Юнидокс солютаб 100мг 10 шт. таблетки диспергируемые

Описание

Инструкция по применению Юнидокс солютаб 100мг 10 шт. таблетки диспергируемые

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки — 1 таб.:

• Активное вещество: доксициклина моногидрата 100,0 мг впересчете на доксициклин;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 45,0мг, сахарин — 10,0 мг, гипролоза (низкозамещенная) — 18,75 мг,гипромеллоза — 3,75 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный)-0,625 мг, магния стеарат — 2,0 мг, лактозы моногидрат — до 250,0мг.

Таблетки диспергируемые 100 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, от светло-желтого илисеро-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой»173″ (код таблетки) на одной стороне и риской на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, тетрациклин.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция — быстрая и высокая (около 100%). Прием пищинезначительно влияет на абсорбцию препарата.

Максимальный уровень доксициклина в плазме крови (2,6-3 мкг/мл)достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрацияактивного вещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл.

После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг в сутки впоследующие дни уровень концентрации доксициклина в плазме кровисоставляет 1,5-3 мкг/мл.

Распределение

Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%),хорошо проникает в органы и ткани, плохо — в спинномозговуюжидкость (10-20% от уровня в плазме крови), однако концентрациядоксициклина в спинномозговой жидкости увеличивается при воспаленииспинномозговой оболочки.

Объем распределения — 1,58 л/кг. Через 30-45 минут после приемавнутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях впечени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательнойжелезе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях,желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух,в жидкости десневых борозд.

При нормальной функции печени уровень препарата в желчи в 5-10раз выше, чем в плазме.

В слюне определяется 5-27% от величины концентрации доксициклинав плазме крови.

Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольшихколичествах секретируется в грудное молоко.

Накапливается в дентине и костной ткани.

Метаболизм

Метаболизируется незначительная часть доксициклина.

Выведение

Период полувыведения после однократного приема внутрь составляет16-18 ч, после приема повторных доз — 22-23 ч.

Приблизительно 40 % принятого препарата экскретируется почками и20 — 40 % выводится через кишечник в виде неактивных форм(хелатов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Период полувыведения препарата у пациентов с нарушениями функциипочек не меняется, т.к. возрастает его экскреция черезкишечник.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрациюдоксициклина в плазме крови.

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов.Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробнойклетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом. Активен вотношении многих грамположительных и грамотрицательныхмикроорганизмов: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcusspp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включая E. aerugenes),Neisseria gonorrhoeae, N eis seria meningitidis, Haemophilusinfluenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasmaurealyticum, Lis ter ia monocytogenes, Rickettsia spp., Typhusexanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacterfetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis),Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis,Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borreliarecurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficilé),Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacteriumgranulomatosis, Propionibacterium acnes, некоторых простейших(Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).

Как правило, не действует на Acinetobacter spp., Proteus spp.,Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcusspp.

Следует принимать во внимание возможность приобретеннойустойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая частоявляется перекрестной внутри группы (т.е. штаммы, устойчивые кдоксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группететрациклинов).

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, в том числе фарингит, бронхитострый, обострение хронической обструктивной болезни легких,трахеит, бронхопневмония, долевая пневмония, внебольничнаяпневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры;
• инфекции ЛОР-органов, в том числе отит, синусит,тонзиллит;
• инфекции мочеполовой системы: цистит, пиелонефрит,бактериальный простатит, уретрит, уретроцистит, урогенитальныймикоплазмоз, острый орхиэпидидимит; эндометрит, эндоцервицит исальпингоофиорит в составе комбинированной терапии; в том числеинфекции, передающиеся половым путем: урогенитальный хламидиоз,сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов, неосложненнаягонорея (как альтернативная терапия), паховая гранулема,венерическая лимфогранулема;
• инфекции желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей:(холера, иерсиниоз, холецистит, холангит, гастроэнтероколит,бациллярная и амебная дизентерия, диарея «путешественников»);
• инфекции кожи и мягких тканей (включая раневые инфекции послеукуса животных), тяжелая угревая болезнь (в составе комбинированнойтерапии);
• другие заболевания: фрамбезия, легионеллез, хламидиоз различнойлокализации (в т.ч. простатит и проктит), риккетсиоз, лихорадка Ку,пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф (в т.ч. сыпной, клещевойвозвратный), болезнь Лайма (I ст. — erythema migrans), туляремия,чума, актиномикоз, малярия; инфекционные заболевания глаз, всоставе комбинированной терапии — трахома; лептоспироз, пситтакоз,орнитоз, сибирская язва (в т.ч. легочная форма), бартонеллез,гранулоцитарный эрлихиоз; коклюш, бруцеллез, остеомиелит; сепсис,подострый септический эндокардит, перитонит;
• профилактика послеоперационных гнойных осложнений: малярии,вызванной Plasmodium falciparum, при кратковременных путешествиях(менее 4 мес) на территории, где распространены штаммы, устойчивыек хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к тетрациклинам;
• беременность;
• лактация;
• возраст до 8 лет;
• тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
• порфирия.

Беременность и лактация

Доксициклин проникает через гемато- плацентарный барьер.Тетрациклины оказывают неблагоприятное воздействие на плод(замедление остеогенеза) и на формирование зубной эмали(необратимое изменение окраски, гипоплазия). Ввиду этого, а такжеповышенного риска поражения печени у матери, тетрациклины неиспользуются при беременности за исключением случаев, когдапрепарат является единственным средством для лечения илипрофилактики особо опасных и тяжёлых инфекций (пятнистая лихорадкаскалистых гор, ингаляционное воздействие Bacillus anthracis и др.).До назначения доксициклина женщинам детородного возраста, следуетпредварительно исключить наличие беременности. Доксициклинпроникает в грудное молоко. Ввиду неблагоприятного действия наплод, доксициклин, как и другие тетрациклины, не используются вовремя грудного вскармливания. В случае, если назначениететрациклинов необходимо, грудное вскармливание прекращается.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота,рвота, дисфагия, диарея, анальный зуд, эзофагит, язва пищевода,темное окрашивание языка. При длительной терапии может наблюдатьсядефицит витаминов группы В в связи с подавлением роста витаминВ-продуцирующих бактерий в составе нормальной микрофлорыкишечника.

Аллергические реакции: обострение системной красной волчанки,синдром, сходный с сывороточной болезнью, многоформная эритема,снижение артериального давления, тахикардия, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Со стороны кожных покровов: крапивница, фотосенсибилизация,ангионевротический отек, анафилактические реакции, макулопапулезнаяи эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит, пурпура Шёнлейна -Геноха, фотоонихолизис.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.

Со стороны печени: поражение печени, иногда ассоциированное спанкреатитом (при длительном приеме препарата или у пациентов спочечной или печеночной недостаточностью), холестаз.

Со стороны почек: увеличение остаточного азота мочевины,обусловленное антианаболическим эффектом препарата, усугублениеазотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Употреблениепродуктов, содержащих лимонную кислоту, на фоне приема доксициклинаможет вызывать симптомы, сходные с синдромом Фанкони: альбуминурию,глюкозурию, гипофосфатемию, гипокалиемию и почечный канальцевыйацидоз.

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия,тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активностипротромбина.

Со стороны нервной системы: доброкачественное повышениевнутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, шум вушах, тремор, отек зрительного нерва), вестибулярные нарушения(головокружение или неустойчивость), галлюцинации, нечеткостьзрения, скотома, двоение в глазах.

Со стороны щитовидной железы: у пациентов, длительно получавшихантибиотики из группы тетрациклинов, возможно обратимоетемно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы, вбольшинстве случаев не сопровождающееся нарушением ее функции.

Со стороны зубов и костей: доксициклин замедляет остеогенез,нарушает нормальное развитие зубов у детей (необратимо изменяетсяцвет зубов, развивается гипоплазия эмали).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия,миалгия.

Прочие:

Суперинфекция: кандидоз, глоссит, стафилококковый энтероколит,псевдомембранозный колит, аногенитальный кандидоз, стоматит, ивагинит.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Антациды, содержащие алюминий, магний, кальций, препаратыжелеза, натрия гидрокарбонат, магний-содержащие слабительныеснижают абсорбцию доксициклина, поэтому их применение должно бытьразделено интервалом в 3 ч.

В связи с подавлением доксициклином кишечной микрофлорыснижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозынепрямых антикоагулянтов.

При сочетании доксицилина с бактерицидными антибиотиками,нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины),эффективность последних снижается.

Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частотуациклических кровотечений при приеме эстроген-содержащихгормональных контрацептивов.

Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и др.стимуляторы микросомального окисления, ускоряя метаболизмдоксициклина, снижают его концентрацию в плазме крови.

Одновременное применение доксициклина и ретинола способствуетповышению внутричерепного давления.

Способ применения и дозы

Обычно продолжительность лечения составляет 5-10 дней. Таблеткирастворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получениемсуспензии, можно также проглотить целиком, разделить на части илиразжевать, запивая водой. Предпочтительно принимать во времяеды.

Принимают таблетки сидя или стоя, что уменьшает вероятностьразвития эзофагита и язвы пищевода. Препарат не следует приниматьнепосредственно перед сном.

Взрослым и детям старше 8 лет с массой тела более 50 кгназначают 200 мг в 1-2 приема в первый день лечения, далее по 100мг ежедневно. В случаях тяжелых инфекций Юнидокс назначают в дозе200 мг ежедневно в течение всего лечения.

Детям 8-12 лет с массой тела менее 50 кг средняя суточная доза -4 мг/кг в первый день, далее — по 2 мг/кг в день (в 1-2 приема). Вслучаях тяжелой инфекции Юнидокс назначают в дозе 4 мг/кг ежедневнов течение всего лечения.

Особенности дозирования при некоторых заболеваниях

При инфекции, вызванной S.pyogenes Юнидокс принимают не менее 10суток. При неосложненной гонорее (за исключением аноректальныхинфекций у мужчин):

Взрослым назначают по 100 мг два раза в сутки до полногоизлечения (в среднем в течение 7 суток), либо в течение одних сутокназначают 600 мг — по 300 мг в 2 приема (второй прием через 1 чпосле первого).

При первичном сифилисе назначают по 100 мг два раза в день втечение 14 дней, при вторичном сифилисе — по 100 мг два раза в деньв течение 28 дней. При неосложненных урогенитальных инфекциях,вызванных Chlamydia trachomatis, цервиците, негонококковомуретрите, вызванным Ureaplasma urealiticum, назначают по 100 мг 2раза в сутки в течение 7 суток.

При угревой сыпи назначают по 100 мг/сут, курс лечения 6-12недель.

Малярия (профилактика): по 100 мг 1 раз в сутки за 1-2 дня допоездки, затем ежедневно во время поездки и в течение 4 недельпосле возвращения; детям старше 8 лет по 2 мг/кг 1 раз в сутки.

Длительность профилактики не должна превышать 4 мес. Диарея»путешественников» (профилактика) — 200 мг в первый день поездки(за 1 прием или по 100 мг 2 раза в сутки), далее по 100 мг 1 раз всутки в течение всего пребывания в регионе (не более 3 нед).

Лечение лептоспироза — по 100 мг внутрь 2 раза в сутки в течение7 суток; профилактика лептоспироза — по 200 мг 1 раз в неделю втечение пребывания в неблагополучном районе и 200 мг в концепоездки.

С целью профилактики инфекций при медицинском аборте назначают100 мг за 1 час до и 200 мг после вмешательства.

Максимальные суточные дозы для взрослых — до 300 мг/сут или 600мг/сут в течение 5 дней при тяжелой гонококковой инфекции. Длядетей старше 8 лет с массой тела более 50 кг — до 200 мг, для детей8 — 12 лет с массой тела менее 50 кг — 4 мг/кг ежедневно в течениевсего периода лечения.

При наличии почечной (клириенс креатинина менее 60 мл/мин) и/илипеченочной недостаточности требуется снижение суточной дозыдоксициклина, поскольку при этом происходит постепенное накоплениеего в организме (риск гепатотоксического действия).

Передозировка

Симптомы:

Усиление побочных реакций, вызванных повреждением печени -рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение уровнятрансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение:

Сразу после приема больших доз рекомендуют промывание желудка,обильное питье, при необходимости — индуцирование рвоты. Принимаютактивированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ иперитонеальный диализ не рекомендуется ввиду низкойэффективности.

Меры предосторожности и особые указания

Существует возможность перекрестной устойчивости игиперчувствительности с другими препаратами тетрациклиновогоряда.

Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время, назначениететрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательноконтролироваться.

Антианаболический эффект тетрациклинов может привести кповышению уровня остаточного азота мочевины в крови. Как правило,это не имеет существенного значения для пациентов с нормальнойфункцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностьюможет наблюдаться нарастание азотемии. Применение тетрациклинов упациентов с нарушением функции почек требует врачебногоконтроля.

При длительном применении препарата требуется периодическийконтроль лабораторных показателей крови, функции печени ипочек.

В связи с возможным развитием фотодерматита необходимоограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней посленего.

Длительное применение препарата может вызвать дисбактериоз ивследствие этого — развитие гиповитаминоза (особенно витаминовгруппы В).

Для предотвращения диспептических явлений рекомендуетсяпринимать препарат во время еды.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

О влиянии на способность управлять транспортными средствами,машинами и механизмами неизвестно.

В случае развития головокружения, нечеткости зрения или двоенияв глазах, управление автотранспортом или механизмами нерекомендуется. См. Побочные действия — Со стороны нервнойсистемы.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту