Альфаган р 0,15% 5мл капли глазные

Описание

Инструкция по применению Альфаган р 0,15% 5мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Активное вещество: бримонидина тартрат — 1,5 мг/мл;

Вспомогательные вещества: окси-хлоро комплекс стабилизированный[натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид], кармеллоза натрия,натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магнияхлорида гексагидрат, борная кислота, натрия борат декагидрат,хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода.

По 5 мл, 10 мл или 15 мл препарата во флакон-капельнице изнепрозрачного ПЭНП вместимостью 10 мл (для 5 мл и 10 мл) или 15 мл(для 15 мл), укупоренным крышкой из ударопрочного полистирола,которую опечатывают пленкой из ПВХ. По 1 флакон-капельнице вместе синструкцией по применению в пачке картонной.

Описание лекарственной формы

Прозрачный желто-зеленого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство — альфа 2-адреномиметикселективный.

Фармакокинетика

При инстилляции глазных капель, максимальная концентрацияпрепарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, периодполувыведения (T1/2) составляет около 2 ч. Системное всасываниебримонидина замедленно. Метаболизируется препарат преимущественно впечени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.

Фармакодинамика

Бримонидин — селективный альфа2-адреномиметик, оказывающийстимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. При применении влекарственной форме капли глазные 0,15% максимальное снижениевнутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч. Гипотензивноедействие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования иповышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральномупути.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома.

Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другимипрепаратами, снижающими ВГД).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к бримонидину и другим компонентампрепарата;

Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);

Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг);

Период кормления грудью.

Беременность и лактация

В доклинических исследованиях не выявлено влияния нарепродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидинпроникает через плацентарный барьер, и в незначительном количествесодержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод неустановлено. Контролируемых исследований у беременных женщин непроводилось. В период беременности АЛЬФАГАН® Р следует использоватькрайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза дляматери значительно превышает возможный риск для плода.

В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартратпроникает в грудное молоко. На время применения препарата кормлениегрудью следует прекратить.

Побочные действия

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороныоргана зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемияконъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинствонежелательных реакций имели быстро проходящий характер и легкуюстепень тяжести (не требующую прекращения лечения).

По данным клинических исследований симптомы аллергическихреакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясьпричиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом убольшинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев примененияпрепарата (согласно актуальной информации об опыте примененияпрепарата Альфаган в концентрации 0,2 %).

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований,оценивалась следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1%и <10%); нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и<0,1%).

В клинических исследованиях препарата АЛЬФАГАН® Р выявленыследующие побочные эффекты:

Со стороны органа зрения: очень часто — аллергическийконьюктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз икожи век, затуманивание зрения; часто ощущение жжения, фолликулезконъюнктивы или фолликулярный конъюктивит, местные аллергическиереакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюктивит), нарушениезрения, блефарит, блефароконьюктивит, катаракта, отек конъюнктивы,кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционноеслезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость ираздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век,покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит,поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу,поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение нолейзрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидноетело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остротызрения; нечасто — эрозия роговицы, ячмень;

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль,сонливость, бессонница, головокружение;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение илиснижение артериального давления;

Со стороны органов дыхания: часто — бронхит, фарингит, кашель,одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа; апноэ;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — желудочно-кишечные расстройства — диспепсия, сухость слизистой оболочкиполости рта;

Со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки: часто — сыпь;Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грипподобныйсиндром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция),ринит, синусит, в т.ч. инфекционный; Лабораторные показатели: часто- гиперхолестеренемия.

Другие: часто — общие аллергические реакции, астения,утомляемость, нарушение вкуса; нечасто извращение вкуса.

У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено:апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД),гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижениевнимания.

Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновениекомы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудногоребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата неодобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%,превышающей концентрацию данного препарата.

В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения оследующих побочных эффектах:

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — ирит, сухойкератоконьюктивит, миоз;

Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия,тахикардия;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота;

Со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки: местные кожныереакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудовкожи век и лица), гиперчувствительность.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препаратаАЛЬФАГАН® Р не проводилось, однако при его одновременном примененииследует учитывать возможность усиления эффекта лекарственныхсредств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь,барбитураты, производные опия, седативные препараты, общиеанестетики). Учитывая способность препаратов группыальфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений(ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивныелекарственные препараты и сердечные гликозиды.

В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивногоэффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применениис трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможногоснижения эффективности препарата АЛЬФАГАН® Р при сопутствующемлечении трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью следует применять препарат АЛЬФАГАН® Р стрициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияниена метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.

Способ применения и дозы

Местно.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза всутки с интервалом между введениями около 8 ч.

Для снижения системной экспозиции препарата сразу послезакапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка увнутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1минуты.

АЛЬФАГАН® Р можно применять с другими офтальмологическимипрепаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и болеепрепаратов необходимо делать 5 минутный перерыв междуинстилляциями.

Применение АЛЬФАГАН® Р не изучали у пациентов с нарушениемфункции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимособлюдать осторожность.

Применение у детей

В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2-7 лет сглаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применениибета- блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости(55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительнойтерапии. Сопливость была сильно выражена у 8% детей и являласьпричиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливостиснижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летнихдетей (25%), но в большей степени определялась массой тела:сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20 кг (63%) посравнению с детьми с массой >20 кг (25%).

Безопасность и эффективность АЛЬФАГАН® Р у детей младше 2 лет неустановлены.

Применение у пожилых людей

У пожилых людей не отмечали отличий в безопасности илиэффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Cmax ипериод полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет истарше) и более молодых пациентов взрослой популяции, чтодемонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системноевсасывание и на выведение бримонидина.

Передозировка

Передозировка при местном применении

Симптомы передозировки при местном применении представлены ранееотмеченными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном проглатывании

Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослыхдостаточно мало.

На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция,связанная со снижением артериального давления (АД). При развитииартериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетнаягипертензия.

При случайном приеме препарата внутрь возможны следующиесимптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость,угнетение и потеря сознания, снижение АД. брадикардия, снижениетемпературы тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота,судороги, аритмия, миоз.

При выявлении симптомов передозировки необходимо проведениесимптоматической терапии, контроль проходимости дыхательныхпутей.

Передозировка у детей

Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при леченииврожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшеговозраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающаяи симптоматическая терапия, а также может быть необходимаинтенсивная терапия с применением интубации. Полное купированиесимптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаяхпроисходило в течение 6-24 часов.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью:

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже40 мл/мин), печеночной недостаточностью.

У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечнойнедостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения,депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом АЛЬФАГАН®Р может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленныхсосудистой недостаточностью.

Хотя 0,2% бримонидин в клинических исследованиях оказывалминимальное влияние на артериальное давление и на частоту сердечныхсокращений, при лечении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистымизаболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемымтечением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность.У детей в возрасте от 2 до 7 лет.

Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состоянияпациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженностисонливости.

При развитии аллергических реакций на препарат АЛЬФАГАН® Рнеобходимо прекратить лечение и обратиться ко врачу.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развитияреакций замедленной гиперчувствительности.

Сообщалось о случаях бактериального кератита при использованиимногодозовых флаконов офтальмологических средств для местногоприменения, инфицированных пациентами, которые, в большинствеслучаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующеепоражение эпителия роговицы и конъюнктивы.

При неправильном обращении или если наконечникфлакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глазструктурами, офтальмологические препараты могут инфицироватьсябактериями, вызывающими глазные инфекции. Использованиеинфицированного раствора может привести к серьезному повреждениюглаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор послеистечения срока годности, указанного па флаконе.

Если была перенесена офтальмологическая операция или возниклосопутствующее глазное заболевание (напр., травма или инфекция), тоследует немедленно проконсультироваться с врачом касательнопродолжения использования данного многодозовогофлакона-капельницы.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницысоставляет 28 дней.

Применение препарата АЛЬФАГАН® Р может сопровождаться эпизодамислабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, еслиработа пациента связана с потенциально опасными видамидеятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимозаранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания искорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться отэтих видов деятельности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту