Овитрель 250мкг/0,5мл 1 шт. раствор для подкожного введения шприц

Описание

Инструкция по применению Овитрель 250мкг/0,5мл 1 шт. раствор для подкожного введения шприц

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения -1 заполненный шприц:

• активное вещество: хориогонадотропин альфа — 250 мкг (6500 МЕ);
• вспомогательные вещества: маннитол — 27,3 мг.

Раствор для подкожного введения, 250 мкг/0,5 мл. 0,5 млраствора, содержащего 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропина альфа. Вбесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций, закрытойзащитным колпачком с резиновой прокладкой. Шприц упакован впластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения — порошокили пористая масса белого или почти белого цвета.

Раствор для подкожного введения — прозрачный или слегкаопалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Характеристика

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту жеаминокислотную последовательность, что и человеческий хорионическийгонадотропин, содержащийся в моче.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропное, лютеинизирующее.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. После в/в введения ХГ альфараспределяется во внеклеточную жидкость с периодомполураспределения около 4,5 ч.

Стационарный Vd и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/чсоответственно.

При подкожном введении ХГ альфа абсолютная биодоступностьсоставляет приблизительно 40%, конечный T1/2 — около 30 ч.

Выведение и метаболизм. Метаболизм и выведение ХГ альфааналогичны эндогенному ХГ.

Фармакодинамика

Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа (ХГ альфа), которыйпроизводится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет туже аминокислотную последовательность, что и естественныйчеловеческий ХГ. ХГ связывает трансмембранные рецепторы ЛГ наповерхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициированиеооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формированиежелтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Показания к применению

• в протоколе индукции множественного созревания фолликулов длявспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в т.ч. дляэкстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукциифинального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляциипрепаратами гонадотропинов;
• при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукцииовуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к активному компоненту и к любомуиз вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
• опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
• объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные споликистозом яичника;
• вагинальные кровотечения неясного генеза;
• злокачественные новообразования яичника, матки или молочнойжелезы;
• внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;
• тромбоэмболия;
• первичная овариальная недостаточность;
• врожденные пороки развития половых органов, несовместимые сбеременностью;
• фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• постменопауза.

С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам ссерьезными системными заболеваниями в тех случаях, когдабеременность может привести к их обострению.

Беременность и лактация

В период беременности и грудного вскармливания препаратОвитрель® не назначается. Данные об экскреции ХГ альфа в грудноемолоко отсутствуют.

Побочные действия

При применении лекарственного препарата Овитрель® возможноразвитие побочных эффектов, которые в зависимости от частотыпоявления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и<1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичныесообщения).

Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядкеубывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явлениямогут быть разделены на группы:

• Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до тяжелойреакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции ишок.
• Со стороны ЦНС: часто — головная боль. нечасто — депрессия,раздражительность, возбуждение.
• Со стороны сосудистой системы: часто — тромбоэмболия, обычносвязанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников(СГЯ).
• Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота,боль в животе, нечасто — диарея.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — легкиеобратимые кожные реакции в виде сыпи.
• Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — СГЯлегкой или средней степени тяжести, нечасто — тяжелая форма СГЯ,болезненность молочных желез.
• Общие и местные реакции: часто — утомляемость, реакции в местеинъекции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Данные о взаимодействии с другими ЛС отсутствуют. Тем не менее,пациентке необходимо информировать врача о всех ЛС (в т.ч.безрецептурных), которые она принимает в настоящее время илинедавно принимала.

Способ применения и дозы

П/к. Каждый флакон или шприц предназначены только дляоднократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созреванияфолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч.для ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов илютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель®в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводятоднократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГили ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукцииовуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликуловОвитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца)вводится однократно через 24–48 ч после последнего введенияпрепарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развитияфолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препаратаи на следующий день.

Порядок самостоятельного введения препарата

1. Необходимо вымыть руки.
2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона,смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц спрепаратом.
3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота илипереднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранныйучасток тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и,направив иглу под углом 45–90° в кожную складку, сделать п/кинъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препаратвводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлеченияиглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном соспиртом.
4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц вконтейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованныйобъем следует уничтожить.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие СГЯ, характеризующегося образованиемкрупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитиемасцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменитьвведение человеческого ХГ. Пациенткам в течение не менее 4 днейрекомендуется воздержаться от полового контакта или использоватьбарьерные методы контрацепции.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия упациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска принаступлении беременности. Следует учитывать наличие клиническивыраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности,гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной областив анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются рискуразвития СГЯ из-за одновременного созревания большого числафолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнениемстимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения впротоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательноенаблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ иопределение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения иво время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведениистимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинствеслучаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательнойрепродукции количество родившихся младенцев соответствует числуэмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (вт.ч. с помощью ВРТ) превышает показатели в среднем по популяции, носравнима с другими видами бесплодия.

Введение препарата Овитрел® может влиять на иммунологическуюкартину уровня человеческого ХГ в сыворотке крови и моче в течение10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции припроведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможнанезначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия упациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска принаступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомыгипотиреоза, адренокортикальной недостаточности,гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, иприменяемые специфические методы терапии.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯиз-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯможет стать серьезным осложнением, характеризующимся образованиемкрупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса,одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картинециркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях можетсопровождаться гемоперитонеумом, острым легочнымдистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.

С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции ростафолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакциейяичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в кровиперед началом курса лечения и во время него.

При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрацииэстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличииболее 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развитияСГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм иболее.

СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, еслиотменить введение человеческого ХГ. Поэтому если уровень эстрадиолав сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда вналичии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применениячеловеческого ХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитусаили использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведениистимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинствеслучаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательнойрепродукции количество родившихся младенцев соответствует числуэмбрионов, перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель®, схемылечения и тщательный мониторинг в процессе терапии минимизируютриск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, втом числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем попопуляции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышенриск внематочной беременности независимо от того, получена либеременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия.Вероятность внематочной беременности после применениявспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общейпопуляции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ можетбыть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Темне менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей(например возраст матери, качество спермы) и многоплоднойбеременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущимитромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске ихвозникновения при наличии заболевания в анамнезе или уродственников, применение гонадотропинов может увеличить этот рискили осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток даннойгруппы польза от терапии должна быть соотнесена с возможнымриском.

Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ,несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких какэмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Введение препарата Овитрель® может влиять на иммунологическуюкартину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней ипривести к появлению ложноположительной реакции при проведениитеста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможнанезначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или развиваютсяпобочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщитьоб этом лечащему врачу.

В течение срока годности препарат может храниться внехолодильника при температуре не выше 25 °C 30 дней. Если поистечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, ондолжен быть уничтожен.

Влияние на управление транспортными средствами. Практически невлияет на управление транспортным средством или каким-либо другиммеханизмом.

Условия отпуска из аптек

По рецепту