I у пациентов ссахарным диабетом 1 типа оценивались глюкозопонижающие профилиинсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина,вводившихся подкожно в дозе 0,15 ЕД/кг в разное время по отношениюк стандартному 15-ти минутному приему пищи. Результаты исследованияпоказали, что инсулин глулизин введенный за 2 мин до приема пищиобеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что ирастворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приемапищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизинобеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чемрастворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приемапищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приемапищи давал такой же гликемический контроль после приема пищи, что ирастворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приемапищи.

Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином,инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группыпациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентовинсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. Вэтом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лизпро и 150мин для растворимого человеческого инсулина, a AUC(0-2 ч),отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность,соответственно составляло 427 мг/кг для инсулина глулизина, 354мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимогочеловеческого инсулина.

Клинические исследования

Сахарный диабет 1 типа

В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в которомпроводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро,вводившимися подкожно незадолго до еды (за 0-15 мин) пациентам ссахарным диабетом 1 типа, использующим в качестве базальногоинсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим синсулином лизпро в отношении гликемического контроля, которыйоценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина(HbA1c) на момент конечной точки исследования в сравнении сисходом. Наблюдались сопоставимые значения концентрации глюкозы вкрови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулинаглулизина, в отличие от лечения инсулином лизпро, не потребовалосьповышения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное упациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших в качествебазальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективностьвведения инсулина глулизина непосредственно после еды быласопоставима с таковой при введении инсулина глулизинанепосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или растворимогочеловеческого инсулина (за 30-45 мин до еды).

В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, вгруппе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин,наблюдалось достоверно большее снижение НЬА1С по сравнению сгруппой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.

Сахарный диабет 2 типа

26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшимза ним 26-недельным продолжением в виде исследования безопасностибыло проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0-15 мин доприема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30-45 мин доприема пищи), которые вводились подкожно у пациентов с сахарнымдиабетом 2 типа, кроме этого использующих в качестве базальногоинсулина инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентовсоставлял 34,55 кг/м2. Инсулин глулизин показал большее снижениеконцентрации НbА1С от исходного значения по сравнению с растворимымчеловеческим инсулином (- 0,46% для инсулина глулизина и — 0,30%для растворимого человеческого инсулина, р=0,0029). В этомисследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулинкороткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перединъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовалипероральные гипогликемические препараты и получили инструкции попродолжению их приема в той же самой (неизмененной) дозе.

При проведении непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощьюпомпового устройства (при сахарном диабете 1 типа) у 59 пациентов,получавших лечение препаратом Апидра® или инсулином аспарт в обеихгруппах лечения наблюдалась низкая частота окклюзии катетера (0,08окклюзий в месяц при применении препарата Апидра® и 0,15 окклюзий вмесяц при применении инсулина аспарт), а также подобная частотареакций в месте введения (10,3% при применении препарата Апидра® и13,3% при применении инсулина аспарт).

У детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа, которым вкачестве базального инсулина один раз в день вечером вводилиинсулин гларгин или два раза в день утром и вечером инсулин-изофан,при сравнении эффективности и безопасности лечения инсулиномглулизином и инсулином лизпро при их подкожном введении за 15 миндо приема пищи было показано, что гликемический контроль, частотаразвития гипогликемии, потребовавшей вмешательства третьих лиц, атакже частота тяжелых гипогликемических эпизодов были сопоставимымив обеих группах лечения. При этом через 26 недель лечения упациентов, получавших лечение инсулином глулизином для достижениягликемического контроля, сопоставимого с инсулином лизпро,потребовалось достоверно меньшее увеличение суточных доз базальногоинсулина, быстро действующего инсулина и суммарной дозыинсулина.

Расовое происхождение и пол

В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не былопоказано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизинапри анализе подгрупп, выделенных по расовой принадлежностиполу.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых,подростков и детей старше 6-ти лет.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо изкомпонентов препарата.

Гипогликемия.

С осторожностью: при беременности.

Беременность и лактация

Беременность

Отсутствуют контролируемые клинические исследования поприменению препарата Апидра® у беременных женщин.

Ограниченное количество данных, полученных по применениюинсулина глулизина у беременных женщин (сообщалось о менее чем 300исходах беременностей), не указывает на его неблагоприятноевоздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плодаили на новорожденного ребенка.

Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либоразличий между инсулином глулизином и человеческим инсулином вотношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития,родов и постнатального развития. Применение препарата Апидра®СолоСтар® у беременных должно проводиться с осторожностью.

Обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови иподдержание гликемического контроля.

Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарнымдиабетом необходимо в течение всей беременности поддерживатьгликемический контроль. Во время первого триместра беременностипотребность в инсулине может уменьшаться, а во время второго итретьего триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу жепосле родов потребность в инсулине быстро снижается.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется или нет инсулин глулизин в грудноемолоко.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоватьсякоррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Побочные действия

Наблюдавшиеся нежелательные реакции, были реакциями, известнымидля этого фармакологического класса, и, следовательно, общими длялюбых инсулинов.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффектинсулинотерапии, может возникать в случае применения слишкомвысоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно.Однако, обычно психоневрологическим нарушениям на фоненейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость илислабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость,зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанностьсознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомыадренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовойсистемы в ответ на гипогликемию): чувство голода,раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство,бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженноесердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем онатяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергическойконтррегуляции). Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенноповторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы.Длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизнипациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен дажесмертельный исход.

Нарушения со стороны иммунной системы

Местные реакции гиперчувствительности на инсулин

Могут возникать местные реакции гиперчувствительности(гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Эти реакцииобычно исчезают через несколько дней или недель примененияпрепарата. В некоторых случаях эти реакции могут быть не связаны синсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызваннымантисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильнымпроведением подкожной инъекции (при нарушении правильной техникипроведения подкожной инъекции).

Системные реакции гиперчувствительности на инсулин

Такие реакции на инсулин (включая инсулин глулизин) могут,например, сопровождаться появлением сыпи по всему телу (в том числесопровождающейся зудом), чувства стесненности в груди, удушья,снижения артериального давления, учащения пульса или обильногопотоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включаяанафилактические реакции, могут угрожать жизни пациента.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия

Как и при применении любых других инсулинов, в месте инъекцийможет развиться липодистрофия, что может замедлить абсорбциюинсулина. Развитию липодистрофии может способствовать нарушениечередования мест введения инсулина, так как введение препарата водно и то же место может способствовать развитию липодистрофии.

Постоянное чередование мест инъекции в пределах одной изобластей введения (область бедра, плеча, передней поверхностибрюшной стенки) может способствовать уменьшению и профилактикеразвития этой нежелательной реакции.

Прочие

Сообщалось о случайном введении других инсулинов по ошибке,особенно длительно действующих инсулинов, вместо инсулинаглулизина.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследований по фармакокинетическим взаимодействиям непроводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношениидругих подобных лекарственных средств возникновение клиническизначимых фармакокинетических взаимодействий маловероятно. Некоторыелекарственные средства могут влиять на метаболизм глюкозы, чтоможет потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особеннотщательного контроля за лечением.

К веществам, способным увеличивать гипогликемическое действиеинсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии,относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторыангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты,флуоксетин, ингибиторы моноаминооксидазы, пентоксифиллин,пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробныесредства.

К веществам, способным уменьшать гипогликемическое действиеинсулина, относятся: глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид,диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина,соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин],сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены,гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторыпротеазы и атипичные нейролептики (например, оланзапин иклозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут илипотенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.Пентамидин может вызывать гипогликемию с последующейгипергликемией.

Кроме того, под влиянием лекарственных средств ссимпатолитической активностью, таких как бета-адреноблокаторы,клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы рефлекторнойадренергической активации в ответ на гипогликемию могут быть менеевыраженными или отсутствовать.

Указания по совместимости

В связи с отсутствием исследований по совместимости, инсулинглулизин не следует смешивать с какими-либо другими лекарственнымисредствами, за исключением человеческого инсулина-изофана.

При введении с помощью инфузионного помпового устройствапрепарат Апидра® не должен смешиваться с растворителями и другимипрепаратами инсулина.

Способ применения и дозы

Препарат Апидра® СолоСтар® следует вводить незадолго (за 0-15мин) до или вскоре после приема пищи. Препарат Апидра® СолоСтар®должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя илиинсулин средней продолжительности действия или длительнодействующий инсулин или аналог инсулина длительного действия. Кромеэтого препарат Апидра® СолоСтар® может использоваться в сочетании спероральными гипогликемическими препаратами.

Режим дозирования препарата Апидра® СолоСтар® подбираетсяиндивидуально.

Введение препарата

Препарат Апидра® СолоСтар® вводится путем подкожной инъекци.

Подкожные инъекции препарата Апидра® СолоСтар® следуетпроизводить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра.Места инъекций в пределах вышеупомянутых областей (передняя брюшнаястенка, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новомвведении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, наначало и продолжительность действия могут влиять: место введения,физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. Подкожноевведение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструюабсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела (см.раздел Фармакокинетика»).

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попаданияпрепарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введенияпрепарата нельзя производить массаж области введения. Пациентыдолжны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами при проведении подкожных инъекций

Препарат Апидра® может смешиваться с человеческиминсулином-изофаном. При смешивании препарата Апидра® с человеческиминсулином-изофаном, препарат Апидра® должен набираться в шприцпервым. Подкожная инъекция должна производиться сразу же послесмешивания.

Смешанные вышеуказанные инсулины нельзя вводить внутривенно.

Применение препарата Апидра® с помповым устройством дляпроведения непрерывной подкожной инфузии инсулина

Препарат Апидра® может также вводиться с помощью помповогоустройства для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина.При необходимости препарат Апидра® может быть извлечен из картриджашприц-ручки Апидра® СолоСтар® и быть использован для введения спомощью помпового устройства для проведения непрерывной подкожнойинфузии инсулина.

При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которыеиспользуются с препаратом Апидра®, должны заменяться с соблюдениемправил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могутотличаться от общих инструкций в руководствах по использованиюпомповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказаннымспециальным инструкциям по применению препарата Апидра®.Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препаратаАпидра® может привести к развитию серьезных нежелательныхявлений.

При использовании препарата Апидра® с помповым устройством дляпроведения непрерывной подкожной инфузии инсулина его нельзясмешивать с другими инсулинами или растворителями.

Пациенты, которым препарат Апидра® вводится путем непрерывнойподкожной инфузии, должны иметь альтернативные системы для введенияинсулина и должны быть обучены введению инсулина путем подкожнойинъекции (на случай поломки используемого помпового устройства).При использовании препарата Апидра® с помповыми устройствами дляпроведения непрерывной подкожной инфузии инсулина нарушение работыпомпового устройства, неисправность набора для проведения инфузииили ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитиюгипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случаеразвития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидозатребуется быстрое выявление и устранение причин их развития.

Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению спредварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар® (смотри раздел»Инструкция по использованию и обращению с предварительнозаполненной шприц-ручкой СолоСтар®»).

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Потребность в инсулине при почечной недостаточности можетснижаться.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулинеможет снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу изамедлению метаболизма инсулина.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов пожилоговозраста с сахарным диабетом, недостаточны.

Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести кснижению потребности в инсулине.

Дети и подростки

Препарат Апидра® можно применять у детей старше 6 лет иподростков. Клиническая информация по применению препарата у детеймоложе 6 лет ограничена.

Передозировка

При избытке дозы инсулина по отношению к потребности в нем,определяющейся потреблением пищи и энерготратами, может развитьсягипогликемия.

Отсутствуют специальные данные относительно передозировкиинсулина глулизина. Однако, при его передозировке возможно развитиегипогликемии.

Эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощьюприема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтомурекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имелипри себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовыйсок.

Эпизоды тяжелой гипогликемии с комой, судорогами иневрологическими расстройствами могут быть купированывнутримышечным или подкожным введением 0,5-1 мг глюкагона иливнутривенным введением концентрированного (20%) раствора декстрозы(глюкозы) медицинским работником.

После восстановления сознания рекомендуется давать пациентууглеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии, котороевозможно после кажущегося клинического улучшения.

После введения глюкагона, для установления причины этой тяжелойгипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодовпациент должен наблюдаться в стационаре.

Меры предосторожности и особые указания

Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другогопроизводителя должен осуществляться под строгим медицинскимнаблюдением, так как может потребоваться изменение дозировкивследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки(производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан ит.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способапроизводства. Кроме того, может потребоваться коррекциясопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использованиенеадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно упациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитиюгипергликемии и диабетического кетоацидоза — состояний, которыеявляются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит отскорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи сэтим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям,которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестникиразвития гипогликемии, относятся: длительное существованиесахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличиедиабетической нейропатии, прием некоторых лекарственных препаратов,таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулинаживотного происхождения на человеческий инсулин.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, еслипациенты увеличивают физическую активность или изменяют свойобычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненнаянепосредственно после еды, может увеличить риск развитиягипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулиномпосле инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемияможет развиваться раньше.

Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическаяреакции могут привести к потере сознания, развитию комы илисмертельному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях илиэмоциональных перегрузках.

Инструкция по использованию и обращению с предварительнозаполненной шприц-ручкой СолоСтар®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать прикомнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если растворпрозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и поконсистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно иподлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненнаяшприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и непередаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® внимательнопрочитайте информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностьюподсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест набезопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые сошприц-ручкой СолоСтар®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности воизбежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, ивозможность к переноса инфекции.

Ни в коем случае не используйте шприц-ручку СолоСтар® при ееповреждению или в том случае, если Вы не уверены что она будетработать надлежащим образом.

Всегда имейте в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случайпотери или повреждения Вашего экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.

Инструкция по хранению

Пожалуйста, изучите раздел «Условия хранения» в отношении правилхранения шприц-ручки СолоСтар®.

Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, извлеките ееоттуда за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы растворпринял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулинаявляется более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергатьсяуничтожению.

Уход за шприц-ручкой СолоСтар®

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи.Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая еевлажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим Вы можете ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна вработе. Она также требует бережного обращения. Избегайте ситуаций,при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. ЕслиВы подозреваете, что Ваш экземпляр шприц-ручки СолоСтар® мог бытьповрежден, используйте новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того,чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Дляпрепарата Апидра® шприц-ручка СолоСтар® синего цвета с темно-синейкнопкой с рельефным кольцом для введения инъекции. После снятияколпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в нейинсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, несодержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминатьводу.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкойСолоСтар®.

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новуюстерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожноустановить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест набезопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают ипузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 единицам. Наружный и внутренний колпачкииглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают покартриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырькивоздуха направились по направлению к игле. Полностью нажимают накнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, чтошприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, тостадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появитсяна кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы отминимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц. Еслинеобходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2или более инъекций. Дозировочное окошко должно показывать “0” послезавершения испытания на безопасность. После этого может бытьустановлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведенияинъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должнабыть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течениееще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечиваетсявведение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена ивыброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/иливнесения инфекции, попадания воздуха в емкость для ин