Треледжи эллипта 22мкг+55мкг+92мкг/доза 30 шт. доз порошок для ингаляций дозированный

Описание

Инструкция по применению Треледжи эллипта 22мкг+55мкг+92мкг/доза 30 шт. доз порошок для ингаляций дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок — 1 доза:

• Стрип с вилантеролом и умеклидиния бромидом(1);
• • Действующие вещества: Вилантерола трифенататмикронизированный(2) — 40 мкг (в пересчете на вилантерол — 25 мкг);Умеклидиния бромид микронизированный(2) — 74,2 мкг (в пересчете наумеклидиний — 62,5 мкг);
  • Вспомогательные вещества: Магния стеарат — 75 мкг; Лактозымоногидрат — до 12,5 мг;
• Стрип с флутиказона фуроатом(1):
• Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятораЭллипта.

  I. Прочитайте следующую информацию перед использованием

  При открывании и закрывании крышки ингалятора Эллипта без приемалекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта дозаостается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна дляприема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозуза одну ингаляцию.

  Счетчик доз

  Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препаратаосталось в ингаляторе.

  Перед началом использования ингалятора счетчик доз показываетчисло 30.

  При каждом открывании крышки количество доз уменьшается на1.

  Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становитсякрасной.

  После того, как израсходована последняя доза препарата, половинасчетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Этоозначает, что ингалятор пуст.

  Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станетполностью красным.

  II. Подготовка дозы

  Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приемупрепарата.

  Не встряхивайте ингалятор.

  1. Опустите крышку вниз до щелчка.

  2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этогосчетчик доз уменьшает число доз на единицу.

  3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Выуслышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственногопрепарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу,указанному в разделе «Организация, принимающая претензии покачеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательныхреакциях».

  4. Никогда не встряхивайте ингалятор.

  III. Ингаляция лекарственного препарата

  1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайтевыдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.

  2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите егогубами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.

  3. Сделайте один долгий, равномерный, глубокий вдох через рот.Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4секунды).

  4. Уберите ингалятор изо рта.

  5. Медленно и спокойно выдохните.

  Даже при правильном использовании ингалятора Вы можете непочувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственногопрепарата.

  Если Вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрываниякрышки, используя сухую салфетку.

  IV. Закрывание ингалятора и полоскание ротовой полости

  1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрываниямундштука.

  2. После ингаляции следует прополоскать рот водой, непроглатывая ее. Это снизит вероятность развития таких побочныхявлений, как воспаление в полости рта или горле.

  При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать прикомнатной температуре не менее одного часа передиспользованием.

  Показания к применению

  Поддерживающая терапия у взрослых с хронической обструктивнойболезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени, не отвечающей вдостаточной степени на терапию комбинированными ингаляционнымиглюкокортикостероидами и длительно действующими бета2-агонистамиили комбинированными длительно действующими бета2-агонистами идлительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.

  Противопоказания к применению

  Препарат Треледжи Эллипта противопоказан:

  • пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции набелок молока;
  • пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность квилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другомукомпоненту, входящему в состав препарата;
  • детям до 18 лет.

  С осторожностью:

  После применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновыхрецепторов, в том числе вилантерола и умеклидиния, со сторонысердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательныереакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий итахикардия). В связи с этим пациентам с тяжелыми формамисердечно-сосудистых заболеваний препарат Треледжи Эллипта следуетназначать с осторожностью.

  Учитывая антимускариновую активность данного препарата, егоследует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольнойглаукомой или задержкой мочи.

  Как и другие лекарственные средства, в состав которых входятглюкокортикостероиды, препарат Треледжи Эллипта следует состорожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а такжепациентам с хроническими или нелечеными инфекциями.

  Беременность и лактация

  Беременность

  Данные по применению препарата Треледжи Эллипта у беременныхженщин ограничены. В доклинических исследованиях выявленарепродуктивная токсичность при применении бета2-агонистов илиглюкокортикостероидов.

  Применение препарата Треледжи Эллипта у беременных женщиндопустимо только в том случае, если ожидаемая польза для материпревышает потенциальный риск для плода.

  Период грудного вскармливания

  Неизвестно, выделяются ли вилантерол, умеклидиний, флутиказонафуроат или их метаболиты с грудным молоком у человека. Однакодругие глюкокортикостероиды, антагонисты мускариновых рецепторов ибета2-агонисты обнаруживаются в грудном молоке у человека. Риск дляноворожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неможет быть исключен.

  Необходимо принять решение либо об отмене препарата ТреледжиЭллипта, либо о прекращении грудного вскармливания, основываясь насоотношении пользы терапии для матери и грудного вскармливания дляребенка.

  Фертильность

  Данные по влиянию препарата Треледжи Эллипта на фертильностьчеловека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействие нафертильность самцов или самок не обнаружено.

  Побочные действия

  Данные, полученные в клинических исследованиях

  Профиль безопасности препарата Треледжи Эллипта основан наданных 911 пациентов с ХОБЛ, которые применяли препарат в дозировке22 мкг + 55 мкг + 92 мкг один раз в сутки в течение периода до 24недель (из них 210 пациентов применяли препарат в дозе 22 мкг + 55мкг + 92 мкг/доза один раз в сутки в течение периода до 52 недель)во время клинического исследования фазы III с активным препаратомсравнения.

  Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены всоответствии с поражением органов и систем органов и частотойвстречаемости. Частота встречаемости определяется следующимобразом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), оченьредко (< 1/10 000).

  Частота встречаемости нежелательных реакций

  Инфекционные и паразитарные заболевания

  Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, фарингит,ринит, грипп, назофарингит.

  Нечасто: кандидоз полости рта и горла, вирусная инфекциядыхательных путей.

  Нарушения со стороны нервной системы

  Часто: головная боль.

  Нарушения со стороны сердца

  Нечасто: наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляцияпредсердий.

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения

  Часто: кашель.

  Нечасто: боль в ротоглотке.

  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительнойткани

  Часто: артралгия, боль в спине.

  Нечасто: переломы.

  Описание отдельных нежелательных реакций

  Пневмония

  Из 1810 пациентов с поздней стадией ХОБЛ (средний объемфорсированного выдоха (ОФВ1) при скрининге после применениябронходилататора составил 45% от прогнозируемого значения,стандартное отклонение (СО) 13%), из которых у 65% пациентовотмечалось умеренное/тяжелое обострение ХОБЛ в течениепредшествовавшего включению в исследование года, частота случаевпневмонии была выше у пациентов, применявших препарат ТреледжиЭллипта (20 пациентов, 2%), чем у пациентов, применявших комбинациюбудесонида с формотеролом (7 пациентов, < 1%). Пневмония,потребовавшая госпитализации, развилась у 1% пациентов, применявшихпрепарат Треледжи Эллипта, и у менее 1 % пациентов, применявшихкомбинацию будесонида с формотеролом, в течение периода до 24недель. Один случай пневмонии с летальным исходом зарегистрирован упациента, применявшего препарат Треледжи Эллипта. В подгруппе из430 пациентов, получавших терапию в течение до 52 недель, частотаслучаев пневмонии, зарегистрированная в группах, получавшихпрепарат Треледжи Эллипта и комбинацию будесонида с формотеролом,была одинаковой и составляла 2%. Частота случаев пневмонии приприменении препарата Треледжи Эллипта сопоставима с частотой,наблюдавшейся в группе, получавшей комбинацию вилантерола сфлутиказона фуроатом в дозе 22 мкг + 92 мкг/доза в клиническихисследованиях с применением комбинации вилантерола и флутиказонафуроата при ХОБЛ.

  Взаимодействие с лекарственными средствами

  При назначении препарата в терапевтических дозах клиническизначимые лекарственные взаимодействия вилантерола, умеклидиния илифлутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низкихконцентраций в плазме крови при ингаляционном введении.

  Взаимодействие с бета-адреноблокаторами

  Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать действиюагонистов бета2-адренорецепторов, таких как вилантерол. Принеобходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотретьвозможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов;однако следует соблюдать осторожность при одновременном применениикак неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов.

  Взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4

  Вилантерол и флутиказона фуроат — компоненты препарата ТреледжиЭллипта — подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени сучастием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450.

  Следует соблюдать осторожность при одновременном применениипрепарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например,кетоконазол, ритонавир), поскольку возможно повышение системноговоздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередьможет привести к повышению риска развития нежелательныхреакций.

  Другие антимускариновые препараты длительного действия иагонисты бета2-адренорецепторов длительного действия

  Одновременное применение препарата Треледжи Эллипта и другихантимускариновых препаратов длительного действия или агонистовбета2-адренорецепторов длительного действия не изучалось и нерекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции.

  Способ применения и дозы

  Препарат Треледжи Эллипта предназначен только для ингаляционногоприменения.

  После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, непроглатывая ее.

  Взрослые

  Рекомендованная и максимальная доза — одна ингаляция препаратаТреледжи Эллипта один раз в сутки в одно и то же время сутокежедневно.

  Дети и подростки

  Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18лет, принимая во внимание показания к применению.

  Особые группы пациентов

  Пациенты пожилого возраста

  Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы нетребуется.

  Пациенты с нарушением функции печени

  Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы нетребуется. Исследования по оценке применения умеклидиния упациентов с нарушением функции печени тяжелой степени непроводились.

  Передозировка

  При проведении клинических исследований не выявлены данные опередозировке препаратом Треледжи Эллипта.

  Симптомы и признаки

  Передозировка препаратом Треледжи Эллипта может вызыватьразвитие признаков, симптомов или нежелательных эффектов,обусловленных фармакологическим действием отдельных компонентовпрепарата.

  Лечение

  Специфическое лечение передозировки препаратом Треледжи Эллиптаотсутствует. В случае передозировки, при необходимости, следуетпроводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением.

  Возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторовследует рассматривать только в случае выраженных эффектовпередозировки вилантерола, которые имеют клиническое значение и неотвечают на меры поддерживающей терапии. Кардиоселективныебета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам сэпизодами бронхоспазма в анамнезе.

  Дальнейшее ведение должно осуществляться в соответствии склиническими показаниями.

  Меры предосторожности и особые указания

  Исследования по оценке применения препарата Треледжи Эллипта упациентов с бронхиальной астмой не проводились, поэтому применятьуказанный препарат для терапии в данной группе пациентов нерекомендуется.

  Обострения

  Препарат Треледжи Эллипта предназначен для поддерживающейтерапии ХОБЛ. Препарат не следует применять для купирования острыхсимптомов, т.е. в качестве неотложной терапии для лечения острыхэпизодов бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимоприменять ингаляционный брон