Сетегис 2мг 30 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Сетегис 2мг 30 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• действующие вещества: теразозина 2 мг (в форме теразозинагидрохлорида дигидрата 2,374 мг);
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 110 мг, крахмалкукурузный прежелатинизированный 40 мг, повидон К-30 5 мг, магниястеарат 2 мг, тальк 2 мг; краситель хинолиновый желтый 0,05мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ//алюминиевая фольга. 3блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Круглые плоские таблетки желтого цвета (возможна неоднородностьокраски), с фаской, с гравировкой Е 452 на одной стороне таблетки,без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-1-адреноблокатор.

Фармакокинетика

Теразозин быстро и почти полностью всасывается изжелудочно-кишечного тракта вне зависимости от приема пищи. Обладаеточень малым эффектом первого прохождения через печень. Егобиодоступность близка к 90%. Теразозин в значительной степени (90-94%) связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени,из четырех известных метаболитов только один фармакологическиактивен. Период полувыведения составляет приблизительно 12 ч беззначительных изменений даже при нарушении функции почек. Теразозинначинает действовать примерно через 15 мин после введенияоднократной дозы, максимальная концентрация в плазме кровидостигается в течение 1 ч, а максимальный эффект наступает через2-3 ч после приема внутрь. Продолжительность действия 24 ч.Примерно 40% принятой дозы выводится почками и 60% — черезкишечник. Функция почек не влияет на выведение препарата.

Фармакодинамика

Антагонисты α1-адренорецепторов улучшают уродинамику у пациентовс доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).Симптомы ДГПЖ связаны с повышением тонуса гладкой мускулатурывыходного отдела мочевого пузыря (треугольника и шейки мочевогопузыря, проксимальной части уретры) и простаты, которыйконтролируют α1-адренорецепторы. In vitro, теразозин — тормозилсокращения гладких мышц простаты человека, вызванных фенилэфрином.В клинических исследованиях теразозин улучшал уродинамику иустранял симптомы у пациентов с ДГПЖ.

Теразозин расширяет артерии благодаря конкурентному антагонизмупо отношению к постсинаптическим αl-адренорецепторам. Теразозинвызывает постепенное снижение артериального давления (АД) споследующим длительным антигипертензивным действием.

Теразозин в терапевтических дозах уменьшает общий холестеринкрови на 2-5% и сумму концентраций холестерина липопротеинов низкойплотности (ХЛПНП) и холестерина липопротеинов очень низкойплотности (ХЛПОНП) крови на 3-7% по сравнению с показателями долечения. Кроме того, повышение уровня общего холестерина,отмечавшееся на фоне приема других антигипертензивных препаратов,не наблюдали, если в комбинации с ними использовали теразозин.

Показания к применению

Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазиипредстательной железы (ДГПЖ).

Артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или вкомбинации с другими гипотензивными препаратами).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другимструктурным аналогам антагонистов альфа-адренорецепторов, или квспомогательным веществам, артериальная гипотензия, периодлактации, детский возраст (ввиду отсутствия достаточных клиническийданных).

С осторожностью: стенокардия, ишемическая болезнь сердца илисердечная недостаточность в стадии декомпенсации,почечная/печеночная недостаточность, нарушение мозговогокровообращения, сахарный диабет типа I.

Беременность и лактация

Ввиду отсутствия клинических данных применения теразозина прибеременности и в период лактации, применять препарат прибеременности возможно только если потенциальная польза для материпревышает риск для плода. При необходимости применения препарата впериод лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение,тахикардия, ортостатическая гипотензия, вазодилатация.. Не явносвязано с использованием теразозина: аритмия.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: обморок, головокружение, сонливость,головная боль, парестезии.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, амблиопия, в случаеоперации по поводу катаракты у пациентов, получавших α 1-блокаторы,отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужнойоболочки глаза (IFIS).

Не явно связано с использованием теразозина: атипичное зрение,конъюнктивиты.

Со стороны органа слуха и равновесия: головокружение. Не явносвязано с использованием теразозина: звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: заложенность носа, ринит, одышка, синуситы. Не явносвязано с использованием теразозина: бронхиты, носовоекровотечение, симптомы простуды, фарингит, усиление кашля.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Не явно связанос использованием теразозина: боль в животе, запоры, диарея, сухостьво рту, диспепсия, метеоризм, рвота.

Со стороны почек и мочевыводяших путей: не явно связано сиспользованием теразозина: увеличение частоты позывов намочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей и непроизвольноемочеиспускание у женщин в постменопаузе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: не явно связано сиспользованием теразозина: зуд, сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: боль вспине, боль в конечностях. Не явно связано с использованиемтеразозина: боль в шее, боль в плече, , артралгия, артриты,заболевания суставов, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: увеличение масы тела. Не явносвязано с использованием теразозина: подагра. .

Осложнения общего характера: астения, периферические отеки,отеки. Не явно связано с использованием теразозина: боль в груди,отек лица, лихорадка.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:импотенция, приапизм. Нарушения психики: уменьшение либидо,депрессия, повышенная возбудимость.

Не явно связано с использованием теразозина: тревога,бессоница.

Лабораторные показатели:

В исследованиях было отмечено небольшое, но статистическидостоверное уменьшение гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общегобелка и альбумина. Эти лабораторные данные указывают на способностьк гемодилюции. Лечение теразозином продолжительностью до 24 мес неоказало достоверного эффекта на уровень простатспецифическогоантигена (PSА).

Взаимодействие с лекарственными средствами

По данным клинических исследований у пациентов с ДГПЖ,получающих таразозин в сочетании с ингибитором АПФ или диуретиками,доля головокружений или сопутствующих побочных эффектов была выше,чем в общей популяции пациентов, получавших теразозин.

Особую предосторожность следует соблюдать, когда теразозинприменяется с другими гипотензивными препаратами, чтобыпредупредить возникновение значительной гипотензии. При добавлениитеразозина к терапии диуретиками или гипотензивными средствами,может потребоваться уменьшение или повторное титрование дозы.Адсорбенты и антациды снижают всасывание. Адреностимуляторыослабляют эффект. Нестероидные противовоспалительные препараты(особенно индометацин) — возможно снижение гипотензивного эффектавследствие подавления синтеза Pg и/или задержки жидкости и Na+.Имеются сообщения о возникновении гипотензии при одновременномприеме теразозина с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5).Сопутствующее лечение теразозином и силденафилом или варденафиломследует начинать, если состояние пациента стабильно на фоне приематеразозина. Кроме того, варденафил не следует принимать в течение 6часов с момента приема теразозина, а силденафил — в течение 4 часовс момента приема теразозина.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь. Таблетку следует глотать полностью неразжевывая. Суточную дозу препарата следует подбирать индивидуальнов зависимости от артериального давления у пациента.

Начальная доза для взрослых:

При обоих показаниях 1 мг принимать перед сном. Начальная дозане должна быть выше 1 мг в связи с повышенным риском возникновенияэпизодов гипотензии после приема первой дозы. Суточную дозу можнопостепенно повышать, ориентировочно удваивая дозу с недельнымиинтервалами до достижения целевого уровня артериального давления.Поддерживающая доза для взрослых:

Артериальная гипертензия: Обычно от 2 мг до 10 мг 1 раз сутки.Дозы более 20 мг редко улучшают эффективность препарата, дозы более40 мг не изучались.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы:Поддерживающая доза обычно составляет 5-10 мг 1 раз в сутки. Внастоящее время данных, показывающих дополнительныйсимптоматический эффект в дозе препарата свыше 10 мг в сутки,нет.

У пожилых и пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозыне требуется.

Передозировка

В случае тяжелой гипотензии, возникновения недостаточностипериферического кровообращения в первую очередь важно положитьпациента в положение лежа на спине с приподнятыми нижнимиконечностями. При необходимости, при возникновении шока- необходимоназначить плазмозамещающие средства, затем — вазопрессоры. Следует,поддерживать водный и электролитный баланс. Диализ может быть неэффективен, поскольку теразозин в значительной степени связываетсяс белками плазмы.

Меры предосторожности и особые указания

Как и другие антагонисты альфа-адренорецепторов, теразозин нерекомендуется назначать пациентам с обмороками при мочеиспускании ванамнезе.

После первой дозы и первых дней терапии возможно развитиеэффекта «первой дозы»: выраженное падение артериального давления, вчастности, ортостатическая гипотензия (с головокружением, ощущениемпотери сознания, обмороком). Гиповолемия и ограничение потреблениясоли повышают риск эффекта первой дозы. Тот же феномен можетнаблюдаться при возобновлении лечения после нескольких днейперерыва, следовательно, в таких случаях следует вновь применятьначальную дозу. Частота обмороков составляет примерно 1% случаев.Кроме эффекта «первой дозы», слишком быстрое повышение дозы иодновременное применение диуретиков и других гипотензивныхпрепаратов также может вызвать обморок. Обморок, как правило,обусловлен выраженной ортостатической гипотензией, однако также,может быть связан с тахикардией (120 — 160 уд/мин). Ортостатическаягипотензия наиболее выражена вскоре после приема препарата, а рискразвития обморока наиболее высок между 30-й и 90-й минутами послеприема препарата. Перемена положения из горизонтального положенияили положения сидя, длительное пребывание в положении стоя,интенсивная физическая нагрузка, высокая температура окружающейсреды и одновременный прием алкоголя могут спровоцироватьголовокружение, чувство неуверенности, или даже потерю сознания.При обмороке пациента следует уложить с приподнятыми нижнимиконечностями, а при необходимости применить другие вариантысимптоматической терапии. При применении теразозина совместно сдиуретиками и/или другими антигипертензивными средствами его дозурекомендуется уменьшить. Во избежание выраженной гипотензиирекомендуется начинать курс лечения сопутствующим препаратом такжес низких доз и проводить тщательное медицинское наблюдение запациентом. Те же меры предосторожности необходимы при добавлениитеразозина к текущей терапии диуретиками или антигипертензивнойтерапии. Начальная доза теразозина в этих случаях также составляет1 мг.

У пожилых пациентов может быть повышена чувствительность кгипотензивному эффекту теразозина. Применение теразозина требуетособой осторожности у пациентов с предрасположенностью кортостатической гипотензии, ишемической болезнью сердца, другимитяжелыми заболеваниями сердца, нарушением мозгового кровообращения,III или IV степенью гипертензивной ретинопатии, инсулин-зависимымдиабетом, а также нарушением функции печени и почек. До началалечения теразозином доброкачественной гиперплазии предстательнойжелезы следует исключить карциному предстательной железы.Артериальное давление пациента следует регулярно измерять в началелечения гипертрофии предстательной железы теразозином, в случаедополнительной терапии, при повышении дозы; также следует учитыватьодновременно принимаемые гипотензивные препараты. Эффективностьприменения теразозина при доброкачественной гиперплазиипредстательной железы можно следует оценивать только после 4-6недель приема поддерживающей дозы. В случае операции по удалениюкатаракты у пациентов, получавших до этого альфа1- блокаторы,отмечается синдром интраоперационной нестабильности радужнойоболочки глаза (IFIS). Этот феномен является вариантом синдромаузкого зрачка, при котором радужная оболочка расслабляется в такойстепени, что становится неустойчивой при орошении.

Несмотря на дооперационное расширение зрачка, как правило, спомощью мидриатических средств, миоз усиливается, и радужкапровисает в сторону факоэмульсификационных разрезов. В такихслучаях, оперирующему хирургу следует быть готовым к изменениютехники операции, может потребоваться использование крючок длярадужно оболочки, ретрактора радужной оболочки и вязкоупругихвеществ. Предоперационное. прерывание терапии αl-блокаторами неимеет преимущества по сравнению с продолжением терапии.

Таблетки содержат лактозы моногидрат (55 мг или 110 мг), поэтомупациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью.или с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следуетпринимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Могут возникать головокружение, ощущение потери сознания иобморок, особенно в первые дни приема препарата, при увеличениидозы или при возобновлении терапии — препаратом Сегетис. Пациентовследует предупредить о возможных побочных эффектах и ситуациях,когда они могут появляться, а также им следует посоветоватьвоздержаться от вождения или занятием потенциально опасными видамидеятельности в течение примерно 12 ч-после приема начальной дозыили при повышении дозы. Позднее в процессе лечения степеньограничений следует устанавливать для каждого пациентаиндивидуально.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту