Хумог 75 ме фсг+75 ме лг 2мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

*Отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта: вздутие и дискомфорт в животе, тошнота,рвота и диарея. В случае тяжелого СГЯ в качестве редких осложненийвозможно развитие асцита и скопление жидкости в полости таза,экссудативного плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболическихосложнений и перекрута яичника.

При применении менотропинов были отмечены случаианафилактических реакций.

При применении у мужчин были отмечены случаи гинекомастии, акнеи увеличения массы тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектовусугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследование лекарственных взаимодействий чМГ непроводилось.

Совместное применение препарата ХуМоГ с кломифеном может усилитьстимуляцию роста фолликулов, несмотря на отсутствие клиническихданных о совместном применении этих препаратов.

При совместном применении с агонистами ГнРГ может потребоватьсяувеличение дозы менотропина для достижения оптимальной реакциияичников.

Препарат ХуМоГ не следует смешивать в одном шприце с другимилекарственными средствами.

Способ применения и дозы

Препарат ХуМоГ вводят в/м или п/к после растворения лиофилизатаво входящем в комплект растворителе.

Лечение препаратом ХуМоГ следует проводить только под контролемврача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечениябесплодия.

Дозы препарата, описанные ниже, являются одинаковыми как дляп/к, так и для в/м способа введения. Установлено, что яичникинеодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причиненевозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должнаподбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников.Необходима периодическая смена места введения препарата.

Препарат ХуМоГ применяют в виде монотерапии или в комбинации сагонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона(ГнРГ).

Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят отприменяемой схемы лечения.

У женщин

Ановуляция (включая СПКЯ при неэффективности терапиикломифеном)

Целью лечения препаратом ХуМоГ является развитие одного зрелогофолликула, из которого после введения препаратов чХГ выйдетооцит.

Лечение препаратом ХуМоГ обычно начинают в первые 7 днейменструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет75-150 МЕ/сутки в течение не менее 7 дней.

Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответаяичников на проводимую терапию на основании результатовультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определениемконцентрации эстрадиола в плазме крови.

При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 ME(одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующееповышение не должно превышать 75 ME. Максимальная суточная доза недолжна превышать 225 ME.

Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель,следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высокойначальной дозы препарата.

При наличии адекватного ответа яичников на следующий день послепоследней инъекции препарата ХуМоГ однократно вводят 5000-10000 MEчХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половыеконтакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. Вкачестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочнойинсеминации.

Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течениене менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакциияичников на введение препарата ХуМоГ, курс терапии необходимопрекратить и отказаться от введения чХГ, а пациентке рекомендуетсяиспользовать барьерные методы контрацепции или воздержание отполовых контактов до наступления менструации.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции ростамножественных фолликулов при проведении ВРТ

Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии спринципом обратной связи, лечение препаратом ХуМоГ следует начинатьпримерно через 2 недели после начала терапии агонистами ГнРГ.

Если схема лечения не предполагает предварительного примененияагонистов ГнРГ, введение препарата ХуМоГ следует начинать на 2 или3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ.Рекомендуемая начальная доза препарата ХуМоГ составляет 150-225МЕ/сут ежедневно в течение не менее 5 дней лечения.

Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответаяичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ всочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 ME.Максимальная суточная доза не должна превышать 450 ME. Общаяпродолжительность терапии не должна превышать 20 дней.

При достижении оптимальной реакции яичников после последнейинъекции препарата ХуМоГ назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000ME для индукции окончательного созревания фолликула и индукциивыхода ооцита. Пациентка должна находиться под постояннымнаблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ в связис возможным развитием синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

При чрезмерной реакции яичников на введение препарата ХуМоГ курстерапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ.Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепцииили воздержание от половых контактов до наступленияменструации.

У мужчин

При гипогонадотропном гипогонадизме

У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропномгипогонадизме препарат ХуМоГ рекомендуется применять в дозе от 75ME до 150 ME 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 ME3 раза в неделю если предшествующая терапия препаратами чХГ(введение в дозе 1500-5000 ME чХГ 3 раза в неделю) на протяжении4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона вплазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительногоэффекта в течение этого времени комбинированная терапия может бытьпродолжена до получения положительного результата терапии. Согласноисследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться неменее 18 месяцев лечения.

Применение в особых клинических случаях

Нарушение функции печени или почек: клинические исследования упациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.

Дети до 18 лет: показания к применению препарата ХуМоГ у детей иподростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Рекомендации по приготовлению раствора

Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственноперед введением с использованием прилагаемого растворителя.Допускается растворение не более 1 флакона лиофилизата в 1 ампулеприлагаемого растворителя.

Следует избегать встряхивания! В случае помутнения или наличиячастиц в растворе его использовать нельзя!

Передозировка

Случаи передозировки при применении чМГ неизвестны, однако втаких случаях следует ожидать развитие СГЯ.

Лечение

Симптомы СГЯ легкой или умеренной степени тяжести обычно нетребуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение2-3 недель. При СГЯ тяжелой степени необходима госпитализация вотделение интенсивной терапии специализированных гинекологическихстационаров для проведения комплексного лечения.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат ХуМоГ обладает выраженной гонадотропной активностью, всвязи с чем при применении препарата могут развиться побочныеэффекты разной степени тяжести. Лечение должно проводиться поднаблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечениябесплодия.

Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированногомедицинского персонала, а также соответствующего оборудования.

Перед началом применения препарата ХуМоГ и в процессе леченияследует контролировать состояние яичников (УЗИ, определениеконцентрации эстрадиола в плазме крови). Препарат необходимоприменять в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей целямлечения.

Первая инъекция препарата должна выполняться поднепосредственным наблюдением врача.

Женщины

Перед началом применения препарата ХуМоГ рекомендуетсяпроведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у еепартнера, а также установить возможные противопоказания кбеременности.

Перед началом лечения необходимо провести обследование женщинына наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников,гиперпролактинемии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области и принеобходимости провести соответствующее лечение.

Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов, внезависимости от показания к применению у женщин, может привести кувеличению яичников с развитием их гиперстимуляции.

При соблюдении режима дозирования и способа введения препарата всочетании с мониторингом проводимой терапии возможно минимизироватьриск возникновения вышеуказанных реакций.

Оценка развития фолликула должна проводиться врачом, имеющимсоответствующий опыт.

СГЯ

СГЯ — синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников,проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себязначительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов вплазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что можетпривести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже,перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль вживоте, вздутие живота, значительное увеличение яичников,увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечныесимптомы, включая тошноту, рвоту и диарею.

При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии,гемоконцентрации, электролитных нарушений, асцита, гемоперитонеума,экссудативного плеврита, гидроторакса, острого респираторногодистресс-синдрома и тромбоэмболических осложнений.

Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редкоприводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляцииовуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следуетвводить чХГ, а пациентку следует предупредить воздерживаться отполовых актов или использовать барьерные методы контрацепции неменее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24часов до нескольких дней), становясь серьезным медицинскимосложнением, поэтому необходимо тщательное наблюдение запациенткой, по крайней мере, в течение 2-х недель после введениячХГ.

Соблюдение рекомендованных доз препарата ХуМоГ, режима введенияи тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаигиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. Припроведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступленияовуляции может снизить риск развития СГЯ.

СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитиибеременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечениягонадотропинами и достигает максимума тяжести в течение 7-10 днейпосле окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после началаменструации.

При СГЯ средней тяжести и тяжелой степени пациенткугоспитализируют и начинают специфическую терапию.

Развитие СГЯ более характерно у пациенток с СПКЯ.

Многоплодная беременность

При многоплодной беременности отмечается повышенный рискнеблагоприятных материнских и перинатальных исходов. При применениименотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем приестественном зачатии. Отмечается наиболее Отмечается наиболеевысокая частота рождения двойни. Для уменьшения риска многоплоднойбеременности рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников настимуляцию.

В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплоднойбеременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества ивозраста пациентки. Пациентка должна быть предупреждена опотенциальном риске многоплодной беременности до начала лечениябесплодия.

Осложнения беременности

Частота самопроизвольных абортов и преждевременных родов прибеременности, наступившей после лечения менотропинами, выше, чем уздоровых женщин.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как приестественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокийриск возникновения эктопической беременности. Распространенностьвнематочной беременности после ЭКО от 2 до 5% по сравнению с 1 до1,5% в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органоврепродуктивной системы, как доброкачественных, так излокачественных, у женщин, неоднократно получавших препараты длялечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает лилечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин сбесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода прииспользовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии.Считается, что это может быть связано с индивидуальнымиособенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы)и многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболическихосложнений, такими как индивидуальная или семейнаяпредрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) илитромбофилия могут иметь повышенный риск венозных или артериальныхтромбоэмболических осложнений во время или после лечениягонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна бытьсопоставлена с возможным риском. Следует учитывать, что самабеременность также повышает риск развития тромбоэмболическихосложнений.

Мужчины

Применение менотропинов у мужчин с высокой концентрацией ФСГнеэффективно. Для оценки эффективности лечения проводят анализспермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Исследования влияния менотропинов на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами не проводились.Маловероятно, что менотропины оказывают отрицательное воздействиена способность управлять транспортными средствами имеханизмами.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту