Андрогель 10мг/г 5г 30 шт. гель для наружного применения

Описание

Инструкция по применению Андрогель 10мг/г 5г 30 шт. гель для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель — 1 пак. (5 г.):

• Активное вещество: Тестостерон 50 мг;
• Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 25 мг, этанол (96%)3,570 г, карбомер 980 45 мг, натрия гидроксид 236 мг, водаочищенная до 5 г.

10 мг/г: 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена иламинированной алюминиевой фольги.

По 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картоннуюпачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахомспирта.

Фармакотерапевтическая группа

Андроген.

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределахприблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системныйкровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-хчасов.

Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часапосле применения препарата Андрогель®, достигая постоянногозначения со второго дня лечения. Суточные колебания концентрацийтестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые вциркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. Принаружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологическиепики концентрации тестостерона в крови, возникающие приинъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружноеприменение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов впечени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля вызываетсреднее увеличение концентрации тестостерона в плазмеприблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинаетснижаться примерно через 24 часа после последнего приема.Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96часов после приема последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являютсядигидротестостерон и эстрадиол.

Андрогель® экскретируется в основном с мочой и с калом в видеконъюгированных метаболитов тестостерона.

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемыеяичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны заразвитие наружных и внутренних половых органов и за развитие исохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос,огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизмпротеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределениеподкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота,натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызываетразвития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрециюгонадотропинов. Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишенипроявляются после периферического преобразования тестостерона вэстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами вядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань,мозг, кости и т.д.).

Показания к применению

Заместительная терапия при недостаточности эндогенноготестостерона.

Противопоказания к применению

Андрогены противопоказаны:

• при наличии карциномы грудной железы, рака предстательнойжелезы или при подозрении на их наличие;
• при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другимкомпонентам препарата.

>

Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью:

Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемиии гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечнаянедостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальнаягипертензия; эпилепсия; мигрень.

Беременность и лактация

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратомвследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случаеконтакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть местоконтакта с мылом.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) приприменении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были; кожные реакциина месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующиенежелательные эффекты (> 1/100,

Со стороны крови и лимфатической системы; изменения результатовлабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательнойжелезе, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия,гиперестезия, изменения настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.

Общие расстройства: головная боль.

Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении накожу может появиться раздражение и сухость.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральнымиантикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральныхантикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного факторакоагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белкамиплазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время.Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты требуют частогоконтроля, особенно в начале и/или в конце курса леченияандрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидовможет увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препаратыдолжны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов,страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижатьуровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшениюсывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Тз иТ4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаютсянеизменными, и при этом нет никаких клинических проявленийгипотиреоза.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мгтестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то жевремя, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза можеткорректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторныхпоказателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день.Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 ггеля в день.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч,надплечий и/или живота. После вскрытия пакетика необходимонемедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонкимслоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть втечение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки смылом после нанесения.

Не наносить гель на область гениталий, так как высокоесодержание этилового спирта в препарате может вызвать местноераздражение.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигаетсяпримерно на второй день лечения препаратом Андрогель. Длякорректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрациютестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьегодня после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можноуменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Есликонцентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 ггеля в день.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля незафиксировано.

Описан только один случай передозировки после применениятестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента свысокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрациитестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата накожу.

Меры предосторожности и особые указания

Андрогель должен использоваться только при недостаточноститестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениямикак: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков,изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов,ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо,эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотностикостей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Передначалом лечения должны быть исключены другие возможные причины,лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких возрастных норм величинтестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, чтофизиологические уровни сывороточного тестостерона начинаютснижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половыестероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровнябиологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определениеконцентрации тестостерона следует проводить в одной и той желаборатории.

Андрогель® не используется для лечения мужского бесплодия илиэректильной дисфункции, причина которой не связана снедостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройтиобследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательнойжелезы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклиническогорака предстательной железы и доброкачественной гиперплазиипредстательной железы. Должно осуществляться тщательное ирегулярное наблюдение за состоянием предстательной железы(пальцевое ректальное исследование, определениепростатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез,по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентовиз группы риска (с клиническими или семейными факторами) — два разав год.

Препараты тестостерона следует использовать с осторожностьюпациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасностигиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствиеметастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролироватьконцентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной илипочечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона можетвызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечнойнедостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно бытьнемедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапиядиуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительногопериода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона,периодически необходимо проверять следующие лабораторныепоказатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии),функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ восне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложнымиэфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторыриска, такие как ожирение и хронические респираторныезаболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, придостижении нормальной концентрации тестостерона в плазме кровиможет наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность,увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могутуказывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекциидозировки.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечениедолжно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо приниматьво внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество(тестостерон), которое может давать положительную реакцию вантидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента омерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера,пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт передприменением препарата или соблюдать интервал между применениемАндрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интерваледо 6 часов после нанесения препарата Андрогель®, в течение периодаконтакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую местонанесения геля или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов междунанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайноепринятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля неоказывает существенного влияния на лечение.

Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности

Для пациента:

• вымыть руки с мылом после нанесения геля;
• закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гельвысохнет;
• принять душ перед перед контактом с партнером.

Для лиц, не принимающих Андрогель®:

• в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно невымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мыломучасток кожи, на который мог попасть тестостерон;
• необходимо сообщить врачу о появлении и развитии такихпризнаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычногороста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнееотноситься к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщиныдолжны избегать любого контакта препарата с кожей. В случаеконтакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промытьконтактировавшее место водой с мылом.

При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающуюместо нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей спрепаратом.

Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогутсоблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хроническийалкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способностьк вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту