Кларитромицин экозитрин 250мг 14 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Инструкция по применению Кларитромицин экозитрин 250мг 14 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетка — 1 табл.:

• Активное вещество: кларитромицин — 250 мг;
• Вспомогательные вещества: актулоза — 300 мг, повидон-К25 — 9.1мг, магния стеарат — 6.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) -4.33 мг, тальк — 13 мг, полакрилин калия — до 650 мг;
• состав оболочки: гипромеллоза — 9.52 мг, тальк — 1.14 мг,титана диоксид — 5.171 мг, макрогол-4000 — 4.14 мг, красительазорубин — 0.029 мг.

14 таблеток в упаковке.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета,капсуловидные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны дваслоя, внутренний слой — белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик широкого спектра.

Инструкция

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая небольшимколичеством жидкости.

Показания к применению

Взрослым: фарингит, тонзиллит, острый гайморит, обострениехронического бронхита, внебольничная пневмония, неосложненныеинфекции кожи и подкожной клетчатки, диссеминированнаяинфекция.

Детям: фарингит, тонзиллит, внебольничная пневмония, острыйгайморит, острый средний отит, неосложненные инфекции кожи иподкожной клетчатки, диссеминированная инфекция.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к кларитромицину, другимантибиотикам группы макролидов, другим компонентам препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно спочечной недостаточностью.

Порфирия.

Гипокалиемия.

Одновременный прием цизаприда, астемизола, пимозида,терфенадина, эрготамина и других алкалоидов спорыньи.

Одновременное применение с ловастатином и симвастатином, смидазоламом для перорального приема, с колхицином у пациентов снарушенной функцией почек или печени, принимающих ингибиторыР-гликопротеина или мощные ингибиторы изофермента CYP3A4.

Наличие у пациентов удлинения интервала QT в анамнезе,желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Холестатическая желтуха/гепатит, возникшие при применениикларитромицина (в анамнезе).

Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Период лактации (грудного вскармливания).

Непереносимость лактозы или недостаточность лактазы, а такжеглюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени.

Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.

Миастения.

Одновременное применение с лекарственными препаратами,индуцирующими и метаболизирующимися изоферментом CYP3A4,бензодиазепинами (алпразолам, триазолам, мидазолам для в/вприменения), антиаритмическими препаратами класса IA и III,блокаторами медленных кальциевых каналов, которые метаболизируютсяизоферментом CYP3A4.

ИБС.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Гипомагниемия.

Выраженная брадикардия.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата детям до 12 лет.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение,беспокойство, бессонница, кошмарные сновидения, судороги,депрессия, дезориентация, галлюцинации, психоз, деперсонализация,спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия,диарея, стоматит, глоссит, кандидоз слизистой оболочки полости рта,изменение цвета языка и зубов, острый панкреатит, повышениеактивности печеночных трансаминаз, гепатоцеллюлярный ихолестатический гепатит, холестатическая желтуха, редко -псевдомембранозный колит, печеночночная недостаточность с летальнымисходом, в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/илисопутствующей лекарственной терапии.

Лактулоза, входящая в состав препарата Экозитрин, нивелируетриск развития побочных эффектов, связанных с негативным влияниемантибиотика на кишечный микробиоценоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая тахикардия,в т.ч. типа «пируэт», трепетание и мерцание желудочков, увеличениеинтервала QT на ЭКГ.

Со стороны органов чувств: шум, звон в ушах, изменение вкуса(дисгевзия), в единичных случаях — потеря слуха, проходящая послеотмены препарата, нарушение обоняния.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения,(необычные кровотечения, кровоизлияния).

Со стороны мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит.

Лабораторные показатели: лейкопения, гиперкреатининемия,гипогликемия (в т.ч. при одновременном приеме гипогликемическихпрепаратов).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемиякожи, злокачественная экссудативная эритема (синдромСтивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз,анафилактические реакции.

Прочие: вторичные инфекции (развитие устойчивостимикроорганизмов).

Взаимодействие с лекарственными средствами

При совместном приеме кларитромицина и ЛС, первичнометаболизирующихся изоферментом СYP3A, возможно взаимное повышениеих концентраций, что может усилить или продлить кактерапевтические, так и побочные эффекты. Противопоказан совместныйприем с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином,эрготамином и другими алкалоидами спорыньи; алпразоламом,мидазоламом, триазоламом.

Назначают с осторожностью с карбамазепином, цилостазолом,циклоспорином, дизопирамидом, ловастатином, метилпреднизолоном,омепразолом, непрямыми антикоагулянтами (в т.ч. варфарином),хинидином, рифабутином, силденафилом, симвастатином, такролимусом,винбластином, а также фенитоином, теофиллином и вальпроевойкислотой (метаболизируются через другие изоферменты цитохромаР450).

При совместном применении с цизапридом, пимозидом, терфенадиноми астемизолом возможно увеличение концентрации последних в крови,увеличение интервала QT, появление аритмии, включая желудочковуютахикардию, в т.ч. типа «пируэт», и фибрилляцию желудочков.Необходима коррекция дозы ЛС и контроль концентрации в крови.

При совместном применении с эрготамином и дигидроэрготаминомвозможно острое отравление препаратами группы эрготамина(сосудистый спазм, ишемия конечностей и других тканей, включаяЦНС).

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин(индукторы цитохрома Р450) снижают уровень кларитромицина в плазмеи ослабляют терапевтический эффект последнего, и вместе с тем,увеличивают уровень 14-гидроксикларитромицина.

При совместном приеме флуконазола в дозе 200 мг ежедневно икларитромицина в дозе 1 г/сут возможно увеличение CSS и AUCкларитромицина на 33 и 18% соответственно. Коррекция дозыкларитромицина не требуется.

При совместном приеме ритонавира 600 мг/сут и кларитромицина 1г/сут возможно снижение метаболизма кларитромицина (увеличение Cmax- на 31%, CSS — на 182% и AUC — на 77%), полное подавлениеобразования 14-гидроксикларитромицина. У пациентов с хроническойпочечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при Clкреатинина 30-60 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшенана 50%,&lt30 мл/мин — на 75%. Ритонавир не следует приниматьсовместно с кларитромицином в дозе, превышающей 1 г/сут.

При совместном приеме с хинидином и дизопирамидом возможновозникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт». Необходимконтроль ЭКГ (увеличение интервала QT), сывороточных концентрацийэтих ЛС.

Кларитромицин увеличивает концентрации ингибиторовГМГ-КоА-редуктазы (ловастатин, симвастатин). Возможно развитиерабдомиолиза у пациентов, принимающих эти препараты совместно.

При применении кларитромицина и омепразола возможно увеличениеCmax, AUC и T1/2омепразола на 30, 89 и 34% соответственно. Среднеезначение рН в желудке в течение 24 ч составляло 5,2 — при приеметолько омепразола и 5,7 — при приеме омепразола совместно скларитромицином.

При применении кларитромицина и непрямых антикоагулянтоввозможно усиление действия последних.

При применении кларитромицина с силденафилом, тадалафилом иливарденафилом (ингибиторы фосфодиэстеразы-5) возможно увеличениеингибирующего воздействия на фосфодиэстеразу. Может потребоватьсяуменьшение дозы силденафила, тадалафила и варденафила.

При совместном применениии кларитромицина с теофиллином икарбамазепином возможно повышение концентрации последних всистемном кровотоке.

При применении кларитромицина с толтеродином у пациентов снизким уровнем метаболизма через CYP2D6 может потребоватьсяснижение дозы толтеродина в присутствии кларитромицина (ингибиторСYP3А).

При совместном приеме кларитромицина (1 г/сут) с мидазоламом(перорально) возможно увеличение AUC мидазолама в 7 раз. Необходимоизбегать совместного перорального приема кларитромицина смидазоламом и другими бензодиазепинами, которые метаболизируютсяСYP3А (триазолам и алпразолам). При применении мидазолама (в/в) икларитромицина может потребоваться корректировка дозы. Такие жемеры предосторожности следует применять и к другим бензодиазепинам,которые метаболизируются CYP3А. Для бензодиазепинов, выведениекоторых не зависит от СYP3А (темазепам, нитразепам, лоразепам),маловероятно клинически значимое взаимодействие скларитромицином.

При совместном приеме кларитромицина с колхицином возможноусиление действия колхицина. Необходим контроль возможного развитияклинических симптомов интоксикации колхицином, особенно у пожилыхпациентов и пациентов с хронической почечной недостаточностью(сообщалось о случаях с летальным исходом).

При совместном приеме кларитромицина и дигоксина следуеттщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке(возможно повышение его концентрации и развитие потенциальнолетальных аритмий).

Одновременный прием кларитромицина и зидовудина взрослымиВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению CSSзидовудина. Необходим подбор доз кларитромицина и зидовудина. Этотвид взаимодействия не встречается у ВИЧ-инфицированных детей,получающих кларитромицин в виде суспензии совместно сзидовудином.

При совместном приеме кларитромицина (l г/сут) и атазанавира(400 мг/сут) возможно увеличение AUC атазанавира на 28%,кларитромицина в 2 раза и уменьшение AUC 14-гидроксикларитромицинана 70%. У пациентов с Cl креатинина 30-60 мл/мин дозакларитромицина должна быть уменьшена на 50%. Кларитромицин в дозах,превышающих 1 г/сут, нельзя назначать совместно с ингибиторамипротеаз.

При совместном приеме кларитромицина и интраконазола возможнообоюдное увеличение концентрации препаратов в плазме. Запациентами, одновременно принимающими итраконазол и кларитромицин,необходимо тщательное наблюдение из-за возможного усиления илиудлинения фармакологических эффектов этих ЛС.

При одновременном приеме кларитромицина (l г/сут) и саквинавира(в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг 3 раза в день) возможноувеличение AUC и CSS саквинавира на 177 и 187% соответственно, акларитромицина — на 40%. При совместном назначении этих двух ЛС втечение ограниченного времени в дозах/лекарственных формах,указанных выше, корректировка дозы не требуется.

При совместном приеме с верапамилом возможно снижение АД,брадиаритмия и молочнокислый ацидоз.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет, с массой тела более 33 кг:

• При фарингите и тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, -по 250 мг каждые 12 ч в течение 10 дней;
• при остром гайморите — по 500 мг каждые 12 ч в течение 14дней;
• при обострении хронического бронхита — по 500 мг каждые 12 ч втечение 7-14 дней — по 500 мг каждые 12 ч в течение 7 дней;
• при внебольничной пневмонии — по 250 мг каждые 12 ч в течение 7дней;
• при неосложненных инфекциях кожи и подкожной клетчатки — по 250мг каждые 12 ч в течение 7-14 дней;
• для лечения и профилактики инфекций — по 500 мг 2 раза в сутки.Максимальная суточная доза — 1000 мг. Длительность лечения — 6 меси более.

Комбинированное лечение тремя препаратами: кларитромицин — 500мг 2 раза в сутки, лансопразол — 30 мг 2 раза в сутки иамоксициллин — 1000 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней,кларитромицин — 500 мг 2 раза в сутки, омепразол — 20 мг 2 раза всутки и амоксициллин — 1000 мг 2 раза в сутки в течение 10дней.

Комбинированное лечение двумя препаратами: кларитромицин — 500мг 3 раза в сутки, омепразол — 40 мг/сут в течение 14 дней, сназначением омепразола в течение последующих 14 дней в дозе 20мг/сут.

Для пациентов с хронической почечной недостаточностью: (Clкреатинина менее 30 мл/мин или концентрации сывороточногокреатинина более 3,3 мг/100 мл) дозу снижают в 2 раза, либо в 2раза увеличивают интервал между приемами. Максимальная длительностьлечения у пациентов этой группы — 14 дней.

Передозировка

Симптомы: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия. Неудаляется при перитонеальном или гемодиализе.

Меры предосторожности и особые указания

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводитьрегулярный контроль активности ферментов в сыворотке крови.

С осторожностью назначают на фоне ЛС, метаболизирующихся впечени (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).

В случае совместного назначения с варфарином или другимиантикоагулянтами необходимо контролировать ПВ.

При развитии вторичной инфекции должна быть назначена адекватнаятерапия.

При возникновении во время или после лечения тяжелой диареиследует исключить диагноз псевдомембранозного колита, которыйтребует немедленной отмены препарата и назначения соответствующеголечения.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту