Описание
- Инструкция по применению Зафрилла 2мг 28 шт. таблетки
- Состав, форма выпуска и упаковка
- Описание лекарственной формы
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Беременность и лактация
- Побочные действия
- Взаимодействие с лекарственными средствами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Меры предосторожности и особые указания
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Инструкция по применению Зафрилла 2мг 28 шт. таблетки
Состав, форма выпуска и упаковка
Таблетки — 1 таб.:
- Действующее вещество: диеногест (микронизированный) 2 мг;
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалпрежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К25,кросповидон (тип А), тальк, магния стеарат.
По 14 таблеток в блистере из ПВХ — алюминиевой фольги.
По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией поприменению.
Описание лекарственной формы
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаскойи гравировкой «G93» на одной стороне и «RG» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Гестаген.
Фармакокинетика
Всасывание
Диеногест быстро и практически полностью всасывается послеприема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови,составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч послеразового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%.Фармакокинетика диеногеста в диапазоне доз от 1 до 8 мгхарактеризуется дозозависимостью.
Распределение
Диеногест связывается с альбумином в плазме крови и несвязывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), атакже с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общейконцентрации вещества в плазме крови находится в виде свободногостероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.
Метаболизм
Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путемгидроксилирования с образованием нескольких практически неактивныхметаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo,основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, являетсяCYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающейфракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.
Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 64мл/мин.
Выведение
Концентрация диеногеста в плазме крови снижается двухфазно.Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится ввиде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно3:1. Период полувыведения метаболитов почками составляет 14 ч.После перорального приема приблизительно 86% полученной дозывыводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится запервые 24 часа, преимущественно почками.
Равновесная концентрация
Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ.Концентрация диеногеста в плазме крови после ежедневного применениявозрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрациичерез 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократногоприменения препарата может быть спрогнозирована на основефармакокинетики после разового применения.
Фармакокинетика у особых групп пациенток
Пациентки с почечной недостаточностью
Исследований фармакокинетики диеногеста у пациенток с нарушениемфункции почек не проводилось.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика диеногеста у пациенток с печеночнойнедостаточностью не изучалась.
Фармакодинамика
Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясьантиандрогенной активностью, составляющей примерно одну третьактивности ципротерона ацетата.
Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в маткеженщины, обладая лишь 10% относительного сродства к рецепторампрогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторампрогестерона, диеногест обладает мощным прогестагенным эффектом invivo. Диеногест не обладает значимой андрогенной,минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
Диеногест воздействует на эндометриоз за счет подавлениятрофических эффектов эстрадиола в отношении аутопического иэктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогеновв яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.
При продолжительном применении вызывает начальную децидуализациюткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.Другие фармакологические свойства диеногеста, такие какиммуномодулирующее и антиангиогенное, вероятно, способствуют егоподавляющему воздействию на пролиферацию клеток.
Преимущество диеногеста по сравнению с плацебо в отношениитазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, былопродемонстрировано у 198 пациенток в клиническом исследованиипродолжительностью 3месяца. Тазовую боль, ассоциированную сэндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100мм). После 3 месяцев лечения диеногестом было показаностатистически значимое различие с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ:6,4-18,1; р
Через 3 месяца лечения у 37,3% пациенток отмечено уменьшениеинтенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50%и более без соответствующего увеличения дозы дополнительногообезболивающего средства, которое они принимали (в группе плацебо:у 19,8%); у 18,6% пациенток отмечено уменьшение интенсивноститазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более безповышения дозы дополнительного обезболивающего средства, котороеони принимали (плацебо: 7,3%).
В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемогоисследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли,ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до15 месяцев.
Результаты плацебо-контролируемой части исследованияподтверждались результатами, полученными в исследовании с группойактивного контроля (прием агониста гонадотропин-рилизинг гормона(ГнРГ)) продолжительностью 6 месяцев у 252 пациенток сэндометриозом.
В трех исследованиях, в которых в общей сложности принялоучастие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг,было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидныхочагов через 6 месяцев лечения.
В небольшом исследовании (n = 8 в каждой дозовой группе)показано, что диеногест в суточной дозе 1 мг через 1 месяц вызывалразвитие ановуляторного статуса. Изучение контрацептивнойэффективности диеногеста в более крупных исследованиях непроводилось.
В период терапии диеногестом отмечается умеренное снижениеконцентрации эндогенных эстрогенов. В настоящее время отсутствуютданные долгосрочного исследования минеральной плотности костей(МПК) и риска переломов при приеме диеногеста.
МПК оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения ичерез 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателяМПК отмечено не было. После такого же периода лечения лейпрорелинаацетатом (ЛА) у 29 пациенток отмечено снижение МПК на 4,04% ± 4,84(Δ между группами = 4,29%; 95% ДИ: 1,93-6,66; р
Во время применения диеногеста продолжительностью до 15 месяцевзначительного влияния препарата на стандартные лабораторныепараметры, включая гематологию, химический состав крови, показателиферментов печени, липидов и гликированного гемоглобина, ненаблюдалось.
В исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором принялиучастие 111 пациенток подросткового возраста, у 103 пациентоксреднее относительное изменение показателя МПК поясничного отделапозвоночника (позвонки L2-L4) по сравнению с исходным показателемсоставило — 1,2%. Через 6 месяцев после окончания лечения в рамкахпериода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которыхнаблюдалось снижение МПК, данный параметр снова был измерен, ианализ показал повышение уровня МПК в сторону исходного показателядо уровня — 0,6%.
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследованийфармакологической безопасности, токсичности при многократномвведении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала итоксичности для репродуктивной системы не указывают насуществование специфического риска для человека. Однако следуетучитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост рядагормонозависимых тканей и опухолей.
Показания к применению
Лечение эндометриоза.
Противопоказания к применению
Применение препарата Зафрилла® противопоказано при наличиилюбого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска,часть которых является общей для всех препаратов, содержащих толькогестагенный компонент.
Острый венозный тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (ВТЭ).
Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежататеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическаяболезнь сердца, инфаркт миокарда, нарушение мозговогокровообращения) в настоящее время или в анамнезе.
Сахарный диабет с ангиопатией.
Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе донормализации показателей функции печени.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) внастоящее время или в анамнезе.
Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболеванияполовых органов или молочной железы, или подозрение на них.
Кровотечения из влагалища неясного генеза.
Гиперчувствительность к диеногесту или любому из вспомогательныхвеществ.
Беременность и период грудного вскармливания.
Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы,глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективностии безопасности применения диеногеста в данной возрастнойгруппе).
Если какое-либо из данных состояний/заболеваний/факторов рискаразовьется на фоне применения препарата, прием препарата следуетнемедленно прекратить.
С осторожностью:
Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе,артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность,мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений,гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, наличие ВТЭ вличном и семейном анамнезе.
Беременность и лактация
Беременность
Данные о применении диеногеста у беременных женщин оченьограничены. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности,генотоксичности и канцерогенности при введении диеногеста невыявлено. Применение препарата в период беременностипротивопоказано в связи с отсутствием необходимости терапииэндометриоза в период беременности.
Период грудного вскармливания
Прием препарата Зафрилла® в период грудного вскармливанияпротивопоказан. Исследования на животных показали, что диеногестпроникает в молоко лактирующих животных. Неизвестно, проникает лидиеногест в грудное молоко человека. Следует решить вопрос опрекращении грудного вскармливания или терапии препаратомЗафрилла®.
Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе отприема препарата Зафрилла® принимается исходя из оценки соотношенияпользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапиидиеногестом для женщины.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP) чаще возникают в первые месяцы посленачала терапии препаратом Зафрилла® и уменьшаются при продолжениилечения. Возможны изменения характера кровотечений, например,»мажущие» кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения илиаменорея. Самыми частыми HP, отмечаемыми при лечении диеногестом,являются головная боль, дискомфорт в молочных железах, депрессивноенастроения и акне. Кроме того, у большинства пациенток, получающихдиеногест, изменяется характер менструальных кровотечений. Втечение первых 90 дней терапии диеногестом наблюдались следующиевиды нарушений менструального цикла: аменорея, нечастыекровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения,длительные кровотечения.
Ниже приведены HP, отмеченные при применении диеногеста.
HP, возможные при применении диеногеста, распределены посистемно-органным классам в соответствии с MedDRA, с указаниемчастоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. Частотаопределяется как «часто» (≥1/100 до
| Класс систем органов (MedDRA) | Часто | Нечасто |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Увеличение массы тела | Снижение массы тела; Повышение аппетита |
| Нарушения психики | Депрессивное настроение; Нарушение сна (включая бессонницу);Нервозность; Потеря либидо; Изменение настроения | Тревожность; Депрессия; Резкие перепады настроения |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль; Мигрень | Дисбаланс вегетативной нервной системы; Нарушение концентрациивнимания |
| Нарушения со стороны органа зрения | Ощущение сухости глаз | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Звон в ушах | |
| Нарушения со стороны сердца | «Ощущение сердцебиения» | |
| Нарушения со стороны сосудов | Неуточненное нарушение кровообращения; Снижение артериальногодавления | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов груднойклетки и средостения | Одышка | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота; Боль в животе; Метеоризм; Ощущение распирания живота;Рвота | Диарея; Запор; Дискомфорт в животе; Воспалительные заболеванияжелудочно-кишечного тракта; Гингивит |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Акне; Алопеция | Сухость кожи; Гипергидроз; Зуд; Гирсутизм; Онихоклазия;Перхоть; Дерматит; Аномальный рост волос; Реакциифоточувствительности; Нарушения пигментации |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительнойткани | Боль в спине | Боль в костях; Спазм мышц; Боль в конечностях; Ощущение тяжестив конечностях |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Инфекция мочевых путей (включая цистит) | |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Дискомфорт в молочных железах; Киста яичника; «Приливы»;Кровотечения из половых путей, в том числе «мажущие» кровянистыевыделения | Кандидоз влагалища; Сухость вульвы и влагалища; Выделения изполовых органов; Боль в тазовой области; Атрофическийвульвовагинит; Фиброзно-кистозная мастопатия; Уплотнение тканимолочной железы |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астеническое состояние; Раздражительность | Отек |
Взаимодействие с лекарственными средствами
Влияние других лекарственных средств на диеногест
Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируютсяпреимущественно с участием изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4(CYP3A4) в слизистой оболочке кишечника и печени. Следовательно,индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизмгестагенов.
Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукциейферментов, может приводить к снижению терапевтического эффектадиеногеста, а также вызывать HP, например, изменение характераматочных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированиемферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызыватьHP.
Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижениеэффективности путем индукции ферментов)
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, атакже, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвини растительные лекарственные препараты, содержащие зверобойпродырявленный (Hypericum perforatum). Индукция ферментов, какправило, отмечается через несколько дней после начала терапии,максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель изатем может сохраняться в течение 4 недель после прекращениятерапии.
Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин впостменопаузе. При одновременном применении рифампицина скомбинацией эстрадиола валерат + диеногест отмечалось существенноеснижение равновесной концентрации и системной экспозициидиеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновеснойконцентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на83%.
Лекарственные средства с вариабельным влиянием на клиренсполовых гормонов
При одновременном применении с половыми гормонами многиекомбинации ингибиторов протеаз и ненуклеозидных ингибиторовобратной транскриптазы для лечения ВИЧ-инфекции и вирусногогепатита С могут увеличивать или уменьшать концентрациипрогестагена в плазме крови. Суммарные эффекты этих изменений внекоторых случаях могут быть клинически значимыми.
Лекарственные средства, снижающие клиренс половых гормонов(ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом изофермента CYP3A4 системыцитохрома Р450.
Одновременное применение высокоактивных ингибиторов CYP3A4 можетповышать концентрации диеногеста в плазме крови.
Одновременное применение с сильным ингибитором ферментов CYP3A4кетоконазолом приводило к увеличению величины AUС(0-24 ч)диеногеста в равновесной концентрации в 2,9 раз. Одновременноеприменение умеренного ингибитора эритромицина повышало AUС(0-24 ч)диеногеста в равновесной концентрации в 1,6 раз.
Влияние диеногеста на другие лекарственные средства
Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клиническизначимое взаимодействие диеногеста с другими лекарственнымипрепаратами, метаболизируемыми посредством изоферментов системыцитохрома Р450, маловероятно.
Примечание: для уточнения возможных взаимодействий, пожалуйста,см. инструкции по применению сопутствующих лекарственныхпрепаратов.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял набиодоступность диеногеста.
Другие виды взаимодействия
Применение гестагенов может влиять на результаты некоторыхлабораторных исследований, включая биохимические параметры функциипечени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменныеконцентрации белков — переносчиков, например, фракциилипидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, показателисвертывания крови и фибринолиза.
Обычно эти взаимодействия не выходят за рамки нормальныхлабораторных показателей.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
До начала приема препарата Зафрилла® необходимо прекратитьприменение любой гормональной контрацепции. В случае необходимостиконтрацепции используют негормональные методы (например,барьерный).
Начало приема препарата Зафрилла® возможно в любой деньменструального цикла. Препарат принимают по 1 таблетке в суткинепрерывно, предпочтительно в одно и то же время, при необходимостизапивая небольшим количеством жидкости. Следует принимать таблеткирегулярно, вне зависимости от вагинального кровотечения. Послезавершения приема таблеток из одной упаковки начинают приемпрепарата Зафрилла® из следующей упаковки, не делая перерыва вприеме препарата.
В случае пропуска приема таблеток, рвоты и/или диареи (если этопроисходит в течение 3-4 часов после приема таблетки) эффективностьпрепарата Зафрилла® может снижаться. В случае пропуска приема однойили нескольких таблеток женщина должна принять только одну таблеткусразу, как только она об этом вспомнит, затем на следующий деньпродолжать прием таблеток в обычное время. Если всасываниепрепарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принятьодну таблетку.
Длительность приема препарата — 6 месяцев. Решение о дальнейшейтерапии диеногестом принимается врачом в зависимости от клиническойкартины.
Особые группы пациенток
Девочки-подростки в возрасте до 18 лет
Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 летпротивопоказано, в связи с отсутствием данных по эффективности ибезопасности диеногеста в данной возрастной категории.
Пациентки пожилого возраста (старше 65 лет)
Обоснованные показания к применению препарата Зафрилла® упожилых пациенток отсутствуют.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Зафрилла® противопоказан пациенткам с заболеваниемпечени тяжелой степени — текущим или в анамнезе.
Пациентки с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости коррекциидоз у пациенток с нарушением функции почек.
Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота,рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия.
Лечение: специфического антидота нет, следует проводитьсимптоматическое лечение.
Меры предосторожности и особые указания
Перед началом применения препарата необходимо исключитьбеременность. Во время применения препарата при необходимостиконтрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональныеконтрацептивные методы (например, барьерный).
Фертильность
На основании имеющихся данных, во время применения препарата убольшинства пациенток происходит подавление овуляции. Однакодиеногест в дозировке 2 мг не является контрацептивнымпрепаратом.
По имеющимся данным, физиологический менструальный циклвозвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечениядиеногестом.
Вероятность наступления эктопической беременности выше упациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащиетолько гестагенный компонент, по сравнению с пациентками,принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Такимобразом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или принепроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы ириска перед применением диеногеста.
Изменение характера кровотечений
У большинства женщин применение диеногеста влияет на характерменструальных кровотечений.
При применении диеногеста возможно усиление маточногокровотечения, например, у женщин с аденомиозом матки и лейомиомамиматки. При тяжелом и продолжительном кровотечении возможно развитиеанемии (иногда тяжелой). В случае анемии следует рассмотреть вопрособ отмене препарата.
Нарушения кровообращения
В процессе эпидемиологических исследований показана недостаточноубедительная взаимосвязь между применением монопрепаратовпрогестагена и повышением риска инфаркта миокарда или тромбоэмболиисосудов головного мозга. В большей степени риск сердечно-сосудистыхи церебральных заболеваний связан с возрастом, наличиемартериальной гипертензии и курением. У женщин с гипертензией рискразвития инсульта при приеме монопрепаратов прогестагена можетнезначительно увеличиваться. В отдельных исследованиях показанонебольшое и статистически незначимое увеличение риска венознойтромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочнойартерии) при использовании монопрепаратов прогестагена.Общепризнанными факторами риска ВТЭ являются наличие ВТЭ в анамнезеу пациентов или в семейном анамнезе (ВТЭ у брата/сестры илиродителя в возрасте менее 50 лет), возраст, ожирение, длительнаяиммобилизация, серьезное оперативное вмешательство или обширнаятравма. В таких случаях следует прекратить прием диеногеста (неменее чем за четыре недели до плановой операции) и возобновлятьприем не ранее чем через две недели после полного восстановлениядвигательной активности.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии впослеродовом периоде. При развитии или подозрении на развитиеартериального или венозного тромбоза применение препарата следуетнемедленно прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявилнезначительное увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развитиярака молочной железы (РМЖ) у женщин, принимающих на моментисследования пероральные контрацептивы, преимущественнокомбинированные (эстроген + гестаген). Этот повышенный рискпостепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приемакомбинированных пероральных контрацептивов (КОК).
Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет,некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин,принимающих или недавно принимавших КОК, невелико по сравнению собщим риском РМЖ. Риск диагностирования РМЖ у женщин, применяющихмонопрепараты прогестагена, примерно соответствует таковому приприеме КОК. Однако данные по монопрепаратам прогестагена получены взначительно меньших популяциях пациенток и являются менееубедительными, чем данные по КОК. Установить причинно-следственнуюсвязь на основе этих исследований не представляется возможным.Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться болееранней диагностикой РМЖ у женщин, принимающих пероральныеконтрацептивы, их биологическим действием или сочетанием этихфакторов. У женщин, принимающих пероральные контрацептивы,выявляются более ранние клинические стадии РМЖ в сравнении сженщинами, никогда их не принимавших.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных, и еще режезлокачественных опухолях печени у пациенток, принимающих диеногест.В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизнивнутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей препарат,имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печеньили присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то придифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличияопухоли печени.
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)
На фоне приема диеногеста было отмечено снижение МПК, поэтомунеобходимо оценивать ожидаемую пользу его применения по отношению квозможному риску для каждой пациентки, принимая во вниманиевозможность возникновения факторов риска развития остеопороза,особенно у пациенток с повышенным риском остеопороза, так как вовремя лечения диеногестом происходит умеренное снижениеконцентрации эндогенных эстрогенов. Женщинам любого возраста важнопринимать препарат кальция и витамин D, вне зависимости отсоблюдения определенной диеты или применения витаминныхдобавок.
Другие состояния
Необходимо тщательное наблюдение за пациентками с наличием ванамнезе депрессии. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме,препарат следует отменить.
В целом показано, что препарат не влияет на артериальноедавление (АД) у женщин с нормальным АД. Тем не менее, если на фонеприменения диеногеста возникает хроническая, клинически значимаяартериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и начатьгипотензивное лечение.
При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатическогозуда, которые впервые появились во время беременности илипредшествующего приема половых гормонов, препарат необходимоотменить.
Диеногест может оказывать незначительное влияние напериферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе.Пациентки с сахарным диабетом, особенно при наличии гестационногосахарного диабета в анамнезе, в период терапии диеногестомнуждаются в тщательном наблюдении.
В некоторых случаях возможно развитие хлоазмы, особенно у женщинс хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазменеобходимо избегать воздействия солнечных лучей илиультрафиолетового облучения в период применения препарата.
В период терапии препаратом могут возникать персистирующиефолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистамияичников). Большинство таких фолликулов не имеют клиническихпроявлений, хотя некоторые могут сопровождаться болью в областитаза.
Лактоза
В одной таблетке препарата Зафрилла® содержится 62,8 мг лактозымоногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкиминаследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы,дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, применениепрепарата противопоказано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Не отмечено отрицательного влияния препарата Зафрилла® наспособность к управлению транспортными средствами и механизмами,однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрациивнимания, должны соблюдать осторожность.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Отзывы
Отзывов пока нет.