Акриол про 2,5%+2,5% 5г крем для местного/наружного применения

Описание

Инструкция по применению Акриол про 2,5%+2,5% 5г крем для местного/наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Крем — 1 г.:

• Активные вещества: лидокаин, прилокаин;
• Вспомогательные вещества: ПЭГ-54 гидрогенизированное касторовоемасло, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Крем для наружного применения 2.5%+2.5% в алюминиевой тубе 5 г,в инд. картонной упаковке.

Описание лекарственной формы

Крем однородной массы белого или почти белого цвета. Допускаетсяналичие слабого специфического запаха.

Фармакокинетика

Системное всасывание препарата зависит от дозы,продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит отобласти тела), а также других особенностей кожи, таких какзаболевания кожи и бритье.

При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей наабсорбцию препарата могут влиять особенности язв, например,величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).

Интактная кожа:

У взрослых после нанесения 60 г крема на интактную кожу бедраплощадью 400 см2 (1,5 г на 10 см2) на 3 часа системная абсорбциядля лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%.

Всасывание — медленное. Максимальная концентрация лидокаина(среднее значение 0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с моментананесения препарата. Риск возникновения токсических симптомовсуществует только при концентрации действующих веществ в плазмекрови 5- 10 мкг/мл. При нанесении препарата на неповрежденную кожучерез 8-12 часов после бритья, максимальная плазменная концентрациялидокаина и прилокаина как у молодых, так и у пожилых пациентовочень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня.

Трофические язвы нижних конечностей:

Время достижения максимальной концентрации лидокаина (0,05-0,84мкг/мл) и прилокаина (0,02-0,08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2,5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность(5-10 г крема на 30 мин).

При неоднократном нанесении препарата на язвенную поверхность неотмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или ихметаболитов. 2-10 г препарата наносились на язвенную поверхностьплощадью до 62 см2 на 30-60 мин от 3-х до 7 раз в неделю (15 раз втечение месяца).

Слизистая оболочка половых органов:

Время достижения максимальной концентрации лидокаина иприлокаина в плазме крови (в среднем 0,18 мкг/мл и 0,15 мкг/мл,соответственно) составляет приблизительно 35 мин с моментананесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10 г препаратана 10 мин).

Фармакодинамика

Акриол Про — комбинированный препарат, в состав которого входятлидокаин и прилокаин, местные анестетики амидного типа. Анестезиякожи вызывается за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слоиэпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата идлительности аппликации.

Интактная кожа:

После нанесения препарата на интактную кожу на 1-2 часапродолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязкисоставляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включаявремя достижения обезболивающего эффекта) и безопасности приприменении препарата на интактную кожу у пожилых (65-96 лет) иболее молодых пациентов.

За счет действия препарата на поверхностные сосуды возможновременное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции упациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом)могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесенияпрепарата, что указывает на более быстрое проникновение крема черезкожные покровы.

При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение препаратаАкриол Про обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90%пациентов через 60 минут после нанесения препарата при введениииглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину3 мм. Эффективность препарата не зависит от цвета или пигментациикожи (тип кожи I-IV).

При использовании комбинированных вакцин против таких инфекцийкак корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечныхкомбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка,полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenzae типа b,а также при вакцинации против гепатита В, применение препарата невлияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновенияв сыворотке крови специфических антител или количество пациентов,достигших защитного или положительного титра антител послеиммунизации.

Слизистая оболочка половых органов:

Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстреепо сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстройабсорбции препарата.

У женщин через 5-10 минут после нанесения препарата на слизистуюоболочку половых органов достигается анестезия достаточная длякупирования боли, вызванной использованием аргонового лазера;продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетоминдивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).

Трофические язвы нижних конечностей:

После нанесения препарата при обработке трофических язв нижнихконечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов.Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживленияязв или в отношении бактериальной флоры.

Клиническая фармакология

Местный анестетик для поверхностной анестезии.

Инструкция

Наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократногоиспользования, тубу с остатками крема следует выбрасывать послеиспользования у одного пациента.

Показания к применению

У взрослых:

Поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. привакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностныххирургических вмешательствах, включая небольшие косметологическиепроцедуры и эпиляцию.

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей прихирургической обработке (механической очистке), например, дляудаления фибрина, гноя и некротических тканей.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов передпроведением болезненных манипуляций и для обезболивания перединъекциями местных анестетиков.

У детей:

Поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. привакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностныххирургических вмешательствах (в т.ч. при удалении контагиозногомоллюска).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типаили любому другому компоненту препарата. Недоношенныеноворожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель.Новорожденные с массой тела менее 3 кг.

Беременность и лактация

Противопоказано для новорожденных массой менее 3 кг.

Побочные действия

При нанесении на интактную кожу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто -транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такиекак бледность, покраснение и отечность; нечасто — в первый моментпосле нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в областинанесения препарата).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко -аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях -анафилактический шок; метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции вобласти нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь илиточечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации удетей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском.Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема вглаза.

При нанесении на трофические язвы нижних конечностей.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто -транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такиекак бледность, покраснение и отечность; в первый момент посленанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесенияпрепарата); нечасто — раздражение кожи (в области нанесенияпрепарата).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко -аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях -анафилактический шок.

Взаимодействие с лекарственными средствами

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитиеметгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу),препарат Акриол Про может способствовать повышению концентрацииметгемоглобина в крови.

При лечении другими местными анестетиками и структурно сходнымис ними препаратами (в т.ч. токаинидом), следует принимать вовнимание риск усиления системных эффектов при использовании высокихдоз препарата.

Специальных исследований по оценке взаимодействиялидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами класса III непроводилось, следует соблюдать осторожность при совместномприменении препаратов.

Способ применения и дозы

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей:

При хирургической обработке (механической очистке) трофическихязв нижних конечностей: разовая доза около 1-2 г/10 см2; нанестикрем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема запроцедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократногоиспользования, тубу с остатками крема следует выбрасывать послеиспользования у одного пациента.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препаратазатруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин.Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин послеудаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей препарат применялидо 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности иповышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов:

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:

Мужчины: 1 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Времяаппликации: 15 мин.

Женщины: 1-2 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Времяаппликации: 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов:

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциямиместных анестетиков: примерно 5-10 г крема, в зависимости отплощади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всюповерхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки.Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5-10 мин.Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети.

Обезболивание при введении иглы (в т.ч. при вакцинации), привыскабливании контагиозного моллюска и при других небольшихповерхностных хирургических манипуляциях:

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионнойповязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности ине должна превышать 1 г крема на 10 см2.

Полоска препарата Акриол Про длиной 3,5 см примерносоответствует дозе 1 г. Увеличение времени аппликации уменьшаетанестезию.

У детей с атопическим дерматитом время аппликации следуетуменьшить до 30 минут. Нанести крем толстым слоем на кожу и покрытьокклюзионной повязкой.

Передозировка

Возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), угнетение ЦНС идеятельности сердца.

Меры предосторожности и особые указания

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата АкриолПро вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз.Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение илиповреждение роговицы. При попадании препарата в глаза немедленнопромойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защититеглаза до восстановления защитных рефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препаратана кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно бытьуменьшено (15-30 минут).

У детей в возрасте до 3 месяцев безопасность и эффективностьприменения препарата определялась после нанесения разовой дозы. Утаких детей после нанесения препарата часто наблюдалось временноеповышение уровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина вкрови, вероятно, не имеет клинического значения.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III(например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдениеми ЭКГ-контролем, т.к. возможно влияние на сердечнуюдеятельность.

Не следует наносить препарат на поврежденную барабаннуюперепонку или в других случаях возможного проникновения препарата всреднее ухо.

Не следует наносить препарат Акриол Про на открытые раны.

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуетсянаносить препарат на слизистую оболочку половых органов удетей.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладаютбактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этимрекомендуется проявлять особое внимание при применении препаратаперед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта