Абактал 400мг 10 шт. таблетки

Описание

Инструкция по применению Абактал 400мг 10 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

В 1 таблетке содержится:

• Активное вещество: пефлоксацина мезилата дигидрат — 558.5 мг,что соответствует содержанию пефлоксацина 400 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 79.5 мг, крахмалкукурузный — 32 мг, повидон — 32 мг, карбоксиметилкрахмал натрия -32 мг, тальк — 27 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2 мг,магния стеарат — 7 мг;
• Состав оболочки: гипромеллоза — 13.166 мг, титана диоксид -2.09 мг, тальк — 854 мкг, макрогол 400 — 1.79 мг, воск карнаубский- 100 мкг.

В блистере 10 шт, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегкажелтоватого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Синтетический антибактериальный препарат из группыфторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, ингибируярепликацию ДНК бактерий на уровне ДНК-гиразы.

Абактал активен в отношении Staphylococcus aureus, Escherichiacoli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteusmirabilis, индол-положительные штаммы Proteus spp., Сitrobacterspp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae,Neisseria gonorrhoeae.

К препарату умеренно чувствительны Streptococcus spp. (в т.ч.Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas spp., Acinetobacter spp.,Clostridium perfringens, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

К препарату устойчивы грамотрицательные анаэробы, Spirochaeta spp.,Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь пефлоксацин хорошо абсорбируется из ЖКТ.Cmax достигается через 1-1.5 ч после приема. Биодоступность – около100%.

Распределение

Степень связывания с белками плазмы составляет 25-30%. Vd — 1.7л/кг. Пефлоксацин быстро проникает в ткани, органы и жидкие средыорганизма (клапаны аорты, митральный клапан, сердечная мышца,кости, брюшная полость, перитонеальная жидкость, желчный пузырь,предстательная железа, слюна, мокрота). Концентрация пефлоксацина вперечисленных жидкостях и тканях выше концентрации в плазмекрови.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени. T1/2 составляет примерно 10.5 ч.При нормальной функции печени и почек примерно половина введеннойдозы выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов втечение 48 ч. Около 20-30% пефлоксацина выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек плазменная концентрация пефлоксацинаи T1/2 не изменяются.

При нарушении функции печени плазменный клиренс пефлоксациназначительно снижается, а T1/2 соответственно увеличивается.

Клиническая фармакология

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными кпрепарату микроорганизмами:

• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции органов малого таза (в т.ч. аднексит, простатит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей;
• инфекции ЛОР-органов (в т.ч. хронический синусит, тяжелыйнаружный отит);
• тяжелые бактериальные инфекции ЖКТ (в т.ч. сальмонеллез,брюшной тиф);
• инфекции печени и желчевыводящих путей;
• инфекции брюшной полости (интраабдоминальные абсцессы,перитонит);
• инфекции костей, суставов и соединительной ткани (в т.ч.остеомиелит);
• инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. вызванные стафилококком,устойчивым к пенициллину);
• менингеальные инфекции;
• сепсис;
• бактериальный эндокардит;
• гонорея.

Применяется в качестве монотерапии или в сочетании с другимипротивомикробными лекарственными средствами. Препарат эффективенпри профилактике инфекций у пациентов с иммунодефицитом.

Противопоказания к применению

• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к хинолонам.

С осторожностью назначают препарат при нарушениях со стороны ЦНС(в т.ч. эпилептический синдром неустановленной этиологии),сочетанной почечно-печеночной недостаточности, при печеночнойнедостаточности тяжелой степени.

Беременность и лактация

Абактал противопоказан к применению при беременности. Принеобходимости применения препарата в период лактации следует решитьвопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказано: возраст до 18 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, диспепсия,диарея, тошнота, изменение вкуса, рвота, преходящее повышениеактивности печеночных ферментов, ЩФ и уровня билирубина; оченьредко — псевдомембранозный колит.

Со стороны ЦНС: головная боль, беспокойство, головокружение,состояние повышенного психического возбуждения, депрессия,бессонница, нарушения зрения, спутанность сознания, галлюцинации,тремор; редко — судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия; редко -гематурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия,тендинит; в очень редких случаях — разрыв ахиллова сухожилия.

Местные реакции: флебит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница,покраснение кожи; редко — бронхоспазм, фотосенсибилизация.

Прочие: транзиторные изменения картины периферической крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Абсорбция пефлоксацина замедляется при одновременном приеме сантацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид(интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч).

Одновременный прием Абактала с циметидином и ранитидиномприводит к увеличению T1/2 пефлоксацина.

Пефлоксацин снижает метаболизм теофиллина и НПВС в печени, чтоприводит к повышению их концентрации в плазме крови и ЦНС.

При одновременном применении Абактала и непрямых антикоагулянтоввозможно усиление действия последних.

При совместном применении фторхинолонов и циклоспорина возможноповышение концентрации циклоспорина и уровня креатинина вкрови.

Комбинация пефлоксацина с тетрациклинами и хлорамфениколомобладает антагонистическим действием.

Способ применения и дозы

Средняя доза при приеме внутрь составляет 800 мг/сут. Препаратназначают по 400 мг (1 таб.) 2 раза/сут, каждые 12 ч. Максимальнаясуточная доза – 1.2 г.

При лечении некоторых инфекций мочеполовой системы возможноназначение Абактала в дозе 400 мг (1 таб.) 1 раз/сут утром иливечером.

Для лечения неосложненной гонореи у мужчин и женщин назначаютпрепарат однократно в дозе 800 мг.

При выраженной печеночной недостаточности рекомендуетсяназначать препарат в дозе 400 мг/сут (каждые 24-48 ч).

Таблетки следует принимать во время еды во избежание нарушенийсо стороны ЖКТ.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическоевозбуждение; в тяжелых случаях — потеря сознания, судороги.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. Необходимообеспечить медицинский контроль состояния пациента, достаточноепоступление жидкости в организм больного; при необходимостипроводят симптоматическую терапию. Гемодиализ не являетсяэффективным методом удаления производных хинолона из организма.

Меры предосторожности и особые указания

Вследствие возможной фотосенсибилизации в период леченияАбакталом следует избегать УФ-облучения и попадания прямыхсолнечных лучей в течение 6 суток после прекращения терапии.

При появлении аллергической реакции или изменений со стороныЦНС, а также при подозрении на тендинит следует немедленно отменитьпрепарат.

Факторы риска по развитию тендинитов на фоне терапиифторхинолонами включают: возраст старше 60 лет, почечнаянедостаточность, проведение диализа, сопутствующая терапия ГКС,дислипидемия. Пациент должен быть предупрежден о необходимостиотменить препарат при появлении начальных признаков тендинита,исключить нагрузку на пораженную конечность и обратиться кврачу.

Могут наблюдаться ложноположительные результаты при определенииглюкозы в моче методом восстановления меди (с использованиемсульфата меди), поэтому следует использовать ферментативные методыанализа.

Препарат можно применять в комбинации с бета-лактамнымиантибиотиками, метронидазолом, ванкомицином и рифампицином.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначениипефлоксацина и изониазида.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

На фоне применения Абактала следует соблюдать осторожность призанятии потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту